Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus midazolam-fentanyl til analgesi og sedation

12. juni 2024 opdateret af: Egymedicalpedia

Sammenlignende undersøgelse mellem dexmedetomidin versus midazolam-fentanyl til analgesi og sedation efter hjerteklapkirurgi hos voksne; et prospektivt randomiseret blindet klinisk forsøg

Postoperativ sedation er en væsentlig komponent i genopretningen af ​​patienten, der gennemgår hjertekirurgi. Det letter patientens ubevidsthed om omgivelserne samt reducerer ubehag og angst forårsaget af operation, intubation, mekanisk ventilation, sugning og fysioterapi.

På trods af fremskridtene inden for anæstesi og kirurgiske teknikker, kan varigheden af ​​mekanisk ventilation (MV) forlænges efter hjertekirurgi på grund af den klassiske højdosis narkotika-baserede hjerteanæstesi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er der udviklet fast-track ekstubation (FTE) protokoller for at reducere den lange periode med intubation og komplikationer, der kan opstå på grund af den lange varighed af MV. Potentielle fordele ved FTE-protokoller efter operation for medfødt hjertesygdom er reducerede respirator-associerede lungekomplikationer og de negative virkninger af positiv trykventilation, reducerede nosokomiale infektioner, postoperativ atelektase, reduceret behov for sedativer og smertestillende medicin, tidlig enteral ernæring, hurtig patientmobilisering, og kortere intensivafdeling (ICU) ophold.

De ideelle analgetiske-beroligende midler ville holde patienten godt tilpas uden angst. Det ville effektivt give tilstrækkelig sedation, men også tillade neurologisk evaluering af patienten, ideelt set uden at stoppe administrationen af ​​lægemidlet. Det ville have minimal hæmodynamiske og respiratoriske depressive virkninger. Det ville også have en hurtig indtræden og forskydning af virkning uden lægemiddelakkumulering eller aktive metabolitter, hvilket gør den let titrerbar og tillader hurtig genopretning med en hurtig tilbagevenden til normal aktivitet efter seponering.

Opioider og benzodiazepiner er de hyppigst anvendte smertestillende-beroligende midler efter hjertekirurgi. Selvom opioid kan give fremragende analgesi, kan doserne til effektiv smertelindring føre til uønskede bivirkninger, såsom respirationsdepression, der kræver langvarig MV, hæmodynamisk ustabilitet, tolerance og betydelige abstinenssymptomer, der også forsinker patientens restitution.

Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adrenoreceptoragonist. Præsynaptisk aktivering af α2-adrenoreceptorer ved sympatiske nerveender hæmmer frigivelse af katekolamin. Den største effekt af dexmedetomidin er at opretholde sedation-analgesi uden en respiratorisk depressiv effekt. Det har relativt få kardiovaskulære bivirkninger og giver søvnlignende sedation uden narkose eller respirationsdepression.

Faktisk anbefaler de nuværende retningslinjer lettere niveauer af sedation til at håndtere ventilerede patienter, fortrinsvis ved at bruge ikke-benzodiazepin beroligende midler. Ikke desto mindre er der på nuværende tidspunkt ingen konsekvent anbefaling om, hvilke ikke-benzodiazepin-beroligende midler der bør anvendes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Al-Azhar University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Assist.Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Ismail Mohamed Abdelgawad, Assist.Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Denne undersøgelse vil omfatte patienter, der gennemgår elektive hjerteklapoperationer hos voksne

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Emergent hjerteklapoperationer.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for lægemidler.
  • Anamnese med ukontrolleret diabetes eller hypertension.
  • Nedsat nyre- eller leverfunktion.
  • Perioperativ hæmodynamisk ustabilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
Denne gruppe omkring 30 patienter vil modtage en startdosis på 1 μg/kg dexmedetomidin (Precedex 4 mcg/ml, Pfizer. Inc, New York, USA) fortyndet i 100 ml 0,9% saltvand infunderet over 10 minutter umiddelbart postoperativt, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 0,2-0,7 μg/kg/time.
at undersøge den postoperative analgetisk-sedative effekt af dexmedetomidin versus fentanyl-midazolam for at opnå hurtig ekstubation efter hjerteklapoperationer hos voksne.
Andre navne:
  • fentanyl 50 mcg/ml
Eksperimentel: Fentanyl gruppe
Denne gruppe omkring 30 patienter vil modtage en initial bolusdosis af fentanyl (fentanyl 50 mcg/ml, hameln; Holland) på 1-2 μg/kg, efterfulgt af en infusion med en initial hastighed på 1 til 2 μg/kg/time.
at undersøge den postoperative analgetisk-sedative effekt af dexmedetomidin versus fentanyl-midazolam for at opnå hurtig ekstubation efter hjerteklapoperationer hos voksne.
Andre navne:
  • fentanyl 50 mcg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Vurdering af smerten postoperativt hos patienter med smertescore ved VAS som: Totalscore varierer fra 0 til 10 i denne metode, hvor en højere score indikerer mere alvorlig smerte
2 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Mohammed Ibrahim Mohammed Hashish, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine
  • Ledende efterforsker: Mohamed husseiny Mahmoud, Lecturer, Cardio-Thoracic Surgery Department, Al-Azhar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valvulære hjerteoperationer

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Abonner