Dexmedetomidin versus midazolam-fentanyl pro analgezii a sedaci
Srovnávací studie mezi dexmedetomidinem a midazolamem-fentanylem pro analgezii a sedaci po operacích srdečních chlopní u dospělých; Prospektivní randomizovaná zaslepená klinická studie
Pooperační sedace je nezbytnou součástí zotavení pacienta podstupujícího kardiochirurgický výkon. Usnadňuje pacientovi neuvědomění si okolního prostředí a také snižuje nepohodlí a úzkost způsobenou operací, intubací, mechanickou ventilací, odsáváním a fyzioterapií.
Navzdory pokroku v anestezii a chirurgických technikách může být doba trvání mechanické ventilace (MV) po kardiochirurgickém výkonu prodloužena v důsledku klasické srdeční anestezie s vysokými dávkami narkotik.
Přehled studie
Detailní popis
V posledních letech byly vyvinuty protokoly rychlé extubace (FTE), aby se zkrátila dlouhá doba intubace a komplikace, které mohou nastat v důsledku dlouhého trvání MV. Potenciální výhody FTE protokolů po operaci vrozeného srdečního onemocnění jsou snížení plicních komplikací spojených s ventilátorem a negativní účinky ventilace pozitivním tlakem, snížení nozokomiálních infekcí, pooperační atelektáza, snížená potřeba sedativ a analgetik, časná enterální výživa, rychlá mobilizace pacienta, a kratší pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP).
Ideální analgetikum-sedativa udrží pacienta v pohodlí bez úzkosti. Účinně by poskytla adekvátní sedaci, ale také by umožnila neurologické vyšetření pacienta, ideálně bez zastavení podávání léku. Mělo by minimální hemodynamické a respirační tlumivé účinky. Měl by také rychlý nástup a odeznění účinku bez akumulace léčiva nebo aktivních metabolitů, takže by byl snadno titrovatelný a umožnil by rychlé zotavení s rychlým návratem k normální aktivitě po přerušení.
Opioidy a benzodiazepiny jsou nejčastěji používanými analgetiky-sedativy po kardiochirurgických operacích. Ačkoli opioid může poskytnout vynikající analgezii, dávky pro účinnou úlevu od bolesti mohou vést k nežádoucím vedlejším účinkům, jako je respirační deprese vyžadující prodlouženou MV, hemodynamická nestabilita, tolerance a významné abstinenční příznaky, které také zpomalují zotavení pacienta.
Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α2-adrenoreceptoru. Presynaptická aktivace α2-adrenoreceptorů na sympatických nervových zakončeních inhibuje uvolňování katecholaminů. Hlavním účinkem dexmedetomidinu je udržení sedace-analgezie bez respiračního tlumivého účinku. Má relativně málo kardiovaskulárních vedlejších účinků a vytváří sedaci podobnou spánku bez narkózy nebo respirační deprese.
Současné pokyny skutečně doporučují mírnější úrovně sedace pro zvládnutí ventilovaných pacientů, pokud možno s použitím nebenzodiazepinových sedativ. V současnosti však neexistuje jednotné doporučení ohledně toho, která nebenzodiazepinová sedativa by měla být použita.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Ramadan Ibrahim, MSC
- Telefonní číslo: +201002749797
- E-mail: 782014arar@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Al-Azhar University Hospitals
-
Kontakt:
- Ahmed Ramadan Ibrahim, M.D
- Telefonní číslo: +201002749797
- E-mail: 782014arar@gmail.com
-
Kontakt:
- Assist.Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ismail Mohamed Abdelgawad, Assist.Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie bude zahrnovat pacienty podstupující elektivní chlopenní srdeční operace u dospělých
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Urgentní chlopenní srdeční operace.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na studované léky.
- Anamnéza nekontrolovaného diabetu nebo hypertenze.
- Porucha funkce ledvin nebo jater.
- Peroperační hemodynamická nestabilita.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidine Group
Tato skupina asi 30 pacientů dostane úvodní dávku 1 μg/kg dexmedetomidinu (Precedex 4 μg/ml, Pfizer.
Inc, New York, USA) zředěný ve 100 ml 0,9% fyziologického roztoku podávaného infuzí po dobu 10 minut bezprostředně po operaci, po které následovala kontinuální infuze 0,2-0,7 μg/kg/h.
|
zkoumat pooperační analgeticko-sedativní účinek dexmedetomidinu versus fentanyl-midazolam k dosažení rychlé extubace po chlopenních srdečních operacích u dospělých.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fentanyl Group
Tato skupina asi 30 pacientů dostane počáteční bolusovou dávku fentanylu (fentanyl 50 mcg/ml, hameln; Nizozemsko) 1-2 μg/kg, následovanou infuzí počáteční rychlostí 1 až 2 μg/kg/h.
|
zkoumat pooperační analgeticko-sedativní účinek dexmedetomidinu versus fentanyl-midazolam k dosažení rychlé extubace po chlopenních srdečních operacích u dospělých.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Hodnocení bolesti po operaci u pacientů se skóre bolesti pomocí VAS jako: Celkové skóre se u této metody liší od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest
|
2 hodiny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohammed Ibrahim Mohammed Hashish, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed husseiny Mahmoud, Lecturer, Cardio-Thoracic Surgery Department, Al-Azhar University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- Anesth-._098/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .