- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06477640
Hjemtrehabilitering forbedrer hjerteanstrengelsen ved pulmonal arteriell hypertensjon
14. juli 2026 oppdatert av: Daniel Lachant, University of Rochester
Hensikten med denne studien er å evaluere om et hjemmerehabiliteringsprogram for pasienter diagnostisert med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) vil redusere hjerteanstrengelsen (antall hjerteslag brukt under 6-minutters gangtest/gangdistanse) og forbedre livskvaliteten.
Til syvende og sist kan denne informasjonen bidra til å forbedre behandlingen av pasienter med PAH.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Følger ved University of Rochester Medical Center Pulmonary Hypertension Clinic.
- Voksne pasienter (>18 år) med høyre hjertekateterisering bekreftet pulmonal hypertensjon (PAH) på stabil vasodilatordosering i minst 30 dager. Ingen planlagte titreringer vil forekomme i løpet av den 12 uker lange studien. Hvis den behandlende legen i løpet av studien mener det er nødvendig av sikkerhetsgrunner å justere doseringen, vil forsøkspersonen forbli i den tildelte gruppen.
- Tilgang til en smarttelefon eller e-post for å motta daglige meldinger. Hvis pasientene ikke har tilgang til noen av dem, vil vi tilby en smarttelefon med mobiltjeneste for bruk under studien for å motta daglige meldinger.
- Klinisk stabil av etterforskeren (dvs. vi vil ikke registrere pasienter som støtter pågående forbedring eller klinisk forverring ved registrering).
- Den behandlende etterforskeren (Dr. Lachant eller Dr. White) vil gjennomgå de kliniske dataene til en kvalifisert pasient og fastslå at de er trygge å delta før de henvender seg til pasienten for registrering (dvs. ikke ved dekompensert hjertesvikt eller med tilbakevendende pre-synkopale episoder før påmelding).
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Pulmonal hypertensjon Gruppe 2-5.
- Hviletakykardi >120 slag/m under screening.
- Manglende evne til å gå.
- WHO funksjonsklasse IV
- Mangel på tilgang til e-post eller tekstmeldinger.
- Manglende evne til å følge daglige instruksjoner. inkludert de to hjemme-6-minutters gangtestene under den første overvåkingsperioden. Dette for å vise samsvar med protokollen.
- Delta i et selvrapportert rehabiliterings- eller treningsprogram.
- Oksygenbehandling på mer enn 6 l/min i hvile.
- Hovedetterforskers skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Velferdstandard
|
Kontrollgruppen vil motta daglige ikke-beskrivende meldinger for å hjelpe til med blinding og for å eliminere den forstyrrende variabelen ved daglig kontakt.
Meldingene vil ikke inneholde aktivitetsoppgaver og vil inneholde setninger som "Jeg håper du får en fin dag".
|
|
Eksperimentell: Treningsintervensjonsgruppe
|
Intervensjonsgruppen vil motta daglige aktivitetsmeldinger sendt via SMS eller e-post. Meldingene vil gi daglige øvelser med pulsveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i hjerteanstrengelse
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Hjerteanstrengelse er antall hjerteslag brukt i løpet av en seks minutters gangtest delt på gangavstand
|
baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring på seks minutters gangavstand
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Mengden avstand gikk på seks minutter
|
baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Hypertensjon, lunge
- Hypertensjon
- Pulmonal arteriell hypertensjon
- Familiær primær pulmonal hypertensjon
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Øvelse
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- STUDY00009399
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .