Analýza srdce u GATED-PET u pacientů s Gallium-68-DOTATOC PET/CT vyšetřením pro onkologickou indikaci (GATEDOTA)
18. června 2024 aktualizováno: Mathieu PERRIN, Central Hospital, Nancy, France
Analýza srdce GATED-PET u pacientů s Gallium-68--DOTATOC PET/CT vyšetřením pro onkologickou indikaci
Gallium-68-DOTATOC se primárně váže s vysokou afinitou k receptorům somatostatinu podtypu 2 (SSTR2) a tyto somatostatinové receptory jsou také nadměrně exprimovány na zánětlivých buňkách, když jsou aktivovány.
Hypotézou je, že režim GATED na srdečním záznamu Gallium-68-DOTATOC by byl schopen zvýraznit abnormality, které by mohly souviset s věkem pacientů a jejich kardiovaskulárními rizikovými faktory.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé s výběrovými kritérii pro studii, kteří přicházejí na oddělení nukleární medicíny, aby mohli využít vyšetření Gallium-68-DOTATOC PET/CT jako součást diagnostického nebo předterapeutického hodnocení neuroendokrinního nádoru, bude nabídnuto k účasti na studie Po podpisu souhlasu byli pacienti umístěni do místnosti, kde jim byla odebrána krev na troponin Ic, BNP a CRP a po infuzi Gallium-68-DOTATOC bude zaznamenán PET/CT Gallium-68-DOTATOC a okamžitě srdeční záznam v uzavřeném režimu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: VERONIQUE ROCH, MSc
- Telefonní číslo: +33 03 83 15 42 76
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
Studijní místa
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, Francie, 54511
- Nábor
- Veronique Roch
-
Kontakt:
- VERONIQUE ROCH
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Osoby, které obdržely úplné informace o organizaci výzkumu a které podepsaly informovaný souhlas a:
- Věk ≥ 18 let.
- Po přečtení a pochopení informačního dokumentu.
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení.
Osoba, u které je požadováno vyšetření 68Ga-DOTATOC PET/CT jako součást diagnostického nebo předterapeutického posouzení neuroendokrinního nádoru.
Kritéria vyloučení:
Osoba s
- Hypersenzitivita při předchozím užívání 68Ga-DOTATOC
- Nemožnost provedení PET-CT (pacient rozrušený, zmatený apod.).
- Srdeční onemocnění v anamnéze,
- Závažná arytmie, která neumožňuje synchronizaci PET s EKG
- Těžká renální insuficience (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Léčeno analogem somatostatinu.
- Cushingův syndrom
- Těhotná žena, která pravděpodobně bude nebo kojí
- Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovník, kurátoři, zákonná ochrana)
- Osoba zletilá, která není schopna vyjádřit svůj souhlas
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoba podléhající psychiatrické péči podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti
Osoba, u které je požadováno vyšetření 68Ga-DOTATOC PET/CT jako součást diagnostického nebo předterapeutického posouzení neuroendokrinního nádoru
|
Vzorek krve bude použit k měření troponinu, BNP a CRP.
Po záznamu celého těla 68Ga-DOTATOC PET/CT se přidá srdeční EKG-gated PET zobrazení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi záchytem radioindikátoru a kardiovaskulárním onemocněním
Časové okno: 1 den
|
Měření aktivity myokardu
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi záchytem radioindikátoru a hodnotou troponinu
Časové okno: 1 den
|
Korelace mezi aktivitou myokardu a hodnotou troponinu
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathieu PERRIN, MD, Chru Nancy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022PI008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .