- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06464263
Dexmedetomidine versus Midazolam-Fentanyl voor analgesie en sedatie
Vergelijkend onderzoek tussen dexmedetomidine versus midazolam-fentanyl voor analgesie en sedatie na hartklepoperaties bij volwassenen; een prospectief gerandomiseerd geblindeerd klinisch onderzoek
Postoperatieve sedatie is een essentieel onderdeel bij het herstel van de patiënt die een hartoperatie ondergaat. Het vergemakkelijkt de onbewustheid van de patiënt van de omgeving en vermindert het ongemak en de angst veroorzaakt door chirurgie, intubatie, mechanische ventilatie, zuigkracht en fysiotherapie.
Ondanks de vooruitgang op het gebied van anesthesie en chirurgische technieken, kan de duur van mechanische ventilatie (MV) na een hartoperatie langer duren, als gevolg van de klassieke hartanesthesie op basis van hoge doses narcotica.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen jaren zijn fast-track extubatieprotocollen (FTE) ontwikkeld om de lange intubatieperiode en de complicaties die kunnen optreden als gevolg van de lange duur van MV te verminderen. Potentiële voordelen van FTE-protocollen na een operatie voor een aangeboren hartziekte zijn minder beademingsgerelateerde longcomplicaties en de negatieve effecten van positieve drukbeademing, minder nosocomiale infecties, postoperatieve atelectase, minder behoefte aan sedativa en pijnstillers, vroege enterale voeding, snelle patiëntmobilisatie, en een korter verblijf op de intensive care (ICU).
De ideale pijnstillende en kalmerende middelen zouden ervoor zorgen dat de patiënt zich zonder angst op zijn gemak voelt. Het zou effectief zorgen voor adequate sedatie, maar ook neurologische evaluatie van de patiënt mogelijk maken, idealiter zonder de toediening van het medicijn te stoppen. Het zou minimale hemodynamische en ademhalingsdepressieve effecten hebben. Het zou ook een snel begin en einde van de werking hebben zonder ophoping van geneesmiddelen of actieve metabolieten, waardoor het gemakkelijk titreerbaar is en een snel herstel mogelijk is met een snelle terugkeer naar de normale activiteit na stopzetting.
Opioïden en benzodiazepinen zijn de meest gebruikte pijnstillende en kalmerende middelen na hartchirurgie. Hoewel opioïden uitstekende analgesie kunnen bieden, kunnen de doses voor effectieve pijnverlichting leiden tot ongewenste bijwerkingen, zoals ademhalingsdepressie die langdurige MV vereist, hemodynamische instabiliteit, tolerantie en aanzienlijke ontwenningsverschijnselen die ook het herstel van de patiënt vertragen.
Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-adrenoreceptoragonist. Presynaptische activering van α2-adrenoreceptoren aan sympathische zenuwuiteinden remt de afgifte van catecholamine. Het belangrijkste effect van dexmedetomidine is het handhaven van sedatie-analgesie zonder ademhalingsonderdrukkend effect. Het heeft relatief weinig cardiovasculaire bijwerkingen en veroorzaakt een slaapachtige sedatie zonder narcose of ademhalingsdepressie.
De huidige richtlijnen bevelen inderdaad lichtere niveaus van sedatie aan om beademde patiënten te behandelen, bij voorkeur met behulp van niet-benzodiazepine sedativa. Niettemin bestaat er momenteel geen consistente aanbeveling over welke niet-benzodiazepinen sedativa moeten worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Ramadan Ibrahim, MSC
- Telefoonnummer: +201002749797
- E-mail: 782014arar@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Al-Azhar University hospitals
-
Contact:
- Ahmed Ramadan Ibrahim, M.D
- Telefoonnummer: +201002749797
- E-mail: 782014arar@gmail.com
-
Contact:
- Assist.Prof.
-
Hoofdonderzoeker:
- Ismail Mohamed Abdelgawad, Assist.Prof.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij deze studie zullen patiënten betrokken worden die electieve hartklepoperaties bij volwassenen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Opkomende hartklepoperaties.
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen.
- Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes of hypertensie.
- Verminderde nier- of leverfuncties.
- Perioperatieve hemodynamische instabiliteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine-groep
Deze groep ongeveer 30 patiënten zal een oplaaddosis van 1 μg/kg dexmedetomidine ontvangen (Precedex 4 mcg/ml, Pfizer.
Inc, New York, VS) verdund in 100 ml 0,9% zoutoplossing, toegediend gedurende 10 minuten onmiddellijk postoperatief, gevolgd door continue infusie van 0,2-0,7 μg/kg/uur.
|
om het postoperatieve analgetisch-sedatieve effect van dexmedetomidine versus fentanyl-midazolam te onderzoeken om snelle extubatie te bereiken na hartklepoperaties bij volwassenen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fentanyl-groep
Deze groep ongeveer 30 patiënten zal een initiële bolusdosis fentanyl (fentanyl 50 mcg/ml, Hameln; Nederland) ontvangen van 1-2 μg/kg, gevolgd door een infuus met een initiële snelheid van 1 tot 2 μg/kg/uur.
|
om het postoperatieve analgetisch-sedatieve effect van dexmedetomidine versus fentanyl-midazolam te onderzoeken om snelle extubatie te bereiken na hartklepoperaties bij volwassenen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn verlichten
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
|
Beoordeling van de pijn postoperatief bij patiënten met pijnscore door VAS als: Totale scores variëren van 0 tot 10 bij deze methode, waarbij een hogere score wijst op ernstigere pijn
|
2 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohammed Ibrahim Mohammed Hashish, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Mohamed husseiny Mahmoud, Lecturer, Cardio-Thoracic Surgery Department, Al-Azhar University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- Anesth-._098/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .