- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06473155
Entdecken Sie die Talente und Lebensprojekte Jugendlicher als Schlüsselfaktor für ihre Lebenszufriedenheit (GENIALADOLES)
Aktuelle Daten zeigen eine Verschlechterung der psychischen Gesundheit von Jugendlichen, mit einem Anstieg von Angstzuständen, Depressionen, Schlafstörungen, Essstörungen und einem deutlichen Anstieg von Selbstmorden. Psychische Belastung kann mit dem Fehlen eines Lebensprojekts zusammenhängen, das für Motivation, Zufriedenheit und Orientierung im Leben sorgt und die Bildung eines ganzheitlichen Gefühls der persönlichen Identität sowie die Aussicht auf eine Verbesserung der Fähigkeiten ermöglicht. Eine Intervention, die darauf abzielt, das Lebensprojekt von Jugendlichen zu verbessern, könnte ihre Lebenszufriedenheit steigern und zweitens ihre psychische Gesundheit verbessern. Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine strukturierte Intervention, die auf die Entdeckung und Entwicklung persönlicher Talente ausgerichtet ist, einen starken positiven Einfluss auf die Lebenszufriedenheit und psychische Gesundheit von Jugendlichen haben kann.
Die Lebenszufriedenheitsskala und die spanische Version der Young Person – Clinical Outcomes in Routine Evaluation werden verwendet, um die Lebenszufriedenheit und die psychische Belastung der Teilnehmer vor und nach der Intervention zu bewerten. Darüber hinaus wird der Geniotype-Fragebogen dazu genutzt, die persönlichen Talente der Teilnehmer zu erforschen und zu fördern.
Die gesamte Intervention umfasst acht Sitzungen auf der Grundlage der humanistischen integrativen Psychotherapie. Es beinhaltet eine Sitzung mit Explore Your Meanings (EYME), einer immersiven digitalen Plattform, die auf der Repertory-Grid-Technik basiert und darauf abzielt, den Erfolg der therapeutischen Arbeit zu steigern und die persönlichen Fähigkeiten zu verbessern.
Die Forscher werden die vollständige Intervention mit einer Intervention vergleichen, bei der der Geniotyp-Fragebogen durch einen Fragebogen zu somatischen Symptomen ersetzt wird (ohne Auswirkungen auf die Talente des Teilnehmers), um zu sehen, ob der Geniotyp die Lebenszufriedenheit erhöht und psychische Belastungen verringert. Die Kontrollgruppe wird eine nicht aktive Warteliste sein.
Die Teilnehmer nehmen an acht wöchentlichen, einstündigen Sitzungen einer psychologischen Intervention einschließlich Geniotype oder eines Fragebogens zu somatischen Symptomen teil oder bleiben zwei Monate lang auf einer Warteliste.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie befasst sich mit der wachsenden Besorgnis über die Verschlechterung der psychischen Gesundheit von Jugendlichen. Psychiatrische Störungen wie Angstzustände, Depressionen, Schlaf- und Essstörungen sowie Suizidversuche nehmen zu. Zu dem Stress in der Lebensphase kommt noch die Angst aufgrund des Mangels an existenziellem Sinn hinzu, möglicherweise aufgrund des Fehlens eines Lebensprojekts, das Motivation und Orientierung bietet. Die humanistische und existenzielle Psychologie betrachtet ein Lebensprojekt als zentral für die Entwicklung und fördert das Wohlbefinden und die Selbstverwirklichung.
Identitätsprozesse sind für Heranwachsende essentiell. Die Personal-Konstrukt-Theorie konzentriert sich auf die persönliche Identität, verstanden als Kernkonstrukte eines umfassenderen Systems, mit dem Menschen Ereignisse verstehen und vorhersagen und persönliche Ziele generieren. Mit dem Tool „Explore Your Meanings“ (EYME), einer Virtual-Reality-Technologieplattform, besteht das Ziel darin, die Entwicklung des Aufbaus eines Lebensprojekts zu beobachten, das dem idealen Selbst näher kommt. Diese Intervention ermöglicht es den Teilnehmern, ihre Identität innerhalb ihrer persönlichen Bedeutungswelt in einer sicheren Umgebung zu erkunden.
Das von Tony Estruch im Jahr 2022 entwickelte Konzept des Geniotyps hebt individuelle Talente und Stärken hervor und klassifiziert Fähigkeiten und Fertigkeiten für die Berufsberatung. Diese Informationen helfen dabei, das berufliche Lebensprojekt eines Jugendlichen zu gestalten und Schulversagen, geringem Selbstwertgefühl und psychischen Problemen vorzubeugen. Der Geniotyptest bietet wertvolle Erkenntnisse für Jugendliche in einer entscheidenden Phase, in der die Gesellschaft Klarheit über ihre berufliche Zukunft verlangt.
Die Forscher gehen von der Idee aus, dass eine auf die Lebensprojekte der Jugendlichen ausgerichtete Intervention ihre Lebenszufriedenheit und in zweiter Linie ihre psychische Gesundheit steigern könnte. Um diese Ziele zu erreichen, entwickelten sie ein Therapieprotokoll basierend auf der Humanistischen Integrativen Psychotherapie (HIP). Dieses Modell nutzt eine breite Palette integrativer Techniken, um Lebensprojekte unter Berücksichtigung der therapeutischen Beziehung und individueller Besonderheiten zu konstruieren und zu entwickeln. Das Modell hat bei Erwachsenen mit Depressionen und Persönlichkeitsstörungen sowie bei der Absetzung von Benzodiazepinen günstige Ergebnisse gezeigt.
Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, die Lebenszufriedenheit von Jugendlichen mithilfe eines auf EYME und PIH basierenden Protokolls zu verbessern, das das Konzept des Geniotyps berücksichtigt. Darüber hinaus werden die Beziehungen zwischen zu Beginn bewerteten Variablen, einschließlich soziodemografischer Faktoren mit Schwerpunkt auf Geschlecht und Alter, untersucht.
VERFAHREN Rekrutierung und Einschreibung: Öffentliche und private Schulen in Katalonien werden kontaktiert, um Familien per E-Mail und über das Instagram-Profil des Centre Besai über die Forschung zu informieren. Informationen und Teilnahmeformulare finden Sie auf der Website des Centre Besai. Freiwillige bewerben sich über die Website, durchlaufen ein Begrüßungsgespräch und werden, sofern sie geeignet sind, nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt.
Beurteilung und Intervention: In PIH, EYME und Geniotype ausgebildete Psychologen werden Beurteilungen und Interventionen durchführen. Die Teilnehmer stellen zu Beginn und nach 8 Wochen soziodemografische Daten bereit und füllen die SWLS- und YP-CORE-Skalen aus. Experimentelle Gruppen erhalten acht einstündige Sitzungen basierend auf dem Protokoll, während die Kontrollgruppe auf der Warteliste bleibt. Nach der zweiten Auswertung kann die Kontrollgruppe an einer Gruppenintervention teilnehmen.
ERWARTETE AUSWIRKUNGEN AUF DIE TEILNEHMER
Bei den in der Studie eingesetzten psychologischen Behandlungen wurden keine schädlichen Auswirkungen festgestellt. Es werden jedoch Vorkehrungen getroffen, um mögliche Nebenwirkungen des VR-Eingriffs zu verhindern. VR kann leichte Beschwerden wie Schwindel oder Übelkeit verursachen. Um Risiken zu minimieren:
Virtuelle Umgebungen sind stabil und reagieren nur auf Benutzeraktionen. Techniken wie Teleportation minimieren Bewegungen und Nebenwirkungen. Die Teilnehmer melden etwaige Nebenwirkungen umgehend dem Therapeuten, der die Sitzung unterbricht, bis die Beschwerden nachlassen.
Nach jeder Sitzung bleiben die Teilnehmer kurz sitzen, um sicherzustellen, dass etwaige Beschwerden nachlassen. Bei anhaltenden Beschwerden bleiben sie beim Therapeuten sitzen, bis sie sich vollständig erholt haben.
DATENANALYSE Beschreibende Analysen umfassen Mittelwerte, Standardabweichungen, Mediane, Interquartilbereiche, Häufigkeiten und Prozentsätze und bewerten die Verteilungsnormalität mithilfe relevanter Tests. Aus RGT-Daten werden mithilfe der GRIDCOR 6.0-Software kognitive Indizes wie aktuelle Selbstidealdiskrepanz, kognitive Differenzierung, Polarisierung, Vorhandensein dilemmatischer Konstrukte und impliziter Dilemmata ermittelt.
Die Wirksamkeit der Intervention wird anhand wiederholter ANOVA-Messungen der Ergebnisse vor und nach dem Fragebogen bewertet, mit Levene-Test für Varianzheterogenität und Bonferroni-Korrektur für mehrere Vergleiche. Die Analysen werden an Kovariaten wie Alter, Geschlecht und soziodemografische Bedingungen angepasst, wobei Konfidenzintervalle und Effektgrößen berechnet werden. Es wird erwartet, dass die Analysen eine signifikante Verbesserung der Lebenszufriedenheit und eine Verringerung der psychischen Belastung bei Jugendlichen in den Versuchsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe zeigen. In explorativen Analysen werden Geschlechter- und Migrationsstatusunterschiede untersucht und Korrelationen zwischen Basisvariablen berechnet .
DATENVERWALTUNGSPLAN Die Datenverwaltung folgt den FAIR-Grundsätzen: Auffindbar, zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar. Die Daten werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung automatisch erfasst und sicher auf der Drive-Plattform des Centre Besai gespeichert. Die Forscher werden die persönlichen Daten der Teilnehmer streng vertraulich behandeln und verpflichten sich, diese nicht zu missbrauchen oder offenzulegen. Persönliche Daten werden sicher in verschlossenen Schränken und verschlüsselten Festplatten gespeichert, wobei der Zugriff auf den Hauptermittler beschränkt ist. Bei der Datenanalyse werden pseudoanonymisierte Datenbanken verwendet, um die Identität der Teilnehmer zu schützen. Alle Teilnehmer halten sich an die einschlägigen Datenschutzgesetze und stellen die Einhaltung des Organgesetzes 15/1999, des Königlichen Erlasses 1720/2007 und der Verordnung 2016/679 sicher.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria Beltrán, BS Psych
- Telefonnummer: 0034678800836
- E-Mail: centrebesai@gmail.com
Studienorte
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spanien, 08007
- Rekrutierung
- Centre Besai
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Kontakt:
- Maria Beltrán, BS Psych
- Telefonnummer: 0034653053310
- E-Mail: centrebesai@gmail.com
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Unterermittler:
- Guillem Feixas, PhD
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Unterermittler:
- Paloma Vicens, PhD
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Unterermittler:
- Mikel Marquiegui, BS Psych
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie ein Teenager im Alter zwischen 14 und 18 Jahren (beide eingeschlossen) und gehen Sie zur Schule.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer psychischen Störung im letzten Jahr.
- Aktive psychologische oder psychiatrische Behandlung zum Zeitpunkt der Untersuchung oder weniger als 6 Monate davor.
- Selbstmordgedanken und/oder Selbstverletzung.
- Kürzlich erlebtes Mobbing oder Einschüchterung (innerhalb der letzten 6 Monate).
- Gewohnheitsmäßiger Konsum von Drogen (chemische Substanzen unterschiedlicher Herkunft, die zu nichttherapeutischen Zwecken konsumiert werden).
- Unzureichende Kenntnisse in Spanisch oder Katalanisch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Wartelistensteuerung (WLC)
Wartelistenkontrolle
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Experimental: Humanistische Integrative Psychotherapie und Identitätsforschung (HIP+EYME)
Humanistische Integrative Psychotherapie und Identitätserforschung mit virtueller Realität mithilfe von Explore Your Meanings (EYME)
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Acht wöchentliche, einstündige Sitzungen basierend auf HIP (einschließlich Techniken wie Transaktionsanalyse, Erkennen von Ich-Zuständen, Drehbuchanalyse, Brief an mein zukünftiges Selbst – in 10 Jahren, Psychoedukation über emotionale Intelligenz, Stuhlarbeit mit Subpersönlichkeiten, Angstszenenarbeit , imaginäre Arbeit mit dem Lebensprojekt) und die immersive Erforschung der persönlichen Identität mit EYME.
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Experimental: Humanistische integrative Psychotherapie, Identitäts- und Geniotyp-Erforschung (HIP+EYME+GENIOTYPE)
Humanistische integrative Psychotherapie, Identitätserforschung mit virtueller Realität unter Verwendung von Explore Your Meanings und Geniotyp-Charakterisierung
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Acht wöchentliche, einstündige Sitzungen basierend auf HIP (einschließlich Techniken wie Transaktionsanalyse, Erkennen von Ich-Zuständen, Drehbuchanalyse, Brief an mein zukünftiges Selbst – in 10 Jahren, Psychoedukation über emotionale Intelligenz, Stuhlarbeit mit Subpersönlichkeiten, Angstszenenarbeit , imaginäre Arbeit mit dem Lebensprojekt) und die immersive Erforschung der persönlichen Identität mit EYME.
Außerdem beantworten die Teilnehmer den Geniotype-Fragebogen und die Ergebnisse werden mit den Jugendlichen bearbeitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: SWLS wird zu Studienbeginn und am Ende der letzten (8.) Sitzung (2 Monate) verabreicht.
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Das SWLS ist ein Instrument zur Erforschung der Lebensqualität und des psychischen Wohlbefindens.
Dabei handelt es sich um ein kurzes 5-Punkte-Instrument, das auf einer 7-Punkte-Likert-Skala basiert und dazu dient, die globalen kognitiven Urteile von Einzelpersonen über die Zufriedenheit mit ihrem Leben zu messen.
Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Zufriedenheit.
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SWLS wird zu Studienbeginn und am Ende der letzten (8.) Sitzung (2 Monate) verabreicht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Ergebnisse bei jungen Menschen in der Routinebewertung (YP-CORE)
Zeitfenster: YP-CORE wird zu Studienbeginn und am Ende der letzten (8.) Sitzung (2 Monate) verabreicht.
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Der YP-CORE wurde für Jugendliche im Alter von 11 bis 16 Jahren entwickelt und bewertet Wohlbefinden, Probleme/Symptome, allgemeine Funktionsfähigkeit und Risiko anhand von 10 Elementen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4).
Je höher der Wert, desto höher ist die psychische Belastung.
Die spanische Adaption weist gute psychometrische Eigenschaften auf.
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YP-CORE wird zu Studienbeginn und am Ende der letzten (8.) Sitzung (2 Monate) verabreicht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Beltrán, BS Psych, Centre Besai
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Feixas, G. y Cornejo, J. M. (1996). Manual de la técnica de rejilla mediante el programa RECORD ver. 2.0. Barcelona: Paidós.
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- Montesano A, Medina JC, Paz C, Garcia-Mieres H, Nino-Robles N, Garcia-Grau E, Crespillo JC, Garcia-Gutierrez A, Alabernia-Segura M, Feixas G. Does virtual reality increase the efficacy of psychotherapy for young adults with mild-to-moderate depression? A study protocol for a multicenter randomized clinical trial. Trials. 2021 Dec 13;22(1):916. doi: 10.1186/s13063-021-05809-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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