Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin kontra midazolam-fentanyl för smärtlindring och sedering

12 juni 2024 uppdaterad av: Egymedicalpedia

Jämförande studie mellan dexmedetomidin och midazolam-fentanyl för analgesi och sedering efter hjärtklaffoperationer hos vuxna; en prospektiv randomiserad blindad klinisk prövning

Postoperativ sedering är en viktig komponent i återhämtningen av patienten som genomgår hjärtkirurgi. Det underlättar patientens omedvetenhet om miljön samt minskar obehag och ångest som orsakas av operation, intubation, mekanisk ventilation, sug och sjukgymnastik.

Trots framstegen inom anestesi och kirurgiska tekniker kan varaktigheten av mekanisk ventilation (MV) förlängas efter hjärtkirurgi, på grund av den klassiska högdos narkotikabaserade hjärtanestesin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har fast-track extubation (FTE) protokoll utvecklats för att minska den långa perioden av intubation och komplikationer som kan uppstå på grund av den långa varaktigheten av MV. Potentiella fördelar med FTE-protokoll efter operation för medfödd hjärtsjukdom är minskade ventilatorrelaterade lungkomplikationer och de negativa effekterna av övertrycksventilation, minskade nosokomiala infektioner, postoperativ atelektas, minskat behov av lugnande och smärtstillande läkemedel, tidig enteral matning, snabb patientmobilisering, och kortare vistelse på intensivvårdsavdelningen (ICU).

De idealiska smärtstillande medlen skulle hålla patienten bekväm utan ångest. Det skulle effektivt ge adekvat sedering, men också möjliggöra neurologisk utvärdering av patienten, helst utan att stoppa administreringen av läkemedlet. Det skulle ha minimala hemodynamiska och andningsdämpande effekter. Det skulle också ha ett snabbt insättande och offset av verkan utan läkemedelsackumulering eller aktiva metaboliter, vilket gör det lätt att titrera och möjliggöra snabb återhämtning med en snabb återgång till normal aktivitet efter avslutad behandling.

Opioider och bensodiazepiner är de mest använda smärtstillande och lugnande medlen efter hjärtkirurgi. Även om opioid kan ge utmärkt analgesi, kan doserna för effektiv smärtlindring leda till oönskade biverkningar, såsom andningsdepression som kräver långvarig MV, hemodynamisk instabilitet, tolerans och betydande abstinenssymtom som också fördröjer patientens återhämtning.

Dexmedetomidin är en mycket selektiv α2-adrenoreceptoragonist. Presynaptisk aktivering av α2-adrenoreceptorer vid sympatiska nervändar hämmar frisättning av katekolamin. Den huvudsakliga effekten av dexmedetomidin är att upprätthålla sedering-analgesi utan en andningsdepressiv effekt. Det har relativt få kardiovaskulära biverkningar och ger sömnliknande sedering utan narkos eller andningsdepression.

I själva verket rekommenderar nuvarande riktlinjer lägre nivåer av sedering för att hantera ventilerade patienter, helst med icke-bensodiazepiner sedativa. Ändå finns det för närvarande ingen konsekvent rekommendation om vilka lugnande medel som inte är bensodiazepiner som ska användas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Al-Azhar University hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Assist.Prof.
        • Huvudutredare:
          • Ismail Mohamed Abdelgawad, Assist.Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

– Den här studien kommer att inkludera patienter som genomgår valvulära hjärtklaffoperationer för vuxna

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran.
  • Emergent ventil hjärtkirurgi.
  • Patienter med känd överkänslighet mot studier av läkemedel.
  • Historik av okontrollerad diabetes eller högt blodtryck.
  • Nedsatt njur- eller leverfunktion.
  • Perioperativ hemodynamisk instabilitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidingruppen
Denna grupp cirka 30 patienter kommer att få en laddningsdos på 1 μg/kg dexmedetomidin (Precedex 4 mcg/ml, Pfizer. Inc, New York, USA) utspädd i 100 ml 0,9 % saltlösning infunderad under 10 minuter omedelbart postoperativt, följt av kontinuerlig infusion av 0,2-0,7 μg/kg/h.
att undersöka den postoperativa smärtstillande-sedativa effekten av dexmedetomidin kontra fentanyl-midazolam för att uppnå snabb extubation efter hjärtklaffoperationer hos vuxna.
Andra namn:
  • fentanyl 50 mcg/ml
Experimentell: Fentanylgruppen
Denna grupp cirka 30 patienter kommer att få en initial bolusdos av fentanyl (fentanyl 50 mcg/ml, hameln; Nederländerna) på 1-2 μg/kg, följt av en infusion med en initial hastighet av 1 till 2 μg/kg/h.
att undersöka den postoperativa smärtstillande-sedativa effekten av dexmedetomidin kontra fentanyl-midazolam för att uppnå snabb extubation efter hjärtklaffoperationer hos vuxna.
Andra namn:
  • fentanyl 50 mcg/ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta lindra
Tidsram: 2 timmar efter operation
Bedömning av smärtan postoperativt hos patienter med smärtpoäng med VAS som: Totalpoäng varierar från 0 till 10 i denna metod, med en högre poäng som indikerar svårare smärta
2 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Mohammed Ibrahim Mohammed Hashish, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine
  • Huvudutredare: Mohamed husseiny Mahmoud, Lecturer, Cardio-Thoracic Surgery Department, Al-Azhar University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

10 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Första postat (Faktisk)

18 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera