- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06468982
Gebruik van een intra-aortaballonpomp vóór een operatie voor een acuut myocardinfarct
5 februari 2025 bijgewerkt door: ümit arslan, Ataturk University
Bewijs van de voordelen van preoperatieve intra-aortaballonpomp bij chirurgische revascularisatie van acuut myocardinfarct
De optimale timing van chirurgie bij patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) en het gebruik van preoperatieve intra-aortaballonpompen (IABP) bij deze patiënten zijn onderwerpen van voortdurende discussie en onenigheid.
Deze studie had tot doel de effecten van preoperatieve IABP op troponineniveaus, chirurgische timing en intra-operatieve en postoperatieve uitkomsten te onderzoeken voor patiënten met AMI die coronaire bypass-transplantatie (CABG) ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Percutane coronaire interventie (PCI) is de eerste behandeling voor myocardiale ischemie; Als echter de belangrijkste coronaire hartziekte, meervatsziekte of complexe architectuur PCI uitschakelen, kan 10% van de patiënten een coronaire bypass-transplantatie (CABG) nodig hebben.
Het onthouden van chirurgische reperfusie bij patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) kan gerechtvaardigd zijn vanwege het sterftecijfer van 50% tijdens de operatie.
Een intra-aortaballonpomp (IABP) kan patiënten helpen die aanhoudende ischemie en hoge hartenzymen hebben, omdat het de manier verandert waarop het hart zuurstof gebruikt door de coronaire bloedstroom te vergroten en de afterload te verlagen.
Sommige richtlijnen bevelen het gebruik van IABP niet aan bij patiënten met AMI, behalve bij mechanische complicaties of shock.
Niettemin wordt algemeen erkend dat de specifieke criteria voor het gebruik van IABP per kliniek verschillen en worden bepaald door klinische expertise.
Patiënten met AMI die een verminderde coronaire perfusie hebben en chirurgische revascularisatie nodig hebben, kunnen baat hebben bij preoperatieve intra-aortaballonpomp (IABP)-ondersteuning.
Deze interventie leidt tot een reorganisatie van de coronaire perfusie, wat resulteert in een afname van de verhoogde troponinespiegels en een sneller myocardherstel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Kalkoen, 25100
- Ataturk University
-
-
Erzurum
-
Yakutiye, Erzurum, Kalkoen, 25100
- Ataturk University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een acuut myocardinfarct hebben gehad en bij wie besloten is tot coronaire chirurgische revascularisatie
Uitsluitingscriteria:
- mechanische complicaties van AMI (zoals een gescheurd akkoord- of ventrikelseptum)
- perifere arteriële ziekte
- nierfalen
- geschiedenis van een cerebrovasculair accident
- acute cardiogene shock en hartstilstand
- heroperatie en gecombineerde operaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A (IABP-ondersteuning)
Patiënten die tijdens de preoperatieve periode intra-aortale ballonpompondersteuning krijgen
|
Het zal worden toegepast op patiënten met een acuut myocardinfarct met verhoogde troponinespiegels en terugkerende of aanhoudende pijn op de borst in rust, hemodynamische instabiliteit, multivasculaire aandoeningen, de belangrijkste kransslagaderziekte en patiënten met smalle en/of kronkelige kransslagaderanatomie bij wie PCI is mislukt of niet van toepassing is.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Groep B (controlegroep; zonder IABP-ondersteuning)
Patiënten die in de preoperatieve periode geen intra-aortale ballonpompondersteuning hebben gekregen; controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hooggevoeligheid Cardiale troponinespiegels vanaf dagen 0-7
Tijdsspanne: 0-7 dagen
|
Dagelijkse herhaalde metingen van hoge gevoeligheid harttroponine (HS-CTNI) op de NG/ML-schaal werden vergeleken tussen de twee groepen.
De studie veronderstelt dat HS-CTNI-niveaus sneller afnemen bij deelnemers die IABP-ondersteuning ontvangen in vergelijking met die zonder IABP.
Deze afname wordt gesteld om een myocardiaal genezingsproces te weerspiegelen.
|
0-7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 0-30 dagen
|
Doden die zich voordoen in de eerste 30 dagen na de operatie zijn gedefinieerd als mortaliteit.
|
0-30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ümit Arslan, assoc prof, Ataturk University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AÜ-CVS-UA-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .