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Dexmedetomidina versus midazolam-fentanil para analgesia e sedação

12 de junho de 2024 atualizado por: Egymedicalpedia

Estudo comparativo entre dexmedetomidina versus midazolam-fentanil para analgesia e sedação após cirurgias cardíacas valvares em adultos; um ensaio clínico prospectivo randomizado e cego

A sedação pós-operatória é um componente essencial na recuperação do paciente submetido à cirurgia cardíaca. Facilita o desconhecimento do ambiente pelo paciente, além de reduzir o desconforto e a ansiedade causados ​​por cirurgia, intubação, ventilação mecânica, sucção e fisioterapia.

Apesar dos avanços na anestesia e nas técnicas cirúrgicas, a duração da ventilação mecânica (VM) pode ser prolongada após a cirurgia cardíaca, devido à clássica anestesia cardíaca à base de narcóticos em altas doses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos últimos anos, protocolos de extubação acelerada (FTE) foram desenvolvidos para reduzir o longo período de intubação e complicações que podem ocorrer devido à longa duração da VM. As vantagens potenciais dos protocolos FTE após cirurgia para doença cardíaca congênita são a redução das complicações pulmonares associadas ao ventilador e os efeitos negativos da ventilação com pressão positiva, redução de infecções nosocomiais, atelectasia pós-operatória, redução da necessidade de sedativos e analgésicos, alimentação enteral precoce, rápida mobilização do paciente, e menor permanência na unidade de terapia intensiva (UTI).

Os agentes analgésico-sedativos ideais manteriam o paciente confortável e sem ansiedade. Forneceria efetivamente uma sedação adequada, mas também permitiria a avaliação neurológica do paciente, de preferência sem interromper a administração do medicamento. Teria efeitos hemodinâmicos e depressores respiratórios mínimos. Também teria um rápido início e fim de ação sem acúmulo de drogas ou metabólitos ativos, tornando-o facilmente titulável e permitindo uma recuperação rápida com um retorno imediato à atividade normal após a descontinuação.

Os opioides e os benzodiazepínicos são os agentes analgésico-sedativos mais utilizados após cirurgia cardíaca. Embora o opioide possa proporcionar excelente analgesia, as doses para alívio eficaz da dor podem levar a efeitos colaterais indesejáveis, como depressão respiratória que requer VM prolongada, instabilidade hemodinâmica, tolerância e sintomas de abstinência significativos que também retardam a recuperação do paciente.

A dexmedetomidina é um agonista dos receptores α2-adrenérgicos altamente seletivo. A ativação pré-sináptica dos receptores α2-adrenérgicos nas terminações nervosas simpáticas inibe a liberação de catecolaminas. O principal efeito da dexmedetomidina é manter a sedação-analgesia sem efeito depressor respiratório. Tem relativamente poucos efeitos colaterais cardiovasculares e produz sedação semelhante à do sono, sem narcose ou depressão respiratória.

Na verdade, as diretrizes atuais recomendam níveis mais leves de sedação para tratar pacientes ventilados, preferencialmente com sedativos não benzodiazepínicos. No entanto, atualmente não há recomendação consistente sobre quais agentes sedativos não benzodiazepínicos devem ser utilizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Al-Azhar University hospitals
        • Contato:
        • Contato:
          • Assist.Prof.
        • Investigador principal:
          • Ismail Mohamed Abdelgawad, Assist.Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Este estudo incluirá pacientes submetidos a cirurgias cardíacas valvares eletivas em adultos

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Cirurgias cardíacas valvares emergentes.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos medicamentos em estudo.
  • História de diabetes ou hipertensão não controlada.
  • Funções renais ou hepáticas prejudicadas.
  • Instabilidade hemodinâmica perioperatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Dexmedetomidina
Neste grupo cerca de 30 pacientes receberão uma dose de ataque de 1 μg/kg de dexmedetomidina (Precedex 4 mcg/ml, Pfizer. Inc, Nova York, EUA) diluídos em 100 ml de soro fisiológico 0,9% infundidos durante 10 minutos no pós-operatório imediato, seguido de infusão contínua de 0,2-0,7 μg/kg/h.
investigar o efeito analgésico-sedativo pós-operatório da dexmedetomidina versus fentanil-midazolam para alcançar a extubação acelerada após cirurgias cardíacas valvulares em adultos.
Outros nomes:
  • fentanil 50 mcg/ml
Experimental: Grupo Fentanil
Este grupo de cerca de 30 pacientes receberá uma dose inicial em bolus de fentanil (fentanil 50 mcg/ml, hameln; Holanda) de 1-2 μg/kg, seguida por uma infusão a uma taxa inicial de 1 a 2 μg/kg/h.
investigar o efeito analgésico-sedativo pós-operatório da dexmedetomidina versus fentanil-midazolam para alcançar a extubação acelerada após cirurgias cardíacas valvulares em adultos.
Outros nomes:
  • fentanil 50 mcg/ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor
Prazo: 2 horas de pós-operatório
Avaliação da dor pós-operatória em pacientes com pontuação de dor pela EVA como: As pontuações totais variam de 0 a 10 neste método, com uma pontuação mais alta indicando dor mais intensa
2 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mohammed Ibrahim Mohammed Hashish, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine
  • Investigador principal: Mohamed husseiny Mahmoud, Lecturer, Cardio-Thoracic Surgery Department, Al-Azhar University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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