- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06464263
Dexmédétomidine versus midazolam-Fentanyl pour l'analgésie et la sédation
Étude comparative entre la dexmédétomidine et le midazolam-fentanyl pour l'analgésie et la sédation après des chirurgies cardiaques valvulaires chez l'adulte ; un essai clinique prospectif randomisé en aveugle
La sédation postopératoire est un élément essentiel du rétablissement du patient subissant une chirurgie cardiaque. Il facilite la méconnaissance de l'environnement du patient et réduit l'inconfort et l'anxiété causés par la chirurgie, l'intubation, la ventilation mécanique, l'aspiration et la physiothérapie.
Malgré les progrès de l'anesthésie et des techniques chirurgicales, la durée de la ventilation mécanique (VM) peut être prolongée après une chirurgie cardiaque, en raison de l'anesthésie cardiaque classique à base de narcotiques à haute dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, des protocoles d'extubation accélérée (ETP) ont été développés pour réduire la longue période d'intubation et les complications pouvant survenir en raison de la longue durée de la VM. Les avantages potentiels des protocoles FTE après une intervention chirurgicale pour une cardiopathie congénitale sont la réduction des complications pulmonaires associées au ventilateur et les effets négatifs de la ventilation à pression positive, la réduction des infections nosocomiales, l'atélectasie postopératoire, la réduction des besoins en sédatifs et analgésiques, l'alimentation entérale précoce, la mobilisation rapide du patient, et un séjour plus court en unité de soins intensifs (USI).
Les agents analgésiques-sédatifs idéaux assureraient le confort du patient sans anxiété. Cela fournirait efficacement une sédation adéquate, mais permettrait également une évaluation neurologique du patient, idéalement sans arrêter l'administration du médicament. Il aurait des effets hémodynamiques et dépresseurs respiratoires minimes. Il aurait également un début et un décalage d'action rapides sans accumulation de médicament ni métabolites actifs, ce qui le rendrait facilement titrable et permettrait une récupération rapide avec un retour rapide à une activité normale après l'arrêt.
Les opioïdes et les benzodiazépines sont les agents analgésiques-sédatifs les plus fréquemment utilisés après une chirurgie cardiaque. Bien que les opioïdes puissent fournir une excellente analgésie, les doses utilisées pour soulager efficacement la douleur peuvent entraîner des effets secondaires indésirables, tels qu'une dépression respiratoire nécessitant une VM prolongée, une instabilité hémodynamique, une tolérance et des symptômes de sevrage importants qui retardent également le rétablissement du patient.
La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs adrénergiques α2. L'activation présynaptique des récepteurs α2-adrénergiques au niveau des terminaisons nerveuses sympathiques inhibe la libération de catécholamines. L'effet majeur de la dexmédétomidine est le maintien d'une sédation-analgésie sans effet dépresseur respiratoire. Il a relativement peu d’effets secondaires cardiovasculaires et produit une sédation semblable au sommeil, sans narcose ni dépression respiratoire.
En effet, les directives actuelles recommandent des niveaux de sédation plus légers pour prendre en charge les patients ventilés, de préférence en utilisant des sédatifs non benzodiazépines. Néanmoins, il n’existe actuellement aucune recommandation cohérente concernant les agents sédatifs non benzodiazépines à utiliser.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Ramadan Ibrahim, MSC
- Numéro de téléphone: +201002749797
- E-mail: 782014arar@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Al-Azhar University hospitals
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Contact:
- Ahmed Ramadan Ibrahim, M.D
- Numéro de téléphone: +201002749797
- E-mail: 782014arar@gmail.com
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Contact:
- Assist.Prof.
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Chercheur principal:
- Ismail Mohamed Abdelgawad, Assist.Prof.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cette étude inclura des patients subissant des chirurgies cardiaques valvulaires électives pour adultes
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Chirurgies cardiaques valvulaires émergentes.
- Patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude.
- Antécédents de diabète ou d’hypertension non contrôlés.
- Fonctions rénales ou hépatiques altérées.
- Instabilité hémodynamique périopératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Dexmédétomidine
Ce groupe d'environ 30 patients recevra une dose de charge de 1 μg/kg de dexmédétomidine (Precedex 4 mcg/ml, Pfizer.
Inc, New York, USA) dilué dans 100 ml de solution saline à 0,9 % perfusée pendant 10 minutes immédiatement après l'opération, suivie d'une perfusion continue de 0,2 à 0,7 µg/kg/h.
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pour étudier l'effet analgésique-sédatif postopératoire de la dexmédétomidine par rapport au fentanyl-midazolam pour obtenir une extubation accélérée après des chirurgies cardiaques valvulaires chez l'adulte.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Fentanyl
Ce groupe d'environ 30 patients recevra une dose initiale en bolus de fentanyl (fentanyl 50 mcg/ml, hameln ; Pays-Bas) de 1 à 2 μg/kg, suivie d'une perfusion à un débit initial de 1 à 2 μg/kg/h.
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pour étudier l'effet analgésique-sédatif postopératoire de la dexmédétomidine par rapport au fentanyl-midazolam pour obtenir une extubation accélérée après des chirurgies cardiaques valvulaires chez l'adulte.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulager la douleur
Délai: 2 heures post opératoire
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Évaluation de la douleur postopératoire chez les patients avec un score de douleur par EVA comme suit : Les scores totaux varient de 0 à 10 dans cette méthode, un score plus élevé indiquant une douleur plus intense.
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2 heures post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mohammed Ibrahim Mohammed Hashish, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine
- Chercheur principal: Mohamed husseiny Mahmoud, Lecturer, Cardio-Thoracic Surgery Department, Al-Azhar University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- Anesth-._098/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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