- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06473155
Descobrindo os talentos e os projetos de vida dos adolescentes como fator-chave para sua satisfação com a vida (GENIALADOLES)
Dados recentes mostram uma deterioração da saúde mental dos adolescentes, com aumento da ansiedade, depressão, distúrbios do sono, distúrbios alimentares e um aumento significativo dos suicídios. O sofrimento psicológico pode estar relacionado à ausência de um projeto de vida que proporcione motivação, satisfação e direcionamento em suas vidas e permita a formação de um senso integrado de identidade pessoal, juntamente com uma projeção de melhoria de habilidades. Uma intervenção que vise melhorar o projeto de vida dos adolescentes poderia aumentar a sua satisfação com a vida e, secundariamente, melhorar a sua saúde mental. O objetivo deste ensaio clínico é saber se uma intervenção estruturada orientada para a descoberta e desenvolvimento de talentos pessoais pode ter um forte impacto positivo na satisfação com a vida e na saúde mental dos adolescentes.
A Escala de Satisfação com a Vida e a versão em espanhol do Young Person- Clinical Outcomes in Routine Evaluation serão utilizadas para avaliar a satisfação com a vida e o sofrimento psicológico dos participantes antes e depois da intervenção. Além disso, o questionário Geniotype será utilizado para explorar e aprimorar os talentos pessoais dos participantes.
A intervenção completa compreende oito sessões baseadas na Psicoterapia Integrativa Humanística. Inclui uma sessão com Explore Your Meanings (EYME), uma plataforma digital imersiva baseada na técnica de grelha de repertório que visa potenciar o sucesso do trabalho terapêutico e melhorar as capacidades pessoais.
Os pesquisadores irão comparar a intervenção completa, com uma intervenção em que o questionário Geniotype é substituído por um questionário de sintomas somáticos (sem implicações para os talentos do participante) para ver se o Geniotype funciona para aumentar a satisfação com a vida e reduzir o sofrimento psicológico. O grupo de controle será uma lista de espera não ativa.
Os participantes participarão de oito sessões semanais de uma hora de intervenção psicológica, incluindo Geniótipo ou questionário de sintomas somáticos, ou permanecerão em lista de espera por 2 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo aborda a crescente preocupação com a deterioração da saúde mental dos adolescentes. Há um aumento de transtornos psiquiátricos como ansiedade, depressão, distúrbios do sono e alimentares, além de tentativas de suicídio. Somada ao estresse da fase de vida está a angústia pela falta de sentido existencial, possivelmente pela ausência de um projeto de vida que forneça motivação e direção. A psicologia humanista e existencial vê o projeto de vida como central para o desenvolvimento, promovendo o bem-estar e a autorrealização.
Os processos de identidade são essenciais para os adolescentes. A Teoria da Construção Pessoal concentra-se na identidade pessoal, entendida como as construções centrais de um sistema mais amplo com o qual as pessoas entendem e prevêem eventos e geram objetivos pessoais. Por meio da ferramenta Explore Your Meanings (EYME), plataforma tecnológica de realidade virtual, o objetivo é observar a evolução da construção de um projeto de vida mais próximo do eu ideal. Esta intervenção permite aos participantes explorar a sua identidade dentro do seu mundo pessoal de significados num ambiente seguro.
O conceito de geniótipo criado por Tony Estruch em 2022, destaca talentos e pontos fortes individuais, classificando competências e habilidades para orientação vocacional. Essas informações ajudam a enquadrar o projeto de vida profissional do adolescente, prevenindo o fracasso escolar, a baixa autoestima e problemas de saúde mental. O teste de geniótipo oferece informações valiosas para adolescentes numa fase crucial em que a sociedade exige clareza sobre o seu futuro profissional.
Os investigadores partem da ideia de que uma intervenção centrada nos projetos de vida dos adolescentes poderia melhorar a sua satisfação com a vida e, secundariamente, a sua saúde mental. Para atingir esses objetivos, desenvolveram um protocolo terapêutico baseado na Psicoterapia Integrativa Humanística (PHI). Esse modelo utiliza uma ampla gama de técnicas integrativas para auxiliar na construção e desenvolvimento de projetos de vida, considerando a relação terapêutica e as peculiaridades individuais. O modelo mostrou resultados favoráveis em adultos com depressão e transtornos de personalidade e na prescrição de benzodiazepínicos.
O objetivo principal desta pesquisa é melhorar a satisfação com a vida dos adolescentes por meio de um protocolo baseado em EYME e PIH, incorporando o conceito de geniótipo. Além disso, serão exploradas as relações entre as variáveis avaliadas no início, incluindo fatores sociodemográficos com foco em gênero e idade.
PROCEDIMENTO Recrutamento e Inscrição: As escolas públicas e privadas da Catalunha serão contatadas para informar as famílias sobre a pesquisa via e-mail e perfil do Instagram do Centro Besai. Informações e formulários de participação estarão disponíveis no site do Center Besai. Os voluntários se inscreverão por meio do site, passarão por uma entrevista de boas-vindas e, se elegíveis, serão designados aleatoriamente para um dos três grupos.
Avaliação e Intervenção: Psicólogos treinados em PIH, EYME e Geniotype realizarão avaliações e intervenções. Os participantes fornecerão dados sociodemográficos e preencherão as escalas SWLS e YP-CORE inicialmente e após 8 semanas. Os grupos experimentais receberão oito sessões de uma hora com base no protocolo, enquanto o grupo controle permanecerá na lista de espera. Após a segunda avaliação, o grupo controle poderá ingressar em uma intervenção grupal.
IMPACTO ESPERADO NOS PARTICIPANTES
Nenhum efeito prejudicial foi identificado nos tratamentos psicológicos utilizados no estudo. No entanto, serão tomadas precauções para evitar potenciais efeitos colaterais da intervenção de RV. A RV pode causar um leve desconforto, como tontura ou náusea. Para minimizar riscos:
Os ambientes virtuais serão estáveis, reagindo apenas às ações do usuário. Técnicas como o teletransporte minimizarão o movimento e os efeitos colaterais. Os participantes relatarão imediatamente quaisquer efeitos colaterais ao terapeuta, que interromperá a sessão até que o desconforto diminua.
Após cada sessão, os participantes permanecerão sentados por um breve período para garantir que qualquer desconforto se dissipe. Se o desconforto persistir, eles permanecerão sentados com o terapeuta até a recuperação total.
ANÁLISE DE DADOS As análises descritivas incluirão médias, desvios padrão, medianas, intervalos interquartis, frequências e porcentagens, avaliando a normalidade da distribuição por meio de testes relevantes. A partir dos dados RGT, índices cognitivos como discrepância auto-ideal atual, diferenciação cognitiva, polarização, presença de construções dilemáticas e dilemas implicativos serão obtidos usando o software GRIDCOR 6.0.
A eficácia da intervenção será avaliada por meio de ANOVA de medidas repetidas nas pontuações pré e pós-questionário, com teste de Levene para heterogeneidade de variância e correção de Bonferroni para comparações múltiplas. As análises serão ajustadas para covariáveis como idade, sexo e condições sociodemográficas, com intervalos de confiança e tamanhos de efeito calculados. Espera-se que as análises mostrem uma melhoria significativa na satisfação com a vida e uma redução no sofrimento psicológico nos adolescentes participantes dos grupos experimentais em comparação com o grupo de controle. As análises exploratórias examinarão as diferenças de gênero e status migratório, e as correlações entre as variáveis de base serão calculadas .
PLANO DE GERENCIAMENTO DE DADOS O gerenciamento de dados seguirá os princípios JUSTO: Localizável, Acessível, Interoperável e Reutilizável. Os dados serão coletados automaticamente na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento, armazenados com segurança na plataforma Drive do Center Besai. Os pesquisadores manterão estrita confidencialidade em relação às informações pessoais dos participantes e se comprometerão a não utilizá-las indevidamente ou divulgá-las. Os dados pessoais serão armazenados de forma segura em armários trancados e discos rígidos criptografados, com acesso restrito ao investigador principal. A análise de dados usará bancos de dados pseudo-anonimizados para proteger as identidades dos participantes. Todos os participantes cumprirão as leis relevantes de proteção de dados, garantindo o cumprimento da Lei Orgânica 15/1999, do Real Decreto 1720/2007 e do Regulamento 2016/679.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Beltrán, BS Psych
- Número de telefone: 0034678800836
- E-mail: centrebesai@gmail.com
Locais de estudo
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08007
- Recrutamento
- Centre Besai
-
Contato:
- Maria Beltrán, BS Psych
- Número de telefone: 0034653053310
- E-mail: centrebesai@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Guillem Feixas, PhD
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Subinvestigador:
- Paloma Vicens, PhD
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Subinvestigador:
- Mikel Marquiegui, BS Psych
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser adolescente entre 14 e 18 anos (ambos incluídos) e estar na escola.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de transtorno mental no último ano.
