- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06464263
Dexmedetomidina versus midazolam-fentanilo para analgesia y sedación
Estudio comparativo entre dexmedetomidina y midazolam-fentanilo para analgesia y sedación después de cirugías valvulares cardíacas en adultos; un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y ciego
La sedación postoperatoria es un componente esencial en la recuperación del paciente sometido a cirugía cardíaca. Facilita el desconocimiento del entorno por parte del paciente además de reducir el malestar y la ansiedad que provoca la cirugía, la intubación, la ventilación mecánica, la succión y la fisioterapia.
A pesar de los avances en anestesia y técnicas quirúrgicas, la duración de la ventilación mecánica (VM) puede prolongarse después de la cirugía cardíaca, debido a la clásica anestesia cardíaca basada en narcóticos en dosis altas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años se han desarrollado protocolos de extubación rápida (FTE) para reducir el largo período de intubación y las complicaciones que pueden ocurrir debido a la larga duración de la VM. Las ventajas potenciales de los protocolos FTE después de una cirugía por enfermedad cardíaca congénita son la reducción de las complicaciones pulmonares asociadas al ventilador y los efectos negativos de la ventilación con presión positiva, la reducción de las infecciones nosocomiales, la atelectasia postoperatoria, la reducción de los requerimientos de sedantes y analgésicos, la alimentación enteral temprana, la rápida movilización del paciente, y estancia más corta en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Los agentes analgésicos-sedantes ideales mantendrían al paciente cómodo y sin ansiedad. Proporcionaría efectivamente una sedación adecuada, pero también permitiría la evaluación neurológica del paciente, idealmente sin suspender la administración del fármaco. Tendría efectos depresores hemodinámicos y respiratorios mínimos. También tendría un inicio y fin de acción rápidos sin acumulación de fármaco ni metabolitos activos, lo que lo haría fácilmente titulable y permitiría una recuperación rápida con un rápido retorno a la actividad normal después de la interrupción.
Los opioides y las benzodiazepinas son los agentes analgésicos-sedantes más utilizados tras la cirugía cardíaca. Aunque los opioides pueden proporcionar una analgesia excelente, las dosis para un alivio eficaz del dolor pueden provocar efectos secundarios indeseables, como depresión respiratoria que requiere VM prolongada, inestabilidad hemodinámica, tolerancia y síntomas de abstinencia importantes que también retrasan la recuperación del paciente.
La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente selectivo. La activación presináptica de los receptores adrenérgicos α2 en las terminaciones nerviosas simpáticas inhibe la liberación de catecolaminas. El principal efecto de la dexmedetomidina es mantener la sedación-analgesia sin efecto depresor respiratorio. Tiene relativamente pocos efectos secundarios cardiovasculares y produce una sedación similar al sueño sin narcosis ni depresión respiratoria.
De hecho, las directrices actuales recomiendan niveles más ligeros de sedación para tratar a los pacientes ventilados, preferiblemente utilizando sedantes no benzodiazepínicos. Sin embargo, actualmente no existe una recomendación consistente sobre qué agentes sedantes no benzodiazepínicos deben usarse.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Ramadan Ibrahim, MSC
- Número de teléfono: +201002749797
- Correo electrónico: 782014arar@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Al-Azhar University hospitals
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Contacto:
- Ahmed Ramadan Ibrahim, M.D
- Número de teléfono: +201002749797
- Correo electrónico: 782014arar@gmail.com
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Contacto:
- Assist.Prof.
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Investigador principal:
- Ismail Mohamed Abdelgawad, Assist.Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este estudio incluirá pacientes sometidos a cirugías cardíacas valvulares electivas en adultos.
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Cirugías cardíacas valvulares emergentes.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio.
- Historia de diabetes o hipertensión no controlada.
- Funciones deterioradas del riñón o del hígado.
- Inestabilidad hemodinámica perioperatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo dexmedetomidina
En este grupo, unos 30 pacientes recibirán una dosis de carga de 1 μg/kg de dexmedetomidina (Precedex 4 mcg/ml, Pfizer.
Inc, Nueva York, EE. UU.) diluidos en 100 ml de solución salina al 0,9% infundidos durante 10 minutos inmediatamente después de la operación, seguidos de una infusión continua de 0,2-0,7 μg/kg/h.
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investigar el efecto analgésico-sedante postoperatorio de la dexmedetomidina versus fentanil-midazolam para lograr una extubación rápida después de cirugías valvulares cardíacas en adultos.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Fentanilo
En este grupo, alrededor de 30 pacientes recibirán una dosis en bolo inicial de fentanilo (fentanilo 50 mcg/ml, hameln; Países Bajos) de 1 a 2 μg/kg, seguida de una infusión a una velocidad inicial de 1 a 2 μg/kg/h.
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investigar el efecto analgésico-sedante postoperatorio de la dexmedetomidina versus fentanil-midazolam para lograr una extubación rápida después de cirugías valvulares cardíacas en adultos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aliviar el dolor
Periodo de tiempo: 2 horas post operatorio
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Evaluación del dolor postoperatorio en pacientes con puntuación de dolor mediante EVA como: Las puntuaciones totales varían de 0 a 10 en este método, y una puntuación más alta indica un dolor más intenso.
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2 horas post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohammed Ibrahim Mohammed Hashish, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine
- Investigador principal: Mohamed husseiny Mahmoud, Lecturer, Cardio-Thoracic Surgery Department, Al-Azhar University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- Anesth-._098/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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