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Dexmédétomidine versus midazolam-Fentanyl pour l'analgésie et la sédation

12 juin 2024 mis à jour par: Egymedicalpedia

Étude comparative entre la dexmédétomidine et le midazolam-fentanyl pour l'analgésie et la sédation après des chirurgies cardiaques valvulaires chez l'adulte ; un essai clinique prospectif randomisé en aveugle

La sédation postopératoire est un élément essentiel du rétablissement du patient subissant une chirurgie cardiaque. Il facilite la méconnaissance de l'environnement du patient et réduit l'inconfort et l'anxiété causés par la chirurgie, l'intubation, la ventilation mécanique, l'aspiration et la physiothérapie.

Malgré les progrès de l'anesthésie et des techniques chirurgicales, la durée de la ventilation mécanique (VM) peut être prolongée après une chirurgie cardiaque, en raison de l'anesthésie cardiaque classique à base de narcotiques à haute dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces dernières années, des protocoles d'extubation accélérée (ETP) ont été développés pour réduire la longue période d'intubation et les complications pouvant survenir en raison de la longue durée de la VM. Les avantages potentiels des protocoles FTE après une intervention chirurgicale pour une cardiopathie congénitale sont la réduction des complications pulmonaires associées au ventilateur et les effets négatifs de la ventilation à pression positive, la réduction des infections nosocomiales, l'atélectasie postopératoire, la réduction des besoins en sédatifs et analgésiques, l'alimentation entérale précoce, la mobilisation rapide du patient, et un séjour plus court en unité de soins intensifs (USI).

Les agents analgésiques-sédatifs idéaux assureraient le confort du patient sans anxiété. Cela fournirait efficacement une sédation adéquate, mais permettrait également une évaluation neurologique du patient, idéalement sans arrêter l'administration du médicament. Il aurait des effets hémodynamiques et dépresseurs respiratoires minimes. Il aurait également un début et un décalage d'action rapides sans accumulation de médicament ni métabolites actifs, ce qui le rendrait facilement titrable et permettrait une récupération rapide avec un retour rapide à une activité normale après l'arrêt.

Les opioïdes et les benzodiazépines sont les agents analgésiques-sédatifs les plus fréquemment utilisés après une chirurgie cardiaque. Bien que les opioïdes puissent fournir une excellente analgésie, les doses utilisées pour soulager efficacement la douleur peuvent entraîner des effets secondaires indésirables, tels qu'une dépression respiratoire nécessitant une VM prolongée, une instabilité hémodynamique, une tolérance et des symptômes de sevrage importants qui retardent également le rétablissement du patient.

La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs adrénergiques α2. L'activation présynaptique des récepteurs α2-adrénergiques au niveau des terminaisons nerveuses sympathiques inhibe la libération de catécholamines. L'effet majeur de la dexmédétomidine est le maintien d'une sédation-analgésie sans effet dépresseur respiratoire. Il a relativement peu d’effets secondaires cardiovasculaires et produit une sédation semblable au sommeil, sans narcose ni dépression respiratoire.

En effet, les directives actuelles recommandent des niveaux de sédation plus légers pour prendre en charge les patients ventilés, de préférence en utilisant des sédatifs non benzodiazépines. Néanmoins, il n’existe actuellement aucune recommandation cohérente concernant les agents sédatifs non benzodiazépines à utiliser.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ahmed Ramadan Ibrahim, MSC
  • Numéro de téléphone: +201002749797
  • E-mail: 782014arar@gmail.com

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Al-Azhar University hospitals
        • Contact:
        • Contact:
          • Assist.Prof.
        • Chercheur principal:
          • Ismail Mohamed Abdelgawad, Assist.Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Cette étude inclura des patients subissant des chirurgies cardiaques valvulaires électives pour adultes

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Chirurgies cardiaques valvulaires émergentes.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude.
  • Antécédents de diabète ou d’hypertension non contrôlés.
  • Fonctions rénales ou hépatiques altérées.
  • Instabilité hémodynamique périopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Dexmédétomidine
Ce groupe d'environ 30 patients recevra une dose de charge de 1 μg/kg de dexmédétomidine (Precedex 4 mcg/ml, Pfizer. Inc, New York, USA) dilué dans 100 ml de solution saline à 0,9 % perfusée pendant 10 minutes immédiatement après l'opération, suivie d'une perfusion continue de 0,2 à 0,7 µg/kg/h.
pour étudier l'effet analgésique-sédatif postopératoire de la dexmédétomidine par rapport au fentanyl-midazolam pour obtenir une extubation accélérée après des chirurgies cardiaques valvulaires chez l'adulte.
Autres noms:
  • fentanyl 50 mcg/ml
Expérimental: Groupe Fentanyl
Ce groupe d'environ 30 patients recevra une dose initiale en bolus de fentanyl (fentanyl 50 mcg/ml, hameln ; Pays-Bas) de 1 à 2 μg/kg, suivie d'une perfusion à un débit initial de 1 à 2 μg/kg/h.
pour étudier l'effet analgésique-sédatif postopératoire de la dexmédétomidine par rapport au fentanyl-midazolam pour obtenir une extubation accélérée après des chirurgies cardiaques valvulaires chez l'adulte.
Autres noms:
  • fentanyl 50 mcg/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulager la douleur
Délai: 2 heures post opératoire
Évaluation de la douleur postopératoire chez les patients avec un score de douleur par EVA comme suit : Les scores totaux varient de 0 à 10 dans cette méthode, un score plus élevé indiquant une douleur plus intense.
2 heures post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohammed Ibrahim Mohammed Hashish, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine
  • Chercheur principal: Mohamed husseiny Mahmoud, Lecturer, Cardio-Thoracic Surgery Department, Al-Azhar University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Première publication (Réel)

18 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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