- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06468982
Bruk av intraaorta ballongpumpe før kirurgi for akutt hjerteinfarkt
5. februar 2025 oppdatert av: ümit arslan, Ataturk University
Bevis på fordelene med preoperativ intraaorta ballongpumpe ved kirurgisk revaskularisering av akutt hjerteinfarkt
Den optimale timingen for kirurgi hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) og bruken av preoperative intra-aorta ballongpumper (IABP) hos disse pasientene er gjenstand for pågående diskusjon og uenighet.
Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av preoperativ IABP på troponinnivåer, kirurgisk timing og intraoperative og postoperative utfall for pasienter med AMI som gjennomgår koronararterie-bypass-transplantasjon (CABG).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perkutan koronar intervensjon (PCI) er den første behandlingen for myokardiskemi; Hvis imidlertid hovedkoronarsykdom, multikarsykdom eller kompleks arkitektur deaktiverer PCI, kan 10 % av pasientene trenge koronar bypasstransplantasjon (CABG).
Avholdenhet fra kirurgisk reperfusjon hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) kan være berettiget på grunn av operasjonens 50 % dødelighet.
En intra-aorta ballongpumpe (IABP) kan hjelpe pasienter som har pågående iskemi og høye hjerteenzymer fordi den endrer måten hjertet bruker oksygen på ved å øke koronar blodstrøm og redusere etterbelastning.
Noen retningslinjer anbefaler ikke bruk av IABP hos pasienter med AMI bortsett fra mekaniske komplikasjoner eller sjokk.
Ikke desto mindre er det vanlig å anerkjenne at de spesifikke kriteriene for bruk av IABP er forskjellige mellom klinikker og bestemmes av klinisk ekspertise.
Pasienter med AMI som har svekket koronar perfusjon og trenger kirurgisk revaskularisering, kan dra nytte av preoperativ støtte for intra-aorta ballongpumpe (IABP).
Denne intervensjonen fører til reorganisering av koronar perfusjon, noe som resulterer i en reduksjon i forhøyede troponinnivåer og raskere myokardrestitusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia, 25100
- Ataturk University
-
-
Erzurum
-
Yakutiye, Erzurum, Tyrkia, 25100
- Ataturk University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har hatt akutt hjerteinfarkt og har blitt bestemt for koronarkirurgisk revaskularisering
Ekskluderingskriterier:
- mekaniske komplikasjoner av AMI (som en sprukket chordal eller ventrikkelskillevegg)
- perifer arteriell sykdom
- nyresvikt
- historie med cerebrovaskulær ulykke
- akutt kardiogent sjokk og hjertestans
- reoperasjon og kombinerte operasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (IABP-støtte)
Pasienter som får intra-aorta ballongpumpestøtte i den preoperative perioden
|
Det vil bli brukt på pasienter med akutt hjerteinfarkt som har forhøyede troponinnivåer og tilbakevendende eller vedvarende brystsmerter i ro, hemodynamisk ustabilitet, multivaskulær sykdom, etterlatt hovedkoronararteriesykdom, og pasienter med smal og/eller kronglete koronar arterieanatomi som PCI har mislyktes eller ikke er gjeldende.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Gruppe B (kontrollgruppe; uten IABP-støtte)
Pasienter som ikke mottok intra-aorta ballongpumpestøtte i den preoperative perioden; kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyfølsomhet Hjerte troponinnivå fra dagene 0-7
Tidsramme: 0-7 dager
|
Daglige gjentatte målinger av høyfølsomhet Hjerte troponin (HS-CTNI) på NG/ML-skalaen ble sammenlignet mellom de to gruppene.
Studien antar at HS-CTNI-nivåene avtar raskere hos deltakere som mottar IABP-støtte sammenlignet med de uten IABP.
Denne nedgangen er antatt for å gjenspeile en myokardhelingsprosess.
|
0-7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 0-30 dager
|
Dødsfall som oppstår i løpet av de første 30 dagene etter at operasjonen har blitt definert som dødelighet.
|
0-30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ümit Arslan, assoc prof, Ataturk University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AÜ-CVS-UA-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .