- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06464263
Dexmedetomidina versus midazolam-fentanil para analgesia e sedação
Estudo comparativo entre dexmedetomidina versus midazolam-fentanil para analgesia e sedação após cirurgias cardíacas valvares em adultos; um ensaio clínico prospectivo randomizado e cego
A sedação pós-operatória é um componente essencial na recuperação do paciente submetido à cirurgia cardíaca. Facilita o desconhecimento do ambiente pelo paciente, além de reduzir o desconforto e a ansiedade causados por cirurgia, intubação, ventilação mecânica, sucção e fisioterapia.
Apesar dos avanços na anestesia e nas técnicas cirúrgicas, a duração da ventilação mecânica (VM) pode ser prolongada após a cirurgia cardíaca, devido à clássica anestesia cardíaca à base de narcóticos em altas doses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, protocolos de extubação acelerada (FTE) foram desenvolvidos para reduzir o longo período de intubação e complicações que podem ocorrer devido à longa duração da VM. As vantagens potenciais dos protocolos FTE após cirurgia para doença cardíaca congênita são a redução das complicações pulmonares associadas ao ventilador e os efeitos negativos da ventilação com pressão positiva, redução de infecções nosocomiais, atelectasia pós-operatória, redução da necessidade de sedativos e analgésicos, alimentação enteral precoce, rápida mobilização do paciente, e menor permanência na unidade de terapia intensiva (UTI).
Os agentes analgésico-sedativos ideais manteriam o paciente confortável e sem ansiedade. Forneceria efetivamente uma sedação adequada, mas também permitiria a avaliação neurológica do paciente, de preferência sem interromper a administração do medicamento. Teria efeitos hemodinâmicos e depressores respiratórios mínimos. Também teria um rápido início e fim de ação sem acúmulo de drogas ou metabólitos ativos, tornando-o facilmente titulável e permitindo uma recuperação rápida com um retorno imediato à atividade normal após a descontinuação.
Os opioides e os benzodiazepínicos são os agentes analgésico-sedativos mais utilizados após cirurgia cardíaca. Embora o opioide possa proporcionar excelente analgesia, as doses para alívio eficaz da dor podem levar a efeitos colaterais indesejáveis, como depressão respiratória que requer VM prolongada, instabilidade hemodinâmica, tolerância e sintomas de abstinência significativos que também retardam a recuperação do paciente.
A dexmedetomidina é um agonista dos receptores α2-adrenérgicos altamente seletivo. A ativação pré-sináptica dos receptores α2-adrenérgicos nas terminações nervosas simpáticas inibe a liberação de catecolaminas. O principal efeito da dexmedetomidina é manter a sedação-analgesia sem efeito depressor respiratório. Tem relativamente poucos efeitos colaterais cardiovasculares e produz sedação semelhante à do sono, sem narcose ou depressão respiratória.
Na verdade, as diretrizes atuais recomendam níveis mais leves de sedação para tratar pacientes ventilados, preferencialmente com sedativos não benzodiazepínicos. No entanto, atualmente não há recomendação consistente sobre quais agentes sedativos não benzodiazepínicos devem ser utilizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Ramadan Ibrahim, MSC
- Número de telefone: +201002749797
- E-mail: 782014arar@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Al-Azhar University hospitals
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Contato:
- Ahmed Ramadan Ibrahim, M.D
- Número de telefone: +201002749797
- E-mail: 782014arar@gmail.com
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Contato:
- Assist.Prof.
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Investigador principal:
- Ismail Mohamed Abdelgawad, Assist.Prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Este estudo incluirá pacientes submetidos a cirurgias cardíacas valvares eletivas em adultos
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Cirurgias cardíacas valvares emergentes.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos medicamentos em estudo.
- História de diabetes ou hipertensão não controlada.
- Funções renais ou hepáticas prejudicadas.
- Instabilidade hemodinâmica perioperatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Dexmedetomidina
Neste grupo cerca de 30 pacientes receberão uma dose de ataque de 1 μg/kg de dexmedetomidina (Precedex 4 mcg/ml, Pfizer.
Inc, Nova York, EUA) diluídos em 100 ml de soro fisiológico 0,9% infundidos durante 10 minutos no pós-operatório imediato, seguido de infusão contínua de 0,2-0,7 μg/kg/h.
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investigar o efeito analgésico-sedativo pós-operatório da dexmedetomidina versus fentanil-midazolam para alcançar a extubação acelerada após cirurgias cardíacas valvulares em adultos.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Fentanil
Este grupo de cerca de 30 pacientes receberá uma dose inicial em bolus de fentanil (fentanil 50 mcg/ml, hameln; Holanda) de 1-2 μg/kg, seguida por uma infusão a uma taxa inicial de 1 a 2 μg/kg/h.
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investigar o efeito analgésico-sedativo pós-operatório da dexmedetomidina versus fentanil-midazolam para alcançar a extubação acelerada após cirurgias cardíacas valvulares em adultos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio da dor
Prazo: 2 horas de pós-operatório
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Avaliação da dor pós-operatória em pacientes com pontuação de dor pela EVA como: As pontuações totais variam de 0 a 10 neste método, com uma pontuação mais alta indicando dor mais intensa
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2 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohammed Ibrahim Mohammed Hashish, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine
- Investigador principal: Mohamed husseiny Mahmoud, Lecturer, Cardio-Thoracic Surgery Department, Al-Azhar University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- Anesth-._098/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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