- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06464263
Dexmedetomidin versus midazolam-fentanyl for smertestillende og sedasjon
Sammenlignende studie mellom dexmedetomidin versus midazolam-fentanyl for analgesi og sedasjon etter hjertevalvulære hjerteoperasjoner hos voksne; en prospektiv randomisert blind klinisk studie
Postoperativ sedasjon er en viktig komponent i restitusjonen av pasienten som gjennomgår hjertekirurgi. Det letter pasientens uvitenhet om miljøet samt reduserer ubehag og angst forårsaket av kirurgi, intubasjon, mekanisk ventilasjon, sug og fysioterapi.
Til tross for fremskritt innen anestesi og kirurgiske teknikker, kan varigheten av mekanisk ventilasjon (MV) bli forlenget etter hjertekirurgi, på grunn av den klassiske høydose-narkotikabaserte hjerteanestesien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har det blitt utviklet fast-track ekstubasjonsprotokoller (FTE) for å redusere den lange perioden med intubasjon og komplikasjoner som kan oppstå på grunn av lang varighet av MV. Potensielle fordeler med FTE-protokoller etter kirurgi for medfødt hjertesykdom er reduserte respiratorassosierte lungekomplikasjoner og de negative effektene av positivt trykkventilasjon, reduserte sykehusinfeksjoner, postoperativ atelektase, redusert behov for sedativer og smertestillende medikamenter, tidlig enteral ernæring, rask pasientmobilisering, og kortere opphold på intensivavdelingen (ICU).
De ideelle smertestillende-beroligende midlene vil holde pasienten komfortabel uten angst. Det vil effektivt gi tilstrekkelig sedasjon, men også tillate nevrologisk evaluering av pasienten, ideelt sett uten å stoppe administreringen av medikamentet. Det ville ha minimale hemodynamiske og respirasjonsdempende effekter. Det vil også ha en rask innsettende og forskyvning av virkning uten medikamentakkumulering eller aktive metabolitter, noe som gjør den lett titrerbar og tillater rask gjenoppretting med en rask tilbakevending til normal aktivitet etter seponering.
Opioider og benzodiazepiner er de mest brukte smertestillende og beroligende midlene etter hjertekirurgi. Selv om opioid kan gi utmerket analgesi, kan dosene for effektiv smertelindring føre til uønskede bivirkninger, slik som respirasjonsdepresjon som krever langvarig MV, hemodynamisk ustabilitet, toleranse og betydelige abstinenssymptomer som også forsinker pasientens restitusjon.
Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-adrenoreseptoragonist. Presynaptisk aktivering av α2-adrenoreseptorer ved sympatiske nerveender hemmer frigjøring av katekolamin. Den viktigste effekten av dexmedetomidin er å opprettholde sedasjon-analgesi uten en respirasjonsdempende effekt. Det har relativt få kardiovaskulære bivirkninger og gir søvnlignende sedasjon uten narkose eller respirasjonsdepresjon.
Gjeldende retningslinjer anbefaler faktisk lavere nivåer av sedasjon for å håndtere ventilerte pasienter, fortrinnsvis ved bruk av ikke-benzodiazepin-beroligende midler. Likevel er det foreløpig ingen konsekvent anbefaling om hvilke beroligende ikke-benzodiazepiner som bør brukes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Ramadan Ibrahim, MSC
- Telefonnummer: +201002749797
- E-post: 782014arar@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Al-Azhar University hospitals
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Ramadan Ibrahim, M.D
- Telefonnummer: +201002749797
- E-post: 782014arar@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Assist.Prof.
-
Hovedetterforsker:
- Ismail Mohamed Abdelgawad, Assist.Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
– Denne studien vil inkludere pasienter som gjennomgår elektive hjerteklaffoperasjoner hos voksne
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Emergent ventil hjerteoperasjoner.
- Pasienter med kjent overfølsomhet for å studere legemidler.
- Anamnese med ukontrollert diabetes eller hypertensjon.
- Nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- Perioperativ hemodynamisk ustabilitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidingruppen
Denne gruppen om lag 30 pasienter vil motta en startdose på 1 μg/kg dexmedetomidin (Precedex 4 mcg/ml, Pfizer.
Inc, New York, USA) fortynnet i 100 ml 0,9 % saltvann infundert over 10 minutter umiddelbart postoperativt, etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 0,2-0,7 μg/kg/t.
|
å undersøke den postoperative smertestillende-sedative effekten av dexmedetomidin versus fentanyl-midazolam for å oppnå rask ekstubering etter hjerteklaffoperasjoner hos voksne.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fentanylgruppen
Denne gruppen rundt 30 pasienter vil motta en initial bolusdose av fentanyl (fentanyl 50 mcg/ml, hameln; Nederland) på 1-2 μg/kg, etterfulgt av en infusjon med en initialhastighet på 1 til 2 μg/kg/t.
|
å undersøke den postoperative smertestillende-sedative effekten av dexmedetomidin versus fentanyl-midazolam for å oppnå rask ekstubering etter hjerteklaffoperasjoner hos voksne.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindrer
Tidsramme: 2 timer etter operasjon
|
Vurdering av smerten postoperativt hos pasienter med smerteskår ved VAS som: Totalskåre varierer fra 0 til 10 i denne metoden, med en høyere skåre som indikerer mer alvorlig smerte
|
2 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohammed Ibrahim Mohammed Hashish, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine
- Hovedetterforsker: Mohamed husseiny Mahmoud, Lecturer, Cardio-Thoracic Surgery Department, Al-Azhar University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- Anesth-._098/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .