- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06464263
Dexmedetomidin im Vergleich zu Midazolam-Fentanyl zur Analgesie und Sedierung
Vergleichsstudie zwischen Dexmedetomidin und Midazolam-Fentanyl zur Analgesie und Sedierung nach Herzklappenoperationen bei Erwachsenen; eine prospektive randomisierte verblindete klinische Studie
Die postoperative Sedierung ist ein wesentlicher Bestandteil der Genesung des Patienten nach einer Herzoperation. Es erleichtert dem Patienten die Wahrnehmung seiner Umgebung und verringert die Beschwerden und Ängste, die durch Operationen, Intubation, mechanische Beatmung, Absaugung und Physiotherapie verursacht werden.
Trotz der Fortschritte in der Anästhesie und den chirurgischen Techniken kann sich die Dauer der mechanischen Beatmung (MV) nach einer Herzoperation aufgrund der klassischen Herzanästhesie mit hoher Dosis auf Narkotika verlängern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren wurden Fast-Track-Extubationsprotokolle (FTE) entwickelt, um die lange Intubationsdauer und Komplikationen zu verkürzen, die aufgrund der langen Dauer der Beatmung auftreten können. Potenzielle Vorteile von FTE-Protokollen nach einer Operation wegen einer angeborenen Herzerkrankung sind reduzierte beatmungsbedingte pulmonale Komplikationen und die negativen Auswirkungen der Überdruckbeatmung, reduzierte nosokomiale Infektionen, postoperative Atelektasen, reduzierter Bedarf an Sedativa und Analgetika, frühe enterale Ernährung, schnelle Mobilisierung des Patienten, und kürzerer Aufenthalt auf der Intensivstation.
Die idealen schmerzstillenden und sedierenden Mittel sorgen dafür, dass sich der Patient wohlfühlt, ohne Angst zu haben. Es würde effektiv für eine ausreichende Sedierung sorgen, aber auch eine neurologische Untersuchung des Patienten ermöglichen, idealerweise ohne Unterbrechung der Verabreichung des Arzneimittels. Es hätte nur minimale hämodynamische und atemdepressive Wirkungen. Außerdem würde die Wirkung schnell einsetzen und abklingen, ohne dass es zu einer Medikamentenakkumulation oder aktiven Metaboliten käme, wodurch es leicht titrierbar wäre und eine schnelle Genesung mit einer sofortigen Rückkehr zur normalen Aktivität nach dem Absetzen ermöglicht würde.
Opioide und Benzodiazepine sind die am häufigsten verwendeten Analgetika und Sedativa nach Herzoperationen. Obwohl Opioide eine ausgezeichnete Analgesie bewirken können, können die Dosen für eine wirksame Schmerzlinderung zu unerwünschten Nebenwirkungen führen, wie z. B. Atemdepression, die eine längere Beatmung erfordert, hämodynamischer Instabilität, Toleranz und erheblichen Entzugserscheinungen, die auch die Genesung des Patienten verzögern.
Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-Adrenorezeptor-Agonist. Die präsynaptische Aktivierung von α2-Adrenorezeptoren an sympathischen Nervenenden hemmt die Katecholaminfreisetzung. Die Hauptwirkung von Dexmedetomidin ist die Aufrechterhaltung einer sedierenden und analgetischen Wirkung ohne atemdepressive Wirkung. Es hat relativ wenige kardiovaskuläre Nebenwirkungen und bewirkt eine schlafähnliche Sedierung ohne Narkose oder Atemdepression.
Tatsächlich empfehlen aktuelle Leitlinien eine geringere Sedierung, um beatmete Patienten vorzugsweise mit Sedativa ohne Benzodiazepine zu behandeln. Dennoch gibt es derzeit keine einheitliche Empfehlung, welche Nicht-Benzodiazepin-Sedativa verwendet werden sollten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Ramadan Ibrahim, MSC
- Telefonnummer: +201002749797
- E-Mail: 782014arar@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Al-Azhar University Hospitals
-
Kontakt:
- Ahmed Ramadan Ibrahim, M.D
- Telefonnummer: +201002749797
- E-Mail: 782014arar@gmail.com
-
Kontakt:
- Assist.Prof.
-
Hauptermittler:
- Ismail Mohamed Abdelgawad, Assist.Prof.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An dieser Studie werden Patienten teilnehmen, die sich elektiven Herzklappenoperationen bei Erwachsenen unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten.
- Notfallchirurgische Herzklappenoperationen.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente.
- Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes oder Bluthochdruck.
- Beeinträchtigte Nieren- oder Leberfunktionen.
- Perioperative hämodynamische Instabilität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Diese Gruppe, etwa 30 Patienten, erhält eine Initialdosis von 1 μg/kg Dexmedetomidin (Precedex 4 µg/ml, Pfizer).
Inc, New York, USA), verdünnt in 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, infundiert über 10 Minuten unmittelbar postoperativ, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,2–0,7 μg/kg/h.
|
Untersuchung der postoperativen analgetisch-sedierenden Wirkung von Dexmedetomidin im Vergleich zu Fentanyl-Midazolam, um eine schnelle Extubation nach Herzklappenoperationen bei Erwachsenen zu erreichen.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Fentanyl-Gruppe
Diese etwa 30 Patienten umfassende Gruppe erhält eine anfängliche Bolusdosis Fentanyl (Fentanyl 50 µg/ml, Hameln; Niederlande) von 1–2 μg/kg, gefolgt von einer Infusion mit einer anfänglichen Rate von 1 bis 2 μg/kg/h.
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Untersuchung der postoperativen analgetisch-sedierenden Wirkung von Dexmedetomidin im Vergleich zu Fentanyl-Midazolam, um eine schnelle Extubation nach Herzklappenoperationen bei Erwachsenen zu erreichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
|
Beurteilung der Schmerzen nach der Operation bei Patienten mit einem Schmerz-Score nach VAS wie folgt: Die Gesamtscores variieren bei dieser Methode zwischen 0 und 10, wobei ein höherer Score auf stärkere Schmerzen hinweist
|
2 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mohammed Ibrahim Mohammed Hashish, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine
- Hauptermittler: Mohamed husseiny Mahmoud, Lecturer, Cardio-Thoracic Surgery Department, Al-Azhar University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- Anesth-._098/2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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