Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie wewnątrzaortalnej pompy balonowej przed operacją w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: ümit arslan, Ataturk University

Dowody na zalety przedoperacyjnej wewnątrzaortalnej pompy balonowej w chirurgicznej rewaskularyzacji ostrego zawału mięśnia sercowego

Optymalny czas operacji u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) i zastosowanie przedoperacyjnej pompy balonowej wewnątrzaortalnej (IABP) u tych pacjentów są przedmiotem ciągłych dyskusji i sporów. Celem tego badania było zbadanie wpływu przedoperacyjnego IABP na stężenie troponin, czas zabiegu oraz wyniki śródoperacyjne i pooperacyjne u pacjentów z zawałem serca poddawanych pomostowaniu aortalno-wieńcowemu (CABG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest pierwszą metodą leczenia niedokrwienia mięśnia sercowego; jeśli jednak główna choroba wieńcowa, choroba wielonaczyniowa lub złożona architektura uniemożliwiają PCI, 10% pacjentów może wymagać pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Powstrzymanie się od reperfuzji chirurgicznej u chorych z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) może być uzasadnione ze względu na 50% śmiertelność operacyjną. Wewnątrzaortalna pompa balonowa (IABP) może pomóc pacjentom z utrzymującym się niedokrwieniem i wysokim poziomem enzymów sercowych, ponieważ zmienia sposób, w jaki serce wykorzystuje tlen, zwiększając przepływ krwi wieńcowej i zmniejszając obciążenie następcze. Niektóre wytyczne nie zalecają stosowania IABP u pacjentów z AMI, z wyjątkiem powikłań mechanicznych lub wstrząsu. Niemniej jednak powszechnie uznaje się, że szczegółowe kryteria stosowania IABP różnią się w zależności od kliniki i są ustalane na podstawie wiedzy klinicznej. Pacjenci z zawałem serca, u których występuje upośledzona perfuzja wieńcowa i wymagają rewaskularyzacji chirurgicznej, mogą odnieść korzyść z przedoperacyjnego wsparcia pompą balonową wewnątrzaortalną (IABP). Interwencja ta prowadzi do reorganizacji perfuzji wieńcowej, co skutkuje zmniejszeniem podwyższonego stężenia troponin i szybszą regeneracją mięśnia sercowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Erzurum, Indyk, 25100
        • Ataturk University
    • Erzurum
      • Yakutiye, Erzurum, Indyk, 25100
        • Ataturk University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przebyli ostry zawał mięśnia sercowego i zostali zdecydowani na rewaskularyzację chirurgiczną wieńcową

Kryteria wyłączenia:

  • mechaniczne powikłania zawału mięśnia sercowego (takie jak pęknięcie przegrody strunowej lub międzykomorowej)
  • choroba tętnic obwodowych
  • niewydolność nerek
  • historia udaru mózgu
  • ostry wstrząs kardiogenny i zatrzymanie akcji serca
  • reoperacja i operacje łączone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (wsparcie IABP)
Pacjenci otrzymujący w okresie przedoperacyjnym pompę balonową wewnątrzaortalną
Urządzenie: Pompa balonowa wewnątrz aortyczna
Zostanie on zastosowany do pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, którzy mają podwyższony poziom troponiny i nawracający lub uporczywy ból w klatce piersiowej w spoczynku, niestabilność hemodynamiczna, choroba wielodekasowa, lewa główna choroba wieńcowa, oraz pacjentów z wąską i/lub krętą anatomii tętnicy wieńcowej, w której PCI nie zastosował się lub nie ma zastosowania.
Inne nazwy:
  • Model DataScope Corp.: CS300 z Intellisense łączy światłowodowy
Brak interwencji: Grupa B (grupa kontrolna; bez wsparcia IABP)
Pacjenci, którzy w okresie przedoperacyjnym nie otrzymali wsparcia pompą balonową wewnątrzaortalną; Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokie wrażliwość poziomów troponiny sercowej od dnia 0-7
Ramy czasowe: 0-7 dni
Porównano codzienne powtarzające się pomiary troponiny sercowej wysokiej wrażliwości (HS-CTNI) w skali NG/ML między dwiema grupami. Badanie hipotezuje, że poziomy HS-CTNI zmniejszają się szybciej u uczestników otrzymujących wsparcie IABP w porównaniu z tymi bez IABP. Ten spadek jest ustalany w celu odzwierciedlenia procesu gojenia się mięśnia sercowego.
0-7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: 0-30 dni
Zgony zachodzące w ciągu pierwszych 30 dni po operacji zostały zdefiniowane jako śmiertelność.
0-30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ataturk University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ümit Arslan, assoc prof, Ataturk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AÜ-CVS-UA-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj