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Dexmedetomidina versus midazolam-fentanilo para analgesia y sedación

12 de junio de 2024 actualizado por: Egymedicalpedia

Estudio comparativo entre dexmedetomidina y midazolam-fentanilo para analgesia y sedación después de cirugías valvulares cardíacas en adultos; un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y ciego

La sedación postoperatoria es un componente esencial en la recuperación del paciente sometido a cirugía cardíaca. Facilita el desconocimiento del entorno por parte del paciente además de reducir el malestar y la ansiedad que provoca la cirugía, la intubación, la ventilación mecánica, la succión y la fisioterapia.

A pesar de los avances en anestesia y técnicas quirúrgicas, la duración de la ventilación mecánica (VM) puede prolongarse después de la cirugía cardíaca, debido a la clásica anestesia cardíaca basada en narcóticos en dosis altas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los últimos años se han desarrollado protocolos de extubación rápida (FTE) para reducir el largo período de intubación y las complicaciones que pueden ocurrir debido a la larga duración de la VM. Las ventajas potenciales de los protocolos FTE después de una cirugía por enfermedad cardíaca congénita son la reducción de las complicaciones pulmonares asociadas al ventilador y los efectos negativos de la ventilación con presión positiva, la reducción de las infecciones nosocomiales, la atelectasia postoperatoria, la reducción de los requerimientos de sedantes y analgésicos, la alimentación enteral temprana, la rápida movilización del paciente, y estancia más corta en la unidad de cuidados intensivos (UCI).

Los agentes analgésicos-sedantes ideales mantendrían al paciente cómodo y sin ansiedad. Proporcionaría efectivamente una sedación adecuada, pero también permitiría la evaluación neurológica del paciente, idealmente sin suspender la administración del fármaco. Tendría efectos depresores hemodinámicos y respiratorios mínimos. También tendría un inicio y fin de acción rápidos sin acumulación de fármaco ni metabolitos activos, lo que lo haría fácilmente titulable y permitiría una recuperación rápida con un rápido retorno a la actividad normal después de la interrupción.

Los opioides y las benzodiazepinas son los agentes analgésicos-sedantes más utilizados tras la cirugía cardíaca. Aunque los opioides pueden proporcionar una analgesia excelente, las dosis para un alivio eficaz del dolor pueden provocar efectos secundarios indeseables, como depresión respiratoria que requiere VM prolongada, inestabilidad hemodinámica, tolerancia y síntomas de abstinencia importantes que también retrasan la recuperación del paciente.

La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente selectivo. La activación presináptica de los receptores adrenérgicos α2 en las terminaciones nerviosas simpáticas inhibe la liberación de catecolaminas. El principal efecto de la dexmedetomidina es mantener la sedación-analgesia sin efecto depresor respiratorio. Tiene relativamente pocos efectos secundarios cardiovasculares y produce una sedación similar al sueño sin narcosis ni depresión respiratoria.

De hecho, las directrices actuales recomiendan niveles más ligeros de sedación para tratar a los pacientes ventilados, preferiblemente utilizando sedantes no benzodiazepínicos. Sin embargo, actualmente no existe una recomendación consistente sobre qué agentes sedantes no benzodiazepínicos deben usarse.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ahmed Ramadan Ibrahim, MSC
  • Número de teléfono: +201002749797
  • Correo electrónico: 782014arar@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Al-Azhar University hospitals
        • Contacto:
          • Ahmed Ramadan Ibrahim, M.D
          • Número de teléfono: +201002749797
          • Correo electrónico: 782014arar@gmail.com
        • Contacto:
          • Assist.Prof.
        • Investigador principal:
          • Ismail Mohamed Abdelgawad, Assist.Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Este estudio incluirá pacientes sometidos a cirugías cardíacas valvulares electivas en adultos.

Criterio de exclusión:

  • Rechazo del paciente.
  • Cirugías cardíacas valvulares emergentes.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio.
  • Historia de diabetes o hipertensión no controlada.
  • Funciones deterioradas del riñón o del hígado.
  • Inestabilidad hemodinámica perioperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo dexmedetomidina
En este grupo, unos 30 pacientes recibirán una dosis de carga de 1 μg/kg de dexmedetomidina (Precedex 4 mcg/ml, Pfizer. Inc, Nueva York, EE. UU.) diluidos en 100 ml de solución salina al 0,9% infundidos durante 10 minutos inmediatamente después de la operación, seguidos de una infusión continua de 0,2-0,7 μg/kg/h.
investigar el efecto analgésico-sedante postoperatorio de la dexmedetomidina versus fentanil-midazolam para lograr una extubación rápida después de cirugías valvulares cardíacas en adultos.
Otros nombres:
  • fentanilo 50 mcg/ml
Experimental: Grupo Fentanilo
En este grupo, alrededor de 30 pacientes recibirán una dosis en bolo inicial de fentanilo (fentanilo 50 mcg/ml, hameln; Países Bajos) de 1 a 2 μg/kg, seguida de una infusión a una velocidad inicial de 1 a 2 μg/kg/h.
investigar el efecto analgésico-sedante postoperatorio de la dexmedetomidina versus fentanil-midazolam para lograr una extubación rápida después de cirugías valvulares cardíacas en adultos.
Otros nombres:
  • fentanilo 50 mcg/ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aliviar el dolor
Periodo de tiempo: 2 horas post operatorio
Evaluación del dolor postoperatorio en pacientes con puntuación de dolor mediante EVA como: Las puntuaciones totales varían de 0 a 10 en este método, y una puntuación más alta indica un dolor más intenso.
2 horas post operatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Mohammed Ibrahim Mohammed Hashish, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine
  • Investigador principal: Mohamed husseiny Mahmoud, Lecturer, Cardio-Thoracic Surgery Department, Al-Azhar University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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