Ocena kliniczna nowego materiału bazowego protez nadających się do druku
24 września 2024 zaktualizowane przez: Ivoclar Vivadent AG
Ocena kliniczna nowego materiału podstawy protezy nadającej się do druku: prospektywne badanie jednoramienne
Niniejsze badanie kliniczne przeprowadzono w celu udowodnienia długoterminowej skuteczności klinicznej nowego, nadającego się do druku materiału bazowego na protezy.
Celem tego badania jest ocena awaryjności, jakości i funkcjonalności protez całkowitych wykonanych z materiału bazowego do protez nadających się do druku w okresie badawczym wynoszącym 5 lat.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Schaan, Liechtenstein, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 18 do 84 lat
- świadoma zgoda podpisana i zrozumiała przez podmiot
- całkowicie bezzębni pacjenci
- istnieje już cyfrowy projekt protez.
- możliwość osobistej wizyty w klinice do czasu przypomnienia stanu wyjściowego
Kryteria wyłączenia:
- pacjent nie nosi regularnie protez
- stan zdrowia psychicznego nie pozwala na wiarygodną informację zwrotną
- pacjentów ze stwierdzoną alergią na jeden ze składników (metakrylany) zastosowanych materiałów
- pacjentów z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi
- zła higiena jamy ustnej/protezy
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Materiał bazowy protezy nadający się do nadruku
|
Do produkcji protez zostanie wykorzystany nowo opracowany, nadający się do druku materiał bazowy do protez.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek niepowodzeń prowadzących do wymiany protezy
Ramy czasowe: 5 lat
|
liczba protez
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
właściwości funkcjonalne (np. retencyjne) protez
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceniane według dostosowanych kryteriów BIZ (stopień 1-4).
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
5 lat
|
|
biologiczne (np. gromadzenie się płytki nazębnej) właściwości protez
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceniane według dostosowanych kryteriów BIZ (stopień 1-4).
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
5 lat
|
|
właściwości estetyczne (np. przebarwienia powierzchni) protez
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceniane według dostosowanych kryteriów BIZ (stopień 1-4).
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTCS 11891315
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bezzębne usta
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Jeszcze nie rekrutacjaEdentulous Complete Preque Noszących | Okluzja dentystyczna