- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06464263
Dexmedetomidin kontra midazolam-fentanyl för smärtlindring och sedering
Jämförande studie mellan dexmedetomidin och midazolam-fentanyl för analgesi och sedering efter hjärtklaffoperationer hos vuxna; en prospektiv randomiserad blindad klinisk prövning
Postoperativ sedering är en viktig komponent i återhämtningen av patienten som genomgår hjärtkirurgi. Det underlättar patientens omedvetenhet om miljön samt minskar obehag och ångest som orsakas av operation, intubation, mekanisk ventilation, sug och sjukgymnastik.
Trots framstegen inom anestesi och kirurgiska tekniker kan varaktigheten av mekanisk ventilation (MV) förlängas efter hjärtkirurgi, på grund av den klassiska högdos narkotikabaserade hjärtanestesin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har fast-track extubation (FTE) protokoll utvecklats för att minska den långa perioden av intubation och komplikationer som kan uppstå på grund av den långa varaktigheten av MV. Potentiella fördelar med FTE-protokoll efter operation för medfödd hjärtsjukdom är minskade ventilatorrelaterade lungkomplikationer och de negativa effekterna av övertrycksventilation, minskade nosokomiala infektioner, postoperativ atelektas, minskat behov av lugnande och smärtstillande läkemedel, tidig enteral matning, snabb patientmobilisering, och kortare vistelse på intensivvårdsavdelningen (ICU).
De idealiska smärtstillande medlen skulle hålla patienten bekväm utan ångest. Det skulle effektivt ge adekvat sedering, men också möjliggöra neurologisk utvärdering av patienten, helst utan att stoppa administreringen av läkemedlet. Det skulle ha minimala hemodynamiska och andningsdämpande effekter. Det skulle också ha ett snabbt insättande och offset av verkan utan läkemedelsackumulering eller aktiva metaboliter, vilket gör det lätt att titrera och möjliggöra snabb återhämtning med en snabb återgång till normal aktivitet efter avslutad behandling.
Opioider och bensodiazepiner är de mest använda smärtstillande och lugnande medlen efter hjärtkirurgi. Även om opioid kan ge utmärkt analgesi, kan doserna för effektiv smärtlindring leda till oönskade biverkningar, såsom andningsdepression som kräver långvarig MV, hemodynamisk instabilitet, tolerans och betydande abstinenssymtom som också fördröjer patientens återhämtning.
Dexmedetomidin är en mycket selektiv α2-adrenoreceptoragonist. Presynaptisk aktivering av α2-adrenoreceptorer vid sympatiska nervändar hämmar frisättning av katekolamin. Den huvudsakliga effekten av dexmedetomidin är att upprätthålla sedering-analgesi utan en andningsdepressiv effekt. Det har relativt få kardiovaskulära biverkningar och ger sömnliknande sedering utan narkos eller andningsdepression.
I själva verket rekommenderar nuvarande riktlinjer lägre nivåer av sedering för att hantera ventilerade patienter, helst med icke-bensodiazepiner sedativa. Ändå finns det för närvarande ingen konsekvent rekommendation om vilka lugnande medel som inte är bensodiazepiner som ska användas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Ramadan Ibrahim, MSC
- Telefonnummer: +201002749797
- E-post: 782014arar@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Al-Azhar University hospitals
-
Kontakt:
- Ahmed Ramadan Ibrahim, M.D
- Telefonnummer: +201002749797
- E-post: 782014arar@gmail.com
-
Kontakt:
- Assist.Prof.
-
Huvudutredare:
- Ismail Mohamed Abdelgawad, Assist.Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
– Den här studien kommer att inkludera patienter som genomgår valvulära hjärtklaffoperationer för vuxna
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Emergent ventil hjärtkirurgi.
- Patienter med känd överkänslighet mot studier av läkemedel.
- Historik av okontrollerad diabetes eller högt blodtryck.
- Nedsatt njur- eller leverfunktion.
- Perioperativ hemodynamisk instabilitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dexmedetomidingruppen
Denna grupp cirka 30 patienter kommer att få en laddningsdos på 1 μg/kg dexmedetomidin (Precedex 4 mcg/ml, Pfizer.
Inc, New York, USA) utspädd i 100 ml 0,9 % saltlösning infunderad under 10 minuter omedelbart postoperativt, följt av kontinuerlig infusion av 0,2-0,7 μg/kg/h.
|
att undersöka den postoperativa smärtstillande-sedativa effekten av dexmedetomidin kontra fentanyl-midazolam för att uppnå snabb extubation efter hjärtklaffoperationer hos vuxna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fentanylgruppen
Denna grupp cirka 30 patienter kommer att få en initial bolusdos av fentanyl (fentanyl 50 mcg/ml, hameln; Nederländerna) på 1-2 μg/kg, följt av en infusion med en initial hastighet av 1 till 2 μg/kg/h.
|
att undersöka den postoperativa smärtstillande-sedativa effekten av dexmedetomidin kontra fentanyl-midazolam för att uppnå snabb extubation efter hjärtklaffoperationer hos vuxna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta lindra
Tidsram: 2 timmar efter operation
|
Bedömning av smärtan postoperativt hos patienter med smärtpoäng med VAS som: Totalpoäng varierar från 0 till 10 i denna metod, med en högre poäng som indikerar svårare smärta
|
2 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mohammed Ibrahim Mohammed Hashish, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Medicine
- Huvudutredare: Mohamed husseiny Mahmoud, Lecturer, Cardio-Thoracic Surgery Department, Al-Azhar University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- Anesth-._098/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .