- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06473155
At opdage unges talenter og livsprojekter som en nøglefaktor i deres livstilfredshed (GENIALADOLES)
Nylige data viser en forringelse af unges mentale sundhed med en stigning i angst, depression, søvnforstyrrelser, spiseforstyrrelser og en signifikant stigning i selvmord. Psykisk nød kan være relateret til fraværet af et livsprojekt, der giver motivation, tilfredshed og retning i deres liv og tillader dannelsen af en integreret følelse af personlig identitet sammen med en projektion af forbedringer i evner. En intervention, der sigter mod at styrke unges livsprojekt, kunne øge deres livstilfredshed og sekundært forbedre deres mentale sundhed. Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om en struktureret intervention orienteret mod opdagelse og udvikling af personlige talenter kan have en stærk positiv indvirkning på unges livstilfredshed og mentale sundhed.
Satisfaction with Life Scale og den spanske version af Young Person-Clinical Outcomes in Rutine Evaluation vil blive brugt til at evaluere deltagernes livstilfredshed og psykiske lidelser før og efter interventionen. Derudover vil Geniotype-spørgeskemaet blive brugt til at udforske og styrke deltagernes personlige talenter.
Den fulde intervention omfatter otte sessioner baseret på Humanistisk Integrativ Psykoterapi. Det inkluderer en session med Explore Your Meanings (EYME), en fordybende digital platform baseret på repertory grid-teknikken, der har til formål at forbedre succesen med terapeutisk arbejde og forbedre personlige evner.
Forskere vil sammenligne den fulde intervention, med en intervention, hvor Geniotype-spørgeskemaet erstattes af et somatisk symptom-spørgeskema (uden implikationer for deltagerens talenter) for at se, om Geniotype virker på at øge livstilfredsheden og reducere psykiske lidelser. Kontrolgruppen vil være en ikke-aktiv venteliste.
Deltagerne vil deltage i otte ugentlige sessioner af en times varighed af en psykologisk intervention, inklusive Geniotype eller et spørgeskema om somatiske symptomer, eller forblive på en venteliste i 2 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse adresserer den voksende bekymring over forværring af unges mentale helbred. Der er en stigning i psykiatriske lidelser som angst, depression, søvn og spiseforstyrrelser samt selvmordsforsøg. Tilføjet til livsfasestress er angsten fra mangel på eksistentiel mening, muligvis på grund af fraværet af et livsprojekt, der giver motivation og retning. Humanistisk og eksistentiel psykologi ser et livsprojekt som centralt for udvikling, fremme af trivsel og selvrealisering.
Identitetsprocesser er afgørende for unge. Personal Construct Theory fokuserer på personlig identitet, forstået som kernekonstruktionerne i et bredere system, hvormed mennesker forstår og forudsiger begivenheder og genererer personlige mål. Ved at bruge værktøjet Explore Your Meanings (EYME), en virtual reality-teknologiplatform, er målet at observere udviklingen i at konstruere et livsprojekt tættere på det ideelle selv. Denne intervention giver deltagerne mulighed for at udforske deres identitet i deres personlige verden af betydninger i et sikkert miljø.
Begrebet genitype skabt af Tony Estruch i 2022, fremhæver individuelle talenter og styrker, klassificerer færdigheder og evner til erhvervsvejledning. Disse oplysninger hjælper med at rammesætte en teenagers professionelle livsprojekt, forebygge skolefejl, lavt selvværd og psykiske problemer. Geniotypetesten giver værdifulde indsigter til unge på et afgørende tidspunkt, hvor samfundet kræver klarhed om deres professionelle fremtid.
Efterforskerne tager udgangspunkt i ideen om, at en intervention med fokus på unges livsprojekter kunne øge deres livstilfredshed og sekundært deres mentale sundhed. For at nå disse mål udviklede de en terapeutisk protokol baseret på Humanistisk Integrativ Psykoterapi (HIP). Denne model bruger en bred vifte af integrative teknikker til at hjælpe med at konstruere og udvikle livsprojekter under hensyntagen til det terapeutiske forhold og individuelle særegenheder. Modellen har vist gunstige resultater hos voksne med depression og personlighedsforstyrrelser og ved benzodiazepinudskrivning.
Hovedformålet med denne forskning er at forbedre unges livstilfredshed ved hjælp af en protokol baseret på EYME og PIH, der inkorporerer begrebet genotype. Derudover vil sammenhængen mellem variabler evalueret ved starten, herunder sociodemografiske faktorer med fokus på køn og alder, blive udforsket.
PROCEDURE Rekruttering og tilmelding: Offentlige og private skoler i Catalonien vil blive kontaktet for at informere familier om forskningen via e-mail og Center Besais Instagram-profil. Informations- og deltagelsesformularer vil være tilgængelige på Center Besais hjemmeside. Frivillige vil ansøge via hjemmesiden, gennemgå et velkomstinterview og, hvis de er berettigede, vil de blive tilfældigt tildelt en af tre grupper.
Vurdering og intervention: Psykologer uddannet i PIH, EYME og Geniotype vil udføre vurderinger og interventioner. Deltagerne vil levere sociodemografiske data og komplette SWLS- og YP-CORE-skalaer i starten og efter 8 uger. Eksperimentgrupper vil modtage otte en-times sessioner baseret på protokollen, mens kontrolgruppen forbliver på ventelisten. Efter den anden evaluering kan kontrolgruppen deltage i en gruppeintervention.
FORVENTET PÅVIRKNING PÅ DELTAGERE
Ingen skadelige virkninger er blevet identificeret i de psykologiske behandlinger, der blev brugt i undersøgelsen. Der vil dog blive taget forholdsregler for at forhindre potentielle bivirkninger fra VR-intervention. VR kan forårsage mildt ubehag som svimmelhed eller kvalme. For at minimere risici:
Virtuelle miljøer vil være stabile og reagerer kun på brugerhandlinger. Teknikker som teleportering vil minimere bevægelse og bivirkninger. Deltagerne vil straks rapportere eventuelle bivirkninger til terapeuten, som vil stoppe sessionen, indtil ubehaget forsvinder.
Efter hver session vil deltagerne blive siddende kort for at sikre, at ethvert ubehag forsvinder. Hvis ubehaget fortsætter, vil de blive siddende hos terapeuten, indtil de er helt restituerede.
DATAANALYSE Beskrivende analyser vil omfatte middelværdier, standardafvigelser, medianer, interkvartilintervaller, frekvenser og procenter, vurdering af distributionsnormalitet ved hjælp af relevante tests. Ud fra RGT-data vil kognitive indekser som nuværende selvideelle selvdiskrepans, kognitiv differentiering, polarisering, tilstedeværelse af dilematiske konstruktioner og implikative dilemmaer blive opnået ved hjælp af GRIDCOR 6.0-software.
Interventionseffektivitet vil blive vurderet via gentagne målinger ANOVA på præ- og post-spørgeskemascores, med Levenes test for variansheterogenitet og Bonferroni-korrektion for flere sammenligninger. Analyser vil blive justeret for kovariater såsom alder, køn og sociodemografiske forhold, med konfidensintervaller og effektstørrelser beregnet. Det forventes, at analyserne vil vise en signifikant forbedring af livstilfredshed og en reduktion i psykiske lidelser hos unge, der deltager i forsøgsgrupperne sammenlignet med kontrolgruppen. Eksplorative analyser vil undersøge forskelle mellem køn og migrationsstatus, og korrelationer mellem baseline-variabler vil blive beregnet. .
DATAMANAGEMENTPLAN Datastyringen vil overholde FAIR-principperne: Findbar, tilgængelig, interoperabel og genanvendelig. Data vil blive indsamlet automatisk ved baseline, post-intervention og opfølgning, opbevaret sikkert på Center Besais Drive-platform. Forskere vil opretholde streng fortrolighed vedrørende deltagernes personlige oplysninger og forpligter sig til ikke at misbruge eller afsløre dem. Personlige data vil blive opbevaret sikkert i aflåste skabe og krypterede harddiske, med adgang begrænset til hovedefterforskeren. Dataanalyse vil bruge pseudo-anonymiserede databaser til at beskytte deltagernes identiteter. Alle deltagere vil overholde relevante databeskyttelseslove, hvilket sikrer overholdelse af organisk lov 15/1999, kongeligt dekret 1720/2007 og forordning 2016/679.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria Beltrán, BS Psych
- Telefonnummer: 0034678800836
- E-mail: centrebesai@gmail.com
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08007
- Rekruttering
- Centre Besai
-
Kontakt:
- Maria Beltrán, BS Psych
- Telefonnummer: 0034653053310
- E-mail: centrebesai@gmail.com
-
Underforsker:
- Guillem Feixas, PhD
-
Underforsker:
- Paloma Vicens, PhD
-
Underforsker:
- Mikel Marquiegui, BS Psych
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær teenager mellem 14 og 18 år (begge inkluderet) og gå i skole.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af psykisk lidelse i det sidste år.
- Aktiv psykologisk eller psykiatrisk behandling på udredningstidspunktet eller mindre end 6 måneder før.
- Selvmordstanker og/eller selvskade.
- For nylig oplevet mobning eller intimidering (inden for de sidste 6 måneder).
- Sædvanligt forbrug af misbrugsstoffer (kemiske stoffer af forskellig oprindelse indtaget til ikke-terapeutiske formål).
- Utilstrækkeligt færdighedsniveau i spansk eller catalansk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol (WLC)
Ventelistekontrol
|
|
|
Eksperimentel: Humanistisk Integrativ Psykoterapi og Identitetsudforskning (HIP+EYME)
Humanistisk Integrativ Psykoterapi og Identitetsudforskning med Virtual Reality ved hjælp af Explore Your Meanings (EYME)
|
Otte ugentlige sessioner af en times varighed baseret på HIP (inklusive teknikker som at analysere transaktioner, genkende egotilstande, manuskriptanalyse, brev til mit fremtidige jeg -- 10 år fra nu, psykoedukation om følelsesmæssig intelligens, stolearbejde med delpersonligheder, angstscenearbejde , fantasiarbejde med livsprojektet) og den fordybende udforskning af personlig identitet ved hjælp af EYME.
|
|
Eksperimentel: Humanistisk Integrativ Psykoterapi, Identitet og Geniotype Udforskning (HIP+EYME+GENIOTYPE)
Humanistisk Integrativ Psykoterapi, Identitetsudforskning med Virtual Reality ved hjælp af Explore Your Meanings og Geniotype karakterisering
|
Otte ugentlige sessioner af en times varighed baseret på HIP (inklusive teknikker såsom analyse af transaktioner, genkendelse af egotilstande, scriptanalyse, brev til mit fremtidige jeg -- 10 år fra nu, psykoedukation om følelsesmæssig intelligens, stolearbejde med delpersonligheder, angstscenearbejde , fantasiarbejde med livsprojektet) og den fordybende udforskning af personlig identitet ved hjælp af EYME.
Deltagerne vil også besvare Geniotype-spørgeskemaet, og resultaterne vil blive arbejdet med de unge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med Life Scale (SWLS)
Tidsramme: SWLS vil blive administreret ved baseline og i slutningen af den sidste (8.) session (2 måneder).
|
SWLS er et instrument, der bruges til forskning i livskvalitet og psykisk velvære.
Det er et kort 5-element instrument, der bruger en 7-punkts Likert-skala designet til at måle individers globale kognitive vurderinger af tilfredshed med deres liv.
Jo højere score, jo højere grad af tilfredshed.
|
SWLS vil blive administreret ved baseline og i slutningen af den sidste (8.) session (2 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unge-kliniske resultater i rutineevaluering (YP-CORE)
Tidsramme: YP-CORE vil blive administreret ved baseline og i slutningen af den sidste (8.) session (2 måneder).
|
Designet til unge i alderen 11-16 år, vurderer YP-CORE velvære, problemer/symptomer, generel funktion og risiko med 10 punkter ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0-4).
Jo højere score, jo højere niveau af psykiske lidelser.
Den spanske tilpasning viser gode psykometriske egenskaber.
|
YP-CORE vil blive administreret ved baseline og i slutningen af den sidste (8.) session (2 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Beltrán, BS Psych, Centre Besai
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Garcia-Gutierrez, A. & Feixas, G. (2018). GRIDCOR: A Repertory Grid Analysis Tool (Version 6.0) [Web application]. Retrieved from http://www.repertorygrid.net/en
- Feixas, G. y Cornejo, J. M. (1996). Manual de la técnica de rejilla mediante el programa RECORD ver. 2.0. Barcelona: Paidós.
- Feixas, G., Geldschläger, H., Carmona, M. y Garzón, B. (2002). Sistema de categorías de contenido para codificar constructos personales. Revista de Psicología General y Aplicada, 55, 337-348.
- Feixas G, Badia E, Bados A, Medina JC, Grau A, Magallon E, Botella L, Evans C. Adaptation and psychometric properties of the spanish version of the yp-core (Young Person's Clinical Outcomes in Routine Evaluation). Actas Esp Psiquiatr. 2018 May;46(3):75-82. Epub 2018 May 1.
- Aguirre Velasco A, Cruz ISS, Billings J, Jimenez M, Rowe S. What are the barriers, facilitators and interventions targeting help-seeking behaviours for common mental health problems in adolescents? A systematic review. BMC Psychiatry. 2020 Jun 11;20(1):293. doi: 10.1186/s12888-020-02659-0.
- Also Fontanet, A., Kostov, B., Benavent Àreu, J., Pinyol Martínez, M., Sotoca Momblona, J. M., Benabarre Hernández, A., & Sisó-Almirall, A. (2022). Pilot psychotherapy program for the deprescription of benzodiazepines for anxiety disorders. Revista Ansiedad y Estrés, págs. 74-80.
- Atienza, F. L., Pons, D., Balaguer, I., & García-Merita, M. (2000). Propiedades Psicométricas de la Escala de Satisfacción con la Vida en Adolescentes. Psicothema, 12(2), 314-319.
- Benton TD, Muhrer E, Jones JD, Lewis J. Dysregulation and Suicide in Children and Adolescents. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2021 Apr;30(2):389-399. doi: 10.1016/j.chc.2020.10.008. Epub 2021 Feb 16.
- Calzada Espanyol, M. A. (s.f.). Ensayo clínico aleatorizado en pacientes con depresión y trastornos de personalidad: eficacia de una terapia integradora humanista. Proyecto AFRONTA. [Tesis doctoral, Universitat Autònoma de Barcelona]. http://hdl.handle.net/10803/668738
- Fransella, F., Bell, R. y Bannister, D. (2004). A Manual for Repertory Grid Technique (2ª edición). Wiley.
- González Gómez, A., Alfaro Latorre, M., & Muñoz Montalvo, J. F. (2020). Salud mental en datos: prevalencia de los problemas de salud y consumo de psicofármacos y fármacos relacionados a partir de registros clínicos de atención primaria. BDCAP-Series 2. Datos 2017 [Informe]. Secretaría General de Salud Digital, Información e Innovación del Sistema Nacional de Salud.
- Hatano K, Hihara S, Nakama R, Tsuzuki M, Mizokami S, Sugimura K. Trajectories in sense of identity and relationship with life satisfaction during adolescence and young adulthood. Dev Psychol. 2022 May;58(5):977-989. doi: 10.1037/dev0001326. Epub 2022 Mar 17.
- Martínez-Hernáez, Á., & Muñoz García, A. (2010). Un infinito que no acaba. Modelos explicativos sobre la depresión y el malestar emocional entre los adolescentes barceloneses (España). Primera parte. Salud Mental, 33, 145-152.
- Meherali S, Punjani N, Louie-Poon S, Abdul Rahim K, Das JK, Salam RA, Lassi ZS. Mental Health of Children and Adolescents Amidst COVID-19 and Past Pandemics: A Rapid Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 26;18(7):3432. doi: 10.3390/ijerph18073432.
- Montesano A, Medina JC, Paz C, Garcia-Mieres H, Nino-Robles N, Garcia-Grau E, Crespillo JC, Garcia-Gutierrez A, Alabernia-Segura M, Feixas G. Does virtual reality increase the efficacy of psychotherapy for young adults with mild-to-moderate depression? A study protocol for a multicenter randomized clinical trial. Trials. 2021 Dec 13;22(1):916. doi: 10.1186/s13063-021-05809-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BesaiBcn01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .