- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06473155
Objevování talentů a životních projektů dospívajících jako klíčového faktoru jejich životní spokojenosti (GENIALADOLES)
Nedávné údaje ukazují zhoršení duševního zdraví dospívajících, nárůst úzkosti, deprese, poruchy spánku, poruchy příjmu potravy a výrazný nárůst sebevražd. Psychická tíseň může souviset s absencí životního projektu, který poskytuje motivaci, spokojenost a směr v jejich životě a umožňuje vytvoření integrovaného pocitu osobní identity spolu s projekcí zlepšení schopností. Intervence zaměřená na posílení životního projektu adolescentů by mohla zvýšit jejich životní spokojenost a sekundárně zlepšit jejich duševní zdraví. Cílem této klinické studie je zjistit, zda strukturovaná intervence orientovaná na objevování a rozvoj osobních talentů může mít silný pozitivní dopad na životní spokojenost a duševní zdraví adolescentů.
Škála spokojenosti se životem a španělská verze Young Person- Clinical Outcomes in Rutine Evaluation budou použity k hodnocení životní spokojenosti a psychické tísně účastníků před a po intervenci. Kromě toho bude dotazník Geniotype použit k prozkoumání a posílení osobního talentu účastníků.
Celá intervence zahrnuje osm sezení založených na humanistické integrativní psychoterapii. Zahrnuje jedno sezení s Explore Your Meanings (EYME), pohlcující digitální platformou založenou na technice repertoárového gridu, jejímž cílem je zvýšit úspěšnost terapeutické práce a zlepšit osobní schopnosti.
Výzkumníci porovnají úplnou intervenci s intervencí, ve které je dotazník geniotypu nahrazen dotazníkem somatických symptomů (bez důsledků pro talenty účastníka), aby zjistili, zda geniotyp působí na zvýšení životní spokojenosti a snížení psychického utrpení. Kontrolní skupina bude neaktivní čekací listina.
Účastníci absolvují osm týdenních, jednohodinových sezení psychologické intervence včetně Geniotypu nebo dotazníku somatických příznaků nebo zůstanou na čekací listině po dobu 2 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se zabývá rostoucím znepokojením nad zhoršováním duševního zdraví dospívajících. Dochází k nárůstu psychiatrických poruch, jako je úzkost, deprese, poruchy spánku a příjmu potravy, stejně jako pokusy o sebevraždu. Ke stresu v životní fázi se přidává úzkost z nedostatku existenciálního smyslu, možná kvůli absenci životního projektu poskytujícího motivaci a směr. Humanistická a existenciální psychologie považuje životní projekt za klíčový pro rozvoj, který podporuje pohodu a seberealizaci.
Procesy identity jsou pro adolescenty zásadní. Teorie osobních konstruktů se zaměřuje na osobní identitu, chápanou jako základní konstrukty širšího systému, s nímž lidé chápou a předpovídají události a vytvářejí osobní cíle. Pomocí nástroje Explore Your Meanings (EYME), technologické platformy pro virtuální realitu, je cílem sledovat vývoj budování životního projektu blíže k ideálnímu já. Tato intervence umožňuje účastníkům prozkoumat svou identitu v rámci jejich osobního světa významů v bezpečném prostředí.
Koncept geniotypu, který vytvořil Tony Estruch v roce 2022, zdůrazňuje individuální talenty a silné stránky, klasifikuje dovednosti a schopnosti pro profesní poradenství. Tyto informace pomáhají koncipovat projekt profesního života dospívajícího, předcházet školnímu neúspěchu, nízkému sebevědomí a problémům s duševním zdravím. Geniotypový test nabízí cenné poznatky pro dospívající v klíčové fázi, kdy společnost vyžaduje jasno v jejich profesní budoucnosti.
Vyšetřovatelé vycházejí z myšlenky, že intervence zaměřená na životní projekty adolescentů by mohla zvýšit jejich životní spokojenost a sekundárně i jejich duševní zdraví. K dosažení těchto cílů vyvinuli terapeutický protokol založený na Humanistické integrativní psychoterapii (HIP). Tento model využívá širokou škálu integračních technik, které pomáhají konstruovat a rozvíjet životní projekty s ohledem na terapeutický vztah a individuální zvláštnosti. Model ukázal příznivé výsledky u dospělých s depresí a poruchami osobnosti a při preskripci benzodiazepinů.
Hlavním cílem tohoto výzkumu je zlepšit životní spokojenost adolescentů pomocí protokolu založeného na EYME a PIH, zahrnujícím koncept geniotypu. Dále budou zkoumány vztahy mezi proměnnými hodnocenými na začátku, včetně sociodemografických faktorů se zaměřením na pohlaví a věk.
POSTUP Nábor a zápis: Veřejné a soukromé školy v Katalánsku budou kontaktovány, aby informovaly rodiny o výzkumu prostřednictvím e-mailu a instagramového profilu Center Besai. Informace a formuláře účasti budou k dispozici na webových stránkách Centre Besai. Dobrovolníci se přihlásí prostřednictvím webových stránek, podstoupí uvítací pohovor a budou-li způsobilí, budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin.
Hodnocení a intervence: Psychologové vyškolení v PIH, EYME a Geniotype budou provádět hodnocení a intervence. Účastníci poskytnou sociodemografická data a kompletní škály SWLS a YP-CORE na začátku a po 8 týdnech. Experimentální skupiny absolvují osm jednohodinových sezení na základě protokolu, zatímco kontrolní skupina zůstane v pořadníku. Po druhém vyhodnocení se může kontrolní skupina připojit ke skupinové intervenci.
OČEKÁVANÝ DOPAD NA ÚČASTNÍKY
Při psychologické léčbě použité ve studii nebyly zjištěny žádné škodlivé účinky. Budou však přijata opatření, aby se předešlo potenciálním vedlejším účinkům zásahu VR. VR může způsobit mírné nepohodlí, jako je závratě nebo nevolnost. Chcete-li minimalizovat rizika:
Virtuální prostředí bude stabilní a bude reagovat pouze na akce uživatele. Techniky jako teleportace minimalizují pohyb a vedlejší účinky. Účastníci okamžitě oznámí jakékoli vedlejší účinky terapeutovi, který zastaví sezení, dokud nepohodlí odezní.
Po každém sezení zůstanou účastníci krátce sedět, aby se zajistilo, že veškeré nepohodlí zmizí. Pokud nepohodlí přetrvává, zůstanou sedět s terapeutem až do úplného zotavení.
ANALÝZA DAT Popisné analýzy budou zahrnovat průměry, směrodatné odchylky, mediány, mezikvartilové rozsahy, frekvence a procenta, přičemž se hodnotí normalita distribuce pomocí příslušných testů. Z dat RGT budou pomocí softwaru GRIDCOR 6.0 získány kognitivní indexy, jako je aktuální self-ideal self diskrepance, kognitivní diferenciace, polarizace, přítomnost dilematických konstruktů a implikativní dilemata.
Účinnost intervence bude hodnocena pomocí opakovaného měření ANOVA na skóre před a po dotazníku, s Leveneovým testem pro heterogenitu rozptylu a Bonferroniho korekcí pro vícenásobná srovnání. Analýzy budou upraveny pro kovarianty, jako je věk, pohlaví a sociodemografické podmínky, s vypočítanými intervaly spolehlivosti a velikostí účinků. Očekává se, že analýzy prokážou významné zlepšení životní spokojenosti a snížení psychického stresu u adolescentů účastnících se experimentálních skupin ve srovnání s kontrolní skupinou Průzkumné analýzy budou zkoumat rozdíly mezi pohlavími a migračním statusem a budou vypočteny korelace mezi výchozími proměnnými. .
PLÁN SPRÁVY DAT Správa dat se bude řídit FAIR principy: Najít, Přístupný, Interoperabilní a Znovupoužitelný. Data budou shromažďována automaticky při výchozím stavu, po intervenci a následném sledování a budou bezpečně uložena na platformě Center Besai's Drive. Výzkumníci budou zachovávat přísnou důvěrnost ohledně osobních údajů účastníků a zavazují se, že je nezneužijí ani nezveřejní. Osobní údaje budou bezpečně uloženy v uzamčených skříních a zašifrovaných pevných discích, s přístupem omezeným na hlavního řešitele. Analýza dat bude využívat pseudoanonymizované databáze k ochraně identit účastníků. Všichni účastníci budou dodržovat příslušné zákony na ochranu údajů a zajistí soulad s ústavním zákonem 15/1999, královským výnosem 1720/2007 a nařízením 2016/679.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Beltrán, BS Psych
- Telefonní číslo: 0034678800836
- E-mail: centrebesai@gmail.com
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08007
- Nábor
- Centre Besai
-
Kontakt:
- Maria Beltrán, BS Psych
- Telefonní číslo: 0034653053310
- E-mail: centrebesai@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Guillem Feixas, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paloma Vicens, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mikel Marquiegui, BS Psych
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být teenager ve věku 14 až 18 let (oba včetně) a být ve škole.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza duševní poruchy v posledním roce.
- Aktivní psychologická nebo psychiatrická léčba v době vyšetřování nebo méně než 6 měsíců předtím.
- Sebevražedné myšlenky a/nebo sebepoškozování.
- Nedávno zažili šikanu nebo zastrašování (během posledních 6 měsíců).
- Návyková konzumace návykových látek (chemické látky různého původu konzumované pro neterapeutické účely).
- Nedostatečná úroveň znalostí španělštiny nebo katalánštiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů (WLC)
Ovládání seznamu čekatelů
|
|
|
Experimentální: Humanistická integrativní psychoterapie a zkoumání identity (HIP+EYME)
Humanistická integrativní psychoterapie a zkoumání identity s virtuální realitou pomocí Prozkoumejte své významy (EYME)
|
Behaviorální: Experimentální: Humanistická integrativní psychoterapie a zkoumání identity (HIP+EYME)
Osm týdenních, jednohodinových relací založených na HIP (včetně technik, jako je analýza transakcí, rozpoznávání stavů ega, analýza scénáře, dopis mému budoucímu já – za 10 let od nynějška, psychoedukace o emoční inteligenci, práce na židli s podosobnostmi, děsivá scéna , imaginární práce s projektem života) a pohlcující zkoumání osobní identity pomocí EYME.
|
|
Experimentální: Humanistická integrativní psychoterapie, zkoumání identity a geniotypu (HIP+EYME+GENIOTYPE)
Humanistická integrativní psychoterapie, zkoumání identity pomocí virtuální reality pomocí Prozkoumejte své významy a charakterizace geniotypu
|
Osm týdenních, jednohodinových relací založených na HIP (včetně technik, jako je analýza transakcí, rozpoznávání stavů ega, analýza scénáře, dopis mému budoucímu já – za 10 let od nynějška, psychoedukace o emoční inteligenci, práce na židli s podosobnostmi, děsivá scéna , imaginární práce s projektem života) a pohlcující zkoumání osobní identity pomocí EYME.
Účastníci také odpoví na dotazník Geniotype a výsledky budou zpracovány s adolescenty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko spokojenosti (SWLS)
Časové okno: SWLS bude podán na začátku a na konci posledního (8.) sezení (2 měsíce).
|
SWLS je nástroj používaný ve výzkumu kvality života a psychické pohody.
Jedná se o stručný 5položkový nástroj využívající 7bodovou Likertovu škálu navrženou k měření globálních kognitivních úsudků jednotlivců o spokojenosti se svým životem.
Čím vyšší skóre, tím vyšší míra spokojenosti.
|
SWLS bude podán na začátku a na konci posledního (8.) sezení (2 měsíce).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky pro mladé lidi v rutinním hodnocení (YP-CORE)
Časové okno: YP-CORE bude podáván na začátku a na konci posledního (8.) sezení (2 měsíce).
|
YP-CORE, navržený pro dospívající ve věku 11–16 let, hodnotí pohodu, problémy/symptomy, obecné fungování a riziko pomocí 10 položek pomocí 5bodové Likertovy škály (0–4).
Čím vyšší skóre, tím vyšší míra psychického stresu.
Španělská adaptace vykazuje dobré psychometrické vlastnosti.
|
YP-CORE bude podáván na začátku a na konci posledního (8.) sezení (2 měsíce).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Beltrán, BS Psych, Centre Besai
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Garcia-Gutierrez, A. & Feixas, G. (2018). GRIDCOR: A Repertory Grid Analysis Tool (Version 6.0) [Web application]. Retrieved from http://www.repertorygrid.net/en
- Feixas, G. y Cornejo, J. M. (1996). Manual de la técnica de rejilla mediante el programa RECORD ver. 2.0. Barcelona: Paidós.
- Feixas, G., Geldschläger, H., Carmona, M. y Garzón, B. (2002). Sistema de categorías de contenido para codificar constructos personales. Revista de Psicología General y Aplicada, 55, 337-348.
- Feixas G, Badia E, Bados A, Medina JC, Grau A, Magallon E, Botella L, Evans C. Adaptation and psychometric properties of the spanish version of the yp-core (Young Person's Clinical Outcomes in Routine Evaluation). Actas Esp Psiquiatr. 2018 May;46(3):75-82. Epub 2018 May 1.
- Aguirre Velasco A, Cruz ISS, Billings J, Jimenez M, Rowe S. What are the barriers, facilitators and interventions targeting help-seeking behaviours for common mental health problems in adolescents? A systematic review. BMC Psychiatry. 2020 Jun 11;20(1):293. doi: 10.1186/s12888-020-02659-0.
- Also Fontanet, A., Kostov, B., Benavent Àreu, J., Pinyol Martínez, M., Sotoca Momblona, J. M., Benabarre Hernández, A., & Sisó-Almirall, A. (2022). Pilot psychotherapy program for the deprescription of benzodiazepines for anxiety disorders. Revista Ansiedad y Estrés, págs. 74-80.
- Atienza, F. L., Pons, D., Balaguer, I., & García-Merita, M. (2000). Propiedades Psicométricas de la Escala de Satisfacción con la Vida en Adolescentes. Psicothema, 12(2), 314-319.
- Benton TD, Muhrer E, Jones JD, Lewis J. Dysregulation and Suicide in Children and Adolescents. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2021 Apr;30(2):389-399. doi: 10.1016/j.chc.2020.10.008. Epub 2021 Feb 16.
- Calzada Espanyol, M. A. (s.f.). Ensayo clínico aleatorizado en pacientes con depresión y trastornos de personalidad: eficacia de una terapia integradora humanista. Proyecto AFRONTA. [Tesis doctoral, Universitat Autònoma de Barcelona]. http://hdl.handle.net/10803/668738
- Fransella, F., Bell, R. y Bannister, D. (2004). A Manual for Repertory Grid Technique (2ª edición). Wiley.
- González Gómez, A., Alfaro Latorre, M., & Muñoz Montalvo, J. F. (2020). Salud mental en datos: prevalencia de los problemas de salud y consumo de psicofármacos y fármacos relacionados a partir de registros clínicos de atención primaria. BDCAP-Series 2. Datos 2017 [Informe]. Secretaría General de Salud Digital, Información e Innovación del Sistema Nacional de Salud.
- Hatano K, Hihara S, Nakama R, Tsuzuki M, Mizokami S, Sugimura K. Trajectories in sense of identity and relationship with life satisfaction during adolescence and young adulthood. Dev Psychol. 2022 May;58(5):977-989. doi: 10.1037/dev0001326. Epub 2022 Mar 17.
- Martínez-Hernáez, Á., & Muñoz García, A. (2010). Un infinito que no acaba. Modelos explicativos sobre la depresión y el malestar emocional entre los adolescentes barceloneses (España). Primera parte. Salud Mental, 33, 145-152.
- Meherali S, Punjani N, Louie-Poon S, Abdul Rahim K, Das JK, Salam RA, Lassi ZS. Mental Health of Children and Adolescents Amidst COVID-19 and Past Pandemics: A Rapid Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 26;18(7):3432. doi: 10.3390/ijerph18073432.
- Montesano A, Medina JC, Paz C, Garcia-Mieres H, Nino-Robles N, Garcia-Grau E, Crespillo JC, Garcia-Gutierrez A, Alabernia-Segura M, Feixas G. Does virtual reality increase the efficacy of psychotherapy for young adults with mild-to-moderate depression? A study protocol for a multicenter randomized clinical trial. Trials. 2021 Dec 13;22(1):916. doi: 10.1186/s13063-021-05809-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BesaiBcn01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko