- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06473155
Odkrywanie talentów i projektów życiowych nastolatków jako kluczowych czynników ich satysfakcji życiowej (GENIALADOLES)
Najnowsze dane wskazują na pogorszenie stanu zdrowia psychicznego młodzieży, ze wzrostem stanów lękowych, depresji, zaburzeń snu, zaburzeń odżywiania i znacznym wzrostem samobójstw. Cierpienie psychiczne może być związane z brakiem projektu życiowego, który zapewnia motywację, satysfakcję i kierunek w życiu, a także pozwala na ukształtowanie zintegrowanego poczucia tożsamości osobistej wraz z projekcją poprawy umiejętności. Interwencja mająca na celu poprawę projektu życiowego nastolatków mogłaby zwiększyć ich satysfakcję z życia, a po drugie, poprawić zdrowie psychiczne. Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ustrukturyzowana interwencja zorientowana na odkrywanie i rozwój osobistych talentów może mieć silny pozytywny wpływ na satysfakcję z życia i zdrowie psychiczne nastolatków.
Skala Satysfakcji z Życia i hiszpańska wersja Wyników Klinicznych Młodego Człowieka w rutynowej ocenie zostaną wykorzystane do oceny zadowolenia z życia i stresu psychicznego uczestników przed i po interwencji. Ponadto kwestionariusz Geniotype zostanie wykorzystany do zbadania i udoskonalenia osobistych talentów uczestników.
Pełna interwencja obejmuje osiem sesji opartych na Humanistycznej Psychoterapii Integracyjnej. Obejmuje jedną sesję z Explore Your Meanings (EYME), wciągającą platformą cyfrową opartą na technice siatki repertuaru, mającą na celu zwiększenie sukcesu pracy terapeutycznej i poprawę osobistych możliwości.
Naukowcy porównają pełną interwencję z interwencją, w której kwestionariusz Geniotypu zastępuje się kwestionariuszem objawów somatycznych (bez wpływu na talenty uczestnika), aby sprawdzić, czy Geniotyp zwiększa satysfakcję z życia i zmniejsza cierpienie psychiczne. Grupę kontrolną stanowić będzie nieaktywna lista oczekujących.
Uczestnicy wezmą udział w ośmiu cotygodniowych, godzinnych sesjach interwencji psychologicznej obejmującej geniotyp lub kwestionariusz objawów somatycznych lub pozostaną na liście oczekujących przez 2 miesiące.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to uwzględnia rosnące obawy związane z pogorszeniem się zdrowia psychicznego młodzieży. Wzrasta liczba zaburzeń psychicznych, takich jak stany lękowe, depresja, zaburzenia snu i odżywiania, a także próby samobójcze. Do stresu na etapie życia dochodzi udręka wynikająca z braku egzystencjalnego znaczenia, prawdopodobnie z powodu braku projektu życiowego zapewniającego motywację i kierunek. Psychologia humanistyczna i egzystencjalna postrzega projekt życiowy jako kluczowy dla rozwoju, promujący dobre samopoczucie i samorealizację.
Procesy tożsamości są niezbędne dla nastolatków. Teoria konstruktów osobistych koncentruje się na tożsamości osobistej, rozumianej jako podstawowe konstrukty szerszego systemu, za pomocą którego ludzie rozumieją i przewidują zdarzenia oraz generują osobiste cele. Celem wykorzystania narzędzia Explore Your Meanings (EYME), platformy technologicznej rzeczywistości wirtualnej, jest obserwacja ewolucji konstruowania projektu życiowego bliższego idealnemu ja. Interwencja ta pozwala uczestnikom zgłębić swoją tożsamość w ich osobistym świecie znaczeń, w bezpiecznym środowisku.
Koncepcja geniotypu stworzona przez Tony’ego Estrucha w 2022 roku podkreśla indywidualne talenty i mocne strony, klasyfikując umiejętności i zdolności do poradnictwa zawodowego. Informacje te pomagają określić plan życia zawodowego nastolatka, zapobiegając niepowodzeniom szkolnym, niskiej samoocenie i problemom ze zdrowiem psychicznym. Test geniotypu zapewnia nastolatkom cenne informacje na kluczowym etapie, gdy społeczeństwo domaga się jasności co do ich przyszłości zawodowej.
Badacze wychodzą z założenia, że interwencja skupiona na projektach życiowych nastolatków może zwiększyć ich satysfakcję z życia, a po drugie, zdrowie psychiczne. Aby osiągnąć te cele, opracowali protokół terapeutyczny oparty na humanistycznej psychoterapii integracyjnej (HIP). Model ten wykorzystuje szeroką gamę technik integracyjnych, aby pomóc w konstruowaniu i rozwijaniu projektów życiowych, biorąc pod uwagę relację terapeutyczną i indywidualne cechy. Model wykazał korzystne wyniki u osób dorosłych z depresją i zaburzeniami osobowości oraz w przypadku leczenia benzodiazepinami.
Głównym celem badań jest poprawa satysfakcji życiowej młodzieży przy zastosowaniu protokołu opartego na EYME i PIH, uwzględniającego koncepcję geniotypu. Dodatkowo zbadane zostaną powiązania pomiędzy ocenianymi na początku zmiennymi, w tym czynnikami socjodemograficznymi, ze szczególnym uwzględnieniem płci i wieku.
PROCEDURA Rekrutacja i zapisy: Skontaktujemy się ze szkołami publicznymi i prywatnymi w Katalonii, aby poinformować rodziny o badaniu za pośrednictwem poczty elektronicznej i profilu Centre Besai na Instagramie. Informacje i formularze uczestnictwa będą dostępne na stronie internetowej Centre Besai. Wolontariusze będą aplikować za pośrednictwem strony internetowej, przejdą powitalną rozmowę kwalifikacyjną i, jeśli się zakwalifikują, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup.
Ocena i interwencja: Psychologowie przeszkoleni w zakresie PIH, EYME i Geniotype przeprowadzą oceny i interwencje. Uczestnicy dostarczą dane socjodemograficzne oraz wypełnią skale SWLS i YP-CORE na początku i po 8 tygodniach. Grupy eksperymentalne otrzymają osiem godzinnych sesji w oparciu o protokół, natomiast grupa kontrolna pozostanie na liście oczekujących. Po drugiej ewaluacji grupa kontrolna może przystąpić do interwencji grupowej.
OCZEKIWANY WPŁYW NA UCZESTNIKÓW
Nie stwierdzono żadnych szkodliwych skutków terapii psychologicznych zastosowanych w badaniu. Zostaną jednak podjęte środki ostrożności, aby zapobiec potencjalnym skutkom ubocznym interwencji VR. VR może powodować łagodny dyskomfort, taki jak zawroty głowy lub nudności. Aby zminimalizować ryzyko:
Środowiska wirtualne będą stabilne i będą reagować jedynie na działania użytkownika. Techniki takie jak teleportacja zminimalizują ruch i skutki uboczne. Uczestnicy niezwłocznie zgłoszą wszelkie skutki uboczne terapeucie, który przerwie sesję do czasu ustąpienia dyskomfortu.
Po każdej sesji uczestnicy pozostaną na chwilę w pozycji siedzącej, aby mieć pewność, że wszelki dyskomfort zniknął. Jeśli dyskomfort będzie się utrzymywał, pozostanie w pozycji siedzącej z terapeutą, aż do całkowitego wyzdrowienia.
ANALIZA DANYCH Analizy opisowe będą obejmować średnie, odchylenia standardowe, mediany, rozstępy międzykwartylowe, częstotliwości i wartości procentowe, oceniając normalność rozkładu za pomocą odpowiednich testów. Z danych RGT za pomocą oprogramowania GRIDCOR 6.0 zostaną uzyskane wskaźniki poznawcze, takie jak bieżąca rozbieżność między Ja-idealnym Ja, zróżnicowanie poznawcze, polaryzacja, obecność konstrukcji dylematycznych i dylematy implikatywne.
Skuteczność interwencji zostanie oceniona za pomocą powtarzanych pomiarów ANOVA na wynikach kwestionariusza przed i po kwestionariuszu, z testem Levene'a dla heterogeniczności wariancji i poprawką Bonferroniego dla wielokrotnych porównań. Analizy zostaną dostosowane do współzmiennych, takich jak wiek, płeć i warunki socjodemograficzne, z obliczonymi przedziałami ufności i wielkościami efektu. Oczekuje się, że analizy wykażą istotną poprawę poziomu zadowolenia z życia oraz zmniejszenie dystresu psychicznego wśród młodzieży uczestniczącej w grupach eksperymentalnych w porównaniu z grupą kontrolną. W analizach eksploracyjnych zbadane zostaną różnice w zakresie płci i statusu migracyjnego oraz obliczone zostaną korelacje pomiędzy zmiennymi wyjściowymi .
PLAN ZARZĄDZANIA DANYMI Zarządzanie danymi będzie zgodne z zasadami FAIR: możliwe do znalezienia, dostępne, interoperacyjne i wielokrotnego użytku. Dane będą zbierane automatycznie na początku badania, po interwencji i po zakończeniu leczenia, a następnie bezpiecznie przechowywane na platformie Drive Center Besai. Badacze zachowają ścisłą poufność danych osobowych uczestników i zobowiązują się nie wykorzystywać ich w niewłaściwy sposób ani nie ujawniać ich. Dane osobowe będą bezpiecznie przechowywane w zamkniętych szafach i zaszyfrowanych dyskach twardych, do których dostęp będzie mieć wyłącznie główny śledczy. W analizie danych zostaną wykorzystane pseudoanonimowe bazy danych w celu ochrony tożsamości uczestników. Wszyscy uczestnicy będą przestrzegać odpowiednich przepisów o ochronie danych, zapewniając zgodność z ustawą organiczną 15/1999, dekretem królewskim 1720/2007 i rozporządzeniem 2016/679.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Beltrán, BS Psych
- Numer telefonu: 0034678800836
- E-mail: centrebesai@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08007
- Rekrutacyjny
- Centre Besai
-
Kontakt:
- Maria Beltrán, BS Psych
- Numer telefonu: 0034653053310
- E-mail: centrebesai@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Guillem Feixas, PhD
-
Pod-śledczy:
- Paloma Vicens, PhD
-
Pod-śledczy:
- Mikel Marquiegui, BS Psych
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być nastolatkiem w wieku od 14 do 18 lat (włącznie z obydwoma) i uczęszczać do szkoły.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie zaburzeń psychicznych w ciągu ostatniego roku.
- Aktywne leczenie psychologiczne lub psychiatryczne w momencie badania lub krócej niż 6 miesięcy wcześniej.
- Myśli samobójcze i/lub samookaleczenie.
- Niedawno doświadczyłeś znęcania się lub zastraszania (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
- Nawykowe zażywanie narkotyków (substancje chemiczne różnego pochodzenia zażywane w celach nieterapeutycznych).
- Niewystarczający poziom znajomości języka hiszpańskiego lub katalońskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących (WLC)
Kontrola listy oczekujących
|
|
|
Eksperymentalny: Humanistyczna psychoterapia integracyjna i badanie tożsamości (HIP+EYME)
Humanistyczna psychoterapia integracyjna i eksploracja tożsamości za pomocą wirtualnej rzeczywistości przy użyciu funkcji Explore Your Meanings (EYME)
|
Osiem cotygodniowych, godzinnych sesji opartych na HIP (obejmujących techniki takie jak analiza transakcji, rozpoznawanie stanów ego, analiza scenariusza, list do mojego przyszłego ja – za 10 lat, psychoedukacja w zakresie inteligencji emocjonalnej, praca na krześle z subosobowościami, praca ze scenami lęku , praca wyobraźni z projektem życiowym) oraz wciągające badanie tożsamości osobistej za pomocą EYME.
|
|
Eksperymentalny: Humanistyczna psychoterapia integracyjna, badanie tożsamości i geniotypu (HIP+EYME+GENIOTYPE)
Humanistyczna psychoterapia integracyjna, eksploracja tożsamości za pomocą wirtualnej rzeczywistości przy użyciu funkcji Eksploruj swoje znaczenia i charakterystyka geniotypu
|
Osiem cotygodniowych, godzinnych sesji opartych na HIP (obejmujących techniki takie jak analiza transakcji, rozpoznawanie stanów ego, analiza scenariusza, list do mojego przyszłego ja – za 10 lat, psychoedukacja w zakresie inteligencji emocjonalnej, praca na krześle z subosobowościami, praca ze scenami lęku , praca wyobraźni z projektem życiowym) oraz wciągające badanie tożsamości osobistej za pomocą EYME.
Uczestnicy odpowiedzą także na kwestionariusz Geniotype, a wyniki zostaną opracowane z młodzieżą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Satysfakcji z Życia (SWLS)
Ramy czasowe: SWLS zostanie podany na początku badania i na koniec ostatniej (8.) sesji (2 miesiące).
|
SWLS jest narzędziem stosowanym w badaniach jakości życia i dobrostanu psychicznego.
Jest to krótkie, pięciopunktowe narzędzie wykorzystujące 7-punktową skalę Likerta, zaprojektowane do pomiaru globalnej oceny poznawczej jednostek na temat zadowolenia z życia.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom satysfakcji.
|
SWLS zostanie podany na początku badania i na koniec ostatniej (8.) sesji (2 miesiące).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne młodych osób w rutynowej ocenie (YP-CORE)
Ramy czasowe: YP-CORE będzie podawany na początku leczenia i na koniec ostatniej (8.) sesji (2 miesiące).
|
Zaprojektowany dla młodzieży w wieku 11–16 lat, YP-CORE ocenia dobrostan, problemy/objawy, ogólne funkcjonowanie i ryzyko za pomocą 10 pozycji przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (0–4).
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom cierpienia psychicznego.
Adaptacja hiszpańska wykazuje dobre właściwości psychometryczne.
|
YP-CORE będzie podawany na początku leczenia i na koniec ostatniej (8.) sesji (2 miesiące).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Beltrán, BS Psych, Centre Besai
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Garcia-Gutierrez, A. & Feixas, G. (2018). GRIDCOR: A Repertory Grid Analysis Tool (Version 6.0) [Web application]. Retrieved from http://www.repertorygrid.net/en
- Feixas, G. y Cornejo, J. M. (1996). Manual de la técnica de rejilla mediante el programa RECORD ver. 2.0. Barcelona: Paidós.
- Feixas, G., Geldschläger, H., Carmona, M. y Garzón, B. (2002). Sistema de categorías de contenido para codificar constructos personales. Revista de Psicología General y Aplicada, 55, 337-348.
- Feixas G, Badia E, Bados A, Medina JC, Grau A, Magallon E, Botella L, Evans C. Adaptation and psychometric properties of the spanish version of the yp-core (Young Person's Clinical Outcomes in Routine Evaluation). Actas Esp Psiquiatr. 2018 May;46(3):75-82. Epub 2018 May 1.
- Aguirre Velasco A, Cruz ISS, Billings J, Jimenez M, Rowe S. What are the barriers, facilitators and interventions targeting help-seeking behaviours for common mental health problems in adolescents? A systematic review. BMC Psychiatry. 2020 Jun 11;20(1):293. doi: 10.1186/s12888-020-02659-0.
- Also Fontanet, A., Kostov, B., Benavent Àreu, J., Pinyol Martínez, M., Sotoca Momblona, J. M., Benabarre Hernández, A., & Sisó-Almirall, A. (2022). Pilot psychotherapy program for the deprescription of benzodiazepines for anxiety disorders. Revista Ansiedad y Estrés, págs. 74-80.
- Atienza, F. L., Pons, D., Balaguer, I., & García-Merita, M. (2000). Propiedades Psicométricas de la Escala de Satisfacción con la Vida en Adolescentes. Psicothema, 12(2), 314-319.
- Benton TD, Muhrer E, Jones JD, Lewis J. Dysregulation and Suicide in Children and Adolescents. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2021 Apr;30(2):389-399. doi: 10.1016/j.chc.2020.10.008. Epub 2021 Feb 16.
- Calzada Espanyol, M. A. (s.f.). Ensayo clínico aleatorizado en pacientes con depresión y trastornos de personalidad: eficacia de una terapia integradora humanista. Proyecto AFRONTA. [Tesis doctoral, Universitat Autònoma de Barcelona]. http://hdl.handle.net/10803/668738
- Fransella, F., Bell, R. y Bannister, D. (2004). A Manual for Repertory Grid Technique (2ª edición). Wiley.
- González Gómez, A., Alfaro Latorre, M., & Muñoz Montalvo, J. F. (2020). Salud mental en datos: prevalencia de los problemas de salud y consumo de psicofármacos y fármacos relacionados a partir de registros clínicos de atención primaria. BDCAP-Series 2. Datos 2017 [Informe]. Secretaría General de Salud Digital, Información e Innovación del Sistema Nacional de Salud.
- Hatano K, Hihara S, Nakama R, Tsuzuki M, Mizokami S, Sugimura K. Trajectories in sense of identity and relationship with life satisfaction during adolescence and young adulthood. Dev Psychol. 2022 May;58(5):977-989. doi: 10.1037/dev0001326. Epub 2022 Mar 17.
- Martínez-Hernáez, Á., & Muñoz García, A. (2010). Un infinito que no acaba. Modelos explicativos sobre la depresión y el malestar emocional entre los adolescentes barceloneses (España). Primera parte. Salud Mental, 33, 145-152.
- Meherali S, Punjani N, Louie-Poon S, Abdul Rahim K, Das JK, Salam RA, Lassi ZS. Mental Health of Children and Adolescents Amidst COVID-19 and Past Pandemics: A Rapid Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 26;18(7):3432. doi: 10.3390/ijerph18073432.
- Montesano A, Medina JC, Paz C, Garcia-Mieres H, Nino-Robles N, Garcia-Grau E, Crespillo JC, Garcia-Gutierrez A, Alabernia-Segura M, Feixas G. Does virtual reality increase the efficacy of psychotherapy for young adults with mild-to-moderate depression? A study protocol for a multicenter randomized clinical trial. Trials. 2021 Dec 13;22(1):916. doi: 10.1186/s13063-021-05809-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BesaiBcn01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .