진통 및 진정에 대한 덱스메데토미딘 대 미다졸람-펜타닐
성인 판막 심장 수술 후 진통 및 진정에 대한 Dexmedetomidine과 Midazolam-Fentanyl의 비교 연구; 전향적 무작위 맹검 임상 시험
수술 후 진정은 심장수술을 받는 환자의 회복에 필수적인 요소이다. 이는 환자의 환경에 대한 무의식을 촉진할 뿐만 아니라 수술, 삽관, 기계적 환기, 흡입 및 물리치료로 인한 불편함과 불안을 줄여줍니다.
마취 및 수술 기술의 발전에도 불구하고 고전적인 고용량 마약 기반 심장 마취로 인해 심장 수술 후 기계적 환기(MV) 기간이 연장될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
최근에는 장기간의 삽관 및 MV의 장기간으로 인해 발생할 수 있는 합병증을 줄이기 위해 FTE(Fast-Track Exubation) 프로토콜이 개발되었습니다. 선천성 심장 질환에 대한 수술 후 FTE 프로토콜의 잠재적 이점은 인공호흡기와 관련된 폐 합병증 감소 및 양압 환기의 부정적인 효과, 병원 내 감염 감소, 수술 후 무기폐, 진정제 및 진통제 요구량 감소, 조기 장내 공급, 신속한 환자 이동, 중환자실(ICU) 입원 기간이 더 짧습니다.
이상적인 진통-진정제는 환자를 불안 없이 편안하게 해줄 것입니다. 이는 효과적으로 적절한 진정을 제공할 뿐만 아니라 이상적으로는 약물 투여를 중단하지 않고도 환자의 신경학적 평가를 가능하게 합니다. 혈역학적 및 호흡억제 효과가 최소화됩니다. 또한 약물 축적이나 활성 대사산물 없이 작용 개시 및 상쇄가 빨라 적정이 용이하고, 중단 후 정상 활동으로의 즉각적인 복귀로 신속한 회복이 가능합니다.
오피오이드와 벤조디아제핀은 심장 수술 후 가장 흔히 사용되는 진통 진정제입니다. 아편유사제는 우수한 진통 효과를 제공할 수 있지만, 효과적인 통증 완화를 위한 용량은 장기간의 MV를 필요로 하는 호흡 억제, 혈역학적 불안정성, 내성 및 환자의 회복을 지연시키는 심각한 금단 증상과 같은 바람직하지 않은 부작용을 초래할 수 있습니다.
덱스메데토미딘은 매우 선택적인 α2-아드레날린 수용체 작용제입니다. 교감 신경 말단의 α2-아드레날린 수용체의 시냅스 전 활성화는 카테콜아민 방출을 억제합니다. 덱스메데토미딘의 주요 효과는 호흡억제 효과 없이 진정-진통 효과를 유지하는 것입니다. 심혈관계 부작용이 상대적으로 적고 마취나 호흡 억제 없이 수면과 같은 진정 효과를 나타냅니다.
실제로, 현재 지침에서는 비벤조디아제핀 진정제를 사용하여 환기가 잘 되는 환자를 관리하기 위해 더 가벼운 수준의 진정제를 권장합니다. 그럼에도 불구하고 현재 어떤 비벤조디아제핀 진정제를 사용해야 하는지에 대한 일관된 권장 사항은 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed Ramadan Ibrahim, MSC
- 전화번호: +201002749797
- 이메일: 782014arar@gmail.com
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Al-Azhar University Hospitals
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연락하다:
- Ahmed Ramadan Ibrahim, M.D
- 전화번호: +201002749797
- 이메일: 782014arar@gmail.com
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연락하다:
- Assist.Prof.
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수석 연구원:
- Ismail Mohamed Abdelgawad, Assist.Prof.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이 연구에는 선택적 성인 판막 심장 수술을 받는 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 환자 거부.
- 응급 판막 심장 수술.
- 약물 연구에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자.
- 조절되지 않는 당뇨병이나 고혈압의 병력.
- 신장이나 간 기능이 손상되었습니다.
- 수술 전후 혈역학적 불안정성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘 그룹
이 그룹의 약 30명의 환자는 1μg/kg의 덱스메데토미딘(Precedex 4mcg/ml, Pfizer.
Inc, New York, USA) 100ml의 0.9% 식염수에 희석하여 수술 직후 10분에 걸쳐 주입한 후 0.2-0.7μg/kg/h를 지속적으로 주입합니다.
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성인 판막 심장 수술 후 신속한 발관을 달성하기 위해 펜타닐-미다졸람과 비교하여 덱스메데토미딘의 수술 후 진통 진정 효과를 조사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 펜타닐 그룹
이 그룹의 약 30명의 환자에게는 1~2μg/kg의 초기 볼루스 용량의 펜타닐(펜타닐 50mcg/ml, 하멜른, 네덜란드)을 투여한 후 1~2μg/kg/h의 초기 속도로 주입합니다.
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성인 판막 심장 수술 후 신속한 발관을 달성하기 위해 펜타닐-미다졸람과 비교하여 덱스메데토미딘의 수술 후 진통 진정 효과를 조사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화
기간: 수술 후 2시간
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VAS에 의한 통증 점수가 있는 환자의 수술 후 통증 평가는 다음과 같습니다. 이 방법에서 총 점수는 0에서 10까지 다양하며 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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수술 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Mohammed Ibrahim Mohammed Hashish, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine
- 수석 연구원: Mohamed husseiny Mahmoud, Lecturer, Cardio-Thoracic Surgery Department, Al-Azhar University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Anesth-._098/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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판막 심장 수술에 대한 임상 시험
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덱스메데토미딘에 대한 임상 시험
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Cairo University모병
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Prince Sultan Military Medical City완전한
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Poznan University of Medical Sciences모병
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Ain Shams University완전한
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University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University... 그리고 다른 협력자들모병
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BioXcel Therapeutics IncCognitive Research Corporation완전한