- Tratamento psicológico ou psiquiátrico ativo no momento da investigação ou há menos de 6 meses.
- Ideação suicida e/ou automutilação.
- Sofreu bullying ou intimidação recentemente (nos últimos 6 meses).
- Consumo habitual de drogas de abuso (substâncias químicas de diversas origens consumidas para fins não terapêuticos).
- Nível insuficiente de proficiência em espanhol ou catalão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle de lista de espera (WLC)
Controle de lista de espera
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Experimental: Psicoterapia Integrativa Humanística e Exploração de Identidade (HIP+EYME)
Psicoterapia Integrativa Humanística e Exploração de Identidade com Realidade Virtual usando Explore Your Meanings (EYME)
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Oito sessões semanais de uma hora baseadas em HIP (incluindo técnicas como análise de transações, reconhecimento de estados de ego, análise de roteiro, carta para meu futuro eu - daqui a 10 anos, psicoeducação sobre inteligência emocional, trabalho de cadeira com subpersonalidades, trabalho de cena de medo , trabalho imaginal com o projeto de vida) e a exploração imersiva da identidade pessoal usando EYME.
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Experimental: Psicoterapia Integrativa Humanística, Exploração de Identidade e Geniótipos (HIP+EYME+GENIOTYPE)
Psicoterapia Integrativa Humanística, Exploração de Identidade com Realidade Virtual usando Explore Your Meanings e Caracterização de Geniótipos
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Oito sessões semanais de uma hora baseadas em HIP (incluindo técnicas como análise de transações, reconhecimento de estados de ego, análise de roteiro, carta para meu futuro eu - daqui a 10 anos, psicoeducação sobre inteligência emocional, trabalho de cadeira com subpersonalidades, trabalho de cena de medo , trabalho imaginal com o projeto de vida) e a exploração imersiva da identidade pessoal usando EYME.
Além disso, os participantes responderão ao questionário Geniótipo e os resultados serão trabalhados com os adolescentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: SWLS será administrado no início do estudo e no final da última (8ª) sessão (2 meses).
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O SWLS é um instrumento utilizado em pesquisas sobre qualidade de vida e bem-estar psicológico.
É um instrumento breve de 5 itens que utiliza uma escala Likert de 7 pontos projetada para medir os julgamentos cognitivos globais dos indivíduos sobre a satisfação com sua vida.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de satisfação.
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SWLS será administrado no início do estudo e no final da última (8ª) sessão (2 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos de jovens na avaliação de rotina (YP-CORE)
Prazo: YP-CORE será administrado no início do estudo e no final da última (8ª) sessão (2 meses).
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Projetado para adolescentes de 11 a 16 anos, o YP-CORE avalia bem-estar, problemas/sintomas, funcionamento geral e risco com 10 itens usando uma escala Likert de 5 pontos (0-4).
Quanto maior a pontuação, maior o nível de sofrimento psíquico.
A adaptação espanhola demonstra boas propriedades psicométricas.
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YP-CORE será administrado no início do estudo e no final da última (8ª) sessão (2 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Beltrán, BS Psych, Centre Besai
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Garcia-Gutierrez, A. & Feixas, G. (2018). GRIDCOR: A Repertory Grid Analysis Tool (Version 6.0) [Web application]. Retrieved from http://www.repertorygrid.net/en
- Feixas, G. y Cornejo, J. M. (1996). Manual de la técnica de rejilla mediante el programa RECORD ver. 2.0. Barcelona: Paidós.
- Feixas, G., Geldschläger, H., Carmona, M. y Garzón, B. (2002). Sistema de categorías de contenido para codificar constructos personales. Revista de Psicología General y Aplicada, 55, 337-348.
- Feixas G, Badia E, Bados A, Medina JC, Grau A, Magallon E, Botella L, Evans C. Adaptation and psychometric properties of the spanish version of the yp-core (Young Person's Clinical Outcomes in Routine Evaluation). Actas Esp Psiquiatr. 2018 May;46(3):75-82. Epub 2018 May 1.
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- Montesano A, Medina JC, Paz C, Garcia-Mieres H, Nino-Robles N, Garcia-Grau E, Crespillo JC, Garcia-Gutierrez A, Alabernia-Segura M, Feixas G. Does virtual reality increase the efficacy of psychotherapy for young adults with mild-to-moderate depression? A study protocol for a multicenter randomized clinical trial. Trials. 2021 Dec 13;22(1):916. doi: 10.1186/s13063-021-05809-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BesaiBcn01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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