- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06477640
Hemrehabilitering förbättrar hjärtansträngningen vid pulmonell arteriell hypertoni
14 juli 2026 uppdaterad av: Daniel Lachant, University of Rochester
Syftet med denna studie är att utvärdera om ett hemrehabiliteringsprogram för patienter som diagnostiserats med pulmonell arteriell hypertension (PAH) kommer att minska hjärtansträngningen (antal hjärtslag som används under 6-minuters gångtest/gångavstånd) och förbättra livskvaliteten.
I slutändan kan denna information hjälpa till att förbättra hanteringen av patienter med PAH.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Följer vid University of Rochester Medical Center Pulmonary Hypertension Clinic.
- Vuxna patienter (>18 år) med kateterisering av höger hjärta bekräftade pulmonell hypertension (PAH) på stabil vasodilatordosering i minst 30 dagar. Inga planerade titreringar kommer att ske under den 12 veckor långa studien. Om den behandlande läkaren under studien anser att det är nödvändigt av säkerhetsskäl att justera doseringen, kommer patienten att stanna kvar i sin tilldelade grupp.
- Tillgång till en smart telefon eller e-post för att ta emot dagliga meddelanden. Om patienter inte har tillgång till någondera, kommer vi att erbjuda en smartphone med mobiltjänst för användning under studien för att ta emot dagliga meddelanden.
- Kliniskt stabil av utredaren (dvs. vi kommer inte att registrera patienter som stöder pågående förbättring eller klinisk försämring vid inskrivning).
- Den behandlande utredaren (Dr. Lachant eller Dr. White) kommer att granska kliniska data för en kvalificerad patient och fastställa dem som säkra att delta innan de närmar sig patienten för inskrivning (dvs. inte vid dekompenserad hjärtsvikt eller med återkommande pre-synkopala episoder före inskrivning).
Exklusions kriterier:
- Graviditet.
- Pulmonell hypertoni Grupper 2-5.
- Vilotakykardi >120 slag/m under screening.
- Oförmåga att gå.
- WHO funktionsklass IV
- Brist på tillgång till e-post eller sms.
- Oförmåga att följa dagliga instruktioner. inklusive två hem 6-minuters gångtest under den initiala övervakningsperioden. Detta för att visa överensstämmelse med protokollet.
- Att delta i ett självrapporterat rehabiliterings- eller träningsprogram.
- Syrebehandling på mer än 6 L/min i vila.
- Huvudutredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Standard of Care
|
Kontrollgruppen kommer att få dagliga icke-beskrivande meddelanden för att hjälpa till med blindning och för att eliminera den förvirrande variabeln i daglig kontakt.
Meddelanden kommer inte att innehålla aktivitetsuppgifter och kommer att innehålla fraser som "Jag hoppas att du har en bra dag".
|
|
Experimentell: Träningsinterventionsgrupp
|
Interventionsgruppen kommer att få dagliga aktivitetsmeddelanden skickade via SMS eller e-post. Meddelanden kommer att ge dagliga övningar med pulsvägledning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i hjärtansträngning
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Hjärtinsats är antalet hjärtslag som används under ett sex minuters gångtest dividerat med gångavstånd
|
baslinje till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring på sex minuters gångavstånd
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Mängden avstånd som gick på sex minuter
|
baslinje till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2024
Första postat (Faktisk)
27 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Hypertoni, lung
- Hypertoni
- Pulmonell arteriell hypertoni
- Familjär primär pulmonell hypertoni
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Utöva
- Vårdstandard
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00009399
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .