Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus midazolam-fentanyl for smertestillende og sedasjon

12. juni 2024 oppdatert av: Egymedicalpedia

Sammenlignende studie mellom dexmedetomidin versus midazolam-fentanyl for analgesi og sedasjon etter hjertevalvulære hjerteoperasjoner hos voksne; en prospektiv randomisert blind klinisk studie

Postoperativ sedasjon er en viktig komponent i restitusjonen av pasienten som gjennomgår hjertekirurgi. Det letter pasientens uvitenhet om miljøet samt reduserer ubehag og angst forårsaket av kirurgi, intubasjon, mekanisk ventilasjon, sug og fysioterapi.

Til tross for fremskritt innen anestesi og kirurgiske teknikker, kan varigheten av mekanisk ventilasjon (MV) bli forlenget etter hjertekirurgi, på grunn av den klassiske høydose-narkotikabaserte hjerteanestesien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De siste årene har det blitt utviklet fast-track ekstubasjonsprotokoller (FTE) for å redusere den lange perioden med intubasjon og komplikasjoner som kan oppstå på grunn av lang varighet av MV. Potensielle fordeler med FTE-protokoller etter kirurgi for medfødt hjertesykdom er reduserte respiratorassosierte lungekomplikasjoner og de negative effektene av positivt trykkventilasjon, reduserte sykehusinfeksjoner, postoperativ atelektase, redusert behov for sedativer og smertestillende medikamenter, tidlig enteral ernæring, rask pasientmobilisering, og kortere opphold på intensivavdelingen (ICU).

De ideelle smertestillende-beroligende midlene vil holde pasienten komfortabel uten angst. Det vil effektivt gi tilstrekkelig sedasjon, men også tillate nevrologisk evaluering av pasienten, ideelt sett uten å stoppe administreringen av medikamentet. Det ville ha minimale hemodynamiske og respirasjonsdempende effekter. Det vil også ha en rask innsettende og forskyvning av virkning uten medikamentakkumulering eller aktive metabolitter, noe som gjør den lett titrerbar og tillater rask gjenoppretting med en rask tilbakevending til normal aktivitet etter seponering.

Opioider og benzodiazepiner er de mest brukte smertestillende og beroligende midlene etter hjertekirurgi. Selv om opioid kan gi utmerket analgesi, kan dosene for effektiv smertelindring føre til uønskede bivirkninger, slik som respirasjonsdepresjon som krever langvarig MV, hemodynamisk ustabilitet, toleranse og betydelige abstinenssymptomer som også forsinker pasientens restitusjon.

Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-adrenoreseptoragonist. Presynaptisk aktivering av α2-adrenoreseptorer ved sympatiske nerveender hemmer frigjøring av katekolamin. Den viktigste effekten av dexmedetomidin er å opprettholde sedasjon-analgesi uten en respirasjonsdempende effekt. Det har relativt få kardiovaskulære bivirkninger og gir søvnlignende sedasjon uten narkose eller respirasjonsdepresjon.

Gjeldende retningslinjer anbefaler faktisk lavere nivåer av sedasjon for å håndtere ventilerte pasienter, fortrinnsvis ved bruk av ikke-benzodiazepin-beroligende midler. Likevel er det foreløpig ingen konsekvent anbefaling om hvilke beroligende ikke-benzodiazepiner som bør brukes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Al-Azhar University hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Assist.Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Ismail Mohamed Abdelgawad, Assist.Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

– Denne studien vil inkludere pasienter som gjennomgår elektive hjerteklaffoperasjoner hos voksne

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Emergent ventil hjerteoperasjoner.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet for å studere legemidler.
  • Anamnese med ukontrollert diabetes eller hypertensjon.
  • Nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  • Perioperativ hemodynamisk ustabilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidingruppen
Denne gruppen om lag 30 pasienter vil motta en startdose på 1 μg/kg dexmedetomidin (Precedex 4 mcg/ml, Pfizer. Inc, New York, USA) fortynnet i 100 ml 0,9 % saltvann infundert over 10 minutter umiddelbart postoperativt, etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 0,2-0,7 μg/kg/t.
å undersøke den postoperative smertestillende-sedative effekten av dexmedetomidin versus fentanyl-midazolam for å oppnå rask ekstubering etter hjerteklaffoperasjoner hos voksne.
Andre navn:
  • fentanyl 50 mcg/ml
Eksperimentell: Fentanylgruppen
Denne gruppen rundt 30 pasienter vil motta en initial bolusdose av fentanyl (fentanyl 50 mcg/ml, hameln; Nederland) på 1-2 μg/kg, etterfulgt av en infusjon med en initialhastighet på 1 til 2 μg/kg/t.
å undersøke den postoperative smertestillende-sedative effekten av dexmedetomidin versus fentanyl-midazolam for å oppnå rask ekstubering etter hjerteklaffoperasjoner hos voksne.
Andre navn:
  • fentanyl 50 mcg/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindrer
Tidsramme: 2 timer etter operasjon
Vurdering av smerten postoperativt hos pasienter med smerteskår ved VAS som: Totalskåre varierer fra 0 til 10 i denne metoden, med en høyere skåre som indikerer mer alvorlig smerte
2 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Mohammed Ibrahim Mohammed Hashish, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine
  • Hovedetterforsker: Mohamed husseiny Mahmoud, Lecturer, Cardio-Thoracic Surgery Department, Al-Azhar University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere