Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine versus Midazolam-Fentanyl voor analgesie en sedatie

12 juni 2024 bijgewerkt door: Egymedicalpedia

Vergelijkend onderzoek tussen dexmedetomidine versus midazolam-fentanyl voor analgesie en sedatie na hartklepoperaties bij volwassenen; een prospectief gerandomiseerd geblindeerd klinisch onderzoek

Postoperatieve sedatie is een essentieel onderdeel bij het herstel van de patiënt die een hartoperatie ondergaat. Het vergemakkelijkt de onbewustheid van de patiënt van de omgeving en vermindert het ongemak en de angst veroorzaakt door chirurgie, intubatie, mechanische ventilatie, zuigkracht en fysiotherapie.

Ondanks de vooruitgang op het gebied van anesthesie en chirurgische technieken, kan de duur van mechanische ventilatie (MV) na een hartoperatie langer duren, als gevolg van de klassieke hartanesthesie op basis van hoge doses narcotica.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen jaren zijn fast-track extubatieprotocollen (FTE) ontwikkeld om de lange intubatieperiode en de complicaties die kunnen optreden als gevolg van de lange duur van MV te verminderen. Potentiële voordelen van FTE-protocollen na een operatie voor een aangeboren hartziekte zijn minder beademingsgerelateerde longcomplicaties en de negatieve effecten van positieve drukbeademing, minder nosocomiale infecties, postoperatieve atelectase, minder behoefte aan sedativa en pijnstillers, vroege enterale voeding, snelle patiëntmobilisatie, en een korter verblijf op de intensive care (ICU).

De ideale pijnstillende en kalmerende middelen zouden ervoor zorgen dat de patiënt zich zonder angst op zijn gemak voelt. Het zou effectief zorgen voor adequate sedatie, maar ook neurologische evaluatie van de patiënt mogelijk maken, idealiter zonder de toediening van het medicijn te stoppen. Het zou minimale hemodynamische en ademhalingsdepressieve effecten hebben. Het zou ook een snel begin en einde van de werking hebben zonder ophoping van geneesmiddelen of actieve metabolieten, waardoor het gemakkelijk titreerbaar is en een snel herstel mogelijk is met een snelle terugkeer naar de normale activiteit na stopzetting.

Opioïden en benzodiazepinen zijn de meest gebruikte pijnstillende en kalmerende middelen na hartchirurgie. Hoewel opioïden uitstekende analgesie kunnen bieden, kunnen de doses voor effectieve pijnverlichting leiden tot ongewenste bijwerkingen, zoals ademhalingsdepressie die langdurige MV vereist, hemodynamische instabiliteit, tolerantie en aanzienlijke ontwenningsverschijnselen die ook het herstel van de patiënt vertragen.

Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-adrenoreceptoragonist. Presynaptische activering van α2-adrenoreceptoren aan sympathische zenuwuiteinden remt de afgifte van catecholamine. Het belangrijkste effect van dexmedetomidine is het handhaven van sedatie-analgesie zonder ademhalingsonderdrukkend effect. Het heeft relatief weinig cardiovasculaire bijwerkingen en veroorzaakt een slaapachtige sedatie zonder narcose of ademhalingsdepressie.

De huidige richtlijnen bevelen inderdaad lichtere niveaus van sedatie aan om beademde patiënten te behandelen, bij voorkeur met behulp van niet-benzodiazepine sedativa. Niettemin bestaat er momenteel geen consistente aanbeveling over welke niet-benzodiazepinen sedativa moeten worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Al-Azhar University hospitals
        • Contact:
        • Contact:
          • Assist.Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ismail Mohamed Abdelgawad, Assist.Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Bij deze studie zullen patiënten betrokken worden die electieve hartklepoperaties bij volwassenen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Opkomende hartklepoperaties.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes of hypertensie.
  • Verminderde nier- of leverfuncties.
  • Perioperatieve hemodynamische instabiliteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine-groep
Deze groep ongeveer 30 patiënten zal een oplaaddosis van 1 μg/kg dexmedetomidine ontvangen (Precedex 4 mcg/ml, Pfizer. Inc, New York, VS) verdund in 100 ml 0,9% zoutoplossing, toegediend gedurende 10 minuten onmiddellijk postoperatief, gevolgd door continue infusie van 0,2-0,7 μg/kg/uur.
om het postoperatieve analgetisch-sedatieve effect van dexmedetomidine versus fentanyl-midazolam te onderzoeken om snelle extubatie te bereiken na hartklepoperaties bij volwassenen.
Andere namen:
  • fentanyl 50 mcg/ml
Experimenteel: Fentanyl-groep
Deze groep ongeveer 30 patiënten zal een initiële bolusdosis fentanyl (fentanyl 50 mcg/ml, Hameln; Nederland) ontvangen van 1-2 μg/kg, gevolgd door een infuus met een initiële snelheid van 1 tot 2 μg/kg/uur.
om het postoperatieve analgetisch-sedatieve effect van dexmedetomidine versus fentanyl-midazolam te onderzoeken om snelle extubatie te bereiken na hartklepoperaties bij volwassenen.
Andere namen:
  • fentanyl 50 mcg/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn verlichten
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
Beoordeling van de pijn postoperatief bij patiënten met pijnscore door VAS als: Totale scores variëren van 0 tot 10 bij deze methode, waarbij een hogere score wijst op ernstigere pijn
2 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohammed Ibrahim Mohammed Hashish, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Mohamed husseiny Mahmoud, Lecturer, Cardio-Thoracic Surgery Department, Al-Azhar University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren