- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06471127
Biomarcatori di neuroplasticità nell’afasia
Biomarcatori genetici e MRI della neuroplasticità predicono il recupero dell'afasia e i fenotipi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Haley Dresang, PhD
- Numero di telefono: (608) 890-0628
- Email: hdresang@wisc.edu
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Reclutamento
- UW School of Medicine and Public Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40-90
- Destrimano (prima dell'ictus)
- Parlanti inglesi competenti
- Storia di un singolo ictus ischemico nel territorio dell'arteria cerebrale media lateralizzata verso l'emisfero cerebrale sinistro o destro (Obiettivo 1).
- Presenza di afasia (Obiettivi 2-3)
- Capacità di comprendere la natura dello studio e fornire il consenso informato
- Ictus acuto o subacuto al momento dell'iscrizione all'obiettivo 1; Ictus n. 12 mesi (cronico) al momento dell'iscrizione agli Obiettivi 2-3
- Medicalmente stabile
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi medici o neurologici significativi (diversi dall'ictus)
- Storia di disturbi psichiatrici significativi o scarsamente controllati
- Attuale abuso di alcol o droghe, prescrizione o altro
- Visione o perdita dell'udito clinicamente significativa e non corretta
- Qualsiasi trattamento diverso dal trattamento standard per l’ictus come Plavix, aspirina (81-300 mg al giorno), beta-bloccanti, farmaci per il diabete o agenti che abbassano il colesterolo, trombolitici (ad es. tPA), agenti anticoagulanti come eparina, warfarin/ Coumadin
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Compito sperimentale di apprendimento delle parole per l'afasia
Il compito di apprendimento delle parole comprende 210 prove in 7 blocchi di apprendimento (30 prove/blocco).
Ogni prova presenta due nuovi oggetti (bersaglio e foglio) sullo schermo, con una registrazione audio che nomina un oggetto.
I soggetti devono identificare rapidamente e accuratamente l'oggetto nominato.
Le risposte corrette vengono premiate con una faccia felice, mentre quelle sbagliate con una faccia triste.
La posizione dell'oggetto target è controbilanciata e l'ordine di prova è randomizzato per ciascun soggetto.
Brevi pause si verificano ogni 60 prove per ridurre l'affaticamento.
Dopo 7 blocchi di apprendimento, il feedback viene interrotto e un blocco di test immediato valuta il riconoscimento delle parole referenti.
Una settimana dopo, un secondo blocco di test, con le stesse istruzioni, misurava il mantenimento dell'apprendimento.
Ogni blocco di test è composto da 30 studi randomizzati senza feedback.
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L'apprendimento delle pseudoparole è un compito di apprendimento sperimentale mediante il quale i partecipanti visualizzano due nuovi oggetti (un bersaglio e un foglio) e contemporaneamente ascoltano una registrazione audio del nome della pseudoparola di uno dei due oggetti.
I partecipanti devono scegliere (tramite clic del mouse) quale oggetto corrisponde alla parola presentata, subito dopo viene fornito il feedback.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza/gravità dell'afasia
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'ictus
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La misura dell'outcome primario per l'Obiettivo 1 sarà la gravità complessiva dell'afasia.
La gravità nei domini linguistici sarà misurata mediante il quoziente di afasia revisionato dalla batteria di afasia occidentale (AQ).
I punteggi AQ vanno da 0 a 100 e valutano la gravità come segue: 0-25 è molto grave, 26-50 è grave, 51-75 è moderato e 76+ è lieve.
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'ictus
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Elaborazione semantica
Lasso di tempo: Almeno 1 anno dopo l'ictus
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Una misura di risultato primaria per l'Obiettivo 2 sarà la capacità di elaborazione semantica rispetto a quella fonologica. L'elaborazione semantica sarà misurata dalla versione a tre immagini del Pyramids and Palm Trees Test (PPT) e dalla Psycholinguistic Assessments of Language Processing in Aphasia (PALPA) 51: Word Semantic Association, e i pesi semantici saranno calcolati dal Philadelphia Naming Test (PNT) . Il PPT varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità di recuperare i nomi degli elementi dalla memoria semantica. PALPA 51 varia da 0 a 40, con ogni associazione semantica corretta che guadagna un punto. I pesi semantici PNT si riferiscono alla misura della correlazione semantica delle parole utilizzate nel test. |
Almeno 1 anno dopo l'ictus
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Elaborazione fonologica
Lasso di tempo: Almeno 1 anno dopo l'ictus
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Una misura di risultato primaria per l'Obiettivo 2 sarà la capacità di elaborazione semantica rispetto a quella fonologica. L'elaborazione fonologica sarà misurata mediante PALPA 1: Discriminazione uguale-diversa utilizzando coppie minime di non parole come misura della fonologia di input e i pesi fonologici saranno calcolati dal Philadelphia Naming Test (PNT). L'intervallo PALPA 1 va da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore precisione. I pesi fonologici PNT si riferiscono alla misura della correlazione fonologica delle parole utilizzate nel test. |
Almeno 1 anno dopo l'ictus
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Sostantivo elaborazione
Lasso di tempo: Almeno 1 anno dopo l'ictus
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Una misura di risultato primaria per l'Obiettivo 2 sarà la capacità di elaborazione dei nomi rispetto ai verbi. L'elaborazione dei nomi sarà misurata mediante la Object and Action Naming Battery (OANB) per valutare la produzione e la valutazione psicolinguistica dell'elaborazione del linguaggio in afasia (PALPA) 47 per valutare la comprensione. L'intervallo PALPA 47 va da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore precisione. L'intervallo di denominazione degli oggetti OANB è compreso tra 0 e 162, con punteggi più alti che indicano una maggiore precisione. |
Almeno 1 anno dopo l'ictus
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Elaborazione dei verbi
Lasso di tempo: Almeno 1 anno dopo l'ictus
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Una misura di risultato primaria per l'Obiettivo 2 sarà la capacità di elaborazione dei nomi rispetto ai verbi. L'elaborazione dei verbi sarà misurata mediante la denominazione di oggetti e azioni per valutare la produzione e il test di comprensione verbale Northwestern Assessment of Verbs and Sentences (NAVS). L'intervallo di comprensione dei verbi NAVS è 0-22, con punteggi più alti che indicano una maggiore precisione. L'intervallo di denominazione delle azioni OANB è compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore precisione. |
Almeno 1 anno dopo l'ictus
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Apprendimento di pseudoparole
Lasso di tempo: Almeno 1 anno dopo l'ictus
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Una misura di risultato primaria per l'Obiettivo 3 sarà l'apprendimento di pseudoparole, con punteggi per il riconoscimento immediato e la capacità di riconoscimento ritardato. Questo paradigma sperimentale è stato implementato in pazienti con afasia da Penaloza e colleghi dell’Ancient Farming Equipment Paradigm. Questa valutazione viene misurata in proporzione alle risposte correttive, intervallo 0-100%, con punteggi più alti che indicano una maggiore precisione. |
Almeno 1 anno dopo l'ictus
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Apprendimento verbale
Lasso di tempo: Almeno 1 anno dopo l'ictus
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Una misura di risultato primaria per l'Obiettivo 3 sarà l'apprendimento verbale, che sarà misurato mediante la valutazione standardizzata dell'Hopkins Verbal Learning Test.
Il richiamo immediato è compreso tra 0 e 36, mentre il richiamo ritardato è compreso tra 0 e 12.
I punteggi più alti indicano più parole ricordate.
Il riconoscimento varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità di identificare correttamente le informazioni precedentemente apprese tra i distrattori.
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Almeno 1 anno dopo l'ictus
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della misura dell'esito della comunicazione dell'afasia (ACOM).
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ictus
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L'ACOM è una misura dell'efficacia comunicativa riferita dai pazienti per le persone con afasia.
Un punteggio T finale verrà scalato in modo tale che la media sia 50 e la deviazione standard sia 10.
Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento comunicativo.
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1 anno dopo l'ictus
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Haley Dresang, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi del linguaggio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Comunicazione
- Ictus
- Afasia
- Lingua
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-1101
- A481800 (Altro identificatore: UW Madison)
- L&S/COMMUN SCI & DISORDERS (Altro identificatore: UW Madison)
- 1K23DC021744 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- Protocol Version 9/26/2025 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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