- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06477640
La rehabilitación domiciliaria mejora el esfuerzo cardíaco en la hipertensión arterial pulmonar
14 de julio de 2026 actualizado por: Daniel Lachant, University of Rochester
El propósito de este estudio es evaluar si un programa de rehabilitación domiciliaria para pacientes diagnosticados con hipertensión arterial pulmonar (PAH) disminuirá el esfuerzo cardíaco (número de latidos utilizados durante la prueba de caminata de 6 minutos/distancia de caminata) y mejorará la calidad de vida.
En última instancia, esta información podría ayudar a mejorar el tratamiento de los pacientes con HAP.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sigue en la Clínica de Hipertensión Pulmonar del Centro Médico de la Universidad de Rochester.
- Los pacientes adultos (>18 años) con cateterismo cardíaco derecho confirmaron hipertensión pulmonar (PAH) con dosis estables de vasodilatador durante al menos 30 días. No se realizarán valoraciones planificadas durante el estudio de 12 semanas. Si durante el estudio, el médico tratante considera que es necesario por razones de seguridad ajustar la dosis, el sujeto permanecerá en su grupo asignado.
- Acceso a un teléfono inteligente o correo electrónico para recibir mensajes diarios. Si los pacientes no tienen acceso a ninguno de los dos, ofreceremos un teléfono inteligente con servicio celular para usar durante el estudio para recibir mensajes diarios.
- Clínicamente estable por el investigador (es decir, no inscribiremos a pacientes que respalden una mejora continua o un empeoramiento clínico en el momento de la inscripción).
- El investigador tratante (Dr. Lachant o el Dr. White) revisarán los datos clínicos de un paciente elegible y establecerán que es seguro participar antes de acercarse al paciente para su inscripción (es decir, no en insuficiencia cardíaca descompensada o con episodios presincopales recurrentes antes de la inscripción).
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Hipertensión Pulmonar Grupos 2-5.
- Taquicardia en reposo >120 latidos/m durante el cribado.
- Incapacidad para caminar.
- Clase funcional IV de la OMS
- Falta de acceso al correo electrónico o mensajes de texto.
- Incapacidad para seguir las instrucciones diarias. incluidas las dos pruebas de caminata de 6 minutos en casa durante el período de seguimiento inicial. Esto es para demostrar el cumplimiento del protocolo.
- Participar en un programa de rehabilitación o ejercicio autoinformado.
- Oxigenoterapia superior a 6 L/min en reposo.
- Discreción del investigador principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Estándar de cuidado
|
El grupo de control recibirá mensajes diarios anodinos para ayudar con el cegamiento y eliminar la variable de confusión del contacto diario.
Los mensajes no incluirán tareas de actividad e incluirán frases como "Espero que tengas un buen día".
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Experimental: Grupo de intervención de ejercicio
|
El grupo de intervención recibirá mensajes de actividad diaria enviados a través de mensajes de texto SMS o correo electrónico. Los mensajes proporcionarán ejercicios diarios con guía de frecuencia cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el esfuerzo cardíaco
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
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El esfuerzo cardíaco es el número de latidos utilizados durante la prueba de caminata de seis minutos dividido por la distancia caminada.
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desde el inicio hasta los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en seis minutos a pie
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
|
La distancia recorrida en seis minutos.
|
desde el inicio hasta los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión Pulmonar
- Hipertensión
- Hipertensión arterial pulmonar
- Hipertensión pulmonar primaria familiar
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Ejercicio
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00009399
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .