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Utilizzo della pompa a palloncino intraaortica prima dell'intervento chirurgico per infarto miocardico acuto

5 febbraio 2025 aggiornato da: ümit arslan, Ataturk University

Evidenza dei vantaggi della pompa a palloncino intraaortica preoperatoria nella rivascolarizzazione chirurgica dell'infarto miocardico acuto

Il timing ottimale dell’intervento chirurgico nei pazienti con infarto miocardico acuto (AMI) e l’utilizzo di pompe a palloncino intra-aortiche preoperatorie (IABP) in questi pazienti sono oggetto di discussione e disaccordo in corso. Questo studio mirava a indagare gli effetti dello IABP preoperatorio sui livelli di troponina, sui tempi chirurgici e sugli esiti intraoperatori e postoperatori per i pazienti con IMA sottoposti a bypass aortocoronarico (CABG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è il primo trattamento per l'ischemia miocardica; tuttavia, se la malattia coronarica principale sinistra, una malattia multivasale o un'architettura complessa disabilitano il PCI, il 10% dei pazienti potrebbe necessitare di un bypass aortocoronarico (CABG). L'astinenza dalla riperfusione chirurgica nei pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) può essere giustificata a causa del tasso di mortalità del 50% della chirurgia. Una pompa a palloncino intraaortico (IABP) può aiutare i pazienti con ischemia in corso e livelli elevati di enzimi cardiaci perché modifica il modo in cui il cuore utilizza l'ossigeno aumentando il flusso sanguigno coronarico e diminuendo il postcarico. Alcune linee guida non raccomandano l'uso del contropulsatore nei pazienti con IMA, fatta eccezione per complicazioni meccaniche o shock. Tuttavia, è comunemente riconosciuto che i criteri specifici per l’utilizzo dello IABP differiscono tra le cliniche e sono determinati dall’esperienza clinica. I pazienti con IMA che presentano una perfusione coronarica compromessa e necessitano di rivascolarizzazione chirurgica possono beneficiare del supporto preoperatorio della pompa a palloncino intra-aortico (IABP). Questo intervento porta alla riorganizzazione della perfusione coronarica, con conseguente diminuzione dei livelli elevati di troponina e un recupero miocardico più rapido.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Erzurum, Tacchino, 25100
        • Ataturk University
    • Erzurum
      • Yakutiye, Erzurum, Tacchino, 25100
        • Ataturk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto e per i quali è stata decisa la rivascolarizzazione chirurgica coronarica

Criteri di esclusione:

  • complicanze meccaniche dell'IMA (come la rottura del setto cordale o ventricolare)
  • malattia arteriosa periferica
  • insufficienza renale
  • storia di accidente cerebrovascolare
  • shock cardiogeno acuto e arresto cardiaco
  • reintervento e operazioni combinate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (supporto IAPP)
Pazienti che ricevono supporto con pompa a palloncino intra-aortica durante il periodo preoperatorio
Dispositivo: Pompa a palloncini intra-aortica
Sarà applicato a pazienti con infarto miocardico acuto che hanno livelli elevati di troponina e dolore toracico ricorrente o persistente a riposo, instabilità emodinamica, malattia multivascolare, malattia coronarica principale sinistra e pazienti con anatomia coronarica stretta e/o tortuosa coronarica in cui PCI non ha fallito o non è applicabile.
Altri nomi:
  • Modello Datascope Corp.: il CS300 con Intellisense combina fibra ottica
Nessun intervento: Gruppo B (gruppo di controllo; senza supporto IABP)
Pazienti che non hanno ricevuto supporto con palloncino intra-aortico nel periodo preoperatorio; gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di troponina cardiaca ad alta sensibilità dai giorni 0-7
Lasso di tempo: 0-7 giorni
Le misurazioni ripetute giornaliere della troponina cardiaca ad alta sensibilità (HS-CTNI) sulla scala NG/mL sono state confrontate tra i due gruppi. Lo studio ipotizza che i livelli di HS-CTNI diminuiscono più rapidamente nei partecipanti che ricevono supporto IABP rispetto a quelli senza IABP. Questa diminuzione è posta a riflettere un processo di guarigione miocardica.
0-7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 0-30 giorni
I decessi che si verificano nei primi 30 giorni dopo l'operazione sono stati definiti come mortalità.
0-30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ümit Arslan, assoc prof, Ataturk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AÜ-CVS-UA-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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