Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin Versus Midazolam-Fentanyl fájdalomcsillapításra és szedációra

2024. június 12. frissítette: Egymedicalpedia

Összehasonlító vizsgálat a dexmedetomidin és a midazolam-fentanil között fájdalomcsillapításra és szedációra felnőttkori szívbillentyűműtétek után; egy leendő randomizált vak klinikai vizsgálat

A posztoperatív szedáció elengedhetetlen eleme a szívműtéten átesett beteg felépülésének. Elősegíti a páciens környezettudatlanságát, valamint csökkenti a műtét, az intubáció, a gépi lélegeztetés, a szívás és a fizioterápia okozta kényelmetlenséget és szorongást.

Az érzéstelenítés és a műtéti technikák fejlődése ellenére a mechanikus lélegeztetés (MV) időtartama a szívműtét után meghosszabbodhat, a klasszikus, nagy dózisú kábítószer-alapú szív érzéstelenítés miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt években gyorsított extubációs (FTE) protokollokat fejlesztettek ki, hogy csökkentsék az intubáció hosszú időtartamát és az MV hosszú időtartama miatt előforduló szövődményeket. A veleszületett szívbetegség műtétét követő FTE protokollok lehetséges előnyei a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőszövődmények és a pozitív nyomású lélegeztetés negatív hatásai, a nozokomiális fertőzések számának csökkenése, a posztoperatív atelektázia, a nyugtatók és fájdalomcsillapító szerek iránti csökkent szükséglet, a korai enterális táplálás, a beteg gyors mobilizálása, és rövidebb intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás.

Az ideális fájdalomcsillapító-nyugtató szerek szorongás nélkül biztosítanák a páciens komfortérzetét. Hatékonyan biztosítana megfelelő szedációt, de lehetővé tenné a beteg neurológiai értékelését is, ideális esetben a gyógyszer adagolásának leállítása nélkül. Minimális hemodinamikai és légzésdepressziós hatása lenne. A hatás gyors beindulása és lefutása is lenne a gyógyszer felhalmozódása vagy aktív metabolitok nélkül, ami könnyen titrálhatóvá teszi, és lehetővé teszi a gyors felépülést, és a kezelés abbahagyása után azonnali visszatérést a normál aktivitáshoz.

A szívműtétek után leggyakrabban használt fájdalomcsillapító-nyugtató szerek az opioidok és a benzodiazepinek. Bár az opioid kiváló fájdalomcsillapítást biztosít, a hatékony fájdalomcsillapítást szolgáló dózisok nemkívánatos mellékhatásokhoz vezethetnek, mint például a hosszan tartó MV-t igénylő légzésdepresszió, hemodinamikai instabilitás, tolerancia és jelentős elvonási tünetek, amelyek szintén késleltetik a beteg felépülését.

A dexmedetomidin rendkívül szelektív α2-adrenoreceptor agonista. Az α2-adrenoreceptorok preszinaptikus aktiválása a szimpatikus idegvégződéseknél gátolja a katekolamin felszabadulását. A dexmedetomidin fő hatása a nyugtató-analgézia fenntartása légzésdepresszió nélkül. Viszonylag kevés szív- és érrendszeri mellékhatása van, és alvásszerű szedációt produkál narkózis vagy légzésdepresszió nélkül.

Valójában a jelenlegi irányelvek enyhébb szedációt javasolnak a lélegeztetett betegek kezelésére, lehetőleg nem benzodiazepin nyugtatókkal. Mindazonáltal jelenleg nincs következetes ajánlás arra vonatkozóan, hogy mely nem benzodiazepin szedatív szereket kell alkalmazni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Al-Azhar University hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Assist.Prof.
        • Kutatásvezető:
          • Ismail Mohamed Abdelgawad, Assist.Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Ebben a vizsgálatban olyan betegek is részt vesznek, akik elektív felnőttkori szívbillentyűműtéten esnek át

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása.
  • Sürgős billentyűs szívműtétek.
  • A vizsgált gyógyszerekkel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  • Nem kontrollált cukorbetegség vagy magas vérnyomás a kórtörténetben.
  • Károsodott vese- vagy májfunkció.
  • Perioperatív hemodinamikai instabilitás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin csoport
Ez a csoport körülbelül 30 beteget kap 1 μg/ttkg telítő adagban dexmedetomidint (Precedex 4 mcg/ml, Pfizer. Inc., New York, USA) 100 ml 0,9%-os sóoldattal hígítva, közvetlenül a műtét után 10 percen keresztül infundálva, majd folyamatos 0,2-0,7 μg/kg/h infúzióval.
a dexmedetomidin posztoperatív fájdalomcsillapító-nyugtató hatásának vizsgálata a fentanil-midazolammal szemben, gyors extubáció elérése érdekében felnőtt szívbillentyűműtétek után.
Más nevek:
  • fentanil 50 mcg/ml
Kísérleti: Fentanil csoport
Ez a csoport körülbelül 30 beteg kap 1-2 μg/kg kezdeti bolus fentanilt (fentanil 50 mcg/ml, Hameln; Hollandia), majd 1-2 μg/kg/óra kezdeti sebességű infúziót.
a dexmedetomidin posztoperatív fájdalomcsillapító-nyugtató hatásának vizsgálata a fentanil-midazolammal szemben, gyors extubáció elérése érdekében felnőtt szívbillentyűműtétek után.
Más nevek:
  • fentanil 50 mcg/ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 2 órával a műtét után
A fájdalom posztoperatív értékelése fájdalompontszámmal rendelkező betegeknél VAS segítségével, így: Az összpontszám 0 és 10 között változik ennél a módszernél, a magasabb pontszám erősebb fájdalmat jelez.
2 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mohammed Ibrahim Mohammed Hashish, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine
  • Kutatásvezető: Mohamed husseiny Mahmoud, Lecturer, Cardio-Thoracic Surgery Department, Al-Azhar University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel