Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisrevalidatie verbetert de hartinspanning bij pulmonale arteriële hypertensie

14 juli 2026 bijgewerkt door: Daniel Lachant, University of Rochester
Het doel van deze studie is om te evalueren of een thuisrevalidatieprogramma voor patiënten met de diagnose Pulmonale Arteriële Hypertensie (PAH) de cardiale inspanning (het aantal hartslagen gebruikt tijdens de 6 minuten looptest/loopafstand) zal verminderen en de kwaliteit van leven zal verbeteren. Uiteindelijk zou deze informatie de behandeling van patiënten met PAH kunnen helpen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volgt aan de Universiteit van Rochester Medical Center Pulmonary Hypertension Clinic.
  • Volwassen patiënten (>18 jaar oud) met rechterhartkatheterisatie bevestigden pulmonale hypertensie (PAH) bij een stabiele vasodilatatordosering gedurende ten minste 30 dagen. Tijdens het 12 weken durende onderzoek zullen geen geplande titraties plaatsvinden. Als de behandelende arts het tijdens het onderzoek om veiligheidsredenen noodzakelijk vindt om de dosering aan te passen, blijft de proefpersoon in de toegewezen groep.
  • Toegang tot een smartphone of e-mail om dagelijkse berichten te ontvangen. Als patiënten hier geen toegang toe hebben, bieden we tijdens het onderzoek een smartphone met mobiele service aan om dagelijkse berichten te ontvangen.
  • Klinisch stabiel volgens de onderzoeker (d.w.z. we zullen geen patiënten inschrijven die bij inschrijving een voortdurende verbetering of klinische verslechtering onderschrijven).
  • De behandelend onderzoeker (Dr. Lachant of Dr. White) zal de klinische gegevens van een in aanmerking komende patiënt beoordelen en vaststellen of deze veilig is om deel te nemen voordat de patiënt wordt benaderd voor inschrijving (d.w.z. niet bij gedecompenseerd hartfalen of bij recidiverende pre-syncopale episoden vóór inschrijving).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap.
  • Pulmonale hypertensie Groepen 2-5.
  • Rusttachycardie >120 slagen/m tijdens screening.
  • Onvermogen om te lopen.
  • WHO functionele klasse IV
  • Gebrek aan toegang tot e-mail of sms-berichten.
  • Onvermogen om dagelijkse instructies op te volgen. inclusief de twee 6-minuten-wandeltests thuis tijdens de eerste monitoringperiode. Dit is om aan te tonen dat het protocol wordt nageleefd.
  • Deelnemen aan een zelfgerapporteerd revalidatie- of oefenprogramma.
  • Zuurstoftherapie van meer dan 6 l/min in rust.
  • Discretie van de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
De controlegroep zal dagelijks niet-beschrijvende berichten ontvangen om te helpen bij verblinding en om de verstorende variabele van dagelijks contact te elimineren. De berichten bevatten geen activiteitstaken en bevatten zinnen als "Ik hoop dat je een fijne dag hebt".
Experimenteel: Oefeninterventiegroep
De interventiegroep ontvangt dagelijkse activiteitsberichten die via sms of e-mail worden verzonden. De berichten bevatten dagelijkse oefeningen met hartslagbegeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in hartinspanning
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
De hartinspanning is het aantal hartslagen dat wordt gebruikt tijdens de looptest van zes minuten, gedeeld door de loopafstand
basislijn tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
De afstand die in zes minuten wordt afgelegd
basislijn tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren