- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06473155
Scoprire i talenti e i progetti di vita degli adolescenti come fattore chiave per la loro soddisfazione di vita (GENIALADOLES)
Dati recenti mostrano un peggioramento della salute mentale degli adolescenti, con un aumento di ansia, depressione, disturbi del sonno, disturbi alimentari e un aumento significativo dei suicidi. Il disagio psicologico può essere correlato all’assenza di un progetto di vita che fornisca motivazione, soddisfazione e direzione nella loro vita e consenta la formazione di un senso integrato di identità personale, insieme a una proiezione di miglioramento delle capacità. Un intervento volto a valorizzare il progetto di vita degli adolescenti potrebbe aumentare la loro soddisfazione di vita e, secondariamente, migliorare la loro salute mentale. L’obiettivo di questa sperimentazione clinica è comprendere se un intervento strutturato orientato alla scoperta e allo sviluppo dei talenti personali può avere un forte impatto positivo sulla soddisfazione di vita e sulla salute mentale degli adolescenti.
La scala di soddisfazione della vita e la versione spagnola del Young Person-Clinical Outcomes in Routine Evaluation verranno utilizzate per valutare la soddisfazione della vita e il disagio psicologico dei partecipanti prima e dopo l'intervento. Inoltre, il questionario Geniotype verrà utilizzato per esplorare e valorizzare i talenti personali dei partecipanti.
L’intervento completo comprende otto sessioni basate sulla Psicoterapia Integrativa Umanistica. Include una sessione con Explore Your Meanings (EYME), una piattaforma digitale immersiva basata sulla tecnica della griglia del repertorio volta a migliorare il successo del lavoro terapeutico e migliorare le capacità personali.
I ricercatori confronteranno l'intervento completo, con un intervento in cui il questionario Geniotype è sostituito da un questionario sui sintomi somatici (senza implicazioni per i talenti del partecipante) per vedere se il Geniotype funziona per aumentare la soddisfazione della vita e ridurre il disagio psicologico. Il gruppo di controllo sarà una lista d'attesa non attiva.
I partecipanti parteciperanno a otto sessioni settimanali di un'ora di un intervento psicologico che include Geniotype o un questionario sui sintomi somatici o rimarranno in lista d'attesa per 2 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio affronta la crescente preoccupazione per il deterioramento della salute mentale degli adolescenti. Si registra un aumento dei disturbi psichiatrici come ansia, depressione, disturbi del sonno e alimentari, nonché tentativi di suicidio. Allo stress della fase di vita si aggiunge l'angoscia derivante dalla mancanza di significato esistenziale, probabilmente dovuta all'assenza di un progetto di vita che fornisca motivazione e direzione. La psicologia umanistica ed esistenziale considera il progetto di vita come centrale per lo sviluppo, promuovendo il benessere e l'autorealizzazione.
I processi di identità sono essenziali per gli adolescenti. La teoria dei costrutti personali si concentra sull’identità personale, intesa come costrutto centrale di un sistema più ampio con il quale le persone comprendono e prevedono eventi e generano obiettivi personali. Utilizzando lo strumento Explore Your Meanings (EYME), una piattaforma tecnologica di realtà virtuale, l’obiettivo è osservare l’evoluzione della costruzione di un progetto di vita più vicino al sé ideale. Questo intervento consente ai partecipanti di esplorare la propria identità all'interno del proprio personale mondo di significati in un ambiente sicuro.
Il concetto di geniotipo creato da Tony Estruch nel 2022, evidenzia talenti e punti di forza individuali, classificando competenze e abilità per l'orientamento professionale. Queste informazioni aiutano a inquadrare il progetto di vita professionale di un adolescente, prevenendo il fallimento scolastico, la bassa autostima e problemi di salute mentale. Il test del geniotipo offre preziose indicazioni per gli adolescenti in una fase cruciale in cui la società richiede chiarezza sul loro futuro professionale.
I ricercatori partono dall'idea che un intervento focalizzato sui progetti di vita degli adolescenti potrebbe migliorare la loro soddisfazione di vita e, secondariamente, la loro salute mentale. Per raggiungere questi obiettivi, hanno sviluppato un protocollo terapeutico basato sulla Psicoterapia Umanistica Integrativa (HIP). Questo modello utilizza un'ampia gamma di tecniche integrative per aiutare a costruire e sviluppare progetti di vita, considerando la relazione terapeutica e le peculiarità individuali. Il modello ha mostrato risultati favorevoli negli adulti con depressione e disturbi di personalità e nella prescrizione di benzodiazepine.
L'obiettivo principale di questa ricerca è migliorare la soddisfazione di vita degli adolescenti utilizzando un protocollo basato su EYME e PIH, incorporando il concetto di geniotipo. Verranno inoltre esplorate le relazioni tra le variabili valutate inizialmente, compresi i fattori sociodemografici con particolare attenzione al genere e all'età.
PROCEDURA Reclutamento e iscrizione: le scuole pubbliche e private della Catalogna verranno contattate per informare le famiglie sulla ricerca tramite e-mail e il profilo Instagram del Center Besai. Informazioni e moduli di partecipazione saranno disponibili sul sito del Centro Besai. I volontari faranno domanda attraverso il sito web, si sottoporranno a un colloquio di benvenuto e, se idonei, verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi.
Valutazione e intervento: gli psicologi formati in PIH, EYME e Geniotype condurranno valutazioni e interventi. I partecipanti forniranno dati sociodemografici e completeranno le scale SWLS e YP-CORE inizialmente e dopo 8 settimane. I gruppi sperimentali riceveranno otto sessioni di un'ora in base al protocollo, mentre il gruppo di controllo rimarrà in lista d'attesa. Dopo la seconda valutazione, il gruppo di controllo può unirsi ad un intervento di gruppo.
IMPATTO PREVISTO SUI PARTECIPANTI
Non sono stati identificati effetti dannosi nei trattamenti psicologici utilizzati nello studio. Tuttavia, verranno prese precauzioni per prevenire potenziali effetti collaterali derivanti dall’intervento VR. La realtà virtuale può causare lievi disagi come vertigini o nausea. Per ridurre al minimo i rischi:
Gli ambienti virtuali saranno stabili e reagiranno solo alle azioni dell'utente. Tecniche come il teletrasporto ridurranno al minimo i movimenti e gli effetti collaterali. I partecipanti segnaleranno tempestivamente eventuali effetti collaterali al terapista, che interromperà la seduta fino alla scomparsa del disagio.
Dopo ogni sessione, i partecipanti rimarranno seduti brevemente per garantire che qualsiasi disagio si dissipi. Se il disagio persiste, rimarranno seduti con il terapista fino al completo recupero.
ANALISI DEI DATI Le analisi descrittive includeranno medie, deviazioni standard, mediane, intervalli interquartili, frequenze e percentuali, valutando la normalità della distribuzione utilizzando test pertinenti. Dai dati RGT, indici cognitivi come l'attuale discrepanza del sé ideale, la differenziazione cognitiva, la polarizzazione, la presenza di costrutti dilemmi e dilemmi implicativi saranno ottenuti utilizzando il software GRIDCOR 6.0.
L'efficacia dell'intervento sarà valutata tramite misure ripetute ANOVA sui punteggi pre e post questionario, con il test di Levene per l'eterogeneità della varianza e la correzione di Bonferroni per confronti multipli. Le analisi saranno aggiustate per covariate quali età, sesso e condizioni sociodemografiche, con intervalli di confidenza calcolati e dimensioni dell'effetto. Si prevede che le analisi mostreranno un miglioramento significativo della soddisfazione di vita e una riduzione del disagio psicologico negli adolescenti partecipanti ai gruppi sperimentali rispetto al gruppo di controllo. Le analisi esplorative esamineranno le differenze di genere e di stato migratorio e verranno calcolate le correlazioni tra le variabili di base. .
PIANO DI GESTIONE DEI DATI La gestione dei dati aderirà ai principi FAIR: Trovabile, Accessibile, Interoperabile e Riutilizzabile. I dati verranno raccolti automaticamente al basale, dopo l'intervento e al follow-up, archiviati in modo sicuro sulla piattaforma Drive del Center Besai. I ricercatori manterranno la massima riservatezza riguardo alle informazioni personali dei partecipanti e si impegnano a non abusarne o divulgarle. I dati personali saranno archiviati in modo sicuro in armadi chiusi e dischi rigidi crittografati, con accesso limitato all'investigatore principale. L'analisi dei dati utilizzerà database pseudo-anonimi per proteggere le identità dei partecipanti. Tutti i partecipanti aderiranno alle leggi pertinenti sulla protezione dei dati, garantendo il rispetto della Legge Organica 15/1999, del Regio Decreto 1720/2007 e del Regolamento 2016/679.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Beltrán, BS Psych
- Numero di telefono: 0034678800836
- Email: centrebesai@gmail.com
Luoghi di studio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08007
- Reclutamento
- Centre Besai
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Contatto:
- Maria Beltrán, BS Psych
- Numero di telefono: 0034653053310
- Email: centrebesai@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Guillem Feixas, PhD
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Sub-investigatore:
- Paloma Vicens, PhD
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Sub-investigatore:
- Mikel Marquiegui, BS Psych
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un adolescente di età compresa tra 14 e 18 anni (entrambi inclusi) e frequentare la scuola.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbo mentale nell'ultimo anno.
- Trattamento psicologico o psichiatrico attivo al momento dell'indagine o meno di 6 mesi prima.
- Ideazione suicidaria e/o autolesionismo.
- Ha subito episodi di bullismo o intimidazione di recente (negli ultimi 6 mesi).
- Consumo abituale di sostanze d'abuso (sostanze chimiche di varia origine consumate per scopi non terapeutici).
- Livello di conoscenza insufficiente dello spagnolo o del catalano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa (WLC)
Controllo della lista d'attesa
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Sperimentale: Psicoterapia Umanistica Integrativa ed Esplorazione dell'Identità (HIP+EYME)
Psicoterapia Umanistica Integrativa ed Esplorazione dell'Identità con la Realtà Virtuale utilizzando Explore Your Meanings (EYME)
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Otto sessioni settimanali di un'ora basate sull'HIP (comprese tecniche come l'analisi delle transazioni, il riconoscimento degli stati dell'Io, l'analisi del copione, la lettera al mio sé futuro -- tra 10 anni, la psicoeducazione sull'intelligenza emotiva, il lavoro sulla sedia con le subpersonalità, il lavoro sulla scena della paura , lavoro immaginale con il progetto di vita) e l'esplorazione immersiva dell'identità personale utilizzando EYME.
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Sperimentale: Psicoterapia Integrativa Umanistica, Esplorazione dell'Identità e del Geniotipo (HIP+EYME+GENIOTYPE)
Psicoterapia Umanistica Integrativa, Esplorazione dell'Identità con la Realtà Virtuale utilizzando Esplora i tuoi Significati e Caratterizzazione del Geniotipo
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Otto sessioni settimanali di un'ora basate sull'HIP (comprese tecniche come l'analisi delle transazioni, il riconoscimento degli stati dell'Io, l'analisi del copione, la lettera al mio sé futuro -- tra 10 anni, la psicoeducazione sull'intelligenza emotiva, il lavoro sulla sedia con le subpersonalità, il lavoro sulla scena della paura , lavoro immaginale con il progetto di vita) e l'esplorazione immersiva dell'identità personale utilizzando EYME.
Inoltre, i partecipanti risponderanno al questionario Geniotype e i risultati verranno elaborati con gli adolescenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione con la scala della vita (SWLS)
Lasso di tempo: L'SWLS verrà somministrato al basale e alla fine dell'ultima (8a) sessione (2 mesi).
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Lo SWLS è uno strumento utilizzato nella ricerca sulla qualità della vita e sul benessere psicologico.
Si tratta di un breve strumento composto da 5 item che utilizza una scala Likert a 7 punti progettata per misurare i giudizi cognitivi globali di soddisfazione per la propria vita degli individui.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di soddisfazione.
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L'SWLS verrà somministrato al basale e alla fine dell'ultima (8a) sessione (2 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati clinici dei giovani nella valutazione di routine (YP-CORE)
Lasso di tempo: YP-CORE verrà somministrato al basale e alla fine dell'ultima (8a) sessione (2 mesi).
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Progettato per gli adolescenti di età compresa tra 11 e 16 anni, l'YP-CORE valuta il benessere, i problemi/sintomi, il funzionamento generale e il rischio con 10 elementi utilizzando una scala Likert a 5 punti (0-4).
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di disagio psicologico.
L'adattamento spagnolo dimostra buone proprietà psicometriche.
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YP-CORE verrà somministrato al basale e alla fine dell'ultima (8a) sessione (2 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Beltrán, BS Psych, Centre Besai
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Feixas, G., Geldschläger, H., Carmona, M. y Garzón, B. (2002). Sistema de categorías de contenido para codificar constructos personales. Revista de Psicología General y Aplicada, 55, 337-348.
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- Montesano A, Medina JC, Paz C, Garcia-Mieres H, Nino-Robles N, Garcia-Grau E, Crespillo JC, Garcia-Gutierrez A, Alabernia-Segura M, Feixas G. Does virtual reality increase the efficacy of psychotherapy for young adults with mild-to-moderate depression? A study protocol for a multicenter randomized clinical trial. Trials. 2021 Dec 13;22(1):916. doi: 10.1186/s13063-021-05809-1.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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