- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06477640
Thuisrevalidatie verbetert de hartinspanning bij pulmonale arteriële hypertensie
14 juli 2026 bijgewerkt door: Daniel Lachant, University of Rochester
Het doel van deze studie is om te evalueren of een thuisrevalidatieprogramma voor patiënten met de diagnose Pulmonale Arteriële Hypertensie (PAH) de cardiale inspanning (het aantal hartslagen gebruikt tijdens de 6 minuten looptest/loopafstand) zal verminderen en de kwaliteit van leven zal verbeteren.
Uiteindelijk zou deze informatie de behandeling van patiënten met PAH kunnen helpen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgt aan de Universiteit van Rochester Medical Center Pulmonary Hypertension Clinic.
- Volwassen patiënten (>18 jaar oud) met rechterhartkatheterisatie bevestigden pulmonale hypertensie (PAH) bij een stabiele vasodilatatordosering gedurende ten minste 30 dagen. Tijdens het 12 weken durende onderzoek zullen geen geplande titraties plaatsvinden. Als de behandelende arts het tijdens het onderzoek om veiligheidsredenen noodzakelijk vindt om de dosering aan te passen, blijft de proefpersoon in de toegewezen groep.
- Toegang tot een smartphone of e-mail om dagelijkse berichten te ontvangen. Als patiënten hier geen toegang toe hebben, bieden we tijdens het onderzoek een smartphone met mobiele service aan om dagelijkse berichten te ontvangen.
- Klinisch stabiel volgens de onderzoeker (d.w.z. we zullen geen patiënten inschrijven die bij inschrijving een voortdurende verbetering of klinische verslechtering onderschrijven).
- De behandelend onderzoeker (Dr. Lachant of Dr. White) zal de klinische gegevens van een in aanmerking komende patiënt beoordelen en vaststellen of deze veilig is om deel te nemen voordat de patiënt wordt benaderd voor inschrijving (d.w.z. niet bij gedecompenseerd hartfalen of bij recidiverende pre-syncopale episoden vóór inschrijving).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Pulmonale hypertensie Groepen 2-5.
- Rusttachycardie >120 slagen/m tijdens screening.
- Onvermogen om te lopen.
- WHO functionele klasse IV
- Gebrek aan toegang tot e-mail of sms-berichten.
- Onvermogen om dagelijkse instructies op te volgen. inclusief de twee 6-minuten-wandeltests thuis tijdens de eerste monitoringperiode. Dit is om aan te tonen dat het protocol wordt nageleefd.
- Deelnemen aan een zelfgerapporteerd revalidatie- of oefenprogramma.
- Zuurstoftherapie van meer dan 6 l/min in rust.
- Discretie van de hoofdonderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
|
De controlegroep zal dagelijks niet-beschrijvende berichten ontvangen om te helpen bij verblinding en om de verstorende variabele van dagelijks contact te elimineren.
De berichten bevatten geen activiteitstaken en bevatten zinnen als "Ik hoop dat je een fijne dag hebt".
|
|
Experimenteel: Oefeninterventiegroep
|
De interventiegroep ontvangt dagelijkse activiteitsberichten die via sms of e-mail worden verzonden. De berichten bevatten dagelijkse oefeningen met hartslagbegeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in hartinspanning
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
De hartinspanning is het aantal hartslagen dat wordt gebruikt tijdens de looptest van zes minuten, gedeeld door de loopafstand
|
basislijn tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
De afstand die in zes minuten wordt afgelegd
|
basislijn tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Hypertensie, pulmonaal
- Hypertensie
- Pulmonale arteriële hypertensie
- Familiale primaire pulmonale hypertensie
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Oefening
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00009399
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .