Az intraaorta ballonpumpa használata műtét előtt akut miokardiális infarktus esetén
2025. február 5. frissítette: ümit arslan, Ataturk University
Bizonyítékok a preoperatív intraaorta ballonpumpa előnyeiről az akut miokardiális infarktus sebészeti revaszkularizációjában
Az akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő betegek műtétjének optimális időzítése és a preoperatív intraaorta ballonpumpák (IABP) alkalmazása ezeknél a betegeknél folyamatos vita és nézeteltérések tárgya.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a preoperatív IABP hatását a troponinszintre, a műtéti időzítésre, valamint az intraoperatív és posztoperatív kimenetelekre olyan AMI-ben szenvedő betegeknél, akiknél koszorúér bypass graftoláson (CABG) esik át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perkután coronaria intervenció (PCI) a szívizom ischaemia első kezelése; azonban, ha a bal fő koszorúér-betegség, több érbetegség vagy a komplex architektúra letiltja a PCI-t, a betegek 10%-ánál válhat szükségessé a coronaria bypass graft (CABG).
A műtéti reperfúziótól való tartózkodás akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő betegeknél indokolt lehet a műtét 50%-os mortalitása miatt.
Az intraaorta ballonpumpa (IABP) segíthet a folyamatban lévő ischaemiás és magas szívenzimszintű betegeknek, mivel megváltoztatja a szív oxigénfelhasználásának módját azáltal, hogy fokozza a koszorúér véráramlását és csökkenti az utóterhelést.
Egyes irányelvek nem javasolják az IABP alkalmazását AMI-ben szenvedő betegeknél, kivéve mechanikai szövődmények vagy sokk esetén.
Mindazonáltal általánosan elfogadott tény, hogy az IABP alkalmazásának konkrét kritériumai klinikákonként eltérőek, és ezeket a klinikai szakértelem határozza meg.
Azok az AMI-s betegek, akiknél károsodott a szívkoszorúér-perfúzió, és műtéti revascularisatiót igényelnek, előnyös lehet a műtét előtti intraaorta ballonpumpa (IABP) támogatása.
Ez a beavatkozás a koszorúér-perfúzió átszervezéséhez vezet, ami a troponinszint emelkedésének csökkenését és a szívizom gyorsabb felépülését eredményezi.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
156
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erzurum, Pulyka, 25100
- Ataturk University
-
-
Erzurum
-
Yakutiye, Erzurum, Pulyka, 25100
- Ataturk University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut szívinfarktuson átesett, szívkoszorúér-sebészeti revascularisatió mellett döntöttek
Kizárási kritériumok:
- az AMI mechanikai szövődményei (például húr- vagy kamrai septum szakadás)
- perifériás artériás betegség
- veseelégtelenség
- cerebrovascularis baleset anamnézisében
- akut kardiogén sokk és szívmegállás
- reoperáció és kombinált műtétek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport (IABP támogatás)
Azok a betegek, akik a preoperatív időszakban intraaorta ballonpumpa támogatást kapnak
|
Az akut miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél alkalmazzák, akiknek megemelkedett a troponinszintje, és visszatérő vagy tartós mellkasi fájdalom, hemodinamikai instabilitás, multivaszkuláris betegség, bal fõ koszorúér -betegség, valamint keskeny és/vagy kínos koszorúér anatómia betegek, akiknél a PCI nem alkalmazható, vagy nem alkalmazható.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: B csoport (kontrollcsoport; IABP támogatás nélkül)
Azok a betegek, akik nem kaptak intraaorta ballonpumpa támogatást a preoperatív időszakban; ellenőrző csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magas-érzékenységű szív-troponinszint a 0-7. Napoktól kezdve
Időkeret: 0-7 nap
|
A nagy érzékenységű szív-troponin (HS-CTNI) napi ismételt mérését az NG/ML skálán összehasonlítottuk a két csoport között.
A tanulmány feltételezi, hogy a HS-CTNI szintek gyorsabban csökkennek az IABP-támogatást kapó résztvevőknél, mint az IABP-nél.
Ez a csökkenés a miokardiális gyógyulási folyamat tükrözésére szolgál.
|
0-7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 0-30 nap
|
A műtét utáni első 30 napban bekövetkezett halálesetek halálozásként definiáltak.
|
0-30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ümit Arslan, assoc prof, Ataturk University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AÜ-CVS-UA-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .