- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06477640
La réadaptation à domicile améliore l'effort cardiaque dans l'hypertension artérielle pulmonaire
14 juillet 2026 mis à jour par: Daniel Lachant, University of Rochester
Le but de cette étude est d'évaluer si un programme de réadaptation à domicile pour les patients diagnostiqués avec l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) diminuera l'effort cardiaque (nombre de battements cardiaques utilisés pendant un test de marche de 6 minutes/distance de marche) et améliorera la qualité de vie.
À terme, ces informations pourraient contribuer à améliorer la prise en charge des patients atteints d’HTAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Suit à la clinique d’hypertension pulmonaire du centre médical de l’Université de Rochester.
- Les patients adultes (> 18 ans) soumis à un cathétérisme cardiaque droit ont confirmé une hypertension pulmonaire (HTAP) avec une dose stable de vasodilatateur pendant au moins 30 jours. Aucun titrage prévu n'aura lieu pendant l'étude de 12 semaines. Si au cours de l'étude, le médecin traitant estime qu'il est nécessaire pour des raisons de sécurité d'ajuster la posologie, le sujet restera dans le groupe qui lui a été attribué.
- Accès à un téléphone intelligent ou à un e-mail pour recevoir des messages quotidiens. Si les patients n'y ont accès ni à l'un ni à l'autre, nous proposerons un smartphone avec service cellulaire à utiliser pendant l'étude pour recevoir des messages quotidiens.
- Cliniquement stable par l'investigateur (c'est-à-dire que nous n'inscrirons pas de patients qui approuvent une amélioration continue ou une aggravation clinique au moment de l'inscription).
- L'investigateur traitant (Dr. Lachant ou le Dr White) examinera les données cliniques d'un patient admissible et établira qu'il est sécuritaire de participer avant d'approcher le patient pour l'inscription (c.-à-d. pas en cas d'insuffisance cardiaque décompensée ou avec des épisodes pré-syncopaux récurrents avant l'inscription).
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Groupes d'hypertension pulmonaire 2-5.
- Tachycardie au repos > 120 battements/m pendant le dépistage.
- Incapacité de marcher.
- Classe fonctionnelle IV de l'OMS
- Manque d'accès aux e-mails ou aux SMS.
- Incapacité de suivre les instructions quotidiennes. y compris les deux tests de marche à domicile de 6 minutes pendant la période de surveillance initiale. Il s’agit de montrer le respect du protocole.
- Participer à un programme de réadaptation ou d’exercice autodéclaré.
- Oxygénothérapie de plus de 6 L/min au repos.
- Discrétion du chercheur principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Norme de soins
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Le groupe témoin recevra des messages quotidiens non descriptifs pour aider à la mise en aveugle et à éliminer la variable confondante du contact quotidien.
Les messages n'incluront pas de tâches d'activité et comprendront des phrases telles que « J'espère que vous passez une bonne journée ».
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Expérimental: Groupe d'intervention d'exercice
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Le groupe d'intervention recevra des messages d'activité quotidiens envoyés par SMS ou par e-mail. Les messages fourniront des exercices quotidiens avec guidage de la fréquence cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification moyenne de l'effort cardiaque
Délai: ligne de base à 3 mois
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L'effort cardiaque est le nombre de battements cardiaques utilisés lors d'un test de marche de six minutes divisé par la distance parcourue.
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ligne de base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen en six minutes à pied
Délai: ligne de base à 3 mois
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La distance parcourue en six minutes
|
ligne de base à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2024
Première publication (Réel)
27 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Hypertension pulmonaire
- Hypertension
- Hypertension artérielle pulmonaire
- Hypertension pulmonaire primitive familiale
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Exercice
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00009399
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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