- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06464263
Дексмедетомидин в сравнении с мидазоламом-фентанилом для обезболивания и седации
Сравнительное исследование дексмедетомидина и мидазолама-фентанила для обезболивания и седации после операций на клапанах сердца у взрослых; Проспективное рандомизированное слепое клиническое исследование
Послеоперационная седация является важным компонентом восстановления пациента, перенесшего операцию на сердце. Это облегчает неосведомленность пациента об окружающей среде, а также уменьшает дискомфорт и беспокойство, вызванные хирургическим вмешательством, интубацией, искусственной вентиляцией легких, аспирацией и физиотерапией.
Несмотря на достижения в анестезиологии и хирургических методах, продолжительность искусственной вентиляции легких (ИВЛ) может быть увеличена после операций на сердце благодаря классической высокодозной наркотической кардиоанестезии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы были разработаны протоколы ускоренной экстубации (FTE) для сокращения длительного периода интубации и осложнений, которые могут возникнуть из-за большой продолжительности МК. Потенциальными преимуществами протоколов FTE после операции по поводу врожденного порока сердца являются снижение легочных осложнений, связанных с ИВЛ, и отрицательных эффектов вентиляции с положительным давлением, снижение внутрибольничных инфекций, послеоперационных ателектазов, снижение потребности в седативных и анальгетических препаратах, раннее энтеральное питание, быстрая мобилизация пациентов, и более короткое пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
Идеальные анальгетики и седативные средства обеспечат пациенту комфорт и отсутствие беспокойства. Это эффективно обеспечит адекватную седацию, а также позволит провести неврологическое обследование пациента, в идеале без прекращения введения препарата. Он будет иметь минимальный гемодинамический и респираторный депрессивный эффект. Он также будет иметь быстрое начало и прекращение действия без накопления препарата или активных метаболитов, что делает его легко титруемым и обеспечивает быстрое восстановление с быстрым возвращением к нормальной деятельности после прекращения лечения.
Опиоиды и бензодиазепины являются наиболее часто используемыми анальгетиками и седативными средствами после кардиохирургических операций. Хотя опиоиды могут обеспечить превосходную анальгезию, дозы для эффективного обезболивания могут привести к нежелательным побочным эффектам, таким как угнетение дыхания, требующее длительного МВ, гемодинамическая нестабильность, толерантность и значительные симптомы абстиненции, которые также задерживают выздоровление пациента.
Дексмедетомидин — высокоселективный агонист α2-адренорецепторов. Пресинаптическая активация α2-адренорецепторов в окончаниях симпатических нервов ингибирует высвобождение катехоламинов. Основным эффектом дексмедетомидина является поддержание седативного и анальгетического эффекта без респираторного депрессивного эффекта. Он имеет относительно мало побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и вызывает седативный эффект, подобный сну, без наркоза или угнетения дыхания.
Действительно, текущие рекомендации рекомендуют более легкие уровни седации для лечения пациентов, находящихся на ИВЛ, предпочтительно с использованием небензодиазепиновых седативных средств. Тем не менее, в настоящее время не существует последовательных рекомендаций относительно того, какие небензодиазепиновые седативные средства следует использовать.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Ramadan Ibrahim, MSC
- Номер телефона: +201002749797
- Электронная почта: 782014arar@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Al-Azhar University hospitals
-
Контакт:
- Ahmed Ramadan Ibrahim, M.D
- Номер телефона: +201002749797
- Электронная почта: 782014arar@gmail.com
-
Контакт:
- Assist.Prof.
-
Главный следователь:
- Ismail Mohamed Abdelgawad, Assist.Prof.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В это исследование будут включены пациенты, перенесшие плановые операции на клапанах сердца у взрослых.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Экстренные клапанные операции на сердце.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к исследуемым препаратам.
- История неконтролируемого диабета или гипертонии.
- Нарушение функции почек или печени.
- Периоперационная гемодинамическая нестабильность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Дексмедетомидина
В этой группе около 30 пациентов получат ударную дозу дексмедетомидина 1 мкг/кг (Precedex 4 мкг/мл, Pfizer.
Inc, Нью-Йорк, США), разведенных в 100 мл 0,9% физиологического раствора, вводят в течение 10 мин сразу после операции с последующей непрерывной инфузией 0,2-0,7 мкг/кг/ч.
|
изучить послеоперационный анальгезирующий и седативный эффект дексмедетомидина по сравнению с фентанилмидазоламом для достижения ускоренной экстубации после операций на клапанах сердца у взрослых.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фентанил Групп
В этой группе около 30 пациентов получат начальную болюсную дозу фентанила (фентанил 50 мкг/мл, Hameln; Нидерланды) в размере 1–2 мкг/кг с последующей инфузией с начальной скоростью 1–2 мкг/кг/ч.
|
изучить послеоперационный анальгезирующий и седативный эффект дексмедетомидина по сравнению с фентанилмидазоламом для достижения ускоренной экстубации после операций на клапанах сердца у взрослых.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обезболивание
Временное ограничение: 2 часа после операции
|
Оценка боли после операции у пациентов с оценкой боли по ВАШ: Сумма баллов варьируется от 0 до 10 в этом методе, причем более высокий балл указывает на более сильную боль.
|
2 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohammed Ibrahim Mohammed Hashish, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine
- Главный следователь: Mohamed husseiny Mahmoud, Lecturer, Cardio-Thoracic Surgery Department, Al-Azhar University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- Anesth-._098/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .