- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06473155
Раскрытие талантов и жизненных проектов подростков как ключевой фактор их удовлетворенности жизнью (GENIALADOLES)
Последние данные свидетельствуют об ухудшении психического здоровья подростков с ростом тревожности, депрессии, нарушений сна, расстройств пищевого поведения, а также значительного роста самоубийств. Психологический дистресс может быть связан с отсутствием жизненного проекта, который обеспечивает мотивацию, удовлетворение и направление в их жизни, а также позволяет сформировать интегрированное чувство личностной идентичности наряду с проекцией улучшения способностей. Вмешательство, направленное на улучшение жизненного проекта подростков, могло бы повысить их удовлетворенность жизнью и, во вторую очередь, улучшить их психическое здоровье. Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли структурированное вмешательство, направленное на раскрытие и развитие личных талантов, оказать сильное положительное влияние на удовлетворенность жизнью и психическое здоровье подростков.
Шкала удовлетворенности жизнью и испанская версия «Клинические результаты молодых людей при рутинной оценке» будут использоваться для оценки удовлетворенности жизнью и психологического стресса участников до и после вмешательства. Кроме того, анкета Geniotype будет использоваться для изучения и развития личных талантов участников.
Полное вмешательство включает восемь сеансов, основанных на гуманистической интегративной психотерапии. Он включает в себя один сеанс с «Исследуй свои смыслы» (EYME), иммерсивной цифровой платформой, основанной на технике репертуарной сетки, предназначенной для повышения успеха терапевтической работы и улучшения личных способностей.
Исследователи сравнит полное вмешательство с вмешательством, в котором опросник гениотипа заменяется опросником по соматическим симптомам (без каких-либо последствий для талантов участника), чтобы увидеть, работает ли гениотип для повышения удовлетворенности жизнью и уменьшения психологического стресса. Контрольная группа будет представлять собой неактивный список ожидания.
Участники будут посещать восемь еженедельных часовых сеансов психологического вмешательства, включая гениотипирование или анкету по соматическим симптомам, или оставаться в списке ожидания в течение 2 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании рассматривается растущая обеспокоенность ухудшением психического здоровья подростков. Наблюдается рост психических расстройств, таких как тревога, депрессия, расстройства сна и пищевого поведения, а также попыток самоубийства. К стрессу на жизненном этапе добавляется боль от отсутствия экзистенциального смысла, возможно, из-за отсутствия жизненного проекта, обеспечивающего мотивацию и направление. Гуманистическая и экзистенциальная психология рассматривает жизненный проект как центральный элемент развития, способствующий благополучию и самореализации.
Процессы идентичности имеют важное значение для подростков. Теория личных конструктов фокусируется на личной идентичности, понимаемой как основные конструкции более широкой системы, с помощью которой люди понимают и прогнозируют события, а также генерируют личные цели. Цель использования инструмента «Изучите свои смыслы» (EYME), технологической платформы виртуальной реальности, — наблюдать за эволюцией построения жизненного проекта, приближающегося к идеальному «я». Это вмешательство позволяет участникам исследовать свою идентичность в своем личном мире смыслов в безопасной среде.
Концепция гениотипа, созданная Тони Эструхом в 2022 году, выделяет индивидуальные таланты и сильные стороны, классифицируя навыки и способности для профориентации. Эта информация помогает сформулировать проект профессиональной жизни подростка, предотвращая школьные неудачи, низкую самооценку и проблемы с психическим здоровьем. Тест на гениотип дает ценную информацию подросткам на решающем этапе, когда общество требует ясности относительно их профессионального будущего.
Исследователи исходят из того, что вмешательство, ориентированное на жизненные проекты подростков, может повысить их удовлетворенность жизнью и, во вторую очередь, их психическое здоровье. Для достижения этих целей они разработали терапевтический протокол, основанный на гуманистической интегративной психотерапии (HIP). Эта модель использует широкий спектр интегративных техник, помогающих строить и развивать жизненные проекты с учетом терапевтических отношений и индивидуальных особенностей. Модель показала благоприятные результаты у взрослых с депрессией и расстройствами личности, а также при отмене назначения бензодиазепинов.
Основная цель данного исследования — повысить удовлетворенность жизнью подростков с помощью протокола, основанного на EYME и PIH, включающего концепцию гениотипа. Кроме того, будут изучены взаимосвязи между переменными, оцениваемыми в начале, включая социально-демографические факторы с упором на пол и возраст.
ПРОЦЕДУРА Набор и зачисление: С государственными и частными школами в Каталонии свяжутся, чтобы проинформировать семьи об исследовании по электронной почте и через профиль Центра Бесаи в Instagram. Информация и формы участия будут доступны на веб-сайте Центра Бесай. Добровольцы подадут заявку через веб-сайт, пройдут приветственное собеседование и, если они соответствуют критериям, будут случайным образом распределены в одну из трех групп.
Оценка и вмешательство: Психологи, прошедшие обучение в PIH, EYME и Geniotype, будут проводить оценку и вмешательство. Участники предоставят социально-демографические данные и заполнят шкалы SWLS и YP-CORE первоначально и через 8 недель. Экспериментальные группы получат восемь часовых сеансов в соответствии с протоколом, а контрольная группа останется в списке ожидания. После второй оценки контрольная группа может присоединиться к групповому вмешательству.
ОЖИДАЕМОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ НА УЧАСТНИКОВ
Никакого вредного воздействия психологических методов лечения, использованных в исследовании, не выявлено. Тем не менее, будут приняты меры предосторожности для предотвращения потенциальных побочных эффектов от вмешательства VR. VR может вызывать легкий дискомфорт, например головокружение или тошноту. Чтобы минимизировать риски:
Виртуальные среды будут стабильными, реагируя только на действия пользователя. Такие методы, как телепортация, сведут к минимуму движение и побочные эффекты. Участники незамедлительно сообщат терапевту о любых побочных эффектах, который прекратит сеанс до тех пор, пока дискомфорт не утихнет.
После каждого сеанса участники некоторое время остаются сидеть, чтобы избежать дискомфорта. Если дискомфорт сохраняется, они останутся сидеть с терапевтом до полного выздоровления.
АНАЛИЗ ДАННЫХ Описательный анализ будет включать средние значения, стандартные отклонения, медианы, межквартильные диапазоны, частоты и проценты, оценивая нормальность распределения с использованием соответствующих тестов. На основе данных RGT с помощью программного обеспечения GRIDCOR 6.0 будут получены когнитивные индексы, такие как текущее несоответствие идеального Я, когнитивная дифференциация, поляризация, наличие дилемматических конструкций и импликативные дилеммы.
Эффективность вмешательства будет оцениваться с помощью повторных измерений ANOVA по оценкам до и после анкетирования, с использованием теста Левена на дисперсионную гетерогенность и поправки Бонферрони для множественных сравнений. Анализ будет скорректирован с учетом таких переменных, как возраст, пол и социально-демографические условия, с расчетом доверительных интервалов и размеров эффекта. Ожидается, что анализы покажут значительное улучшение удовлетворенности жизнью и снижение психологического стресса у подростков, участвующих в экспериментальных группах, по сравнению с контрольной группой. Исследовательский анализ позволит изучить различия в гендерном и миграционном статусе, а также рассчитать корреляции между исходными переменными. .
ПЛАН УПРАВЛЕНИЯ ДАННЫМИ Управление данными будет соответствовать принципам FAIR: доступность, доступность, совместимость и возможность повторного использования. Данные будут собираться автоматически на исходном уровне, после вмешательства и в последующем и надежно храниться на платформе Drive Центра Бесай. Исследователи будут соблюдать строгую конфиденциальность в отношении личной информации участников и обязуются не использовать ее не по назначению и не разглашать. Персональные данные будут надежно храниться в запертых шкафах и на зашифрованных жестких дисках, доступ к которым будет ограничен только руководителем расследования. Для анализа данных будут использоваться псевдоанонимизированные базы данных для защиты личности участников. Все участники будут соблюдать соответствующие законы о защите данных, обеспечивая соблюдение Органического закона 15/1999, Королевского указа 1720/2007 и Постановления 2016/679.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria Beltrán, BS Psych
- Номер телефона: 0034678800836
- Электронная почта: centrebesai@gmail.com
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08007
- Рекрутинг
- Centre Besai
-
Контакт:
- Maria Beltrán, BS Psych
- Номер телефона: 0034653053310
- Электронная почта: centrebesai@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Guillem Feixas, PhD
-
Младший исследователь:
- Paloma Vicens, PhD
-
Младший исследователь:
- Mikel Marquiegui, BS Psych
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть подростком в возрасте от 14 до 18 лет (включительно) и ходить в школу.
Критерий исключения:
- Диагноз психическое расстройство за последний год.
- Активное психологическое или психиатрическое лечение на момент исследования или менее чем за 6 месяцев до него.
- Суицидальные мысли и/или членовредительство.
- Недавно подвергся издевательствам или запугиванию (в течение последних 6 месяцев).
- Привычное употребление наркотических средств (химических веществ различного происхождения, употребляемых в нелечебных целях).
- Недостаточный уровень владения испанским или каталонским языком.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль списка ожидания (WLC)
Контроль списка ожидания
|
|
|
Экспериментальный: Гуманистическая интегративная психотерапия и исследование идентичности (HIP+EYME)
Гуманистическая интегративная психотерапия и исследование идентичности с помощью виртуальной реальности с использованием «Исследуй свой смысл» (EYME)
|
Восемь еженедельных одночасовых сессий, основанных на HIP (включая такие методы, как анализ транзакций, распознавание состояний эго, анализ сценариев, письмо самому себе в будущее — через 10 лет, психообразование по эмоциональному интеллекту, работа на стуле с субличностями, работа со сценами страха) , воображаемая работа с жизненным проектом) и захватывающее исследование личности с помощью EYME.
|
|
Экспериментальный: Гуманистическая интегративная психотерапия, исследование идентичности и гениотипа (HIP+EYME+GENIOTYPE)
Гуманистическая интегративная психотерапия, исследование идентичности с помощью виртуальной реальности с использованием «Исследуй свои значения» и характеристика гениотипа
|
Восемь еженедельных одночасовых сессий, основанных на HIP (включая такие методы, как анализ транзакций, распознавание состояний эго, анализ сценариев, письмо самому себе в будущее — через 10 лет, психообразование по эмоциональному интеллекту, работа на стуле с субличностями, работа со сценами страха) , воображаемая работа с жизненным проектом) и захватывающее исследование личности с помощью EYME.
Также участники ответят на анкету гениотипа, и результаты будут обработаны с подростками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: SWLS будет проводиться исходно и в конце последнего (8-го) сеанса (2 месяца).
|
SWLS — это инструмент, используемый в исследованиях качества жизни и психологического благополучия.
Это краткий инструмент из 5 пунктов, использующий 7-балльную шкалу Лайкерта, предназначенный для измерения глобальных когнитивных суждений людей об удовлетворенности своей жизнью.
Чем выше балл, тем выше уровень удовлетворенности.
|
SWLS будет проводиться исходно и в конце последнего (8-го) сеанса (2 месяца).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты молодых людей при рутинной оценке (YP-CORE)
Временное ограничение: YP-CORE будет вводиться в начале курса и в конце последнего (8-го) сеанса (2 месяца).
|
Разработанный для подростков в возрасте 11–16 лет, YP-CORE оценивает самочувствие, проблемы/симптомы, общее функционирование и риск по 10 пунктам с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (0–4).
Чем выше балл, тем выше уровень психологического дистресса.
Испанская адаптация демонстрирует хорошие психометрические свойства.
|
YP-CORE будет вводиться в начале курса и в конце последнего (8-го) сеанса (2 месяца).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maria Beltrán, BS Psych, Centre Besai
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Garcia-Gutierrez, A. & Feixas, G. (2018). GRIDCOR: A Repertory Grid Analysis Tool (Version 6.0) [Web application]. Retrieved from http://www.repertorygrid.net/en
- Feixas, G. y Cornejo, J. M. (1996). Manual de la técnica de rejilla mediante el programa RECORD ver. 2.0. Barcelona: Paidós.
- Feixas, G., Geldschläger, H., Carmona, M. y Garzón, B. (2002). Sistema de categorías de contenido para codificar constructos personales. Revista de Psicología General y Aplicada, 55, 337-348.
- Feixas G, Badia E, Bados A, Medina JC, Grau A, Magallon E, Botella L, Evans C. Adaptation and psychometric properties of the spanish version of the yp-core (Young Person's Clinical Outcomes in Routine Evaluation). Actas Esp Psiquiatr. 2018 May;46(3):75-82. Epub 2018 May 1.
- Aguirre Velasco A, Cruz ISS, Billings J, Jimenez M, Rowe S. What are the barriers, facilitators and interventions targeting help-seeking behaviours for common mental health problems in adolescents? A systematic review. BMC Psychiatry. 2020 Jun 11;20(1):293. doi: 10.1186/s12888-020-02659-0.
- Also Fontanet, A., Kostov, B., Benavent Àreu, J., Pinyol Martínez, M., Sotoca Momblona, J. M., Benabarre Hernández, A., & Sisó-Almirall, A. (2022). Pilot psychotherapy program for the deprescription of benzodiazepines for anxiety disorders. Revista Ansiedad y Estrés, págs. 74-80.
- Atienza, F. L., Pons, D., Balaguer, I., & García-Merita, M. (2000). Propiedades Psicométricas de la Escala de Satisfacción con la Vida en Adolescentes. Psicothema, 12(2), 314-319.
- Benton TD, Muhrer E, Jones JD, Lewis J. Dysregulation and Suicide in Children and Adolescents. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2021 Apr;30(2):389-399. doi: 10.1016/j.chc.2020.10.008. Epub 2021 Feb 16.
- Calzada Espanyol, M. A. (s.f.). Ensayo clínico aleatorizado en pacientes con depresión y trastornos de personalidad: eficacia de una terapia integradora humanista. Proyecto AFRONTA. [Tesis doctoral, Universitat Autònoma de Barcelona]. http://hdl.handle.net/10803/668738
- Fransella, F., Bell, R. y Bannister, D. (2004). A Manual for Repertory Grid Technique (2ª edición). Wiley.
- González Gómez, A., Alfaro Latorre, M., & Muñoz Montalvo, J. F. (2020). Salud mental en datos: prevalencia de los problemas de salud y consumo de psicofármacos y fármacos relacionados a partir de registros clínicos de atención primaria. BDCAP-Series 2. Datos 2017 [Informe]. Secretaría General de Salud Digital, Información e Innovación del Sistema Nacional de Salud.
- Hatano K, Hihara S, Nakama R, Tsuzuki M, Mizokami S, Sugimura K. Trajectories in sense of identity and relationship with life satisfaction during adolescence and young adulthood. Dev Psychol. 2022 May;58(5):977-989. doi: 10.1037/dev0001326. Epub 2022 Mar 17.
- Martínez-Hernáez, Á., & Muñoz García, A. (2010). Un infinito que no acaba. Modelos explicativos sobre la depresión y el malestar emocional entre los adolescentes barceloneses (España). Primera parte. Salud Mental, 33, 145-152.
- Meherali S, Punjani N, Louie-Poon S, Abdul Rahim K, Das JK, Salam RA, Lassi ZS. Mental Health of Children and Adolescents Amidst COVID-19 and Past Pandemics: A Rapid Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 26;18(7):3432. doi: 10.3390/ijerph18073432.
- Montesano A, Medina JC, Paz C, Garcia-Mieres H, Nino-Robles N, Garcia-Grau E, Crespillo JC, Garcia-Gutierrez A, Alabernia-Segura M, Feixas G. Does virtual reality increase the efficacy of psychotherapy for young adults with mild-to-moderate depression? A study protocol for a multicenter randomized clinical trial. Trials. 2021 Dec 13;22(1):916. doi: 10.1186/s13063-021-05809-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BesaiBcn01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .