Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av intraaorta ballongpumpe før kirurgi for akutt hjerteinfarkt

5. februar 2025 oppdatert av: ümit arslan, Ataturk University

Bevis på fordelene med preoperativ intraaorta ballongpumpe ved kirurgisk revaskularisering av akutt hjerteinfarkt

Den optimale timingen for kirurgi hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) og bruken av preoperative intra-aorta ballongpumper (IABP) hos disse pasientene er gjenstand for pågående diskusjon og uenighet. Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av preoperativ IABP på troponinnivåer, kirurgisk timing og intraoperative og postoperative utfall for pasienter med AMI som gjennomgår koronararterie-bypass-transplantasjon (CABG).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perkutan koronar intervensjon (PCI) er den første behandlingen for myokardiskemi; Hvis imidlertid hovedkoronarsykdom, multikarsykdom eller kompleks arkitektur deaktiverer PCI, kan 10 % av pasientene trenge koronar bypasstransplantasjon (CABG). Avholdenhet fra kirurgisk reperfusjon hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) kan være berettiget på grunn av operasjonens 50 % dødelighet. En intra-aorta ballongpumpe (IABP) kan hjelpe pasienter som har pågående iskemi og høye hjerteenzymer fordi den endrer måten hjertet bruker oksygen på ved å øke koronar blodstrøm og redusere etterbelastning. Noen retningslinjer anbefaler ikke bruk av IABP hos pasienter med AMI bortsett fra mekaniske komplikasjoner eller sjokk. Ikke desto mindre er det vanlig å anerkjenne at de spesifikke kriteriene for bruk av IABP er forskjellige mellom klinikker og bestemmes av klinisk ekspertise. Pasienter med AMI som har svekket koronar perfusjon og trenger kirurgisk revaskularisering, kan dra nytte av preoperativ støtte for intra-aorta ballongpumpe (IABP). Denne intervensjonen fører til reorganisering av koronar perfusjon, noe som resulterer i en reduksjon i forhøyede troponinnivåer og raskere myokardrestitusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Erzurum, Tyrkia, 25100
        • Ataturk University
    • Erzurum
      • Yakutiye, Erzurum, Tyrkia, 25100
        • Ataturk University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har hatt akutt hjerteinfarkt og har blitt bestemt for koronarkirurgisk revaskularisering

Ekskluderingskriterier:

  • mekaniske komplikasjoner av AMI (som en sprukket chordal eller ventrikkelskillevegg)
  • perifer arteriell sykdom
  • nyresvikt
  • historie med cerebrovaskulær ulykke
  • akutt kardiogent sjokk og hjertestans
  • reoperasjon og kombinerte operasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (IABP-støtte)
Pasienter som får intra-aorta ballongpumpestøtte i den preoperative perioden
Det vil bli brukt på pasienter med akutt hjerteinfarkt som har forhøyede troponinnivåer og tilbakevendende eller vedvarende brystsmerter i ro, hemodynamisk ustabilitet, multivaskulær sykdom, etterlatt hovedkoronararteriesykdom, og pasienter med smal og/eller kronglete koronar arterieanatomi som PCI har mislyktes eller ikke er gjeldende.
Andre navn:
  • DATASCOPE CORP. MODELL: CS300 med IntelliSense kombinerer fiberoptisk
Ingen inngripen: Gruppe B (kontrollgruppe; uten IABP-støtte)
Pasienter som ikke mottok intra-aorta ballongpumpestøtte i den preoperative perioden; kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyfølsomhet Hjerte troponinnivå fra dagene 0-7
Tidsramme: 0-7 dager
Daglige gjentatte målinger av høyfølsomhet Hjerte troponin (HS-CTNI) på NG/ML-skalaen ble sammenlignet mellom de to gruppene. Studien antar at HS-CTNI-nivåene avtar raskere hos deltakere som mottar IABP-støtte sammenlignet med de uten IABP. Denne nedgangen er antatt for å gjenspeile en myokardhelingsprosess.
0-7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 0-30 dager
Dødsfall som oppstår i løpet av de første 30 dagene etter at operasjonen har blitt definert som dødelighet.
0-30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ümit Arslan, assoc prof, Ataturk University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere