- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06464263
Dexmedetomidina contro Midazolam-Fentanyl per analgesia e sedazione
Studio comparativo tra dexmedetomidina e midazolam-fentanil per l'analgesia e la sedazione dopo interventi di chirurgia cardiaca valvolare negli adulti; uno studio clinico prospettico randomizzato in cieco
La sedazione postoperatoria è una componente essenziale nel recupero del paziente sottoposto a intervento di cardiochirurgia. Facilita l'inconsapevolezza dell'ambiente da parte del paziente e riduce il disagio e l'ansia causati da interventi chirurgici, intubazione, ventilazione meccanica, aspirazione e fisioterapia.
Nonostante i progressi nell’anestesia e nelle tecniche chirurgiche, la durata della ventilazione meccanica (VM) può essere prolungata dopo un intervento di cardiochirurgia, a causa della classica anestesia cardiaca a base di narcotici ad alte dosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni sono stati sviluppati protocolli di estubazione rapida (FTE) per ridurre il lungo periodo di intubazione e le complicazioni che possono verificarsi a causa della lunga durata della VM. I potenziali vantaggi dei protocolli FTE dopo intervento chirurgico per cardiopatia congenita sono la riduzione delle complicanze polmonari associate al ventilatore e gli effetti negativi della ventilazione a pressione positiva, la riduzione delle infezioni nosocomiali, l'atelettasia postoperatoria, la riduzione del fabbisogno di sedativi e farmaci analgesici, l'alimentazione enterale precoce, la rapida mobilizzazione del paziente, e degenza più breve in unità di terapia intensiva (ICU).
Gli agenti analgesici-sedativi ideali manterrebbero il paziente a suo agio senza ansia. Fornirebbe effettivamente un’adeguata sedazione, ma consentirebbe anche la valutazione neurologica del paziente, idealmente senza interrompere la somministrazione del farmaco. Avrebbe effetti depressivi emodinamici e respiratori minimi. Avrebbe inoltre un rapido inizio e fine dell'azione senza accumulo di farmaco o metaboliti attivi, rendendolo facilmente titolabile e consentendo un rapido recupero con un pronto ritorno alla normale attività dopo la sospensione.
Gli oppioidi e le benzodiazepine sono gli agenti analgesici-sedativi più frequentemente utilizzati dopo un intervento di cardiochirurgia. Sebbene gli oppioidi possano fornire un'eccellente analgesia, le dosi per un efficace sollievo dal dolore possono portare a effetti collaterali indesiderati, come depressione respiratoria che richiede VM prolungata, instabilità emodinamica, tolleranza e sintomi di astinenza significativi che ritardano anche il recupero del paziente.
La dexmedetomidina è un agonista altamente selettivo dei recettori α2-adrenergici. L’attivazione presinaptica dei recettori α2-adrenergici alle terminazioni nervose simpatiche inibisce il rilascio di catecolamine. L’effetto principale della dexmedetomidina è il mantenimento della sedazione-analgesia senza effetto depressivo sulla respirazione. Ha relativamente pochi effetti collaterali cardiovascolari e produce una sedazione simile al sonno senza narcosi o depressione respiratoria.
Infatti, le attuali linee guida raccomandano livelli più leggeri di sedazione per gestire i pazienti ventilati utilizzando preferibilmente sedativi non benzodiazepinici. Tuttavia, attualmente non esiste una raccomandazione coerente riguardo a quali agenti sedativi non benzodiazepinici dovrebbero essere utilizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Ramadan Ibrahim, MSC
- Numero di telefono: +201002749797
- Email: 782014arar@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Al-Azhar University Hospitals
-
Contatto:
- Ahmed Ramadan Ibrahim, M.D
- Numero di telefono: +201002749797
- Email: 782014arar@gmail.com
-
Contatto:
- Assist.Prof.
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Investigatore principale:
- Ismail Mohamed Abdelgawad, Assist.Prof.
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questo studio includerà pazienti sottoposti a interventi chirurgici cardiaci valvolari adulti elettivi
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente.
- Interventi cardiaci valvolari urgenti.
- Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci in studio.
- Storia di diabete o ipertensione non controllata.
- Funzionalità renali o epatiche compromesse.
- Instabilità emodinamica perioperatoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
Questo gruppo, circa 30 pazienti, riceveranno una dose di carico di 1 μg/kg di dexmedetomidina (Precedex 4 mcg/ml, Pfizer.
Inc, New York, USA) diluito in 100 ml di soluzione salina allo 0,9% infusa nell'arco di 10 minuti immediatamente dopo l'intervento, seguita da infusione continua di 0,2-0,7 μg/kg/h.
|
studiare l'effetto analgesico-sedativo postoperatorio della dexmedetomidina rispetto al fentanil-midazolam per ottenere un'estubazione rapida dopo interventi cardiaci valvolari negli adulti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Fentanil
Questo gruppo, circa 30 pazienti, riceveranno una dose iniziale in bolo di fentanil (fentanil 50 mcg/ml, hameln; Paesi Bassi) di 1-2 μg/kg, seguita da un'infusione a una velocità iniziale di 1-2 μg/kg/ora.
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studiare l'effetto analgesico-sedativo postoperatorio della dexmedetomidina rispetto al fentanil-midazolam per ottenere un'estubazione rapida dopo interventi cardiaci valvolari negli adulti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alleviare il dolore
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Valutazione del dolore postoperatorio nei pazienti con punteggio del dolore mediante VAS come: i punteggi totali variano da 0 a 10 in questo metodo, con un punteggio più alto che indica un dolore più grave
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2 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohammed Ibrahim Mohammed Hashish, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine
- Investigatore principale: Mohamed husseiny Mahmoud, Lecturer, Cardio-Thoracic Surgery Department, Al-Azhar University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Anesth-._098/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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