- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06477640
Домашняя реабилитация улучшает сердечную нагрузку при легочной артериальной гипертензии
14 июля 2026 г. обновлено: Daniel Lachant, University of Rochester
Цель этого исследования — оценить, снизит ли программа домашней реабилитации для пациентов с диагнозом легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) сердечное усилие (количество сердечных ударов, используемых во время 6-минутного теста ходьбы/прогулки) и улучшит качество жизни.
В конечном итоге эта информация может помочь улучшить ведение пациентов с ЛАГ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Следит за клиникой легочной гипертензии Медицинского центра Рочестерского университета.
- У взрослых пациентов (>18 лет) с катетеризацией правых отделов сердца подтверждена легочная гипертензия (ЛАГ) при стабильном приеме сосудорасширяющих средств в течение как минимум 30 дней. В течение 12-недельного исследования не будет запланировано титрование. Если в ходе исследования лечащий врач сочтет необходимым по соображениям безопасности скорректировать дозировку, субъект останется в назначенной ему группе.
- Доступ к смартфону или электронной почте для получения ежедневных сообщений. Если у пациентов нет доступа ни к одному из них, мы предложим им смартфон с поддержкой сотовой связи, который можно будет использовать во время исследования для получения ежедневных сообщений.
- Клинически стабилен по данным исследователя (т. е. мы не будем включать пациентов, подтверждающих продолжающееся улучшение или клиническое ухудшение на момент включения).
- Лечащий исследователь (д. Лашант или доктор Уайт) рассмотрит клинические данные подходящего пациента и установит, что они безопасны для участия, прежде чем обращаться к пациенту с просьбой о включении (т.е. не при декомпенсированной сердечной недостаточности или рецидивирующих пресинкопальных эпизодах до включения в исследование).
Критерий исключения:
- Беременность.
- Легочная гипертензия 2-5 групп.
- Тахикардия покоя >120 уд/м во время скрининга.
- Невозможность ходить.
- Функциональный класс ВОЗ IV
- Отсутствие доступа к электронной почте или текстовым сообщениям.
- Неспособность следовать ежедневным инструкциям. включая два домашних теста с шестиминутной ходьбой в течение начального периода наблюдения. Это должно продемонстрировать соблюдение протокола.
- Участие в программе реабилитации или физических упражнений по самооценке.
- Кислородная терапия более 6 л/мин в покое.
- Усмотрение главного исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
|
Контрольная группа будет ежедневно получать неописуемые сообщения, которые помогут скрыть информацию и исключить мешающую переменную, связанную с ежедневным контактом.
Сообщения не будут включать в себя задания и будут включать такие фразы, как «Надеюсь, у вас хороший день».
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства по упражнениям
|
Группа вмешательства будет получать ежедневные сообщения об активности, отправленные в виде текстовых SMS-сообщений или по электронной почте. В сообщениях будут содержаться ежедневные упражнения с указанием сердечного ритма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение сердечного усилия
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Сердечная нагрузка – это количество сердечных сокращений, использованных во время теста шестиминутной ходьбы, разделенное на расстояние ходьбы.
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение за шесть минут ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Расстояние, пройденное за шесть минут
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гипертония, Легочная
- Гипертония
- Легочная артериальная гипертензия
- Семейная первичная легочная гипертензия
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Упражнение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00009399
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .