- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06464263
Dexmedetomidin versus midazolam-fentanyl til analgesi og sedation
Sammenlignende undersøgelse mellem dexmedetomidin versus midazolam-fentanyl til analgesi og sedation efter hjerteklapkirurgi hos voksne; et prospektivt randomiseret blindet klinisk forsøg
Postoperativ sedation er en væsentlig komponent i genopretningen af patienten, der gennemgår hjertekirurgi. Det letter patientens ubevidsthed om omgivelserne samt reducerer ubehag og angst forårsaget af operation, intubation, mekanisk ventilation, sugning og fysioterapi.
På trods af fremskridtene inden for anæstesi og kirurgiske teknikker, kan varigheden af mekanisk ventilation (MV) forlænges efter hjertekirurgi på grund af den klassiske højdosis narkotika-baserede hjerteanæstesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er der udviklet fast-track ekstubation (FTE) protokoller for at reducere den lange periode med intubation og komplikationer, der kan opstå på grund af den lange varighed af MV. Potentielle fordele ved FTE-protokoller efter operation for medfødt hjertesygdom er reducerede respirator-associerede lungekomplikationer og de negative virkninger af positiv trykventilation, reducerede nosokomiale infektioner, postoperativ atelektase, reduceret behov for sedativer og smertestillende medicin, tidlig enteral ernæring, hurtig patientmobilisering, og kortere intensivafdeling (ICU) ophold.
De ideelle analgetiske-beroligende midler ville holde patienten godt tilpas uden angst. Det ville effektivt give tilstrækkelig sedation, men også tillade neurologisk evaluering af patienten, ideelt set uden at stoppe administrationen af lægemidlet. Det ville have minimal hæmodynamiske og respiratoriske depressive virkninger. Det ville også have en hurtig indtræden og forskydning af virkning uden lægemiddelakkumulering eller aktive metabolitter, hvilket gør den let titrerbar og tillader hurtig genopretning med en hurtig tilbagevenden til normal aktivitet efter seponering.
Opioider og benzodiazepiner er de hyppigst anvendte smertestillende-beroligende midler efter hjertekirurgi. Selvom opioid kan give fremragende analgesi, kan doserne til effektiv smertelindring føre til uønskede bivirkninger, såsom respirationsdepression, der kræver langvarig MV, hæmodynamisk ustabilitet, tolerance og betydelige abstinenssymptomer, der også forsinker patientens restitution.
Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adrenoreceptoragonist. Præsynaptisk aktivering af α2-adrenoreceptorer ved sympatiske nerveender hæmmer frigivelse af katekolamin. Den største effekt af dexmedetomidin er at opretholde sedation-analgesi uden en respiratorisk depressiv effekt. Det har relativt få kardiovaskulære bivirkninger og giver søvnlignende sedation uden narkose eller respirationsdepression.
Faktisk anbefaler de nuværende retningslinjer lettere niveauer af sedation til at håndtere ventilerede patienter, fortrinsvis ved at bruge ikke-benzodiazepin beroligende midler. Ikke desto mindre er der på nuværende tidspunkt ingen konsekvent anbefaling om, hvilke ikke-benzodiazepin-beroligende midler der bør anvendes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Ramadan Ibrahim, MSC
- Telefonnummer: +201002749797
- E-mail: 782014arar@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Al-Azhar University Hospitals
-
Kontakt:
- Ahmed Ramadan Ibrahim, M.D
- Telefonnummer: +201002749797
- E-mail: 782014arar@gmail.com
-
Kontakt:
- Assist.Prof.
-
Ledende efterforsker:
- Ismail Mohamed Abdelgawad, Assist.Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Denne undersøgelse vil omfatte patienter, der gennemgår elektive hjerteklapoperationer hos voksne
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Emergent hjerteklapoperationer.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for lægemidler.
- Anamnese med ukontrolleret diabetes eller hypertension.
- Nedsat nyre- eller leverfunktion.
- Perioperativ hæmodynamisk ustabilitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
Denne gruppe omkring 30 patienter vil modtage en startdosis på 1 μg/kg dexmedetomidin (Precedex 4 mcg/ml, Pfizer.
Inc, New York, USA) fortyndet i 100 ml 0,9% saltvand infunderet over 10 minutter umiddelbart postoperativt, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 0,2-0,7 μg/kg/time.
|
at undersøge den postoperative analgetisk-sedative effekt af dexmedetomidin versus fentanyl-midazolam for at opnå hurtig ekstubation efter hjerteklapoperationer hos voksne.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fentanyl gruppe
Denne gruppe omkring 30 patienter vil modtage en initial bolusdosis af fentanyl (fentanyl 50 mcg/ml, hameln; Holland) på 1-2 μg/kg, efterfulgt af en infusion med en initial hastighed på 1 til 2 μg/kg/time.
|
at undersøge den postoperative analgetisk-sedative effekt af dexmedetomidin versus fentanyl-midazolam for at opnå hurtig ekstubation efter hjerteklapoperationer hos voksne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
Vurdering af smerten postoperativt hos patienter med smertescore ved VAS som: Totalscore varierer fra 0 til 10 i denne metode, hvor en højere score indikerer mere alvorlig smerte
|
2 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mohammed Ibrahim Mohammed Hashish, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine
- Ledende efterforsker: Mohamed husseiny Mahmoud, Lecturer, Cardio-Thoracic Surgery Department, Al-Azhar University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- Anesth-._098/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Valvulære hjerteoperationer
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuBallonpulmonal valvuloplastik ved pulmonal valvular stenose
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAfsluttetSkulder dysfunktion | Cardiac Implantable Electronic Device (CIED)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivacain | Intratekal dexmedetomidin | Knæ-ortopædisk kirurgiEgypten
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ pleje | Intensivafdeling | Ældre patienter | EsketaminKina
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypten
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnuPost-spinal rystenEgypten
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Sichuan Academy of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuSepsis | Septisk chok
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten