- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06473155
Att upptäcka ungdomars talanger och livsprojekt som en nyckelfaktor för deras tillfredsställelse med livet (GENIALADOLES)
Färska data visar en försämring av ungdomars psykiska hälsa, med en ökning av ångest, depression, sömnstörningar, ätstörningar och en signifikant ökning av självmord. Psykologisk ångest kan vara relaterad till frånvaron av ett livsprojekt som ger motivation, tillfredsställelse och riktning i deras liv, och tillåter bildandet av en integrerad känsla av personlig identitet, tillsammans med en projektion av förbättring av förmågor. En intervention som syftar till att förbättra ungdomars livsprojekt kan öka deras tillfredsställelse med livet och i andra hand förbättra deras mentala hälsa. Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om en strukturerad intervention inriktad mot upptäckt och utveckling av personliga talanger kan ha en stark positiv inverkan på ungdomars livstillfredsställelse och mentala hälsa.
Satisfaction with Life Scale och den spanska versionen av Young Person-Clinical Outcomes in Rutin Evaluation kommer att användas för att utvärdera tillfredsställelse i livet och psykologisk ångest hos deltagarna före och efter interventionen. Dessutom kommer Geniotype-enkäten att användas för att utforska och förstärka deltagarnas personliga talanger.
Den fullständiga interventionen omfattar åtta sessioner baserade på Humanistisk Integrativ Psykoterapi. Den inkluderar en session med Explore Your Meanings (EYME), en uppslukande digital plattform baserad på repertory grid-tekniken som syftar till att förbättra framgången för terapeutiskt arbete och förbättra personliga förmågor.
Forskare kommer att jämföra den fullständiga interventionen, med en intervention där Geniotype-enkäten ersätts med en somatisk symtom-frågeformulär (utan implikationer för deltagarens talanger) för att se om Geniotype fungerar för att öka tillfredsställelsen med livet och minska psykologisk ångest. Kontrollgruppen kommer att vara en icke-aktiv väntelista.
Deltagarna kommer att delta i åtta sessioner på en timme i veckan med en psykologisk intervention inklusive Geniotype eller ett frågeformulär om somatiska symtom eller stanna kvar på en väntelista i två månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie tar upp den växande oron över försämrad psykisk hälsa hos ungdomar. Det finns en ökning av psykiatriska störningar som ångest, depression, sömn och ätstörningar, såväl som självmordsförsök. Till livsstadiets stress är ångesten från brist på existentiell mening, möjligen på grund av frånvaron av ett livsprojekt som ger motivation och riktning. Humanistisk och existentiell psykologi ser ett livsprojekt som centralt för utveckling, främjande av välbefinnande och självförverkligande.
Identitetsprocesser är viktiga för ungdomar. Personal Construct Theory fokuserar på personlig identitet, uppfattad som kärnkonstruktionerna i ett bredare system med vilket människor förstår och förutsäger händelser och genererar personliga mål. Med hjälp av verktyget Explore Your Meanings (EYME), en teknologiplattform för virtuell verklighet, är målet att observera utvecklingen av att konstruera ett livsprojekt närmare det ideala jaget. Denna intervention tillåter deltagarna att utforska sin identitet inom sin personliga värld av betydelser i en säker miljö.
Begreppet genityp som skapades av Tony Estruch 2022, belyser individuella talanger och styrkor, klassificerar färdigheter och förmågor för yrkesvägledning. Den här informationen hjälper till att rama in en tonårs yrkeslivsprojekt, förebygga skolmisslyckanden, låg självkänsla och psykiska problem. Geniotyptestet ger värdefulla insikter för ungdomar i ett avgörande skede där samhället kräver klarhet om deras yrkesframtid.
Utredarna utgår från tanken att en intervention fokuserad på ungdomars livsprojekt skulle kunna öka deras tillfredsställelse med livet och i andra hand deras mentala hälsa. För att uppnå dessa mål utvecklade de ett terapeutiskt protokoll baserat på Humanistisk Integrativ Psykoterapi (HIP). Denna modell använder ett brett utbud av integrerande tekniker för att hjälpa till att konstruera och utveckla livsprojekt, med hänsyn till den terapeutiska relationen och individuella egenheter. Modellen har visat gynnsamma resultat hos vuxna med depression och personlighetsstörningar samt vid bensodiazepinförskrivning.
Huvudsyftet med denna forskning är att förbättra ungdomars tillfredsställelse med livet genom att använda ett protokoll baserat på EYME och PIH, som inkluderar konceptet genotyp. Dessutom kommer sambanden mellan variabler som utvärderades i början, inklusive sociodemografiska faktorer med fokus på kön och ålder, att utforskas.
PROCEDUR Rekrytering och registrering: Offentliga och privata skolor i Katalonien kommer att kontaktas för att informera familjer om forskningen via e-post och Center Besais Instagram-profil. Information och deltagandeformulär kommer att finnas på Center Besais hemsida. Volontärer kommer att ansöka via webbplatsen, genomgå en välkomstintervju och, om de är berättigade, kommer de slumpmässigt att tilldelas en av tre grupper.
Bedömning och intervention: Psykologer utbildade i PIH, EYME och Geniotype kommer att utföra bedömningar och interventioner. Deltagarna kommer att tillhandahålla sociodemografiska data och kompletta SWLS- och YP-CORE-skalor initialt och efter 8 veckor. Experimentgrupper kommer att få åtta entimmessessioner baserat på protokollet, medan kontrollgruppen förblir på väntelistan. Efter den andra utvärderingen kan kontrollgruppen gå med i en gruppintervention.
FÖRVÄNTAD PÅVERKAN PÅ DELTAGARE
Inga skadliga effekter har identifierats i de psykologiska behandlingar som används i studien. Försiktighetsåtgärder kommer dock att vidtas för att förhindra potentiella biverkningar från VR-intervention. VR kan orsaka lätt obehag som yrsel eller illamående. För att minimera riskerna:
Virtuella miljöer kommer att vara stabila och endast reagera på användaråtgärder. Tekniker som teleportering kommer att minimera rörelser och biverkningar. Deltagarna kommer omedelbart att rapportera eventuella biverkningar till terapeuten, som kommer att stoppa sessionen tills obehaget avtar.
Efter varje session kommer deltagarna att sitta kvar en kort stund för att säkerställa att eventuellt obehag försvinner. Om obehaget kvarstår kommer de att sitta kvar hos terapeuten tills de är helt återställda.
DATAANALYS Beskrivande analyser kommer att inkludera medelvärden, standardavvikelser, medianer, interkvartilintervall, frekvenser och procenttal, bedömning av distributionsnormalitet med hjälp av relevanta tester. Från RGT-data kommer kognitiva index som nuvarande självideal självdiskrepans, kognitiv differentiering, polarisering, närvaro av dilemmatiska konstruktioner och implikativa dilemman att erhållas med GRIDCOR 6.0-programvaran.
Interventionens effektivitet kommer att bedömas genom upprepade mätningar ANOVA på resultat före och efter frågeformuläret, med Levenes test för variansheterogenitet och Bonferroni-korrigering för flera jämförelser. Analyserna kommer att justeras för kovariater som ålder, kön och sociodemografiska förhållanden, med konfidensintervall och effektstorlekar beräknade. Det förväntas att analyserna kommer att visa en signifikant förbättring av tillfredsställelse med livet och en minskning av psykologisk besvär hos ungdomar som deltar i experimentgrupperna jämfört med kontrollgruppen. Undersökande analyser kommer att undersöka skillnader mellan kön och migrationsstatus, och korrelationer mellan baslinjevariabler kommer att beräknas .
DATAHANTERINGSPLAN Datahanteringen kommer att följa FAIR-principerna: Findable, Accessible, Interoperable och Reusable. Data kommer att samlas in automatiskt vid baslinjen, efter intervention och uppföljning, lagrad säkert på Center Besais Drive-plattform. Forskare kommer att upprätthålla strikt konfidentialitet när det gäller deltagarnas personliga information och lovar att inte missbruka eller avslöja den. Personuppgifter kommer att lagras säkert i låsta skåp och krypterade hårddiskar, med åtkomst begränsad till huvudutredaren. Dataanalys kommer att använda pseudo-anonymiserade databaser för att skydda deltagarnas identiteter. Alla deltagare kommer att följa relevanta dataskyddslagar, för att säkerställa efterlevnad av organisk lag 15/1999, kungligt dekret 1720/2007 och förordning 2016/679.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maria Beltrán, BS Psych
- Telefonnummer: 0034678800836
- E-post: centrebesai@gmail.com
Studieorter
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08007
- Rekrytering
- Centre Besai
-
Kontakt:
- Maria Beltrán, BS Psych
- Telefonnummer: 0034653053310
- E-post: centrebesai@gmail.com
-
Underutredare:
- Guillem Feixas, PhD
-
Underutredare:
- Paloma Vicens, PhD
-
Underutredare:
- Mikel Marquiegui, BS Psych
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var tonåring mellan 14 och 18 år (båda inkluderade) och gå i skolan.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av psykisk störning under det senaste året.
- Aktiv psykologisk eller psykiatrisk behandling vid utredningstillfället eller mindre än 6 månader innan.
- Självmordstankar och/eller självskada.
- Nyligen upplevt mobbning eller hot (inom de senaste 6 månaderna).
- Vanlig konsumtion av missbruksdroger (kemiska ämnen av olika ursprung som konsumeras för icke-terapeutiska ändamål).
- Otillräcklig kunskapsnivå i spanska eller katalanska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Väntelistkontroll (WLC)
Väntelista kontroll
|
|
|
Experimentell: Humanistisk integrativ psykoterapi och identitetsutforskning (HIP+EYME)
Humanistisk integrativ psykoterapi och identitetsutforskning med virtuell verklighet med hjälp av Explore Your Meanings (EYME)
|
Åtta sessioner på en timme i veckan baserade på HIP (inklusive tekniker som att analysera transaktioner, känna igen egotillstånd, manusanalys, brev till mitt framtida jag -- 10 år från nu, psykoedukation om emotionell intelligens, stolarbete med delpersonligheter, rädd scenarbete , fantasifullt arbete med livsprojektet) och den uppslukande utforskningen av personlig identitet med hjälp av EYME.
|
|
Experimentell: Humanistisk integrativ psykoterapi, identitets- och geniotyputforskning (HIP+EYME+GENIOTYPE)
Humanistisk integrativ psykoterapi, identitetsutforskning med virtuell verklighet med hjälp av Explore Your Meanings och Geniotypkarakterisering
|
Åtta sessioner på en timme i veckan baserade på HIP (inklusive tekniker som att analysera transaktioner, känna igen egotillstånd, manusanalys, brev till mitt framtida jag -- 10 år från nu, psykoedukation om emotionell intelligens, stolarbete med delpersonligheter, rädd scenarbete , fantasifullt arbete med livsprojektet) och den uppslukande utforskningen av personlig identitet med hjälp av EYME.
Deltagarna kommer också att svara på Geniotype-enkäten och resultaten kommer att arbetas med ungdomarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse med livsskala (SWLS)
Tidsram: SWLS kommer att administreras vid baslinjen och i slutet av den sista (8:e) sessionen (2 månader).
|
SWLS är ett instrument som används i forskning om livskvalitet och psykiskt välbefinnande.
Det är ett kortfattat 5-objekt instrument som använder en 7-punkts Likert-skala utformad för att mäta individers globala kognitiva bedömningar av tillfredsställelse med deras liv.
Ju högre poäng, desto högre nivå av tillfredsställelse.
|
SWLS kommer att administreras vid baslinjen och i slutet av den sista (8:e) sessionen (2 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Unga personer-kliniska resultat i rutinmässig utvärdering (YP-CORE)
Tidsram: YP-CORE kommer att administreras vid baslinjen och i slutet av den sista (8:e) sessionen (2 månader).
|
YP-CORE är designad för ungdomar i åldrarna 11-16 och utvärderar välbefinnande, problem/symtom, allmän funktion och risk med 10 objekt med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (0-4).
Ju högre poäng, desto högre nivå av psykisk ångest.
Den spanska anpassningen visar goda psykometriska egenskaper.
|
YP-CORE kommer att administreras vid baslinjen och i slutet av den sista (8:e) sessionen (2 månader).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria Beltrán, BS Psych, Centre Besai
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Garcia-Gutierrez, A. & Feixas, G. (2018). GRIDCOR: A Repertory Grid Analysis Tool (Version 6.0) [Web application]. Retrieved from http://www.repertorygrid.net/en
- Feixas, G. y Cornejo, J. M. (1996). Manual de la técnica de rejilla mediante el programa RECORD ver. 2.0. Barcelona: Paidós.
