- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06473155
Nuorten kykyjen ja elämänprojektien löytäminen avaintekijänä heidän elämäänsä tyytyväisyydessä (GENIALADOLES)
Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että nuorten mielenterveys on heikentynyt, ja ahdistuneisuus, masennus, unihäiriöt, syömishäiriöt ja itsemurhat lisääntyvät merkittävästi. Psykologinen ahdistus voi liittyä sellaisen elämänprojektin puuttumiseen, joka tarjoaa motivaatiota, tyytyväisyyttä ja suuntaa heidän elämäänsä ja mahdollistaa integroidun henkilökohtaisen identiteetin tunteen muodostumisen sekä ennusteen kykyjen paranemisesta. Nuorten elämänprojektin tehostamiseen tähtäävä interventio voisi lisätä heidän tyytyväisyyttään elämään ja toisaalta parantaa heidän mielenterveyttä. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada selville, voiko henkilökohtaisten kykyjen löytämiseen ja kehittämiseen suuntautuvalla strukturoidulla interventiolla olla vahva myönteinen vaikutus nuorten elämään tyytyväisyyteen ja mielenterveyteen.
Satisfaction with Life Scalea ja espanjankielistä versiota nuorten ihmisten kliinisistä tuloksista rutiininomaisessa arvioinnissa käytetään arvioimaan osallistujien elämään tyytyväisyyttä ja psyykkistä kärsimystä ennen ja jälkeen interventiota. Lisäksi Geniotype-kyselylomakkeella tutkitaan ja kehitetään osallistujien henkilökohtaisia kykyjä.
Koko interventio koostuu kahdeksasta humanistiseen integroivaan psykoterapiaan perustuvasta istunnosta. Se sisältää yhden istunnon Explore Your Meanings (EYME) -sovelluksella, joka on mukaansatempaava digitaalinen alusta, joka perustuu repertuaariruudukkotekniikkaan ja jonka tavoitteena on parantaa terapeuttisen työn menestystä ja parantaa henkilökohtaisia kykyjä.
Tutkijat vertaavat koko interventiota interventioon, jossa Geniotyyppi-kysely korvataan somaattisten oireiden kyselylomakkeella (jolla ei ole vaikutusta osallistujan kykyihin) nähdäkseen, toimiiko Geniotyyppi lisäämään tyytyväisyyttä elämään ja vähentämään psyykkistä kärsimystä. Kontrolliryhmä on ei-aktiivinen jonotuslista.
Osallistujat osallistuvat kahdeksaan viikoittain, tunnin mittaiseen psykologiseen interventioon, joka sisältää Geniotyyppi- tai somaattisten oireiden kyselylomakkeen, tai pysyvät jonotuslistalla 2 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus käsittelee kasvavaa huolta nuorten mielenterveyden heikkenemisestä. Psyykkiset häiriöt, kuten ahdistuneisuus, masennus, uni- ja syömishäiriöt, sekä itsemurhayritykset ovat lisääntyneet. Elämänvaiheen stressiin lisätään tuska eksistentiaalisen merkityksen puutteesta, joka saattaa johtua motivaatiota ja suuntaa tarjoavan elämänprojektin puuttumisesta. Humanistinen ja eksistentiaalinen psykologia näkee elämänprojektin kehityksen keskeiseksi, hyvinvointia ja itsensä toteuttamista edistäväksi.
Identiteettiprosessit ovat tärkeitä nuorille. Personal Construct Theory keskittyy henkilökohtaiseen identiteettiin, joka ymmärretään laajemman järjestelmän ydinrakenteiksi, joiden avulla ihmiset ymmärtävät ja ennustavat tapahtumia ja luovat henkilökohtaisia tavoitteita. Virtuaalitodellisuuden teknologia-alustan Explore Your Meanings (EYME) -työkalun avulla tavoitteena on seurata elämänprojektin rakentamisen kehitystä lähempänä ihanteellista minää. Tämä interventio antaa osallistujille mahdollisuuden tutkia identiteettiään henkilökohtaisessa merkitysmaailmassaan turvallisessa ympäristössä.
Tony Estruchin vuonna 2022 luoma geniotyyppikonsepti korostaa yksilön kykyjä ja vahvuuksia luokittelemalla taitoja ja kykyjä ammatillisen ohjauksen tarpeisiin. Nämä tiedot auttavat kehystämään nuoren työelämän projektia, ehkäisemään koulun epäonnistumisia, huonoa itsetuntoa ja mielenterveysongelmia. Geniotyyppitesti tarjoaa arvokkaita oivalluksia nuorille ratkaisevassa vaiheessa, jossa yhteiskunta vaatii selvyyttä heidän ammatillisesta tulevaisuudestaan.
Tutkijat lähtevät ajatuksesta, että nuorten elämänprojekteihin keskittyvä interventio voisi parantaa heidän elämäänsä tyytyväisyyttä ja toissijaisesti mielenterveyttä. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi he kehittivät humanistiseen integroivaan psykoterapiaan (HIP) perustuvan terapeuttisen protokollan. Tämä malli käyttää laajaa valikoimaa integroivia tekniikoita, jotka auttavat rakentamaan ja kehittämään elämänprojekteja ottaen huomioon terapeuttiset suhteet ja yksilölliset erityispiirteet. Malli on osoittanut myönteisiä tuloksia aikuisilla, joilla on masennusta ja persoonallisuushäiriöitä, sekä bentsodiatsepiinihoitoon.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on parantaa nuorten tyytyväisyyttä elämään käyttämällä EYME- ja PIH-protokollaa, joka sisältää geniotyypin käsitteen. Lisäksi selvitetään alussa arvioitujen muuttujien välisiä suhteita, mukaan lukien sosiodemografiset tekijät, jotka keskittyvät sukupuoleen ja ikään.
MENETTELY Rekrytointi ja ilmoittautuminen: Katalonian julkisiin ja yksityisiin kouluihin otetaan yhteyttä ja tiedotetaan perheille tutkimuksesta sähköpostitse ja Center Besain Instagram-profiilin kautta. Tiedot ja osallistumislomakkeet ovat saatavilla Centre Besain verkkosivuilla. Vapaaehtoiset hakevat verkkosivuston kautta, he käyvät tervetuliaishaastattelun ja, jos ovat kelvollisia, heidät jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä.
Arviointi ja interventio: PIH-, EYME- ja Geniotype-koulutuksen saaneet psykologit suorittavat arviointeja ja interventioita. Osallistujat toimittavat sosiodemografisia tietoja ja täyttävät SWLS- ja YP-CORE-asteikot aluksi ja 8 viikon kuluttua. Koeryhmät saavat kahdeksan tunnin mittaista istuntoa protokollan perusteella, kun taas kontrolliryhmä pysyy jonotuslistalla. Toisen arvioinnin jälkeen kontrolliryhmä voi liittyä ryhmäinterventioon.
ODOTETTU VAIKUTUS OSALLISTUJIIN
Tutkimuksessa käytetyistä psykologisista hoidoista ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia. Varotoimenpiteitä toteutetaan kuitenkin VR-interventioiden mahdollisten sivuvaikutusten estämiseksi. VR voi aiheuttaa lievää epämukavuutta, kuten huimausta tai pahoinvointia. Riskien minimoimiseksi:
Virtuaaliset ympäristöt ovat vakaita ja reagoivat vain käyttäjien toimiin. Tekniikat, kuten teleportaatio, minimoivat liikkeet ja sivuvaikutukset. Osallistujat ilmoittavat välittömästi kaikista sivuvaikutuksista terapeutille, joka keskeyttää istunnon, kunnes epämukavuus häviää.
Jokaisen istunnon jälkeen osallistujat jäävät istumaan hetkeksi varmistaakseen, että epämukavuus häviää. Jos epämukavuus jatkuu, he jäävät istumaan terapeutin kanssa, kunnes he ovat täysin toipuneet.
TIETOJEN ANALYYSI Kuvaaviin analyyseihin kuuluvat keskiarvot, keskihajonnat, mediaanit, kvartiilivälit, frekvenssit ja prosenttiosuudet, jakauman normaaliuden arvioiminen asiaankuuluvilla testeillä. RGT-tiedoista saadaan GRIDCOR 6.0 -ohjelmistolla kognitiiviset indeksit, kuten nykyinen itseideaalisen itseerot, kognitiivinen erilaistuminen, polarisaatio, dilemmaattisten konstruktien läsnäolo ja implikatiiviset dilemmat.
Intervention tehokkuutta arvioidaan toistuvilla ANOVA-mittauksilla ennen ja jälkeen kyselylomakkeen pisteet, Levene-testillä varianssien heterogeenisyyden määrittämiseksi ja Bonferroni-korjauksella useiden vertailujen osalta. Analyysit mukautetaan yhteismuuttujien, kuten iän, sukupuolen ja sosiodemografisten olosuhteiden, mukaan, ja luottamusvälit ja vaikutusten koot lasketaan. Analyysien odotetaan osoittavan koeryhmiin osallistuvien nuorten elämään merkittävää parannusta ja psyykkisen ahdistuksen vähenemistä kontrolliryhmään verrattuna. .
TIETOJEN HALLINTASUUNNITELMA Tietojen hallinnassa noudatetaan FAIR-periaatteita: löydettävä, saavutettava, yhteentoimiva ja uudelleenkäytettävä. Tiedot kerätään automaattisesti lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja seurannassa, ja ne tallennetaan turvallisesti Center Besain Drive-alustalle. Tutkijat pitävät tiukasti luottamuksellisia osallistujien henkilökohtaisia tietoja ja sitoutuvat olemaan väärinkäyttämättä tai paljastamatta niitä. Henkilötiedot säilytetään turvallisesti lukituissa kaapeissa ja salatuilla kiintolevyillä, joihin pääsy on rajoitettu päätutkijalla. Tietojen analysoinnissa käytetään pseudoanonymisoituja tietokantoja osallistujien henkilöllisyyksien suojaamiseen. Kaikki osallistujat noudattavat asiaankuuluvia tietosuojalakeja ja varmistavat, että ne noudattavat orgaanista lakia 15/1999, kuninkaallista asetusta 1720/2007 ja asetusta 2016/679.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Beltrán, BS Psych
- Puhelinnumero: 0034678800836
- Sähköposti: centrebesai@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08007
- Rekrytointi
- Centre Besai
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Beltrán, BS Psych
- Puhelinnumero: 0034653053310
- Sähköposti: centrebesai@gmail.com
-
Alatutkija:
- Guillem Feixas, PhD
-
Alatutkija:
- Paloma Vicens, PhD
-
Alatutkija:
- Mikel Marquiegui, BS Psych
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 14–18-vuotias teini (molemmat mukaan lukien) ja käy koulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Mielenterveyshäiriön diagnoosi viimeisen vuoden aikana.
- Aktiivista psykologista tai psykiatrista hoitoa tutkimushetkellä tai alle 6 kuukautta ennen.
- Itsemurha-ajatukset ja/tai itsensä vahingoittaminen.
- Äskettäin kokenut kiusaamista tai uhkailua (viimeisten 6 kuukauden aikana).
- Huumeiden (eri alkuperää olevien kemiallisten aineiden, joita kulutetaan muihin kuin terapeuttisiin tarkoituksiin) tavanomainen käyttö.
- Riittämätön espanjan tai katalaanin kielen taito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjaus (WLC)
Odotuslistan hallinta
|
|
|
Kokeellinen: Humanistinen integroiva psykoterapia ja identiteetin tutkimus (HIP+EYME)
Humanistinen integroiva psykoterapia ja identiteetin tutkiminen virtuaalitodellisuudella käyttämällä Explore Your Meanings -toimintoa (EYME)
|
Kahdeksan viikoittaista tunnin mittaista HIP-istuntoa (sisältäen tekniikat, kuten transaktioiden analysointi, egotilojen tunnistaminen, käsikirjoitusanalyysi, kirje tulevalle itselleni - 10 vuoden päästä, tunneälyn psykokasvatus, tuolityö alipersoonallisuuksien kanssa, pelottava kohtaustyö , mielikuvituksellinen työ elämäprojektin parissa) ja mukaansatempaava henkilökohtaisen identiteetin tutkiminen EYME:n avulla.
|
|
Kokeellinen: Humanistinen integroiva psykoterapia, identiteetti ja geniotyyppitutkimus (HIP+EYME+GENIOTYPE)
Humanistinen integroiva psykoterapia, identiteetin tutkiminen virtuaalitodellisuudessa käyttämällä Explore Your Meanings -toimintoa ja geniotyyppien karakterisointi
|
Kahdeksan viikoittaista tunnin mittaista HIP-sessiota (sisältäen tekniikat, kuten transaktioiden analysointi, egotilojen tunnistaminen, käsikirjoitusanalyysi, kirje tulevalle itselleni - 10 vuoden kuluttua, tunneälyn psykokasvatus, tuolityö alipersoonallisuuksien kanssa, pelottava kohtaustyö , mielikuvituksellinen työ elämäprojektin parissa) ja mukaansatempaava henkilökohtaisen identiteetin tutkiminen EYME:n avulla.
Lisäksi osallistujat vastaavat Geniotype-kyselyyn ja tulokset työstetään nuorten kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SWLS (Tyytyväisyys elämään)
Aikaikkuna: SWLS annetaan lähtötilanteessa ja viimeisen (8.) istunnon (2 kuukautta) lopussa.
|
SWLS on elämänlaadun ja psykologisen hyvinvoinnin tutkimuksessa käytetty instrumentti.
Se on lyhyt 5-osainen instrumentti, jossa käytetään 7-pisteistä Likert-asteikkoa, joka on suunniteltu mittaamaan yksilöiden globaaleja kognitiivisia arvioita tyytyväisyydestä elämäänsä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi tyytyväisyysaste.
|
SWLS annetaan lähtötilanteessa ja viimeisen (8.) istunnon (2 kuukautta) lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuorten kliiniset tulokset rutiiniarvioinnissa (YP-CORE)
Aikaikkuna: YP-CORE annetaan lähtötilanteessa ja viimeisen (8.) istunnon (2 kuukautta) lopussa.
|
11–16-vuotiaille nuorille suunniteltu YP-CORE arvioi hyvinvointia, ongelmia/oireita, yleistä toimintaa ja riskejä 10 pisteellä 5-pisteen Likert-asteikolla (0–4).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on psykologinen ahdistus.
Espanjalainen adaptaatio osoittaa hyviä psykometrisiä ominaisuuksia.
|
YP-CORE annetaan lähtötilanteessa ja viimeisen (8.) istunnon (2 kuukautta) lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Beltrán, BS Psych, Centre Besai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Garcia-Gutierrez, A. & Feixas, G. (2018). GRIDCOR: A Repertory Grid Analysis Tool (Version 6.0) [Web application]. Retrieved from http://www.repertorygrid.net/en
- Feixas, G. y Cornejo, J. M. (1996). Manual de la técnica de rejilla mediante el programa RECORD ver. 2.0. Barcelona: Paidós.
- Feixas, G., Geldschläger, H., Carmona, M. y Garzón, B. (2002). Sistema de categorías de contenido para codificar constructos personales. Revista de Psicología General y Aplicada, 55, 337-348.
- Feixas G, Badia E, Bados A, Medina JC, Grau A, Magallon E, Botella L, Evans C. Adaptation and psychometric properties of the spanish version of the yp-core (Young Person's Clinical Outcomes in Routine Evaluation). Actas Esp Psiquiatr. 2018 May;46(3):75-82. Epub 2018 May 1.
- Aguirre Velasco A, Cruz ISS, Billings J, Jimenez M, Rowe S. What are the barriers, facilitators and interventions targeting help-seeking behaviours for common mental health problems in adolescents? A systematic review. BMC Psychiatry. 2020 Jun 11;20(1):293. doi: 10.1186/s12888-020-02659-0.
- Also Fontanet, A., Kostov, B., Benavent Àreu, J., Pinyol Martínez, M., Sotoca Momblona, J. M., Benabarre Hernández, A., & Sisó-Almirall, A. (2022). Pilot psychotherapy program for the deprescription of benzodiazepines for anxiety disorders. Revista Ansiedad y Estrés, págs. 74-80.
- Atienza, F. L., Pons, D., Balaguer, I., & García-Merita, M. (2000). Propiedades Psicométricas de la Escala de Satisfacción con la Vida en Adolescentes. Psicothema, 12(2), 314-319.
- Benton TD, Muhrer E, Jones JD, Lewis J. Dysregulation and Suicide in Children and Adolescents. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2021 Apr;30(2):389-399. doi: 10.1016/j.chc.2020.10.008. Epub 2021 Feb 16.
- Calzada Espanyol, M. A. (s.f.). Ensayo clínico aleatorizado en pacientes con depresión y trastornos de personalidad: eficacia de una terapia integradora humanista. Proyecto AFRONTA. [Tesis doctoral, Universitat Autònoma de Barcelona]. http://hdl.handle.net/10803/668738
- Fransella, F., Bell, R. y Bannister, D. (2004). A Manual for Repertory Grid Technique (2ª edición). Wiley.
- González Gómez, A., Alfaro Latorre, M., & Muñoz Montalvo, J. F. (2020). Salud mental en datos: prevalencia de los problemas de salud y consumo de psicofármacos y fármacos relacionados a partir de registros clínicos de atención primaria. BDCAP-Series 2. Datos 2017 [Informe]. Secretaría General de Salud Digital, Información e Innovación del Sistema Nacional de Salud.
- Hatano K, Hihara S, Nakama R, Tsuzuki M, Mizokami S, Sugimura K. Trajectories in sense of identity and relationship with life satisfaction during adolescence and young adulthood. Dev Psychol. 2022 May;58(5):977-989. doi: 10.1037/dev0001326. Epub 2022 Mar 17.
- Martínez-Hernáez, Á., & Muñoz García, A. (2010). Un infinito que no acaba. Modelos explicativos sobre la depresión y el malestar emocional entre los adolescentes barceloneses (España). Primera parte. Salud Mental, 33, 145-152.
- Meherali S, Punjani N, Louie-Poon S, Abdul Rahim K, Das JK, Salam RA, Lassi ZS. Mental Health of Children and Adolescents Amidst COVID-19 and Past Pandemics: A Rapid Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 26;18(7):3432. doi: 10.3390/ijerph18073432.
- Montesano A, Medina JC, Paz C, Garcia-Mieres H, Nino-Robles N, Garcia-Grau E, Crespillo JC, Garcia-Gutierrez A, Alabernia-Segura M, Feixas G. Does virtual reality increase the efficacy of psychotherapy for young adults with mild-to-moderate depression? A study protocol for a multicenter randomized clinical trial. Trials. 2021 Dec 13;22(1):916. doi: 10.1186/s13063-021-05809-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BesaiBcn01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .