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Dexmedetomidina contro Midazolam-Fentanyl per analgesia e sedazione

12 giugno 2024 aggiornato da: Egymedicalpedia

Studio comparativo tra dexmedetomidina e midazolam-fentanil per l'analgesia e la sedazione dopo interventi di chirurgia cardiaca valvolare negli adulti; uno studio clinico prospettico randomizzato in cieco

La sedazione postoperatoria è una componente essenziale nel recupero del paziente sottoposto a intervento di cardiochirurgia. Facilita l'inconsapevolezza dell'ambiente da parte del paziente e riduce il disagio e l'ansia causati da interventi chirurgici, intubazione, ventilazione meccanica, aspirazione e fisioterapia.

Nonostante i progressi nell’anestesia e nelle tecniche chirurgiche, la durata della ventilazione meccanica (VM) può essere prolungata dopo un intervento di cardiochirurgia, a causa della classica anestesia cardiaca a base di narcotici ad alte dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni sono stati sviluppati protocolli di estubazione rapida (FTE) per ridurre il lungo periodo di intubazione e le complicazioni che possono verificarsi a causa della lunga durata della VM. I potenziali vantaggi dei protocolli FTE dopo intervento chirurgico per cardiopatia congenita sono la riduzione delle complicanze polmonari associate al ventilatore e gli effetti negativi della ventilazione a pressione positiva, la riduzione delle infezioni nosocomiali, l'atelettasia postoperatoria, la riduzione del fabbisogno di sedativi e farmaci analgesici, l'alimentazione enterale precoce, la rapida mobilizzazione del paziente, e degenza più breve in unità di terapia intensiva (ICU).

Gli agenti analgesici-sedativi ideali manterrebbero il paziente a suo agio senza ansia. Fornirebbe effettivamente un’adeguata sedazione, ma consentirebbe anche la valutazione neurologica del paziente, idealmente senza interrompere la somministrazione del farmaco. Avrebbe effetti depressivi emodinamici e respiratori minimi. Avrebbe inoltre un rapido inizio e fine dell'azione senza accumulo di farmaco o metaboliti attivi, rendendolo facilmente titolabile e consentendo un rapido recupero con un pronto ritorno alla normale attività dopo la sospensione.

Gli oppioidi e le benzodiazepine sono gli agenti analgesici-sedativi più frequentemente utilizzati dopo un intervento di cardiochirurgia. Sebbene gli oppioidi possano fornire un'eccellente analgesia, le dosi per un efficace sollievo dal dolore possono portare a effetti collaterali indesiderati, come depressione respiratoria che richiede VM prolungata, instabilità emodinamica, tolleranza e sintomi di astinenza significativi che ritardano anche il recupero del paziente.

La dexmedetomidina è un agonista altamente selettivo dei recettori α2-adrenergici. L’attivazione presinaptica dei recettori α2-adrenergici alle terminazioni nervose simpatiche inibisce il rilascio di catecolamine. L’effetto principale della dexmedetomidina è il mantenimento della sedazione-analgesia senza effetto depressivo sulla respirazione. Ha relativamente pochi effetti collaterali cardiovascolari e produce una sedazione simile al sonno senza narcosi o depressione respiratoria.

Infatti, le attuali linee guida raccomandano livelli più leggeri di sedazione per gestire i pazienti ventilati utilizzando preferibilmente sedativi non benzodiazepinici. Tuttavia, attualmente non esiste una raccomandazione coerente riguardo a quali agenti sedativi non benzodiazepinici dovrebbero essere utilizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Al-Azhar University Hospitals
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Assist.Prof.
        • Investigatore principale:
          • Ismail Mohamed Abdelgawad, Assist.Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Questo studio includerà pazienti sottoposti a interventi chirurgici cardiaci valvolari adulti elettivi

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • Interventi cardiaci valvolari urgenti.
  • Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci in studio.
  • Storia di diabete o ipertensione non controllata.
  • Funzionalità renali o epatiche compromesse.
  • Instabilità emodinamica perioperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
Questo gruppo, circa 30 pazienti, riceveranno una dose di carico di 1 μg/kg di dexmedetomidina (Precedex 4 mcg/ml, Pfizer. Inc, New York, USA) diluito in 100 ml di soluzione salina allo 0,9% infusa nell'arco di 10 minuti immediatamente dopo l'intervento, seguita da infusione continua di 0,2-0,7 μg/kg/h.
studiare l'effetto analgesico-sedativo postoperatorio della dexmedetomidina rispetto al fentanil-midazolam per ottenere un'estubazione rapida dopo interventi cardiaci valvolari negli adulti.
Altri nomi:
  • fentanil 50 mcg/ml
Sperimentale: Gruppo Fentanil
Questo gruppo, circa 30 pazienti, riceveranno una dose iniziale in bolo di fentanil (fentanil 50 mcg/ml, hameln; Paesi Bassi) di 1-2 μg/kg, seguita da un'infusione a una velocità iniziale di 1-2 μg/kg/ora.
studiare l'effetto analgesico-sedativo postoperatorio della dexmedetomidina rispetto al fentanil-midazolam per ottenere un'estubazione rapida dopo interventi cardiaci valvolari negli adulti.
Altri nomi:
  • fentanil 50 mcg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alleviare il dolore
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Valutazione del dolore postoperatorio nei pazienti con punteggio del dolore mediante VAS come: i punteggi totali variano da 0 a 10 in questo metodo, con un punteggio più alto che indica un dolore più grave
2 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohammed Ibrahim Mohammed Hashish, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine
  • Investigatore principale: Mohamed husseiny Mahmoud, Lecturer, Cardio-Thoracic Surgery Department, Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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