- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06464263
Deksmedetomidiini versus midatsolaami-fentanyyli kivunlievitykseen ja sedaatioon
Vertaileva tutkimus deksmedetomidiinin ja midatsolaami-fentanyylin välillä analgesiaa ja sedaatiota varten aikuisten läppäsydänleikkausten jälkeen; tuleva satunnaistettu sokkoutettu kliininen tutkimus
Postoperatiivinen sedaatio on olennainen osa sydänleikkauksen kohteena olevan potilaan toipumista. Se helpottaa potilaan tietämättömyyttä ympäristöstä sekä vähentää leikkauksesta, intubaatiosta, koneellisesta ventilaatiosta, imusta ja fysioterapiasta aiheutuvaa epämukavuutta ja ahdistusta.
Anestesian ja kirurgisten tekniikoiden edistymisestä huolimatta mekaanisen ventilaation (MV) kesto saattaa pidentyä sydänleikkauksen jälkeen klassisen suuriannoksisen huumepohjaisen sydänpuudutuksen ansiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina on kehitetty nopeutettuja ekstubaatioprotokollia (FTE) vähentämään pitkää intubaatiojaksoa ja komplikaatioita, joita voi ilmetä MV:n pitkästä kestosta. FTE-protokollien mahdollisia etuja synnynnäisen sydänsairauden leikkauksen jälkeen ovat ventilaattoriin liittyvien keuhkokomplikaatioiden ja positiivisen paineen ventilaation negatiivisten vaikutusten väheneminen, sairaalainfektioiden väheneminen, leikkauksen jälkeinen atelektaasin väheneminen, vähentynyt rauhoittavien ja analgeettisten lääkkeiden tarve, varhainen enteraalinen ruokinta, nopea potilaiden mobilisaatio, ja lyhyempi tehohoitojakso (ICU).
Ihanteelliset kipua lievittävät ja rauhoittavat aineet pitävät potilaan mukavana ilman ahdistusta. Se tarjoaisi tehokkaasti riittävän rauhoittavan vaikutuksen, mutta mahdollistaisi myös potilaan neurologisen arvioinnin, ihanteellisesti ilman lääkkeen antoa. Sillä olisi minimaaliset hemodynaamiset ja hengitysteitä lamaavat vaikutukset. Sen vaikutus alkaa ja alkaa nopeasti ilman lääkkeen kertymistä tai aktiivisia metaboliitteja, mikä tekisi siitä helposti titrattavissa ja mahdollistaisi nopean palautumisen ja nopean palautumisen normaaliin toimintaan käytön lopettamisen jälkeen.
Opioidit ja bentsodiatsepiinit ovat yleisimmin käytettyjä analgeettisia rauhoittavia aineita sydänleikkausten jälkeen. Vaikka opioidi voi tarjota erinomaisen kivunlievityksen, tehokkaan kivunlievityksen annokset voivat johtaa ei-toivottuihin sivuvaikutuksiin, kuten hengityslamaan, joka vaatii pitkittynyttä MV:tä, hemodynaamista epävakautta, toleranssia ja merkittäviä vieroitusoireita, jotka myös viivästyttävät potilaan toipumista.
Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-adrenoreseptoriagonisti. α2-adrenoreseptoreiden presynaptinen aktivaatio sympaattisissa hermopäätteissä estää katekoliamiinin vapautumista. Deksmedetomidiinin tärkein vaikutus on rauhoittavan analgesian ylläpitäminen ilman hengitysteitä lamaavaa vaikutusta. Sillä on suhteellisen vähän kardiovaskulaarisia sivuvaikutuksia ja se tuottaa unen kaltaista sedaatiota ilman narkoosia tai hengityslamaa.
Nykyiset suuntaviivat todellakin suosittelevat kevyempiä sedaatiota ventiloitujen potilaiden hoitamiseksi mieluiten käyttämällä muita kuin bentsodiatsepiinirauhoitteita. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa johdonmukaista suositusta siitä, mitä muita kuin bentsodiatsepiinisia rauhoittavia aineita tulisi käyttää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Ramadan Ibrahim, MSC
- Puhelinnumero: +201002749797
- Sähköposti: 782014arar@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Al-Azhar University hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Ramadan Ibrahim, M.D
- Puhelinnumero: +201002749797
- Sähköposti: 782014arar@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Assist.Prof.
-
Päätutkija:
- Ismail Mohamed Abdelgawad, Assist.Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämä tutkimus koskee potilaita, joille tehdään elektiivisiä aikuisten läppäsydänleikkauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Hätäläppäsydänleikkaukset.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeille.
- Aiemmin hallitsematon diabetes tai verenpainetauti.
- Munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
- Perioperatiivinen hemodynaaminen epävakaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä
Tämä ryhmä noin 30 potilasta saa kyllästysannoksen 1 μg/kg deksmedetomidiinia (Precedex 4 mcg/ml, Pfizer.
Inc., New York, USA) laimennettuna 100 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta infusoituna 10 minuutin aikana välittömästi leikkauksen jälkeen, mitä seurasi jatkuva infuusio 0,2-0,7 μg/kg/h.
|
tutkia leikkauksen jälkeistä kipua lievittävää ja rauhoittavaa vaikutusta deksmedetomidiiniin verrattuna fentanyylimidatsolaamiin, jotta saavutetaan nopea ekstubaatio aikuisten läppäsydänleikkausten jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fentanyyli ryhmä
Tämä ryhmä noin 30 potilasta saa alkuannoksen fentanyylia (fentanyyli 50 mcg/ml, Hameln; Alankomaat) 1–2 µg/kg, jonka jälkeen infuusio aloitusnopeudella 1–2 µg/kg/h.
|
tutkia leikkauksen jälkeistä kipua lievittävää ja rauhoittavaa vaikutusta deksmedetomidiiniin verrattuna fentanyylimidatsolaamiin, jotta saavutetaan nopea ekstubaatio aikuisten läppäsydänleikkausten jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipua lievittää
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi potilailla, joilla on kipupisteet VAS:lla seuraavasti: Kokonaispisteet vaihtelevat 0-10 tässä menetelmässä, korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa kipua
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohammed Ibrahim Mohammed Hashish, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine
- Päätutkija: Mohamed husseiny Mahmoud, Lecturer, Cardio-Thoracic Surgery Department, Al-Azhar University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Anesth-._098/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .