Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini versus midatsolaami-fentanyyli kivunlievitykseen ja sedaatioon

keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Egymedicalpedia

Vertaileva tutkimus deksmedetomidiinin ja midatsolaami-fentanyylin välillä analgesiaa ja sedaatiota varten aikuisten läppäsydänleikkausten jälkeen; tuleva satunnaistettu sokkoutettu kliininen tutkimus

Postoperatiivinen sedaatio on olennainen osa sydänleikkauksen kohteena olevan potilaan toipumista. Se helpottaa potilaan tietämättömyyttä ympäristöstä sekä vähentää leikkauksesta, intubaatiosta, koneellisesta ventilaatiosta, imusta ja fysioterapiasta aiheutuvaa epämukavuutta ja ahdistusta.

Anestesian ja kirurgisten tekniikoiden edistymisestä huolimatta mekaanisen ventilaation (MV) kesto saattaa pidentyä sydänleikkauksen jälkeen klassisen suuriannoksisen huumepohjaisen sydänpuudutuksen ansiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina on kehitetty nopeutettuja ekstubaatioprotokollia (FTE) vähentämään pitkää intubaatiojaksoa ja komplikaatioita, joita voi ilmetä MV:n pitkästä kestosta. FTE-protokollien mahdollisia etuja synnynnäisen sydänsairauden leikkauksen jälkeen ovat ventilaattoriin liittyvien keuhkokomplikaatioiden ja positiivisen paineen ventilaation negatiivisten vaikutusten väheneminen, sairaalainfektioiden väheneminen, leikkauksen jälkeinen atelektaasin väheneminen, vähentynyt rauhoittavien ja analgeettisten lääkkeiden tarve, varhainen enteraalinen ruokinta, nopea potilaiden mobilisaatio, ja lyhyempi tehohoitojakso (ICU).

Ihanteelliset kipua lievittävät ja rauhoittavat aineet pitävät potilaan mukavana ilman ahdistusta. Se tarjoaisi tehokkaasti riittävän rauhoittavan vaikutuksen, mutta mahdollistaisi myös potilaan neurologisen arvioinnin, ihanteellisesti ilman lääkkeen antoa. Sillä olisi minimaaliset hemodynaamiset ja hengitysteitä lamaavat vaikutukset. Sen vaikutus alkaa ja alkaa nopeasti ilman lääkkeen kertymistä tai aktiivisia metaboliitteja, mikä tekisi siitä helposti titrattavissa ja mahdollistaisi nopean palautumisen ja nopean palautumisen normaaliin toimintaan käytön lopettamisen jälkeen.

Opioidit ja bentsodiatsepiinit ovat yleisimmin käytettyjä analgeettisia rauhoittavia aineita sydänleikkausten jälkeen. Vaikka opioidi voi tarjota erinomaisen kivunlievityksen, tehokkaan kivunlievityksen annokset voivat johtaa ei-toivottuihin sivuvaikutuksiin, kuten hengityslamaan, joka vaatii pitkittynyttä MV:tä, hemodynaamista epävakautta, toleranssia ja merkittäviä vieroitusoireita, jotka myös viivästyttävät potilaan toipumista.

Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-adrenoreseptoriagonisti. α2-adrenoreseptoreiden presynaptinen aktivaatio sympaattisissa hermopäätteissä estää katekoliamiinin vapautumista. Deksmedetomidiinin tärkein vaikutus on rauhoittavan analgesian ylläpitäminen ilman hengitysteitä lamaavaa vaikutusta. Sillä on suhteellisen vähän kardiovaskulaarisia sivuvaikutuksia ja se tuottaa unen kaltaista sedaatiota ilman narkoosia tai hengityslamaa.

Nykyiset suuntaviivat todellakin suosittelevat kevyempiä sedaatiota ventiloitujen potilaiden hoitamiseksi mieluiten käyttämällä muita kuin bentsodiatsepiinirauhoitteita. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa johdonmukaista suositusta siitä, mitä muita kuin bentsodiatsepiinisia rauhoittavia aineita tulisi käyttää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Al-Azhar University hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Assist.Prof.
        • Päätutkija:
          • Ismail Mohamed Abdelgawad, Assist.Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Tämä tutkimus koskee potilaita, joille tehdään elektiivisiä aikuisten läppäsydänleikkauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Hätäläppäsydänleikkaukset.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeille.
  • Aiemmin hallitsematon diabetes tai verenpainetauti.
  • Munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
  • Perioperatiivinen hemodynaaminen epävakaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä
Tämä ryhmä noin 30 potilasta saa kyllästysannoksen 1 μg/kg deksmedetomidiinia (Precedex 4 mcg/ml, Pfizer. Inc., New York, USA) laimennettuna 100 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta infusoituna 10 minuutin aikana välittömästi leikkauksen jälkeen, mitä seurasi jatkuva infuusio 0,2-0,7 μg/kg/h.
tutkia leikkauksen jälkeistä kipua lievittävää ja rauhoittavaa vaikutusta deksmedetomidiiniin verrattuna fentanyylimidatsolaamiin, jotta saavutetaan nopea ekstubaatio aikuisten läppäsydänleikkausten jälkeen.
Muut nimet:
  • fentanyyli 50 mcg/ml
Kokeellinen: Fentanyyli ryhmä
Tämä ryhmä noin 30 potilasta saa alkuannoksen fentanyylia (fentanyyli 50 mcg/ml, Hameln; Alankomaat) 1–2 µg/kg, jonka jälkeen infuusio aloitusnopeudella 1–2 µg/kg/h.
tutkia leikkauksen jälkeistä kipua lievittävää ja rauhoittavaa vaikutusta deksmedetomidiiniin verrattuna fentanyylimidatsolaamiin, jotta saavutetaan nopea ekstubaatio aikuisten läppäsydänleikkausten jälkeen.
Muut nimet:
  • fentanyyli 50 mcg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipua lievittää
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi potilailla, joilla on kipupisteet VAS:lla seuraavasti: Kokonaispisteet vaihtelevat 0-10 tässä menetelmässä, korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa kipua
2 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mohammed Ibrahim Mohammed Hashish, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine
  • Päätutkija: Mohamed husseiny Mahmoud, Lecturer, Cardio-Thoracic Surgery Department, Al-Azhar University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa