Použití intraaortální balónkové pumpy před operací akutního infarktu myokardu
5. února 2025 aktualizováno: ümit arslan, Ataturk University
Důkazy o výhodách předoperační intraaortální balónkové pumpy při chirurgické revaskularizaci akutního infarktu myokardu
Optimální načasování operace u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) a využití předoperačních intraaortálních balónkových pump (IABP) u těchto pacientů jsou předmětem probíhajících diskuzí a neshod.
Cílem této studie bylo prozkoumat účinky předoperačního IABP na hladiny troponinu, načasování chirurgického zákroku a peroperační a pooperační výsledky u pacientů s AIM, kteří podstoupili bypass koronární artérie (CABG).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perkutánní koronární intervence (PCI) je první léčbou ischemie myokardu; pokud však onemocnění levé hlavní koronární arterie, multicévní onemocnění nebo komplexní architektura vyřadí PCI, může 10 % pacientů potřebovat bypass koronární arterie (CABG).
Abstinence od chirurgické reperfuze u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) může být oprávněná vzhledem k 50% úmrtnosti na operaci.
Intraaortální balónková pumpa (IABP) může pomoci pacientům, kteří mají pokračující ischemii a vysoké srdeční enzymy, protože mění způsob, jakým srdce využívá kyslík zvýšením koronárního průtoku krve a snížením afterloadu.
Některá doporučení nedoporučují použití IABP u pacientů s AIM s výjimkou mechanických komplikací nebo šoku.
Nicméně se obecně uznává, že specifická kritéria pro použití IABP se mezi klinikami liší a jsou určena klinickou odborností.
Pacienti s AIM, kteří mají zhoršenou koronární perfuzi a vyžadují chirurgickou revaskularizaci, mohou mít prospěch z předoperační podpory intraaortální balónkové pumpy (IABP).
Tento zásah vede k reorganizaci koronární perfuze, což má za následek snížení zvýšených hladin troponinu a rychlejší zotavení myokardu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
156
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan, 25100
- Ataturk University
-
-
Erzurum
-
Yakutiye, Erzurum, Krocan, 25100
- Ataturk University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří prodělali akutní infarkt myokardu a byli rozhodnuti pro koronární chirurgickou revaskularizaci
Kritéria vyloučení:
- mechanické komplikace AIM (jako je ruptura chordální nebo komorové přepážky)
- periferní arteriální onemocnění
- selhání ledvin
- cerebrovaskulární příhoda v anamnéze
- akutní kardiogenní šok a srdeční zástava
- reoperace a kombinované operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A (podpora IABP)
Pacienti, kteří v předoperačním období dostávají podporu intraaortální balónkovou pumpou
|
Bude aplikována na pacienty s akutním infarktem myokardu, kteří mají zvýšenou hladinu troponinu a opakující se nebo přetrvávající bolest na hrudi v klidu, hemodynamická nestabilita, multivaskulární onemocnění, ponecháno hlavní onemocnění koronárních tepen a pacienti s úzkou a/nebo inteligentní koronární anatomií anatomií, u které PCI selhala nebo není použitelná.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina B (kontrolní skupina; bez podpory IABP)
Pacienti, kteří v předoperačním období nedostávali podporu intraaortální balónkovou pumpou; kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny srdečního troponinu s vysokou citlivostí z dnů 0-7
Časové okno: 0-7 dní
|
Denní opakovaná měření srdečního troponinu s vysokou citlivostí (HS-CTNI) na měřítku Ng/ML byla porovnána mezi oběma skupinami.
Studie předpokládá, že hladiny HS-CTNI se u účastníků dostávají podporu IABP ve srovnání s těmi bez IABP rychleji.
Tento pokles je považován za odrážející proces hojení myokardu.
|
0-7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 0-30 dní
|
Úmrtí, ke kterým dochází v prvních 30 dnech po operaci, byly definovány jako úmrtnost.
|
0-30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ümit Arslan, assoc prof, Ataturk University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AÜ-CVS-UA-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intra-aortální čerpadlo
-
magAssist, Inc.Aktivní, ne náborVysoce rizikové PCIČína