- Feixas, G., Geldschläger, H., Carmona, M. y Garzón, B. (2002). Sistema de categorías de contenido para codificar constructos personales. Revista de Psicología General y Aplicada, 55, 337-348.
- Feixas G, Badia E, Bados A, Medina JC, Grau A, Magallon E, Botella L, Evans C. Adaptation and psychometric properties of the spanish version of the yp-core (Young Person's Clinical Outcomes in Routine Evaluation). Actas Esp Psiquiatr. 2018 May;46(3):75-82. Epub 2018 May 1.
- Aguirre Velasco A, Cruz ISS, Billings J, Jimenez M, Rowe S. What are the barriers, facilitators and interventions targeting help-seeking behaviours for common mental health problems in adolescents? A systematic review. BMC Psychiatry. 2020 Jun 11;20(1):293. doi: 10.1186/s12888-020-02659-0.
- Also Fontanet, A., Kostov, B., Benavent Àreu, J., Pinyol Martínez, M., Sotoca Momblona, J. M., Benabarre Hernández, A., & Sisó-Almirall, A. (2022). Pilot psychotherapy program for the deprescription of benzodiazepines for anxiety disorders. Revista Ansiedad y Estrés, págs. 74-80.
- Atienza, F. L., Pons, D., Balaguer, I., & García-Merita, M. (2000). Propiedades Psicométricas de la Escala de Satisfacción con la Vida en Adolescentes. Psicothema, 12(2), 314-319.
- Benton TD, Muhrer E, Jones JD, Lewis J. Dysregulation and Suicide in Children and Adolescents. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2021 Apr;30(2):389-399. doi: 10.1016/j.chc.2020.10.008. Epub 2021 Feb 16.
- Calzada Espanyol, M. A. (s.f.). Ensayo clínico aleatorizado en pacientes con depresión y trastornos de personalidad: eficacia de una terapia integradora humanista. Proyecto AFRONTA. [Tesis doctoral, Universitat Autònoma de Barcelona]. http://hdl.handle.net/10803/668738
- Fransella, F., Bell, R. y Bannister, D. (2004). A Manual for Repertory Grid Technique (2ª edición). Wiley.
- González Gómez, A., Alfaro Latorre, M., & Muñoz Montalvo, J. F. (2020). Salud mental en datos: prevalencia de los problemas de salud y consumo de psicofármacos y fármacos relacionados a partir de registros clínicos de atención primaria. BDCAP-Series 2. Datos 2017 [Informe]. Secretaría General de Salud Digital, Información e Innovación del Sistema Nacional de Salud.
- Hatano K, Hihara S, Nakama R, Tsuzuki M, Mizokami S, Sugimura K. Trajectories in sense of identity and relationship with life satisfaction during adolescence and young adulthood. Dev Psychol. 2022 May;58(5):977-989. doi: 10.1037/dev0001326. Epub 2022 Mar 17.
- Martínez-Hernáez, Á., & Muñoz García, A. (2010). Un infinito que no acaba. Modelos explicativos sobre la depresión y el malestar emocional entre los adolescentes barceloneses (España). Primera parte. Salud Mental, 33, 145-152.
- Meherali S, Punjani N, Louie-Poon S, Abdul Rahim K, Das JK, Salam RA, Lassi ZS. Mental Health of Children and Adolescents Amidst COVID-19 and Past Pandemics: A Rapid Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 26;18(7):3432. doi: 10.3390/ijerph18073432.
- Montesano A, Medina JC, Paz C, Garcia-Mieres H, Nino-Robles N, Garcia-Grau E, Crespillo JC, Garcia-Gutierrez A, Alabernia-Segura M, Feixas G. Does virtual reality increase the efficacy of psychotherapy for young adults with mild-to-moderate depression? A study protocol for a multicenter randomized clinical trial. Trials. 2021 Dec 13;22(1):916. doi: 10.1186/s13063-021-05809-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BesaiBcn01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .