Biomarkery neuroplasticity u afázie
Genetické a MRI biomarkery neuroplasticity předpovídají zotavení afázie a fenotypy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Haley Dresang, PhD
- Telefonní číslo: (608) 890-0628
- E-mail: hdresang@wisc.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Nábor
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40-90 let
- pravák (před mrtvicí)
- Znalí anglicky mluvící
- Anamnéza jedné ischemické cévní mozkové příhody v oblasti střední mozkové tepny, která je lateralizována do levé nebo pravé (Cíl 1) mozkové hemisféry.
- Přítomnost afázie (cíle 2–3)
- Schopnost porozumět povaze studie a poskytnout informovaný souhlas
- Akutní nebo subakutní cévní mozková příhoda v době zařazení do cíle 1; Cévní mozková příhoda #12 měsíců stará (chronická) v době zápisu do cílů 2-3
- Zdravotně stabilní
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významné lékařské nebo neurologické poruchy (jiné než mrtvice)
- Historie významných nebo špatně kontrolovaných psychiatrických poruch
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog, na předpis nebo jinak
- Klinicky významná a nekorigovaná ztráta zraku nebo sluchu
- Cokoli jiného než standardní léčba mrtvice, jako je Plavix, aspirin (81-300 mg denně), beta-blokátory, léky na diabetes nebo léky snižující hladinu cholesterolu, trombolytika (např. Coumadin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální slovní úkol pro afázii
Úkol na učení slov obsahuje 210 pokusů v 7 učebních blocích (30 pokusů/blok).
Každý pokus obsahuje dva nové objekty (terč a fólie) na obrazovce, přičemž zvukový záznam pojmenovává jeden objekt.
Subjekty musí rychle a přesně identifikovat pojmenovaný objekt.
Správné odpovědi jsou odměněny veselou tváří a nesprávné smutnou tváří.
Poloha cílového objektu je vyvážená a zkušební pořadí je pro každý subjekt náhodné.
Krátké pauzy se objevují každých 60 pokusů, aby se snížila únava.
Po 7 výukových blocích se zpětná vazba přeruší a rozpoznávání slovních odkazů vyhodnotí okamžitý testovací blok.
O týden později druhý testovací blok se stejnými instrukcemi měří udržené učení.
Každý testovací blok se skládá z 30 randomizovaných studií bez zpětné vazby.
|
Učení pseudoslov je experimentální učební úkol, při kterém si účastníci prohlížejí dva nové objekty (terč a fólii) a současně slyší zvukovou nahrávku pseudoslovního názvu jednoho ze dvou objektů.
Účastníci si musí vybrat (kliknutím myši), který objekt odpovídá prezentovanému slovu, a ihned poté je poskytnuta zpětná vazba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost/závažnost afázie
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po mrtvici
|
Primárním výsledným měřítkem pro Cíl 1 bude celková závažnost afázie.
Závažnost napříč jazykovými doménami bude měřena pomocí Western Aphasia Battery-Revised Aphasia Quotient (AQ).
Skóre AQ se pohybuje v rozmezí 0-100 a hodnotí závažnost následovně: 0-25 je velmi závažné, 26-50 je závažné, 51-75 je střední a 76+ je mírné.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po mrtvici
|
|
Sémantické zpracování
Časové okno: Nejméně 1 rok po mrtvici
|
Primárním měřítkem výsledku pro Cíl 2 bude schopnost sémantického versus fonologického zpracování. Sémantické zpracování bude měřeno pomocí tříobrázkové verze testu pyramid a palem (PPT) a psycholingvistického hodnocení jazykového zpracování v afázii (PALPA) 51: sémantická asociace slova a sémantické váhy budou vypočítány z testu názvů ve Filadelfii (PNT). . PPT se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší schopnost získat názvy položek ze sémantické paměti. PALPA 51 se pohybuje od 0 do 40, přičemž každá správná sémantická asociace získává jeden bod. Sémantické váhy PNT se týkají míry sémantické příbuznosti slov použitých v testu. |
Nejméně 1 rok po mrtvici
|
|
Fonologické zpracování
Časové okno: Nejméně 1 rok po mrtvici
|
Primárním měřítkem výsledku pro Cíl 2 bude schopnost sémantického versus fonologického zpracování. Fonologické zpracování bude měřeno pomocí PALPA 1: Stejná odlišná diskriminace s použitím neslovních minimálních párů jako míry vstupní fonologie a fonologické váhy budou vypočítány z Philadelphia Naming Test (PNT). Rozsah PALPA 1 je 0 až 40, přičemž vyšší skóre znamená větší přesnost. PNT fonologické váhy odkazují na míru fonologické příbuznosti slov použitých v testu. |
Nejméně 1 rok po mrtvici
|
|
Zpracování podstatných jmen
Časové okno: Nejméně 1 rok po mrtvici
|
Primárním měřítkem výsledku pro Cíl 2 bude schopnost zpracování podstatných jmen a sloves. Zpracování podstatných jmen bude měřeno pomocí Object and Action Naming Battery (OANB) pro posouzení produkce a Psycholingvistická hodnocení jazykového zpracování v afázii (PALPA) 47 pro posouzení porozumění. Rozsah PALPA 47 je od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší přesnost. Rozsah pojmenování objektů OANB je 0 až 162, přičemž vyšší skóre znamená větší přesnost. |
Nejméně 1 rok po mrtvici
|
|
Zpracování sloves
Časové okno: Nejméně 1 rok po mrtvici
|
Primárním měřítkem výsledku pro Cíl 2 bude schopnost zpracování podstatných jmen a sloves. Zpracování sloves bude měřeno pojmenováním objektů a akcí, aby se vyhodnotila produkce a test porozumění slovesům Severozápadního hodnocení sloves a vět (NAVS). Rozsah NAVS Verb Comprehension je 0-22, přičemž vyšší skóre znamená větší přesnost. Rozsah pojmenování akcí OANB je 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená větší přesnost. |
Nejméně 1 rok po mrtvici
|
|
Učení pseudoslov
Časové okno: Nejméně 1 rok po mrtvici
|
Primárním výstupním měřítkem pro Cíl 3 bude učení se pseudoslovům se skóre pro okamžité rozpoznání a opožděnou schopnost rozpoznávání. Toto experimentální paradigma bylo implementováno u pacientů s afázií Penalozou a kolegy z Ancient Farming Equipment Paradigm. Toto hodnocení je měřeno v poměru korekčních odpovědí, rozsah 0-100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší přesnost. |
Nejméně 1 rok po mrtvici
|
|
Verbální učení
Časové okno: Nejméně 1 rok po mrtvici
|
Primárním výstupním měřítkem pro Cíl 3 bude verbální učení, které bude měřeno standardizovaným hodnocením Hopkinsova testu verbálního učení.
Okamžité vyvolání je v rozsahu 0-36 a zpožděné vyvolání je v rozsahu 0-12.
Vyšší skóre znamená více slov, která si zapamatujete.
Rozpoznání je v rozmezí 0-12, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší schopnost správně identifikovat dříve naučené informace mezi distraktory.
|
Nejméně 1 rok po mrtvici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aphasia Communication Outcome Measure (ACOM) skóre
Časové okno: 1 rok po mrtvici
|
ACOM je pacientem hlášená míra komunikační účinnosti u osob s afázií.
Konečné T-skóre bude škálováno tak, že průměr je 50 a standardní odchylka je 10.
Vyšší skóre ukazuje na lepší komunikativní fungování.
|
1 rok po mrtvici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haley Dresang, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy komunikace
- Poruchy jazyka
- Poruchy řeči
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Sdělení
- Mrtvice
- Afázie
- Jazyk
Další identifikační čísla studie
- 2023-1101
- A481800 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- L&S/COMMUN SCI & DISORDERS (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 1K23DC021744 (Grant/smlouva NIH USA)
- Protocol Version 9/26/2025 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .