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Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe vor der Operation bei akutem Myokardinfarkt

5. Februar 2025 aktualisiert von: ümit arslan, Ataturk University

Nachweis der Vorteile einer präoperativen intraaortalen Ballonpumpe bei der chirurgischen Revaskularisierung eines akuten Myokardinfarkts

Der optimale Zeitpunkt der Operation bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) und der Einsatz präoperativer intraaortaler Ballonpumpen (IABP) bei diesen Patienten sind Gegenstand anhaltender Diskussionen und Meinungsverschiedenheiten. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der präoperativen IABP auf den Troponinspiegel, den chirurgischen Zeitpunkt sowie die intraoperativen und postoperativen Ergebnisse bei Patienten mit AMI zu untersuchen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane Koronarintervention (PCI) ist die erste Behandlung für Myokardischämie; Wenn jedoch eine Erkrankung der linken Hauptkoronararterie, eine Mehrgefäßerkrankung oder eine komplexe Architektur die PCI behindern, benötigen 10 % der Patienten möglicherweise eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG). Der Verzicht auf eine chirurgische Reperfusion bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) kann aufgrund der 50 %igen Sterblichkeitsrate der Operation gerechtfertigt sein. Eine intraaortale Ballonpumpe (IABP) kann Patienten mit anhaltender Ischämie und hohen Herzenzymen helfen, da sie die Art und Weise verändert, wie das Herz Sauerstoff nutzt, indem sie den koronaren Blutfluss erhöht und die Nachlast senkt. Einige Richtlinien empfehlen die Verwendung von IABP bei Patienten mit AMI, außer bei mechanischen Komplikationen oder Schock. Dennoch wird allgemein anerkannt, dass die spezifischen Kriterien für den Einsatz von IABP in den einzelnen Kliniken unterschiedlich sind und von der klinischen Expertise bestimmt werden. Patienten mit Herzinfarkt, die eine eingeschränkte Koronarperfusion haben und eine chirurgische Revaskularisierung benötigen, können von der Unterstützung einer präoperativen intraaortalen Ballonpumpe (IABP) profitieren. Dieser Eingriff führt zu einer Neuorganisation der Koronarperfusion, was zu einem Rückgang der erhöhten Troponinspiegel und einer schnelleren Erholung des Myokards führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Erzurum, Truthahn, 25100
        • Ataturk University
    • Erzurum
      • Yakutiye, Erzurum, Truthahn, 25100
        • Ataturk University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einen akuten Myokardinfarkt hatten und für die eine koronarchirurgische Revaskularisation entschieden wurde

Ausschlusskriterien:

  • mechanische Komplikationen von AMI (z. B. ein gebrochenes Akkord- oder Ventrikelseptum)
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Nierenversagen
  • Geschichte eines zerebrovaskulären Unfalls
  • akuter kardiogener Schock und Herzstillstand
  • Reoperation und kombinierte Operationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (IABP-Unterstützung)
Patienten, die während der präoperativen Phase Unterstützung durch eine intraaortale Ballonpumpe erhalten
Gerät: Intra-Aortic-Ballonpumpe
Es wird auf Patienten mit akutem Myokardinfarkt angewendet, die einen erhöhten Troponinspiegel und wiederkehrende oder anhaltende Brustschmerzen in Ruhe, hämodynamische Instabilität, multivaskuläre Erkrankungen, linke Hauptkoronararterienerkrankungen und Patienten mit schmalem und/oder gewundenen Anatom, bei denen PCI versagt hat, oder nicht anwendbar sind.
Andere Namen:
  • DataScope Corp.-Modell: Der CS300 mit IntelliSense kombiniert Glasfaseroptikum
Kein Eingriff: Gruppe B (Kontrollgruppe; ohne IABP-Unterstützung)
Patienten, die in der präoperativen Phase keine Unterstützung durch eine intraaortale Ballonpumpe erhielten; Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochempfindliche Herz-Troponin-Spiegel aus den Tagen 0 bis 7
Zeitfenster: 0-7 Tage
Die täglichen wiederholten Messungen von hochempfindlichem Herz Troponin (HS-CTNI) auf der NG/ml-Skala wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen. In der Studie wird angenommen, dass die HS-CTNI-Spiegel bei Teilnehmern, die IABP-Unterstützung erhalten, schneller abnehmen als diejenigen ohne IABP. Diese Abnahme ist so, dass sie einen Myokardheilungsprozess widerspiegeln.
0-7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 0-30 Tage
Todesfälle in den ersten 30 Tagen nach der Operation wurden als Mortalität definiert.
0-30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ataturk University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ümit Arslan, assoc prof, Ataturk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AÜ-CVS-UA-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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