Domácí rehabilitace zlepšuje srdeční úsilí u plicní arteriální hypertenze
3. září 2025 aktualizováno: Daniel Lachant, University of Rochester
Účelem této studie je vyhodnotit, zda domácí rehabilitační program pro pacienty s diagnózou plicní arteriální hypertenze (PAH) sníží srdeční námahu (počet srdečních tepů použitých během 6minutového testu chůze / vzdálenost chůze) a zlepší kvalitu života.
V konečném důsledku by tyto informace mohly pomoci zlepšit léčbu pacientů s PAH.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Lachant, DO
- Telefonní číslo: 585-273-4608
- E-mail: daniel_lachant@urmc.rochester.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester Medical Center
-
Kontakt:
- Daniel Lachant, DO
- Telefonní číslo: 585-273-4608
- E-mail: daniel_lachant@urmc.rochester.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Následuje klinika plicní hypertenze na University of Rochester Medical Center.
- Dospělí pacienti (>18 let) s katetrizací pravého srdce potvrdili plicní hypertenzi (PAH) při stabilním dávkování vazodilatátoru po dobu nejméně 30 dnů. Během 12týdenní studie nebudou probíhat žádné plánované titrace. Pokud se během studie ošetřující lékař domnívá, že je z bezpečnostních důvodů nutné upravit dávkování, subjekt zůstane ve své přidělené skupině.
- Přístup k chytrému telefonu nebo e-mailu pro příjem každodenních zpráv. Pokud pacienti nemají přístup ani k jednomu z nich, nabídneme chytrý telefon s mobilními službami pro použití během studie pro příjem každodenních zpráv.
- Klinicky stabilní podle zkoušejícího (tj. nebudeme zařazovat pacienty, kteří schvalují pokračující zlepšení nebo klinické zhoršení při zařazení).
- Ošetřující vyšetřovatel (Dr. Lachant nebo Dr. White) posoudí klinická data vhodného pacienta a ustanoví je jako bezpečné pro účast předtím, než přistoupí k pacientovi za účelem registrace (tj. nikoli u dekompenzovaného srdečního selhání nebo s rekurentními presynkopálními epizodami před zařazením do studie).
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Plicní hypertenze Skupiny 2-5.
- Klidová tachykardie >120 tepů/m během screeningu.
- Neschopnost chodit.
- Funkční třída WHO IV
- Nedostatek přístupu k e-mailu nebo textovým zprávám.
- Neschopnost dodržovat každodenní pokyny. včetně dvou domácích 6minutových testů chůze během počátečního monitorovacího období. To má prokázat shodu s protokolem.
- Účast na vlastním rehabilitačním nebo cvičebním programu.
- Oxygenoterapie více než 6 l/min v klidu.
- Podle uvážení hlavního řešitele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Standartní péče
|
Kontrolní skupina bude denně dostávat nepopsatelné zprávy, které jí pomohou s oslepováním a eliminují matoucí proměnnou každodenního kontaktu.
Zprávy nebudou obsahovat úkoly týkající se aktivit a budou obsahovat fráze jako „Doufám, že se vám líbí“.
|
|
Experimentální: Cvičební intervenční skupina
|
Intervenční skupina bude dostávat zprávy o denní aktivitě zaslané prostřednictvím SMS nebo e-mailu. Zprávy budou poskytovat každodenní cvičení s naváděním srdeční frekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna srdečního úsilí
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Srdeční úsilí je počet srdečních tepů použitých během šestiminutového testu chůze dělený vzdáleností chůze
|
základní do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna za šest minut chůze
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Vzdálenost, kterou ušel za šest minut
|
základní do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Hypertenze, plicní
- Hypertenze
- Plicní arteriální hypertenze
- Familiární primární plicní hypertenze
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Cvičení
- Standard péče
Další identifikační čísla studie
- STUDY00009399
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .