La riabilitazione domiciliare migliora lo sforzo cardiaco nell'ipertensione arteriosa polmonare
21 giugno 2024 aggiornato da: Daniel Lachant, University of Rochester
Lo scopo di questo studio è valutare se un programma di riabilitazione domiciliare per pazienti con diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) ridurrà lo sforzo cardiaco (numero di battiti cardiaci utilizzati durante il test del cammino di 6 minuti/distanza percorsa a piedi) e migliorerà la qualità della vita.
In definitiva, queste informazioni potrebbero aiutare a migliorare la gestione dei pazienti affetti da PAH.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Daniel Lachant, DO
- Numero di telefono: 585-273-4608
- Email: daniel_lachant@urmc.rochester.edu
Luoghi di studio
-
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New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Contatto:
- Daniel Lachant, DO
- Numero di telefono: 585-273-4608
- Email: daniel_lachant@urmc.rochester.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segue presso la Clinica per l'ipertensione polmonare del Medical Center dell'Università di Rochester.
- I pazienti adulti (> 18 anni) con cateterismo del cuore destro hanno confermato ipertensione polmonare (PAH) con dosaggio stabile di vasodilatatore per almeno 30 giorni. Non verranno effettuate titolazioni pianificate durante le 12 settimane dello studio. Se durante lo studio il medico curante ritiene necessario, per motivi di sicurezza, adeguare il dosaggio, il soggetto rimarrà nel gruppo assegnato.
- Accesso a uno smartphone o a un'e-mail per ricevere messaggi quotidiani. Se i pazienti non hanno accesso a nessuno dei due, offriremo uno smartphone con servizio cellulare da utilizzare durante lo studio per ricevere messaggi quotidiani.
- Clinicamente stabile dallo sperimentatore (vale a dire, non arruoleremo pazienti che sostengono un miglioramento continuo o un peggioramento clinico al momento dell'arruolamento).
- Lo sperimentatore curante (Dr. Lachant o il Dr. White) esaminerà i dati clinici di un paziente idoneo e ne stabilirà la sicurezza per la partecipazione prima di rivolgersi al paziente per l'arruolamento (ad es. non affetti da insufficienza cardiaca scompensata o con episodi presincopali ricorrenti prima dell'arruolamento).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Gruppi di ipertensione polmonare 2-5.
- Tachicardia a riposo >120 battiti/m durante lo screening.
- Incapacità di camminare.
- Classe funzionale OMS IV
- Mancanza di accesso a e-mail o messaggi di testo.
- Incapacità di seguire le istruzioni quotidiane. compresi i due test del cammino domiciliare di 6 minuti durante il periodo di monitoraggio iniziale. Questo per dimostrare il rispetto del protocollo.
- Partecipare a un programma di riabilitazione o esercizio fisico auto-riferito.
- Ossigenoterapia superiore a 6 L/min a riposo.
- Discrezionalità del ricercatore principale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Standard di sicurezza
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Il gruppo di controllo riceverà messaggi giornalieri non descrittivi per aiutare con l'accecamento ed eliminare la variabile confondente del contatto quotidiano.
I messaggi non includeranno attività e includeranno frasi come "Spero che tu abbia una buona giornata".
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Sperimentale: Gruppo di intervento sugli esercizi
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Il gruppo di intervento riceverà messaggi di attività quotidiana inviati tramite SMS o e-mail. I messaggi forniranno esercizi quotidiani con indicazioni sulla frequenza cardiaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dello sforzo cardiaco
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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Lo sforzo cardiaco è il numero di battiti cardiaci utilizzati durante il test del cammino di sei minuti diviso per la distanza percorsa
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basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media in sei minuti a piedi
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
|
La distanza percorsa in sei minuti
|
basale a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2024
Primo Inserito (Stimato)
27 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00009399
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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