- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06477640
Hjemtrehabilitering forbedrer hjerteanstrengelsen ved pulmonal arteriel hypertension
3. september 2025 opdateret af: Daniel Lachant, University of Rochester
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om et hjemrehabiliteringsprogram for patienter diagnosticeret med pulmonal arteriel hypertension (PAH) vil reducere hjerteanstrengelsen (antal hjerteslag brugt under 6-minutters gangtest/gådistance) og forbedre livskvaliteten.
I sidste ende kan denne information hjælpe med at forbedre behandlingen af patienter med PAH.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daniel Lachant, DO
- Telefonnummer: 585-273-4608
- E-mail: daniel_lachant@urmc.rochester.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester Medical Center
-
Kontakt:
- Daniel Lachant, DO
- Telefonnummer: 585-273-4608
- E-mail: daniel_lachant@urmc.rochester.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Følger på University of Rochester Medical Center Pulmonary Hypertension Clinic.
- Voksne patienter (>18 år) med højre hjertekateterisering bekræftede pulmonal hypertension (PAH) på stabil vasodilator-dosering i mindst 30 dage. Der vil ikke forekomme planlagte titreringer i løbet af den 12-ugers undersøgelse. Hvis den behandlende læge under undersøgelsen føler, at det af sikkerhedsmæssige årsager er nødvendigt at justere doseringen, vil forsøgspersonen forblive i den tildelte gruppe.
- Adgang til en smartphone eller e-mail for at modtage daglige beskeder. Hvis patienterne ikke har adgang til nogen af dem, vil vi tilbyde en smartphone med mobiltjeneste til brug under undersøgelsen til at modtage daglige beskeder.
- Klinisk stabil af investigator (dvs. vi vil ikke indskrive patienter, der støtter løbende forbedring eller klinisk forværring ved indskrivning).
- Den behandlende efterforsker (Dr. Lachant eller Dr. White) vil gennemgå de kliniske data for en kvalificeret patient og fastslå, at de er sikre at deltage, før de henvender sig til patienten for tilmelding (dvs. ikke ved dekompenseret hjertesvigt eller med tilbagevendende præ-synkopale episoder før indskrivning).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Pulmonal hypertension Grupper 2-5.
- Hviletakykardi >120 slag/m under screening.
- Manglende evne til at gå.
- WHO funktionsklasse IV
- Manglende adgang til e-mail eller sms.
- Manglende evne til at følge daglige instruktioner. inklusive de to hjemme 6-minutters gangtest i den indledende overvågningsperiode. Dette er for at vise overholdelse af protokollen.
- Deltagelse i et selvrapporteret rehabiliterings- eller træningsprogram.
- Iltbehandling på mere end 6 l/min i hvile.
- Principal Investigator skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard for pleje
|
Kontrolgruppen vil modtage daglige ikke-beskrivende beskeder for at hjælpe med blinding og for at eliminere den forvirrende variabel i daglig kontakt.
Beskederne vil ikke indeholde aktivitetsopgaver og vil indeholde sætninger som "Jeg håber du får en god dag".
|
|
Eksperimentel: Træningsinterventionsgruppe
|
Interventionsgruppen vil modtage daglige aktivitetsbeskeder sendt via SMS eller e-mail. Beskederne vil give daglige øvelser med pulsvejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i hjerteanstrengelse
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Hjerteanstrengelse er antallet af hjerteslag brugt i løbet af seks minutters gangtest divideret med gangdistance
|
baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring på seks minutters gåafstand
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Mængden af distance gået på seks minutter
|
baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Hypertension, lunge
- Forhøjet blodtryk
- Pulmonal arteriel hypertension
- Familiær primær pulmonal hypertension
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Øvelse
- Standard for pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00009399
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.RekrutteringPulmonal arteriel hypertension PAHKina
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetPulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Tyrkiet (Türkiye)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
Ege UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH)Tyrkiet (Türkiye)