- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06473155
Découvrir les talents et les projets de vie des adolescents comme facteur clé de leur satisfaction dans la vie (GENIALADOLES)
Des données récentes montrent une détérioration de la santé mentale des adolescents, avec une augmentation de l'anxiété, de la dépression, des troubles du sommeil, des troubles de l'alimentation et une augmentation significative des suicides. La détresse psychologique peut être liée à l'absence d'un projet de vie qui apporte motivation, satisfaction et orientation dans la vie et permet la formation d'un sentiment intégré d'identité personnelle, ainsi qu'une projection d'amélioration des capacités. Une intervention visant à améliorer le projet de vie des adolescents pourrait accroître leur satisfaction dans la vie et, accessoirement, améliorer leur santé mentale. Le but de cet essai clinique est de savoir si une intervention structurée orientée vers la découverte et le développement de talents personnels peut avoir un fort impact positif sur la satisfaction de vie et la santé mentale des adolescents.
L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie et la version espagnole du Young Person - Clinical Outcomes in Routine Evaluation seront utilisés pour évaluer la satisfaction dans la vie et la détresse psychologique des participants avant et après l'intervention. De plus, le questionnaire Géniotype sera utilisé pour explorer et valoriser les talents personnels des participants.
L'intervention complète comprend huit séances basées sur la psychothérapie humaniste intégrative. Il comprend une séance avec Explore Your Meanings (EYME), une plateforme numérique immersive basée sur la technique de la grille de répertoire visant à favoriser la réussite du travail thérapeutique et à améliorer les capacités personnelles.
Les chercheurs compareront l'intervention complète avec une intervention dans laquelle le questionnaire Géniotype est remplacé par un questionnaire sur les symptômes somatiques (sans aucune implication sur les talents du participant) pour voir si le Géniotype fonctionne pour augmenter la satisfaction de vivre et réduire la détresse psychologique. Le groupe témoin sera une liste d'attente non active.
Les participants assisteront à huit séances hebdomadaires d'une heure d'une intervention psychologique comprenant un géniotype ou un questionnaire sur les symptômes somatiques ou resteront sur une liste d'attente pendant 2 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude répond à l'inquiétude croissante concernant la détérioration de la santé mentale des adolescents. On constate une augmentation des troubles psychiatriques comme l’anxiété, la dépression, les troubles du sommeil et de l’alimentation, ainsi que des tentatives de suicide. Au stress des étapes de la vie s’ajoute l’angoisse liée au manque de sens existentiel, peut-être dû à l’absence d’un projet de vie fournissant motivation et orientation. La psychologie humaniste et existentielle considère le projet de vie comme un élément central du développement, favorisant le bien-être et la réalisation de soi.
Les processus identitaires sont essentiels pour les adolescents. La théorie des constructions personnelles se concentre sur l’identité personnelle, comprise comme les constructions fondamentales d’un système plus large avec lequel les gens comprennent et prédisent les événements et génèrent des objectifs personnels. À l’aide de l’outil Explore Your Meanings (EYME), une plateforme technologique de réalité virtuelle, le but est d’observer l’évolution de la construction d’un projet de vie plus proche du soi idéal. Cette intervention permet aux participants d'explorer leur identité au sein de leur monde personnel de significations dans un environnement sûr.
Le concept de géniotype créé par Tony Estruch en 2022, met en valeur les talents et les forces individuelles, en classant les compétences et les aptitudes pour l'orientation professionnelle. Ces informations permettent d'encadrer le projet de vie professionnelle d'un adolescent, en prévenant l'échec scolaire, la faible estime de soi et les problèmes de santé mentale. Le test de géniotype offre des informations précieuses aux adolescents à une étape cruciale où la société exige des éclaircissements sur leur avenir professionnel.
Les enquêteurs partent de l'idée qu'une intervention centrée sur les projets de vie des adolescents pourrait améliorer leur satisfaction de vie et, secondairement, leur santé mentale. Pour atteindre ces objectifs, ils ont développé un protocole thérapeutique basé sur la Psychothérapie Humaniste Intégrative (HIP). Ce modèle utilise un large éventail de techniques intégratives pour aider à construire et développer des projets de vie, en tenant compte de la relation thérapeutique et des particularités individuelles. Le modèle a montré des résultats favorables chez les adultes souffrant de dépression et de troubles de la personnalité, ainsi que dans la déprescription des benzodiazépines.
L'objectif principal de cette recherche est d'améliorer la satisfaction de vie des adolescents à l'aide d'un protocole basé sur EYME et PIH, intégrant le concept de géniotype. De plus, les relations entre les variables évaluées au départ, y compris les facteurs sociodémographiques en mettant l'accent sur le sexe et l'âge, seront explorées.
PROCÉDURE Recrutement et inscription : les écoles publiques et privées de Catalogne seront contactées pour informer les familles de la recherche par e-mail et sur le profil Instagram du Centre Besai. Les formulaires d'information et de participation seront disponibles sur le site Internet du Centre Besai. Les bénévoles postuleront via le site Web, subiront un entretien de bienvenue et, s'ils sont éligibles, seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes.
Évaluation et intervention : des psychologues formés en PIH, EYME et Geniotype mèneront des évaluations et des interventions. Les participants fourniront des données sociodémographiques et compléteront les échelles SWLS et YP-CORE initialement et après 8 semaines. Les groupes expérimentaux recevront huit séances d'une heure basées sur le protocole, tandis que le groupe témoin restera sur la liste d'attente. Après la deuxième évaluation, le groupe témoin peut rejoindre une intervention de groupe.
IMPACT ATTENDU SUR LES PARTICIPANTS
Aucun effet nocif n’a été identifié dans les traitements psychologiques utilisés dans l’étude. Cependant, des précautions seront prises pour éviter les effets secondaires potentiels de l'intervention VR. La VR peut provoquer un léger inconfort comme des étourdissements ou des nausées. Pour minimiser les risques :
Les environnements virtuels seront stables et réagiront uniquement aux actions des utilisateurs. Des techniques comme la téléportation minimiseront les mouvements et les effets secondaires. Les participants signaleront rapidement tout effet secondaire au thérapeute, qui arrêtera la séance jusqu'à ce que l'inconfort disparaisse.
Après chaque séance, les participants resteront assis brièvement pour s'assurer que tout inconfort se dissipe. Si l'inconfort persiste, ils resteront assis avec le thérapeute jusqu'à leur rétablissement complet.
ANALYSE DES DONNÉES Les analyses descriptives comprendront les moyennes, les écarts types, les médianes, les plages interquartiles, les fréquences et les pourcentages, évaluant la normalité de la distribution à l'aide de tests pertinents. À partir des données RGT, des indices cognitifs tels que l'écart actuel entre l'idéal de soi, la différenciation cognitive, la polarisation, la présence de constructions dilemmatiques et les dilemmes implicatifs seront obtenus à l'aide du logiciel GRIDCOR 6.0.
L'efficacité de l'intervention sera évaluée via des mesures répétées ANOVA sur les scores pré et post-questionnaire, avec le test de Levene pour l'hétérogénéité de la variance et la correction de Bonferroni pour des comparaisons multiples. Les analyses seront ajustées en fonction de covariables telles que l'âge, le sexe et les conditions sociodémographiques, avec des intervalles de confiance et des tailles d'effet calculés. On s'attend à ce que les analyses montrent une amélioration significative de la satisfaction à l'égard de la vie et une réduction de la détresse psychologique chez les adolescents participant aux groupes expérimentaux par rapport au groupe témoin. Les analyses exploratoires examineront les différences entre les sexes et le statut migratoire, et les corrélations entre les variables de base seront calculées. .
PLAN DE GESTION DES DONNÉES La gestion des données respectera les principes FAIR : trouvables, accessibles, interopérables et réutilisables. Les données seront collectées automatiquement au départ, après l'intervention et au suivi, stockées en toute sécurité sur la plateforme Drive du Centre Besai. Les chercheurs maintiendront une stricte confidentialité concernant les informations personnelles des participants et s'engageront à ne pas en abuser ni les divulguer. Les données personnelles seront stockées en toute sécurité dans des armoires verrouillées et des disques durs cryptés, avec un accès réservé au chercheur principal. L'analyse des données utilisera des bases de données pseudo-anonymisées pour protéger l'identité des participants. Tous les participants respecteront les lois pertinentes sur la protection des données, garantissant le respect de la loi organique 15/1999, du décret royal 1720/2007 et du règlement 2016/679.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Beltrán, BS Psych
- Numéro de téléphone: 0034678800836
- E-mail: centrebesai@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espagne, 08007
- Centre Besai
-
Contact:
- Maria Beltrán, BS Psych
- Numéro de téléphone: 0034653053310
- E-mail: centrebesai@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Guillem Feixas, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Paloma Vicens, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Mikel Marquiegui, BS Psych
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être un adolescent entre 14 et 18 ans (tous deux inclus) et être scolarisé.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de trouble mental au cours de la dernière année.
- Traitement psychologique ou psychiatrique actif au moment de l'enquête ou moins de 6 mois avant.
- Idées suicidaires et/ou automutilation.
- A récemment été victime d'intimidation ou d'intimidation (au cours des 6 derniers mois).
- Consommation habituelle de drogues abusives (substances chimiques de diverses origines consommées à des fins non thérapeutiques).
- Niveau de maîtrise insuffisant de l'espagnol ou du catalan.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôle de liste d'attente (WLC)
Contrôle des listes d'attente
|
|
Expérimental: Psychothérapie humaniste intégrative et exploration de l'identité (HIP+EYME)
Psychothérapie humaniste intégrative et exploration de l'identité avec la réalité virtuelle à l'aide d'Explorez vos significations (EYME)
|
pendant
|
Expérimental: Psychothérapie humaniste intégrative, identité et exploration du géniotype (HIP+EYME+GENIOTYPE)
Psychothérapie humaniste intégrative, exploration de l'identité avec la réalité virtuelle à l'aide d'Explorez vos significations et caractérisation du géniotype
|
pendant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de satisfaction à l’égard de la vie (SWLS)
Délai: SWLS sera administré au départ et à la fin de la dernière (8e) séance (2 mois).
|
Le SWLS est un instrument utilisé dans la recherche sur la qualité de vie et le bien-être psychologique.
Il s'agit d'un bref instrument de 5 éléments utilisant une échelle de Likert à 7 points conçu pour mesurer les jugements cognitifs globaux des individus sur leur satisfaction à l'égard de leur vie.
Plus le score est élevé, plus le niveau de satisfaction est élevé.
|
SWLS sera administré au départ et à la fin de la dernière (8e) séance (2 mois).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultats cliniques des jeunes lors de l'évaluation de routine (YP-CORE)
Délai: YP-CORE sera administré au départ et à la fin de la dernière (8ème) séance (2 mois).
|
Conçu pour les adolescents âgés de 11 à 16 ans, le YP-CORE évalue le bien-être, les problèmes/symptômes, le fonctionnement général et les risques avec 10 éléments utilisant une échelle de Likert à 5 points (0-4).
Plus le score est élevé, plus le niveau de détresse psychologique est élevé.
L'adaptation espagnole démontre de bonnes propriétés psychométriques.
|
YP-CORE sera administré au départ et à la fin de la dernière (8ème) séance (2 mois).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Beltrán, BS Psych, Centre Besai
Publications et liens utiles
Publications générales
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Garcia-Gutierrez, A. & Feixas, G. (2018). GRIDCOR: A Repertory Grid Analysis Tool (Version 6.0) [Web application]. Retrieved from http://www.repertorygrid.net/en
- Feixas, G. y Cornejo, J. M. (1996). Manual de la técnica de rejilla mediante el programa RECORD ver. 2.0. Barcelona: Paidós.
- Feixas, G., Geldschläger, H., Carmona, M. y Garzón, B. (2002). Sistema de categorías de contenido para codificar constructos personales. Revista de Psicología General y Aplicada, 55, 337-348.
- Feixas G, Badia E, Bados A, Medina JC, Grau A, Magallon E, Botella L, Evans C. Adaptation and psychometric properties of the spanish version of the yp-core (Young Person's Clinical Outcomes in Routine Evaluation). Actas Esp Psiquiatr. 2018 May;46(3):75-82. Epub 2018 May 1.
- Aguirre Velasco A, Cruz ISS, Billings J, Jimenez M, Rowe S. What are the barriers, facilitators and interventions targeting help-seeking behaviours for common mental health problems in adolescents? A systematic review. BMC Psychiatry. 2020 Jun 11;20(1):293. doi: 10.1186/s12888-020-02659-0.
- Also Fontanet, A., Kostov, B., Benavent Àreu, J., Pinyol Martínez, M., Sotoca Momblona, J. M., Benabarre Hernández, A., & Sisó-Almirall, A. (2022). Pilot psychotherapy program for the deprescription of benzodiazepines for anxiety disorders. Revista Ansiedad y Estrés, págs. 74-80.
- Atienza, F. L., Pons, D., Balaguer, I., & García-Merita, M. (2000). Propiedades Psicométricas de la Escala de Satisfacción con la Vida en Adolescentes. Psicothema, 12(2), 314-319.
- Benton TD, Muhrer E, Jones JD, Lewis J. Dysregulation and Suicide in Children and Adolescents. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2021 Apr;30(2):389-399. doi: 10.1016/j.chc.2020.10.008. Epub 2021 Feb 16.
- Calzada Espanyol, M. A. (s.f.). Ensayo clínico aleatorizado en pacientes con depresión y trastornos de personalidad: eficacia de una terapia integradora humanista. Proyecto AFRONTA. [Tesis doctoral, Universitat Autònoma de Barcelona]. http://hdl.handle.net/10803/668738
- Fransella, F., Bell, R. y Bannister, D. (2004). A Manual for Repertory Grid Technique (2ª edición). Wiley.
- González Gómez, A., Alfaro Latorre, M., & Muñoz Montalvo, J. F. (2020). Salud mental en datos: prevalencia de los problemas de salud y consumo de psicofármacos y fármacos relacionados a partir de registros clínicos de atención primaria. BDCAP-Series 2. Datos 2017 [Informe]. Secretaría General de Salud Digital, Información e Innovación del Sistema Nacional de Salud.
- Hatano K, Hihara S, Nakama R, Tsuzuki M, Mizokami S, Sugimura K. Trajectories in sense of identity and relationship with life satisfaction during adolescence and young adulthood. Dev Psychol. 2022 May;58(5):977-989. doi: 10.1037/dev0001326. Epub 2022 Mar 17.
- Martínez-Hernáez, Á., & Muñoz García, A. (2010). Un infinito que no acaba. Modelos explicativos sobre la depresión y el malestar emocional entre los adolescentes barceloneses (España). Primera parte. Salud Mental, 33, 145-152.
- Meherali S, Punjani N, Louie-Poon S, Abdul Rahim K, Das JK, Salam RA, Lassi ZS. Mental Health of Children and Adolescents Amidst COVID-19 and Past Pandemics: A Rapid Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 26;18(7):3432. doi: 10.3390/ijerph18073432.
- Montesano A, Medina JC, Paz C, Garcia-Mieres H, Nino-Robles N, Garcia-Grau E, Crespillo JC, Garcia-Gutierrez A, Alabernia-Segura M, Feixas G. Does virtual reality increase the efficacy of psychotherapy for young adults with mild-to-moderate depression? A study protocol for a multicenter randomized clinical trial. Trials. 2021 Dec 13;22(1):916. doi: 10.1186/s13063-021-05809-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BesaiBcn01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété