Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dexmedetomidin im Vergleich zu Midazolam-Fentanyl zur Analgesie und Sedierung

12. Juni 2024 aktualisiert von: Egymedicalpedia

Vergleichsstudie zwischen Dexmedetomidin und Midazolam-Fentanyl zur Analgesie und Sedierung nach Herzklappenoperationen bei Erwachsenen; eine prospektive randomisierte verblindete klinische Studie

Die postoperative Sedierung ist ein wesentlicher Bestandteil der Genesung des Patienten nach einer Herzoperation. Es erleichtert dem Patienten die Wahrnehmung seiner Umgebung und verringert die Beschwerden und Ängste, die durch Operationen, Intubation, mechanische Beatmung, Absaugung und Physiotherapie verursacht werden.

Trotz der Fortschritte in der Anästhesie und den chirurgischen Techniken kann sich die Dauer der mechanischen Beatmung (MV) nach einer Herzoperation aufgrund der klassischen Herzanästhesie mit hoher Dosis auf Narkotika verlängern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wurden Fast-Track-Extubationsprotokolle (FTE) entwickelt, um die lange Intubationsdauer und Komplikationen zu verkürzen, die aufgrund der langen Dauer der Beatmung auftreten können. Potenzielle Vorteile von FTE-Protokollen nach einer Operation wegen einer angeborenen Herzerkrankung sind reduzierte beatmungsbedingte pulmonale Komplikationen und die negativen Auswirkungen der Überdruckbeatmung, reduzierte nosokomiale Infektionen, postoperative Atelektasen, reduzierter Bedarf an Sedativa und Analgetika, frühe enterale Ernährung, schnelle Mobilisierung des Patienten, und kürzerer Aufenthalt auf der Intensivstation.

Die idealen schmerzstillenden und sedierenden Mittel sorgen dafür, dass sich der Patient wohlfühlt, ohne Angst zu haben. Es würde effektiv für eine ausreichende Sedierung sorgen, aber auch eine neurologische Untersuchung des Patienten ermöglichen, idealerweise ohne Unterbrechung der Verabreichung des Arzneimittels. Es hätte nur minimale hämodynamische und atemdepressive Wirkungen. Außerdem würde die Wirkung schnell einsetzen und abklingen, ohne dass es zu einer Medikamentenakkumulation oder aktiven Metaboliten käme, wodurch es leicht titrierbar wäre und eine schnelle Genesung mit einer sofortigen Rückkehr zur normalen Aktivität nach dem Absetzen ermöglicht würde.

Opioide und Benzodiazepine sind die am häufigsten verwendeten Analgetika und Sedativa nach Herzoperationen. Obwohl Opioide eine ausgezeichnete Analgesie bewirken können, können die Dosen für eine wirksame Schmerzlinderung zu unerwünschten Nebenwirkungen führen, wie z. B. Atemdepression, die eine längere Beatmung erfordert, hämodynamischer Instabilität, Toleranz und erheblichen Entzugserscheinungen, die auch die Genesung des Patienten verzögern.

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-Adrenorezeptor-Agonist. Die präsynaptische Aktivierung von α2-Adrenorezeptoren an sympathischen Nervenenden hemmt die Katecholaminfreisetzung. Die Hauptwirkung von Dexmedetomidin ist die Aufrechterhaltung einer sedierenden und analgetischen Wirkung ohne atemdepressive Wirkung. Es hat relativ wenige kardiovaskuläre Nebenwirkungen und bewirkt eine schlafähnliche Sedierung ohne Narkose oder Atemdepression.

Tatsächlich empfehlen aktuelle Leitlinien eine geringere Sedierung, um beatmete Patienten vorzugsweise mit Sedativa ohne Benzodiazepine zu behandeln. Dennoch gibt es derzeit keine einheitliche Empfehlung, welche Nicht-Benzodiazepin-Sedativa verwendet werden sollten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Al-Azhar University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Assist.Prof.
        • Hauptermittler:
          • Ismail Mohamed Abdelgawad, Assist.Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- An dieser Studie werden Patienten teilnehmen, die sich elektiven Herzklappenoperationen bei Erwachsenen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Notfallchirurgische Herzklappenoperationen.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente.
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes oder Bluthochdruck.
  • Beeinträchtigte Nieren- oder Leberfunktionen.
  • Perioperative hämodynamische Instabilität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Diese Gruppe, etwa 30 Patienten, erhält eine Initialdosis von 1 μg/kg Dexmedetomidin (Precedex 4 µg/ml, Pfizer). Inc, New York, USA), verdünnt in 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, infundiert über 10 Minuten unmittelbar postoperativ, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,2–0,7 μg/kg/h.
Untersuchung der postoperativen analgetisch-sedierenden Wirkung von Dexmedetomidin im Vergleich zu Fentanyl-Midazolam, um eine schnelle Extubation nach Herzklappenoperationen bei Erwachsenen zu erreichen.
Andere Namen:
  • Fentanyl 50 µg/ml
Experimental: Fentanyl-Gruppe
Diese etwa 30 Patienten umfassende Gruppe erhält eine anfängliche Bolusdosis Fentanyl (Fentanyl 50 µg/ml, Hameln; Niederlande) von 1–2 μg/kg, gefolgt von einer Infusion mit einer anfänglichen Rate von 1 bis 2 μg/kg/h.
Untersuchung der postoperativen analgetisch-sedierenden Wirkung von Dexmedetomidin im Vergleich zu Fentanyl-Midazolam, um eine schnelle Extubation nach Herzklappenoperationen bei Erwachsenen zu erreichen.
Andere Namen:
  • Fentanyl 50 µg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Beurteilung der Schmerzen nach der Operation bei Patienten mit einem Schmerz-Score nach VAS wie folgt: Die Gesamtscores variieren bei dieser Methode zwischen 0 und 10, wobei ein höherer Score auf stärkere Schmerzen hinweist
2 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohammed Ibrahim Mohammed Hashish, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine
  • Hauptermittler: Mohamed husseiny Mahmoud, Lecturer, Cardio-Thoracic Surgery Department, Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzklappenoperationen

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

Abonnieren