Utilisation d'une pompe à ballon intra-aortique avant une chirurgie pour un infarctus aigu du myocarde
5 février 2025 mis à jour par: ümit arslan, Ataturk University
Preuve des avantages de la pompe à ballonnet intra-aortique préopératoire dans la revascularisation chirurgicale de l'infarctus aigu du myocarde
Le moment optimal de l'intervention chirurgicale chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde (IAM) et l'utilisation de pompes à ballonnet intra-aortique préopératoires (IABP) chez ces patients sont des sujets de discussion et de désaccord en cours.
Cette étude visait à étudier les effets de l'IABP préopératoire sur les niveaux de troponine, le calendrier chirurgical et les résultats peropératoires et postopératoires pour les patients atteints d'IAM qui subissent un pontage aorto-coronarien (PAC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention coronarienne percutanée (ICP) est le premier traitement de l'ischémie myocardique ; cependant, si une maladie coronarienne principale, une maladie multivasculaire ou une architecture complexe désactivent l'ICP, 10 % des patients peuvent avoir besoin d'un pontage aorto-coronarien (PAC).
L'abstinence de reperfusion chirurgicale chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde (IAM) peut être justifiée en raison du taux de mortalité chirurgicale de 50 %.
Une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) peut aider les patients souffrant d'ischémie continue et d'enzymes cardiaques élevées, car elle modifie la façon dont le cœur utilise l'oxygène en augmentant le flux sanguin coronarien et en réduisant la postcharge.
Certaines lignes directrices ne recommandent pas l'utilisation de l'IABP chez les patients atteints d'IAM, sauf en cas de complications mécaniques ou de choc.
Néanmoins, il est communément reconnu que les critères spécifiques d'utilisation de l'IABP diffèrent selon les cliniques et sont déterminés par l'expertise clinique.
Les patients atteints d'IAM qui présentent une perfusion coronaire altérée et nécessitent une revascularisation chirurgicale peuvent bénéficier du soutien préopératoire d'une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP).
Cette intervention conduit à une réorganisation de la perfusion coronaire, entraînant une diminution des taux élevés de troponine et une récupération myocardique plus rapide.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
156
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Erzurum, Turquie, 25100
- Ataturk University
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Erzurum
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Yakutiye, Erzurum, Turquie, 25100
- Ataturk University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde et chez qui une revascularisation chirurgicale coronarienne a été décidée
Critère d'exclusion:
- complications mécaniques de l'IAM (telles qu'une rupture de la corde ou du septum ventriculaire)
- maladie artérielle périphérique
- insuffisance rénale
- antécédents d'accident vasculaire cérébral
- choc cardiogénique aigu et arrêt cardiaque
- réopération et opérations combinées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe A (support IABP)
Patients recevant une assistance par pompe à ballonnet intra-aortique pendant la période préopératoire
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Il sera appliqué aux patients atteints d'infarctus aigu du myocarde qui ont des niveaux élevés de troponine et des douleurs thoraciques récurrentes ou persistantes au repos, une instabilité hémodynamique, une maladie multivasculaire, une maladie coronarienne principale gauche et une anatomie de l'artère coronaire étroite et / ou tortueuse chez lesquelles PCI ont échoué ou non applicable.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe B (groupe témoin ; sans support IABP)
Patients n'ayant pas reçu de soutien par pompe à ballonnet intra-aortique pendant la période préopératoire ; groupe de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de troponine cardiaque à haute sensibilité des jours 0 à 7
Délai: 0-7 jours
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Des mesures répétées quotidiennes de la troponine cardiaque à haute sensibilité (HS-CTNI) sur l'échelle NG / ML ont été comparées entre les deux groupes.
L'étude émet l'hypothèse que les niveaux de HS-CTNI diminuent plus rapidement chez les participants recevant un soutien IABP par rapport à ceux sans IABP.
Cette diminution est posée pour refléter un processus de guérison myocardique.
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0-7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à l'hôpital
Délai: 0-30 jours
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Les décès survenus dans les 30 premiers jours après l'opération ont été définis comme la mortalité.
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0-30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ümit Arslan, assoc prof, Ataturk University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Première publication (Réel)
21 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AÜ-CVS-UA-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .