Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna kontra Midazolam-Fentanyl w leczeniu bólu i sedacji

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Egymedicalpedia

Badanie porównawcze pomiędzy deksmedetomidyną a midazolamem-fentanylem w leczeniu bólu i sedacji po operacjach zastawek serca u dorosłych; prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie kliniczne

Sedacja pooperacyjna jest niezbędnym elementem rekonwalescencji pacjenta poddawanego operacji kardiochirurgicznej. Ułatwia pacjentowi nieświadomość otoczenia, a także zmniejsza dyskomfort i niepokój wywołany operacją, intubacją, wentylacją mechaniczną, odsysaniem i fizjoterapią.

Pomimo postępu w anestezjologii i technikach chirurgicznych, czas trwania wentylacji mechanicznej (MV) może się wydłużyć po operacji kardiochirurgicznej ze względu na klasyczne znieczulenie kardiologiczne dużymi dawkami narkotyków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach opracowano protokoły szybkiej ekstubacji (FTE), aby skrócić długi okres intubacji i powikłania, które mogą wystąpić w wyniku długiego czasu trwania MV. Potencjalne zalety protokołów FTE po operacjach z powodu wrodzonych wad serca obejmują zmniejszenie powikłań płucnych związanych z respiratorem i negatywnych skutków wentylacji dodatnim ciśnieniem, zmniejszenie liczby zakażeń szpitalnych, niedodmę pooperacyjną, zmniejszone zapotrzebowanie na leki uspokajające i przeciwbólowe, wczesne żywienie dojelitowe, szybką mobilizację pacjenta, i krótszy pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM).

Idealne środki przeciwbólowo-uspokajające zapewnią pacjentowi komfort i brak niepokoju. Skutecznie zapewni odpowiednią sedację, ale także umożliwi ocenę neurologiczną pacjenta, najlepiej bez przerywania podawania leku. Miałby minimalne działanie hemodynamiczne i depresyjne na układ oddechowy. Miałby również szybki początek i zakończenie działania bez kumulacji leku lub aktywnych metabolitów, dzięki czemu można go łatwo zwiększać i umożliwiać szybki powrót do zdrowia z szybkim powrotem do normalnej aktywności po zaprzestaniu.

Opioidy i benzodiazepiny są najczęściej stosowanymi lekami przeciwbólowo-sedacyjnymi po operacjach kardiochirurgicznych. Chociaż opioid może zapewniać doskonałą analgezję, dawki zapewniające skuteczną ulgę w bólu mogą prowadzić do niepożądanych skutków ubocznych, takich jak depresja oddechowa wymagająca przedłużonego MV, niestabilność hemodynamiczna, tolerancja i znaczne objawy odstawienia, które również opóźniają powrót pacjenta do zdrowia.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego. Presynaptyczna aktywacja receptorów α2-adrenergicznych na zakończeniach nerwów współczulnych hamuje uwalnianie katecholamin. Głównym działaniem deksmedetomidyny jest utrzymanie sedacji i analgezji bez działania depresyjnego na oddech. Ma stosunkowo niewiele skutków ubocznych ze strony układu sercowo-naczyniowego i powoduje sedację przypominającą sen, bez narkozy i depresji oddechowej.

Rzeczywiście, aktualne wytyczne zalecają niższy poziom sedacji u pacjentów wentylowanych, najlepiej przy użyciu środków uspokajających niebenzodiazepinowych. Niemniej jednak obecnie nie ma spójnych zaleceń dotyczących tego, jakie niebenzodiazepinowe leki uspokajające należy stosować.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Al-Azhar University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Assist.Prof.
        • Główny śledczy:
          • Ismail Mohamed Abdelgawad, Assist.Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Badanie to obejmie pacjentów poddawanych planowym operacjom zastawkowym u dorosłych

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Operacje kardiochirurgiczne w trybie nagłym.
  • Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na badane leki.
  • Historia niekontrolowanej cukrzycy lub nadciśnienia.
  • Upośledzona czynność nerek lub wątroby.
  • Okołooperacyjna niestabilność hemodynamiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny
W tej grupie około 30 pacjentów otrzyma dawkę nasycającą 1 µg/kg deksmedetomidyny (Precedex 4 mcg/ml, Pfizer. Inc, Nowy Jork, USA) rozcieńczony w 100 ml 0,9% soli fizjologicznej podawanej w ciągu 10 minut bezpośrednio po zabiegu, a następnie ciągły wlew w dawce 0,2–0,7 µg/kg/h.
w celu zbadania pooperacyjnego działania przeciwbólowo-uspokajającego deksmedetomidyny w porównaniu z fentanylo-midazolamem w celu umożliwienia szybkiej ekstubacji po operacjach zastawek serca u dorosłych.
Inne nazwy:
  • fentanyl 50 mcg/ml
Eksperymentalny: Grupa Fentanyl
W tej grupie około 30 pacjentów otrzyma początkową dawkę fentanylu w bolusie (fentanyl 50 mcg/ml, hameln; Holandia) wynoszącą 1-2 µg/kg, a następnie nastąpi wlew z początkową szybkością 1 do 2 µg/kg/h.
w celu zbadania pooperacyjnego działania przeciwbólowo-uspokajającego deksmedetomidyny w porównaniu z fentanylo-midazolamem w celu umożliwienia szybkiej ekstubacji po operacjach zastawek serca u dorosłych.
Inne nazwy:
  • fentanyl 50 mcg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji
Ocena bólu pooperacyjnego u pacjentów z oceną bólu za pomocą VAS jako: Całkowita punktacja w tej metodzie waha się od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból
2 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohammed Ibrahim Mohammed Hashish, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine
  • Główny śledczy: Mohamed husseiny Mahmoud, Lecturer, Cardio-Thoracic Surgery Department, Al-Azhar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacje zastawkowe serca

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Subskrybuj