- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06464263
Deksmedetomidyna kontra Midazolam-Fentanyl w leczeniu bólu i sedacji
Badanie porównawcze pomiędzy deksmedetomidyną a midazolamem-fentanylem w leczeniu bólu i sedacji po operacjach zastawek serca u dorosłych; prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie kliniczne
Sedacja pooperacyjna jest niezbędnym elementem rekonwalescencji pacjenta poddawanego operacji kardiochirurgicznej. Ułatwia pacjentowi nieświadomość otoczenia, a także zmniejsza dyskomfort i niepokój wywołany operacją, intubacją, wentylacją mechaniczną, odsysaniem i fizjoterapią.
Pomimo postępu w anestezjologii i technikach chirurgicznych, czas trwania wentylacji mechanicznej (MV) może się wydłużyć po operacji kardiochirurgicznej ze względu na klasyczne znieczulenie kardiologiczne dużymi dawkami narkotyków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W ostatnich latach opracowano protokoły szybkiej ekstubacji (FTE), aby skrócić długi okres intubacji i powikłania, które mogą wystąpić w wyniku długiego czasu trwania MV. Potencjalne zalety protokołów FTE po operacjach z powodu wrodzonych wad serca obejmują zmniejszenie powikłań płucnych związanych z respiratorem i negatywnych skutków wentylacji dodatnim ciśnieniem, zmniejszenie liczby zakażeń szpitalnych, niedodmę pooperacyjną, zmniejszone zapotrzebowanie na leki uspokajające i przeciwbólowe, wczesne żywienie dojelitowe, szybką mobilizację pacjenta, i krótszy pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Idealne środki przeciwbólowo-uspokajające zapewnią pacjentowi komfort i brak niepokoju. Skutecznie zapewni odpowiednią sedację, ale także umożliwi ocenę neurologiczną pacjenta, najlepiej bez przerywania podawania leku. Miałby minimalne działanie hemodynamiczne i depresyjne na układ oddechowy. Miałby również szybki początek i zakończenie działania bez kumulacji leku lub aktywnych metabolitów, dzięki czemu można go łatwo zwiększać i umożliwiać szybki powrót do zdrowia z szybkim powrotem do normalnej aktywności po zaprzestaniu.
Opioidy i benzodiazepiny są najczęściej stosowanymi lekami przeciwbólowo-sedacyjnymi po operacjach kardiochirurgicznych. Chociaż opioid może zapewniać doskonałą analgezję, dawki zapewniające skuteczną ulgę w bólu mogą prowadzić do niepożądanych skutków ubocznych, takich jak depresja oddechowa wymagająca przedłużonego MV, niestabilność hemodynamiczna, tolerancja i znaczne objawy odstawienia, które również opóźniają powrót pacjenta do zdrowia.
Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego. Presynaptyczna aktywacja receptorów α2-adrenergicznych na zakończeniach nerwów współczulnych hamuje uwalnianie katecholamin. Głównym działaniem deksmedetomidyny jest utrzymanie sedacji i analgezji bez działania depresyjnego na oddech. Ma stosunkowo niewiele skutków ubocznych ze strony układu sercowo-naczyniowego i powoduje sedację przypominającą sen, bez narkozy i depresji oddechowej.
Rzeczywiście, aktualne wytyczne zalecają niższy poziom sedacji u pacjentów wentylowanych, najlepiej przy użyciu środków uspokajających niebenzodiazepinowych. Niemniej jednak obecnie nie ma spójnych zaleceń dotyczących tego, jakie niebenzodiazepinowe leki uspokajające należy stosować.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Ramadan Ibrahim, MSC
- Numer telefonu: +201002749797
- E-mail: 782014arar@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Al-Azhar University Hospitals
-
Kontakt:
- Ahmed Ramadan Ibrahim, M.D
- Numer telefonu: +201002749797
- E-mail: 782014arar@gmail.com
-
Kontakt:
- Assist.Prof.
-
Główny śledczy:
- Ismail Mohamed Abdelgawad, Assist.Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie to obejmie pacjentów poddawanych planowym operacjom zastawkowym u dorosłych
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Operacje kardiochirurgiczne w trybie nagłym.
- Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na badane leki.
- Historia niekontrolowanej cukrzycy lub nadciśnienia.
- Upośledzona czynność nerek lub wątroby.
- Okołooperacyjna niestabilność hemodynamiczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny
W tej grupie około 30 pacjentów otrzyma dawkę nasycającą 1 µg/kg deksmedetomidyny (Precedex 4 mcg/ml, Pfizer.
Inc, Nowy Jork, USA) rozcieńczony w 100 ml 0,9% soli fizjologicznej podawanej w ciągu 10 minut bezpośrednio po zabiegu, a następnie ciągły wlew w dawce 0,2–0,7 µg/kg/h.
|
w celu zbadania pooperacyjnego działania przeciwbólowo-uspokajającego deksmedetomidyny w porównaniu z fentanylo-midazolamem w celu umożliwienia szybkiej ekstubacji po operacjach zastawek serca u dorosłych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Fentanyl
W tej grupie około 30 pacjentów otrzyma początkową dawkę fentanylu w bolusie (fentanyl 50 mcg/ml, hameln; Holandia) wynoszącą 1-2 µg/kg, a następnie nastąpi wlew z początkową szybkością 1 do 2 µg/kg/h.
|
w celu zbadania pooperacyjnego działania przeciwbólowo-uspokajającego deksmedetomidyny w porównaniu z fentanylo-midazolamem w celu umożliwienia szybkiej ekstubacji po operacjach zastawek serca u dorosłych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulga w bólu
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji
|
Ocena bólu pooperacyjnego u pacjentów z oceną bólu za pomocą VAS jako: Całkowita punktacja w tej metodzie waha się od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból
|
2 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohammed Ibrahim Mohammed Hashish, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine
- Główny śledczy: Mohamed husseiny Mahmoud, Lecturer, Cardio-Thoracic Surgery Department, Al-Azhar University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Anesth-._098/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacje zastawkowe serca
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
Badania kliniczne na Deksmedetomidyna
-
King Abdulaziz Medical CityJeszcze nie rekrutacjaOcena znieczulenia rdzeniowegoArabia Saudyjska
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Firat UniversityZakończonyDeksmedetomidyna | Syndekan 1 | Uszkodzenie śródbłonka | Heparan SulpahateTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityZakończony