- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06464263
Dexmedetomidin Versus Midazolam-Fentanyl fájdalomcsillapításra és szedációra
Összehasonlító vizsgálat a dexmedetomidin és a midazolam-fentanil között fájdalomcsillapításra és szedációra felnőttkori szívbillentyűműtétek után; egy leendő randomizált vak klinikai vizsgálat
A posztoperatív szedáció elengedhetetlen eleme a szívműtéten átesett beteg felépülésének. Elősegíti a páciens környezettudatlanságát, valamint csökkenti a műtét, az intubáció, a gépi lélegeztetés, a szívás és a fizioterápia okozta kényelmetlenséget és szorongást.
Az érzéstelenítés és a műtéti technikák fejlődése ellenére a mechanikus lélegeztetés (MV) időtartama a szívműtét után meghosszabbodhat, a klasszikus, nagy dózisú kábítószer-alapú szív érzéstelenítés miatt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elmúlt években gyorsított extubációs (FTE) protokollokat fejlesztettek ki, hogy csökkentsék az intubáció hosszú időtartamát és az MV hosszú időtartama miatt előforduló szövődményeket. A veleszületett szívbetegség műtétét követő FTE protokollok lehetséges előnyei a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőszövődmények és a pozitív nyomású lélegeztetés negatív hatásai, a nozokomiális fertőzések számának csökkenése, a posztoperatív atelektázia, a nyugtatók és fájdalomcsillapító szerek iránti csökkent szükséglet, a korai enterális táplálás, a beteg gyors mobilizálása, és rövidebb intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás.
Az ideális fájdalomcsillapító-nyugtató szerek szorongás nélkül biztosítanák a páciens komfortérzetét. Hatékonyan biztosítana megfelelő szedációt, de lehetővé tenné a beteg neurológiai értékelését is, ideális esetben a gyógyszer adagolásának leállítása nélkül. Minimális hemodinamikai és légzésdepressziós hatása lenne. A hatás gyors beindulása és lefutása is lenne a gyógyszer felhalmozódása vagy aktív metabolitok nélkül, ami könnyen titrálhatóvá teszi, és lehetővé teszi a gyors felépülést, és a kezelés abbahagyása után azonnali visszatérést a normál aktivitáshoz.
A szívműtétek után leggyakrabban használt fájdalomcsillapító-nyugtató szerek az opioidok és a benzodiazepinek. Bár az opioid kiváló fájdalomcsillapítást biztosít, a hatékony fájdalomcsillapítást szolgáló dózisok nemkívánatos mellékhatásokhoz vezethetnek, mint például a hosszan tartó MV-t igénylő légzésdepresszió, hemodinamikai instabilitás, tolerancia és jelentős elvonási tünetek, amelyek szintén késleltetik a beteg felépülését.
A dexmedetomidin rendkívül szelektív α2-adrenoreceptor agonista. Az α2-adrenoreceptorok preszinaptikus aktiválása a szimpatikus idegvégződéseknél gátolja a katekolamin felszabadulását. A dexmedetomidin fő hatása a nyugtató-analgézia fenntartása légzésdepresszió nélkül. Viszonylag kevés szív- és érrendszeri mellékhatása van, és alvásszerű szedációt produkál narkózis vagy légzésdepresszió nélkül.
Valójában a jelenlegi irányelvek enyhébb szedációt javasolnak a lélegeztetett betegek kezelésére, lehetőleg nem benzodiazepin nyugtatókkal. Mindazonáltal jelenleg nincs következetes ajánlás arra vonatkozóan, hogy mely nem benzodiazepin szedatív szereket kell alkalmazni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed Ramadan Ibrahim, MSC
- Telefonszám: +201002749797
- E-mail: 782014arar@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Al-Azhar University hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed Ramadan Ibrahim, M.D
- Telefonszám: +201002749797
- E-mail: 782014arar@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Assist.Prof.
-
Kutatásvezető:
- Ismail Mohamed Abdelgawad, Assist.Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ebben a vizsgálatban olyan betegek is részt vesznek, akik elektív felnőttkori szívbillentyűműtéten esnek át
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- Sürgős billentyűs szívműtétek.
- A vizsgált gyógyszerekkel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
- Nem kontrollált cukorbetegség vagy magas vérnyomás a kórtörténetben.
- Károsodott vese- vagy májfunkció.
- Perioperatív hemodinamikai instabilitás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dexmedetomidin csoport
Ez a csoport körülbelül 30 beteget kap 1 μg/ttkg telítő adagban dexmedetomidint (Precedex 4 mcg/ml, Pfizer.
Inc., New York, USA) 100 ml 0,9%-os sóoldattal hígítva, közvetlenül a műtét után 10 percen keresztül infundálva, majd folyamatos 0,2-0,7 μg/kg/h infúzióval.
|
a dexmedetomidin posztoperatív fájdalomcsillapító-nyugtató hatásának vizsgálata a fentanil-midazolammal szemben, gyors extubáció elérése érdekében felnőtt szívbillentyűműtétek után.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fentanil csoport
Ez a csoport körülbelül 30 beteg kap 1-2 μg/kg kezdeti bolus fentanilt (fentanil 50 mcg/ml, Hameln; Hollandia), majd 1-2 μg/kg/óra kezdeti sebességű infúziót.
|
a dexmedetomidin posztoperatív fájdalomcsillapító-nyugtató hatásának vizsgálata a fentanil-midazolammal szemben, gyors extubáció elérése érdekében felnőtt szívbillentyűműtétek után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 2 órával a műtét után
|
A fájdalom posztoperatív értékelése fájdalompontszámmal rendelkező betegeknél VAS segítségével, így: Az összpontszám 0 és 10 között változik ennél a módszernél, a magasabb pontszám erősebb fájdalmat jelez.
|
2 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mohammed Ibrahim Mohammed Hashish, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine
- Kutatásvezető: Mohamed husseiny Mahmoud, Lecturer, Cardio-Thoracic Surgery Department, Al-Azhar University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Fentanil
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Anesth-._098/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .