- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06473155
A serdülők tehetségeinek és életprojektjeinek felfedezése, mint élettel való elégedettségük kulcstényezője (GENIALADOLES)
A legfrissebb adatok szerint a serdülők mentális egészségi állapotának romlása, a szorongás, a depresszió, az alvászavarok, az étkezési zavarok, valamint az öngyilkosságok számának jelentős növekedése mellett. A pszichológiai szorongás összefügghet egy olyan életprojekt hiányával, amely motivációt, elégedettséget és irányt biztosít az életükben, és lehetővé teszi a személyes identitás integrált érzésének kialakulását, valamint a képességek javulásának előrevetítését. A serdülők élettervének javítását célzó beavatkozás növelheti az élettel való elégedettségüket, másodsorban pedig javíthatja mentális egészségüket. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a személyes tehetségek felfedezésére és fejlesztésére irányuló strukturált beavatkozás erős pozitív hatással lehet-e a serdülők élettel való elégedettségére és mentális egészségére.
A Satisfaction with Life Scale és a Fiatalok – Klinikai eredmények a rutinértékelés során spanyol verzióját fogják használni a résztvevők élettel való elégedettségének és pszichológiai szorongásának értékelésére a beavatkozás előtt és után. Ezenkívül a Geniotype kérdőívet a résztvevők személyes tehetségének feltárására és fejlesztésére használják.
A teljes beavatkozás nyolc ülésből áll, amelyek a humanisztikus integratív pszichoterápián alapulnak. Tartalmaz egy munkamenetet az Explore Your Meanings (EYME) segítségével, amely a repertoárrács technikán alapuló magával ragadó digitális platform, amelynek célja a terápiás munka sikerének fokozása és a személyes képességek javítása.
A kutatók összehasonlítják a teljes beavatkozást egy olyan beavatkozással, amelyben a Geniotype kérdőívet szomatikus tünetek kérdőívvel helyettesítik (amely nincs hatással a résztvevő tehetségére), hogy megnézzék, a Geniotype működik-e az élettel való elégedettség növelése és a pszichológiai szorongás csökkentése érdekében. A kontrollcsoport egy nem aktív várólista lesz.
A résztvevők nyolc heti egy órás pszichológiai beavatkozáson vesznek részt, beleértve a Geniotípust vagy a szomatikus tünetek kérdőívét, vagy 2 hónapig várólistán maradnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány foglalkozik a serdülők mentális egészségének romlása miatti növekvő aggodalommal. Növekszik a pszichiátriai rendellenességek, például a szorongás, a depresszió, az alvási és étkezési zavarok, valamint az öngyilkossági kísérletek száma. Az életszakasz-stresszhez hozzáadódik az egzisztenciális jelentés hiánya miatti gyötrelem, amely valószínűleg a motivációt és irányt adó életprojekt hiánya miatt következik be. A humanisztikus és egzisztenciális pszichológia az életprojektet a fejlődés központi elemének tekinti, amely elősegíti a jóllétet és az önmegvalósítást.
Az identitásfolyamatok elengedhetetlenek a serdülők számára. A személyes konstrukció elmélet a személyes identitásra összpontosít, amely egy szélesebb rendszer alapvető konstrukciói, amelyek segítségével az emberek megértik és előrejelzik az eseményeket, és személyes célokat generálnak. Az Explore Your Meanings (EYME) eszköz, egy virtuális valóság technológiai platform segítségével a cél az, hogy megfigyeljük az ideális énhez közelebb álló életprojekt felépítésének alakulását. Ez a beavatkozás lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy feltárják identitásukat a személyes jelentésvilágukon belül, biztonságos környezetben.
A Tony Estruch által 2022-ben megalkotott geniotípus koncepció kiemeli az egyéni tehetségeket és erősségeket, osztályozva a készségeket és képességeket a pályaválasztási tanácsadáshoz. Ez az információ segít a serdülők szakmai életének kialakításában, megelőzve az iskolai kudarcot, az alacsony önbecsülést és a mentális egészségügyi problémákat. A geniotípus-teszt értékes betekintést nyújt a serdülők számára egy olyan döntő stádiumban, amikor a társadalom megköveteli, hogy tisztázzák szakmai jövőjüket.
A kutatók abból az elképzelésből indulnak ki, hogy a serdülők életprojektjére összpontosító beavatkozás javíthatja az élettel való elégedettségüket, másodsorban pedig a mentális egészségüket. E célok elérése érdekében kidolgoztak egy humanisztikus integratív pszichoterápián (HIP) alapuló terápiás protokollt. Ez a modell az integratív technikák széles skáláját alkalmazza az életprojektek felépítéséhez és fejlesztéséhez, figyelembe véve a terápiás kapcsolatot és az egyéni sajátosságokat. A modell kedvező eredményeket mutatott depresszióban és személyiségzavarban szenvedő felnőtteknél, valamint a benzodiazepin-elvonásban.
A kutatás fő célja a serdülők élettel való elégedettségének javítása az EYME-n és a PIH-n alapuló protokoll segítségével, amely magában foglalja a geniotípus fogalmát. Ezenkívül feltárják a kezdetben értékelt változók közötti kapcsolatokat, beleértve a szociodemográfiai tényezőket, a nemre és az életkorra összpontosítva.
ELJÁRÁS Toborzás és beiratkozás: Katalónia állami és magániskoláival felvesszük a kapcsolatot, hogy e-mailben és a Center Besai Instagram-profilján tájékoztassák a családokat a kutatásról. Információk és részvételi űrlapok a Centre Besai honlapján lesznek elérhetőek. Az önkéntesek a weboldalon keresztül jelentkeznek, üdvözlő interjún vesznek részt, és ha jogosultak, véletlenszerűen besorolják őket a három csoport egyikébe.
Értékelés és beavatkozás: A PIH, EYME és Geniotype területén képzett pszichológusok végeznek értékeléseket és beavatkozásokat. A résztvevők először és 8 hét után szociodemográfiai adatokat szolgáltatnak, és kitöltik az SWLS és YP-CORE skálákat. A kísérleti csoportok nyolc egyórás ülést kapnak a protokoll alapján, míg a kontrollcsoport a várólistán marad. A második értékelés után a kontrollcsoport csatlakozhat egy csoportos beavatkozáshoz.
VÁRHATÓ HATÁS A RÉSZTVEVŐKRE
A vizsgálat során alkalmazott pszichológiai kezelések során semmilyen káros hatást nem azonosítottak. Mindazonáltal óvintézkedéseket kell tenni a VR beavatkozás lehetséges mellékhatásainak megelőzése érdekében. A VR enyhe kényelmetlenséget, például szédülést vagy hányingert okozhat. A kockázatok minimalizálása érdekében:
A virtuális környezetek stabilak lesznek, csak a felhasználói műveletekre reagálnak. Az olyan technikák, mint a teleportáció, minimalizálják a mozgást és a mellékhatásokat. A résztvevők haladéktalanul jelentenek minden mellékhatást a terapeutának, aki leállítja az ülést, amíg a kényelmetlenség el nem múlik.
Minden ülés után a résztvevők rövid ideig ülve maradnak, hogy biztosítsák a kellemetlen érzések eloszlását. Ha a kellemetlen érzés továbbra is fennáll, a terapeutával ülve maradnak, amíg teljesen felépülnek.
ADATELEMZÉS A leíró elemzések magukban foglalják az átlagokat, a szórásokat, a mediánokat, az interkvartilis tartományokat, a gyakoriságokat és a százalékokat, az eloszlási normalitást releváns tesztek segítségével értékelve. Az RGT adatokból a GRIDCOR 6.0 szoftver segítségével olyan kognitív mutatókat kapunk, mint a jelenlegi énideális én-diszkrepancia, kognitív differenciálódás, polarizáció, dilemmatikus konstrukciók jelenléte és implicitív dilemmák.
A beavatkozás hatékonyságát a kérdőív kitöltése előtti és utáni pontszámok ismételt mérési ANOVA-jával értékelik, Levene teszttel a variancia heterogenitására és Bonferroni korrekcióval többszörös összehasonlításhoz. Az elemzéseket az olyan kovariánsokhoz igazítják, mint az életkor, a nem és a szociodemográfiai feltételek, kiszámítva a konfidenciaintervallumokat és a hatásméreteket. Az elemzések várhatóan az élettel való elégedettség szignifikáns javulását és a pszichés distressz csökkenését mutatják majd a kísérleti csoportokban részt vevő serdülőknél a kontrollcsoporthoz képest. A feltáró elemzések a nemek és a migrációs státusz közötti különbségeket vizsgálják majd, és kiszámítják az alapváltozók közötti összefüggéseket. .
ADATKEZELÉSI TERV Az adatkezelés során be kell tartani a FAIR alapelveit: Megtalálható, hozzáférhető, átjárható és újrafelhasználható. Az adatok gyűjtése automatikusan történik az alaphelyzetben, a beavatkozás után és a nyomon követés során, és biztonságosan tárolják a Center Besai Drive platformján. A kutatók szigorúan bizalmasan kezelik a résztvevők személyes adatait, és ígéretet tesznek arra, hogy nem használják fel azokat vissza és nem teszik közzé. A személyes adatokat biztonságosan tárolják zárt szekrényekben és titkosított merevlemezeken, a hozzáférést csak a vezető vizsgáló végezheti. Az adatelemzés pszeudoanonimizált adatbázisokat használ a résztvevők identitásának védelmére. Minden résztvevő betartja a vonatkozó adatvédelmi törvényeket, biztosítva a 15/1999. sz. szerves törvény, az 1720/2007 királyi rendelet és a 2016/679 rendelet betartását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria Beltrán, BS Psych
- Telefonszám: 0034678800836
- E-mail: centrebesai@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08007
- Toborzás
- Centre Besai
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Beltrán, BS Psych
- Telefonszám: 0034653053310
- E-mail: centrebesai@gmail.com
-
Alkutató:
- Guillem Feixas, PhD
-
Alkutató:
- Paloma Vicens, PhD
-
Alkutató:
- Mikel Marquiegui, BS Psych
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 14 és 18 év közötti tinédzser (mindkettőt beleértve), és járjon iskolába.
Kizárási kritériumok:
- Mentális zavar diagnosztizálása az elmúlt évben.
- Aktív pszichológiai vagy pszichiátriai kezelés a kivizsgálás időpontjában vagy kevesebb, mint 6 hónappal előtte.
- Öngyilkossági gondolatok és/vagy önkárosítás.
- Nemrég tapasztalt zaklatás vagy megfélemlítés (az elmúlt 6 hónapban).
- Szokásos kábítószer-fogyasztás (különböző eredetű vegyi anyagok, amelyeket nem terápiás célokra fogyasztanak).
- Nem megfelelő szintű spanyol vagy katalán nyelvtudás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés (WLC)
Várólista vezérlés
|
|
|
Kísérleti: Humanisztikus integratív pszichoterápia és identitásfeltárás (HIP+EYME)
Humanisztikus integráló pszichoterápia és identitásfeltárás virtuális valósággal az Explore Your Meanings (EYME) segítségével
|
Nyolc heti egy órás HIP-alapú foglalkozás (beleértve az olyan technikákat, mint a tranzakciók elemzése, az ego-állapotok felismerése, a forgatókönyv-elemzés, a jövőbeli énemnek írt levél – 10 év múlva, az érzelmi intelligencia pszichoedukációja, az alszemélyiségekkel való székes munka, a félelmetes jelenetekkel végzett munka , képzeletbeli munka az életprojekttel) és a személyes identitás magával ragadó feltárása az EYME segítségével.
|
|
Kísérleti: Humanisztikus integráló pszichoterápia, identitás- és geniotípus-kutatás (HIP+EYME+GENIOTYPE)
Humanisztikus integráló pszichoterápia, identitásfeltárás virtuális valósággal az Explore Your Meanings segítségével és Geniotípus jellemzése
|
Nyolc heti egy órás HIP-alapú foglalkozás (beleértve az olyan technikákat, mint a tranzakciók elemzése, az ego-állapotok felismerése, a forgatókönyv-elemzés, a jövőbeli énemnek írt levél – 10 év múlva, az érzelmi intelligencia pszichoedukációja, az alszemélyiségekkel való székes munka, a félelmetes jelenetekkel végzett munka , képzeletbeli munka az életprojekttel) és a személyes identitás magával ragadó feltárása az EYME segítségével.
Ezenkívül a résztvevők válaszolnak a Geniotype kérdőívre, és az eredményeket a serdülőkkel dolgozzák fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élettel való elégedettségi skála (SWLS)
Időkeret: Az SWLS-t az alaphelyzetben és az utolsó (8.) kezelés végén (2 hónap) adják be.
|
Az SWLS az életminőség és a pszichológiai jóllét kutatásában használt eszköz.
Ez egy rövid, 5 tételből álló műszer, amely egy 7 pontos Likert-skálát használ az egyének életével való elégedettségről alkotott globális kognitív ítéleteinek mérésére.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az elégedettség szintje.
|
Az SWLS-t az alaphelyzetben és az utolsó (8.) kezelés végén (2 hónap) adják be.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fiatalok klinikai eredményei a rutin értékelésben (YP-CORE)
Időkeret: Az YP-CORE-t a kiinduláskor és az utolsó (8.) kezelés végén (2 hónap) adják be.
|
A 11-16 éves serdülők számára készült YP-CORE a jólétet, a problémákat/tüneteket, az általános működést és a kockázatot méri fel 10 tétellel egy 5-pontos Likert-skála (0-4) segítségével.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a pszichológiai szorongás szintje.
A spanyol adaptáció jó pszichometriai tulajdonságokat mutat.
|
Az YP-CORE-t a kiinduláskor és az utolsó (8.) kezelés végén (2 hónap) adják be.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Beltrán, BS Psych, Centre Besai
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Garcia-Gutierrez, A. & Feixas, G. (2018). GRIDCOR: A Repertory Grid Analysis Tool (Version 6.0) [Web application]. Retrieved from http://www.repertorygrid.net/en
- Feixas, G. y Cornejo, J. M. (1996). Manual de la técnica de rejilla mediante el programa RECORD ver. 2.0. Barcelona: Paidós.
- Feixas, G., Geldschläger, H., Carmona, M. y Garzón, B. (2002). Sistema de categorías de contenido para codificar constructos personales. Revista de Psicología General y Aplicada, 55, 337-348.
- Feixas G, Badia E, Bados A, Medina JC, Grau A, Magallon E, Botella L, Evans C. Adaptation and psychometric properties of the spanish version of the yp-core (Young Person's Clinical Outcomes in Routine Evaluation). Actas Esp Psiquiatr. 2018 May;46(3):75-82. Epub 2018 May 1.
- Aguirre Velasco A, Cruz ISS, Billings J, Jimenez M, Rowe S. What are the barriers, facilitators and interventions targeting help-seeking behaviours for common mental health problems in adolescents? A systematic review. BMC Psychiatry. 2020 Jun 11;20(1):293. doi: 10.1186/s12888-020-02659-0.
- Also Fontanet, A., Kostov, B., Benavent Àreu, J., Pinyol Martínez, M., Sotoca Momblona, J. M., Benabarre Hernández, A., & Sisó-Almirall, A. (2022). Pilot psychotherapy program for the deprescription of benzodiazepines for anxiety disorders. Revista Ansiedad y Estrés, págs. 74-80.
- Atienza, F. L., Pons, D., Balaguer, I., & García-Merita, M. (2000). Propiedades Psicométricas de la Escala de Satisfacción con la Vida en Adolescentes. Psicothema, 12(2), 314-319.
- Benton TD, Muhrer E, Jones JD, Lewis J. Dysregulation and Suicide in Children and Adolescents. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2021 Apr;30(2):389-399. doi: 10.1016/j.chc.2020.10.008. Epub 2021 Feb 16.
- Calzada Espanyol, M. A. (s.f.). Ensayo clínico aleatorizado en pacientes con depresión y trastornos de personalidad: eficacia de una terapia integradora humanista. Proyecto AFRONTA. [Tesis doctoral, Universitat Autònoma de Barcelona]. http://hdl.handle.net/10803/668738
- Fransella, F., Bell, R. y Bannister, D. (2004). A Manual for Repertory Grid Technique (2ª edición). Wiley.
- González Gómez, A., Alfaro Latorre, M., & Muñoz Montalvo, J. F. (2020). Salud mental en datos: prevalencia de los problemas de salud y consumo de psicofármacos y fármacos relacionados a partir de registros clínicos de atención primaria. BDCAP-Series 2. Datos 2017 [Informe]. Secretaría General de Salud Digital, Información e Innovación del Sistema Nacional de Salud.
- Hatano K, Hihara S, Nakama R, Tsuzuki M, Mizokami S, Sugimura K. Trajectories in sense of identity and relationship with life satisfaction during adolescence and young adulthood. Dev Psychol. 2022 May;58(5):977-989. doi: 10.1037/dev0001326. Epub 2022 Mar 17.
- Martínez-Hernáez, Á., & Muñoz García, A. (2010). Un infinito que no acaba. Modelos explicativos sobre la depresión y el malestar emocional entre los adolescentes barceloneses (España). Primera parte. Salud Mental, 33, 145-152.
- Meherali S, Punjani N, Louie-Poon S, Abdul Rahim K, Das JK, Salam RA, Lassi ZS. Mental Health of Children and Adolescents Amidst COVID-19 and Past Pandemics: A Rapid Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 26;18(7):3432. doi: 10.3390/ijerph18073432.
- Montesano A, Medina JC, Paz C, Garcia-Mieres H, Nino-Robles N, Garcia-Grau E, Crespillo JC, Garcia-Gutierrez A, Alabernia-Segura M, Feixas G. Does virtual reality increase the efficacy of psychotherapy for young adults with mild-to-moderate depression? A study protocol for a multicenter randomized clinical trial. Trials. 2021 Dec 13;22(1):916. doi: 10.1186/s13063-021-05809-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BesaiBcn01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .