- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06468982
Uso de bomba de balão intra-aórtico antes da cirurgia para infarto agudo do miocárdio
5 de fevereiro de 2025 atualizado por: ümit arslan, Ataturk University
Evidência das vantagens da bomba de balão intra-aórtico pré-operatória na revascularização cirúrgica do infarto agudo do miocárdio
O momento ideal da cirurgia em pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) e a utilização de bombas de balão intra-aórtico pré-operatório (BIA) nesses pacientes são assuntos de discussão e desacordo contínuos.
Este estudo teve como objetivo investigar os efeitos do BIA pré-operatório nos níveis de troponina, no momento cirúrgico e nos resultados intra e pós-operatórios de pacientes com IAM submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção coronária percutânea (ICP) é o primeiro tratamento para isquemia miocárdica; entretanto, se a doença do tronco da coronária esquerda, a doença multiarterial ou a arquitetura complexa desabilitarem a ICP, 10% dos pacientes poderão necessitar de cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM).
A abstinência de reperfusão cirúrgica em pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) pode ser justificada devido à taxa de mortalidade da cirurgia de 50%.
Uma bomba de balão intra-aórtico (BIA) pode ajudar pacientes com isquemia contínua e enzimas cardíacas elevadas porque altera a maneira como o coração usa o oxigênio, aumentando o fluxo sanguíneo coronariano e diminuindo a pós-carga.
Algumas diretrizes não recomendam o uso do BIA em pacientes com IAM, exceto em caso de complicações mecânicas ou choque.
No entanto, é comumente reconhecido que os critérios específicos para o emprego do BIA diferem entre as clínicas e são determinados pela experiência clínica.
Pacientes com IAM que apresentam perfusão coronariana prejudicada e necessitam de revascularização cirúrgica podem se beneficiar do suporte pré-operatório de bomba de balão intra-aórtico (BIA).
Essa intervenção leva à reorganização da perfusão coronariana, resultando na diminuição dos níveis elevados de troponina e na recuperação miocárdica mais rápida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erzurum, Peru, 25100
- Ataturk University
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Erzurum
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Yakutiye, Erzurum, Peru, 25100
- Ataturk University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que tiveram infarto agudo do miocárdio e foram decididos pela revascularização cirúrgica coronariana
Critério de exclusão:
- complicações mecânicas do IAM (como ruptura de cordal ou septo ventricular)
- doença arterial periférica
- insuficiência renal
- história de acidente vascular cerebral
- choque cardiogênico agudo e parada cardíaca
- reoperação e operações combinadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A (apoio IABP)
Pacientes que recebem suporte com balão intra-aórtico durante o pré-operatório
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Ele será aplicado a pacientes com infarto agudo do miocárdio que possuem níveis elevados de troponina e dor no peito recorrente ou persistente em repouso, instabilidade hemodinâmica, doença multivascular, doença arterial coronariana principal esquerda e pacientes com anatomia de artéria coronária estreita e/ou tortuosa em que PCI em que PCI não falhou ou não é aplicável.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo B (grupo controle; sem suporte do BIA)
Pacientes que não receberam suporte com balão intra-aórtico no pré-operatório; grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de troponina cardíaca de alta sensibilidade
Prazo: 0-7 dias
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As medições repetidas diárias da troponina cardíaca de alta sensibilidade (HS-CTNI) na escala NG/ML foram comparadas entre os dois grupos.
O estudo levanta a hipótese de que os níveis de HS-CTNI diminuem mais rapidamente nos participantes que recebem suporte de IABP em comparação com aqueles sem IABP.
Essa diminuição é posicionada para refletir um processo de cicatrização do miocárdio.
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0-7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 0-30 dias
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As mortes ocorrendo nos primeiras 30 dias após a operação foram definidas como mortalidade.
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0-30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ümit Arslan, assoc prof, Ataturk University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AÜ-CVS-UA-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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