- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06473155
Oppdage unges talenter og livsprosjekter som en nøkkelfaktor i deres livstilfredshet (GENIALADOLES)
Nyere data viser en forverring av den mentale helsen til ungdom, med en økning i angst, depresjon, søvnforstyrrelser, spiseforstyrrelser og en betydelig økning i selvmord. Psykologiske plager kan være relatert til fraværet av et livsprosjekt som gir motivasjon, tilfredshet og retning i livene deres, og tillater dannelsen av en integrert følelse av personlig identitet, sammen med en projeksjon av forbedring av evner. En intervensjon rettet mot å styrke livsprosjektet til ungdom kan øke deres livstilfredshet og sekundært forbedre deres mentale helse. Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en strukturert intervensjon orientert mot oppdagelse og utvikling av personlige talenter kan ha en sterk positiv innvirkning på livstilfredshet og mental helse til ungdom.
Satisfaction with Life Scale og den spanske versjonen av Young Person-Clinical Outcomes in Rutine Evaluation vil bli brukt til å evaluere livstilfredshet og psykologiske plager hos deltakerne før og etter intervensjonen. I tillegg vil Geniotype-spørreskjemaet bli brukt til å utforske og forsterke deltakernes personlige talenter.
Den fullstendige intervensjonen omfatter åtte økter basert på Humanistisk Integrativ Psykoterapi. Den inkluderer én økt med Explore Your Meanings (EYME), en oppslukende digital plattform basert på repertory grid-teknikken som har som mål å forbedre suksessen til terapeutisk arbeid og forbedre personlige evner.
Forskere vil sammenligne hele intervensjonen, med en intervensjon der Geniotype-spørreskjemaet erstattes av et somatisk symptomspørreskjema (uten implikasjoner for talentene til deltakeren) for å se om Geniotype virker for å øke livstilfredsheten og redusere psykiske plager. Kontrollgruppen vil være en ikke-aktiv venteliste.
Deltakerne vil delta på åtte ukentlige, en-times økter med en psykologisk intervensjon inkludert Geniotype eller et spørreskjema om somatiske symptomer, eller forbli på en venteliste i 2 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar for seg den økende bekymringen over forverring av psykisk helse hos ungdom. Det er en økning i psykiatriske lidelser som angst, depresjon, søvn og spiseforstyrrelser, samt selvmordsforsøk. I tillegg til stress i livsfasen er angsten fra mangel på eksistensiell mening, muligens på grunn av fraværet av et livsprosjekt som gir motivasjon og retning. Humanistisk og eksistensiell psykologi ser på et livsprosjekt som sentralt for utvikling, fremme av trivsel og selvrealisering.
Identitetsprosesser er avgjørende for ungdom. Personal Construct Theory fokuserer på personlig identitet, forstått som kjernekonstruksjonene i et bredere system som folk forstår og forutsier hendelser med, og genererer personlige mål. Ved å bruke verktøyet Explore Your Meanings (EYME), en teknologiplattform for virtuell virkelighet, er målet å observere utviklingen av å konstruere et livsprosjekt nærmere det ideelle selvet. Denne intervensjonen lar deltakerne utforske sin identitet innenfor sin personlige verden av betydninger i et trygt miljø.
Konseptet med genotype opprettet av Tony Estruch i 2022, fremhever individuelle talenter og styrker, og klassifiserer ferdigheter og evner for yrkesveiledning. Denne informasjonen hjelper til med å ramme en ungdoms yrkeslivsprosjekt, forebygge skolesvikt, lav selvtillit og psykiske problemer. Geniotypetesten gir verdifull innsikt for ungdom på et avgjørende stadium hvor samfunnet krever klarhet om deres faglige fremtid.
Etterforskerne tar utgangspunkt i ideen om at en intervensjon fokusert på ungdoms livsprosjekter kan øke deres livstilfredshet og sekundært deres mentale helse. For å nå disse målene utviklet de en terapeutisk protokoll basert på Humanistisk Integrativ Psykoterapi (HIP). Denne modellen bruker et bredt spekter av integrerende teknikker for å hjelpe med å konstruere og utvikle livsprosjekter, med tanke på det terapeutiske forholdet og individuelle særegenheter. Modellen har vist gunstige resultater hos voksne med depresjon og personlighetsforstyrrelser, og ved forskrivning av benzodiazepiner.
Hovedmålet med denne forskningen er å forbedre ungdommers livstilfredshet ved å bruke en protokoll basert på EYME og PIH, som inkluderer konseptet genotype. I tillegg vil relasjonene mellom variabler som ble evaluert ved starten, inkludert sosiodemografiske faktorer med fokus på kjønn og alder, bli utforsket.
PROSEDYRE Rekruttering og påmelding: Offentlige og private skoler i Catalonia vil bli kontaktet for å informere familier om forskningen via e-post og Center Besais Instagram-profil. Informasjon og deltakelsesskjemaer vil være tilgjengelig på Center Besais hjemmeside. Frivillige vil søke gjennom nettstedet, gjennomgå et velkomstintervju, og, hvis de er kvalifisert, vil de bli tilfeldig tildelt en av tre grupper.
Vurdering og intervensjon: Psykologer opplært i PIH, EYME og Geniotype vil gjennomføre vurderinger og intervensjoner. Deltakerne vil gi sosiodemografiske data og fullføre SWLS- og YP-CORE-skalaer først og etter 8 uker. Eksperimentgruppene vil få åtte en-times økter basert på protokollen, mens kontrollgruppen forblir på venteliste. Etter den andre evalueringen kan kontrollgruppen bli med i en gruppeintervensjon.
FORVENTET PÅVIRKNING PÅ DELTAKERNE
Ingen skadelige effekter er identifisert i de psykologiske behandlingene som ble brukt i studien. Imidlertid vil det bli tatt forholdsregler for å forhindre potensielle bivirkninger fra VR-intervensjon. VR kan forårsake mildt ubehag som svimmelhet eller kvalme. For å minimere risiko:
Virtuelle miljøer vil være stabile, og reagerer kun på brukerhandlinger. Teknikker som teleportering vil minimere bevegelse og bivirkninger. Deltakerne vil umiddelbart rapportere eventuelle bivirkninger til terapeuten, som vil stoppe økten til ubehaget avtar.
Etter hver økt vil deltakerne bli sittende kort for å sikre at ubehag forsvinner. Hvis ubehaget vedvarer, vil de bli sittende hos terapeuten til de er helt restituerte.
DATAANALYSE Beskrivende analyser vil inkludere gjennomsnitt, standardavvik, medianer, interkvartilområder, frekvenser og prosenter, og vurdere distribusjonsnormalitet ved hjelp av relevante tester. Fra RGT-data vil kognitive indekser som nåværende selvideelle selvavvik, kognitiv differensiering, polarisering, tilstedeværelse av dilematiske konstruksjoner og implikative dilemmaer oppnås ved å bruke GRIDCOR 6.0-programvare.
Intervensjonseffektivitet vil bli vurdert via gjentatte målinger ANOVA på score før og etter spørreskjemaet, med Levenes test for variansheterogenitet og Bonferroni-korreksjon for flere sammenligninger. Analyser vil bli justert for kovariater som alder, kjønn og sosiodemografiske forhold, med konfidensintervaller og effektstørrelser beregnet. Det forventes at analysene vil vise en betydelig forbedring i livstilfredshet og en reduksjon i psykiske plager hos ungdom som deltar i forsøksgruppene sammenlignet med kontrollgruppen. Undersøkende analyser vil undersøke kjønns- og migrasjonsstatusforskjeller, og korrelasjoner mellom baselinevariabler vil bli beregnet. .
DATAMANAGEMENTPLAN Databehandlingen vil følge FAIR-prinsippene: Finnbar, tilgjengelig, interoperabel og gjenbrukbar. Data vil bli samlet inn automatisk ved baseline, etter intervensjon og oppfølging, lagret sikkert på Center Besais Drive-plattform. Forskere vil opprettholde streng konfidensialitet angående deltakernes personlige opplysninger og lover å ikke misbruke eller avsløre den. Personopplysninger vil bli trygt lagret i låste skap og krypterte harddisker, med tilgang begrenset til hovedetterforskeren. Dataanalyse vil bruke pseudo-anonymiserte databaser for å beskytte deltakernes identiteter. Alle deltakere vil overholde relevante databeskyttelseslover, for å sikre samsvar med organisk lov 15/1999, kongelig resolusjon 1720/2007 og forordning 2016/679.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Beltrán, BS Psych
- Telefonnummer: 0034678800836
- E-post: centrebesai@gmail.com
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08007
- Rekruttering
- Centre Besai
-
Ta kontakt med:
- Maria Beltrán, BS Psych
- Telefonnummer: 0034653053310
- E-post: centrebesai@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Guillem Feixas, PhD
-
Underetterforsker:
- Paloma Vicens, PhD
-
Underetterforsker:
- Mikel Marquiegui, BS Psych
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær en tenåring mellom 14 og 18 år (begge inkludert) og gå på skolen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av psykisk lidelse det siste året.
- Aktiv psykologisk eller psykiatrisk behandling på undersøkelsestidspunktet eller mindre enn 6 måneder før.
- Selvmordstanker og/eller selvskading.
- Nylig opplevd mobbing eller trusler (i løpet av de siste 6 månedene).
- Vanlig inntak av misbruksmedisiner (kjemiske stoffer av ulik opprinnelse konsumert til ikke-terapeutiske formål).
- Utilstrekkelig nivå av ferdigheter i spansk eller katalansk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll (WLC)
Ventelistekontroll
|
|
|
Eksperimentell: Humanistisk integrerende psykoterapi og identitetsutforskning (HIP+EYME)
Humanistisk integrativ psykoterapi og identitetsutforskning med virtuell virkelighet ved hjelp av Explore Your Meanings (EYME)
|
Åtte ukentlige, en-times økter basert på HIP (inkludert teknikker som å analysere transaksjoner, gjenkjenne egotilstander, skriptanalyse, brev til mitt fremtidige jeg -- 10 år fra nå, psykoedukasjon om emosjonell intelligens, stolarbeid med delpersonligheter, arbeid med engstelig scene , fantasiarbeid med livsprosjektet) og den oppslukende utforskningen av personlig identitet ved hjelp av EYME.
|
|
Eksperimentell: Humanistisk integrerende psykoterapi, identitets- og genitypeutforskning (HIP+EYME+GENIOTYPE)
Humanistisk integrerende psykoterapi, identitetsutforskning med virtuell virkelighet ved hjelp av Explore Your Meanings og Geniotype-karakterisering
|
Åtte ukentlige, en-times økter basert på HIP (inkludert teknikker som å analysere transaksjoner, gjenkjenne egotilstander, skriptanalyse, brev til mitt fremtidige jeg -- 10 år fra nå, psykoedukasjon om emosjonell intelligens, stolarbeid med delpersonligheter, arbeid med engstelig scene , fantasiarbeid med livsprosjektet) og den oppslukende utforskningen av personlig identitet ved hjelp av EYME.
Deltakerne vil også svare på Geniotype-spørreskjemaet og resultatene vil bli jobbet med ungdommene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: SWLS vil bli administrert ved baseline, og på slutten av den siste (8.) økten (2 måneder).
|
SWLS er et instrument som brukes i forskning på livskvalitet og psykisk velvære.
Det er et kort 5-elements instrument som bruker en 7-punkts Likert-skala designet for å måle individers globale kognitive vurderinger av tilfredshet med livet deres.
Jo høyere poengsum, desto høyere grad av tilfredshet.
|
SWLS vil bli administrert ved baseline, og på slutten av den siste (8.) økten (2 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unge personer-kliniske resultater i rutineevaluering (YP-CORE)
Tidsramme: YP-CORE vil bli administrert ved baseline, og ved slutten av den siste (8.) økten (2 måneder).
|
Designet for ungdom i alderen 11-16 år, vurderer YP-CORE velvære, problemer/symptomer, generell funksjon og risiko med 10 elementer ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (0-4).
Jo høyere poengsum, desto høyere nivå av psykiske plager.
Den spanske tilpasningen viser gode psykometriske egenskaper.
|
YP-CORE vil bli administrert ved baseline, og ved slutten av den siste (8.) økten (2 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Beltrán, BS Psych, Centre Besai
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Garcia-Gutierrez, A. & Feixas, G. (2018). GRIDCOR: A Repertory Grid Analysis Tool (Version 6.0) [Web application]. Retrieved from http://www.repertorygrid.net/en
- Feixas, G. y Cornejo, J. M. (1996). Manual de la técnica de rejilla mediante el programa RECORD ver. 2.0. Barcelona: Paidós.
- Feixas, G., Geldschläger, H., Carmona, M. y Garzón, B. (2002). Sistema de categorías de contenido para codificar constructos personales. Revista de Psicología General y Aplicada, 55, 337-348.
- Feixas G, Badia E, Bados A, Medina JC, Grau A, Magallon E, Botella L, Evans C. Adaptation and psychometric properties of the spanish version of the yp-core (Young Person's Clinical Outcomes in Routine Evaluation). Actas Esp Psiquiatr. 2018 May;46(3):75-82. Epub 2018 May 1.
- Aguirre Velasco A, Cruz ISS, Billings J, Jimenez M, Rowe S. What are the barriers, facilitators and interventions targeting help-seeking behaviours for common mental health problems in adolescents? A systematic review. BMC Psychiatry. 2020 Jun 11;20(1):293. doi: 10.1186/s12888-020-02659-0.
- Also Fontanet, A., Kostov, B., Benavent Àreu, J., Pinyol Martínez, M., Sotoca Momblona, J. M., Benabarre Hernández, A., & Sisó-Almirall, A. (2022). Pilot psychotherapy program for the deprescription of benzodiazepines for anxiety disorders. Revista Ansiedad y Estrés, págs. 74-80.
- Atienza, F. L., Pons, D., Balaguer, I., & García-Merita, M. (2000). Propiedades Psicométricas de la Escala de Satisfacción con la Vida en Adolescentes. Psicothema, 12(2), 314-319.
- Benton TD, Muhrer E, Jones JD, Lewis J. Dysregulation and Suicide in Children and Adolescents. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2021 Apr;30(2):389-399. doi: 10.1016/j.chc.2020.10.008. Epub 2021 Feb 16.
- Calzada Espanyol, M. A. (s.f.). Ensayo clínico aleatorizado en pacientes con depresión y trastornos de personalidad: eficacia de una terapia integradora humanista. Proyecto AFRONTA. [Tesis doctoral, Universitat Autònoma de Barcelona]. http://hdl.handle.net/10803/668738
- Fransella, F., Bell, R. y Bannister, D. (2004). A Manual for Repertory Grid Technique (2ª edición). Wiley.
- González Gómez, A., Alfaro Latorre, M., & Muñoz Montalvo, J. F. (2020). Salud mental en datos: prevalencia de los problemas de salud y consumo de psicofármacos y fármacos relacionados a partir de registros clínicos de atención primaria. BDCAP-Series 2. Datos 2017 [Informe]. Secretaría General de Salud Digital, Información e Innovación del Sistema Nacional de Salud.
- Hatano K, Hihara S, Nakama R, Tsuzuki M, Mizokami S, Sugimura K. Trajectories in sense of identity and relationship with life satisfaction during adolescence and young adulthood. Dev Psychol. 2022 May;58(5):977-989. doi: 10.1037/dev0001326. Epub 2022 Mar 17.
- Martínez-Hernáez, Á., & Muñoz García, A. (2010). Un infinito que no acaba. Modelos explicativos sobre la depresión y el malestar emocional entre los adolescentes barceloneses (España). Primera parte. Salud Mental, 33, 145-152.
- Meherali S, Punjani N, Louie-Poon S, Abdul Rahim K, Das JK, Salam RA, Lassi ZS. Mental Health of Children and Adolescents Amidst COVID-19 and Past Pandemics: A Rapid Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 26;18(7):3432. doi: 10.3390/ijerph18073432.
- Montesano A, Medina JC, Paz C, Garcia-Mieres H, Nino-Robles N, Garcia-Grau E, Crespillo JC, Garcia-Gutierrez A, Alabernia-Segura M, Feixas G. Does virtual reality increase the efficacy of psychotherapy for young adults with mild-to-moderate depression? A study protocol for a multicenter randomized clinical trial. Trials. 2021 Dec 13;22(1):916. doi: 10.1186/s13063-021-05809-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BesaiBcn01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .