Závislost na zkratu po aSAH – Role časné hyperglykémie v CSF a krvi (HCP-Glc)
17. března 2026 aktualizováno: Isabel Hostettler
Závislost na Shuntu po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení - Role časné hyperglykémie v mozkomíšním moku a krvi
Cílem této studie je potvrdit souvislost časných zvýšených hladin glukózy v mozkomíšním moku (CSF) a závislosti na ventrikulo-peritoneálním zkratu (VPS) a také vyhodnotit vliv krevní glukózy na závislost na VPS u pacientů trpících aneuryzmatem subarachnoidální krvácení (aSAH). Hlavní otázky, na které se snažíme odpovědět, jsou:
- Existuje souvislost mezi hladinami glukózy a závislostí na VPS u pacientů vyžadujících umístění extraventrikulárního drénu (EVD) pro aSAH?
- Navíc, pokud ano, jaký vliv má průběh hladin glukózy na závislost VPS?
Hladiny glukózy v mozkomíšním moku a séru budou měřeny při přijetí nebo v případě CSF po umístění EVD. Glukóza v mozkomíšním moku pak bude měřena každý den až do odstranění EVD spolu se sérovou glukózou. Sledování bude provedeno osobně po 3 a 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Aneuryzmatická SAH je krvácení do subarachnoidálního prostoru spojené s vysokou mortalitou a morbiditou.
Morbiditu a tedy i výsledek po aSAH ovlivňuje několik faktorů, přičemž jedním z nich je HCP.
Hydrocefalus je dobře známá komplikace po aSAH.
Předpokládá se, že k němu dochází v důsledku arachnoidálních adhezí jako reakce na krev v subarachnoidálním prostoru, což vede ke zhoršené absorpci CSF.
Hydrocefalus je spojen se zvýšeným rizikem špatného klinického výsledku, kognitivní poruchy a sníženého funkčního stavu[3-5].
Jako taková je HCP spojena s významným zvýšením morbidity a mortality u pacientů s aSAH a vyžaduje léčbu, nejlépe včasnou.
U akutní HCP se odklon CSF provádí vložením EVD.
Kvůli krvi v mozkomíšním moku není v počátečních stádiích zaveden trvalý systém, jako je VPS, protože by se zablokoval kvůli sraženinám.
Pokud pacienty nelze odstavit od EVD kvůli přetrvávající HCP, zavede se VPS, pokud již CSF není příliš krvavý.
Výskyt HCP spojených s aSAH je až 67 %, z nichž asi 50 % nakonec potřebuje VPS.
Několik rizikových faktorů (např.
byl hlášen zvýšený věk, ženské pohlaví, opětovné krvácení, intraventrikulární krvácení, Fisherův stupeň a Huntův a Hessův stupeň).
Jedním z faktorů, zvláště zajímavým vzhledem ke svému potenciálnímu cíli jako možnosti léčby, je hyperglykémie.
Hyperglykémie po aSAH je běžná a s největší pravděpodobností je způsobena aktivací humeru, včetně uvolňování katecholaminů, které mění homeostázu.
Předchozí studie uváděly souvislost mezi hyperglykémií a závislostí na VPS.
Patofyziologický mechanismus za touto potenciální asociací zůstává nejasný, ale je pravděpodobně způsoben adhezemi způsobenými hyperglykémií, a tedy snížením odtoku CSF potenciálně prostřednictvím vyšší viskozity.
Zánět, narušení imunitní funkce a narušení endoteliální funkce mohou také hrát roli snížením reabsorpce.
Cílem této studie je vyhodnotit asociaci hladin glukózy v CSF a také séru (protože glukóza v CSF je úměrná glykémii) v předem specifikovaných časových bodech a její souvislost se závislostí na VPS u pacientů vyžadujících EVD.
V tomto kroku bude načasování vložení VPS provedeno podle našeho standardu.
Posouzení časného (bez zkoušení opakovaného odstavení) versus pozdního zavedení VPS bude hodnoceno až poté, co bude v naší studii prokázána souvislost.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Isabel Hostettler, MD PhD
- Telefonní číslo: +41 71 494 97 40
- E-mail: Isabel.hostettler@kssg.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lauren Wiebe, BSN MSc
- E-mail: lauren.wiebe@kssg.ch
Studijní místa
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, 5001
- Nábor
- Cantonal Hospital Aarau
-
Kontakt:
- Basil Grüter, MD
- E-mail: Basil.Grueter@ksa.ch
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Michel Röthlisberger, MD
- E-mail: Michel.Roethlisberger@usb.ch
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
- Nábor
- Cantonal Hospital St Gallen
-
Kontakt:
- Isabel Hostettler, MD PhD
- Telefonní číslo: +41 71 494 97 40
- E-mail: Isabel.hostettler@kssg.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přijati s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- přijetí do nemocnice kvůli aneuryzmatickému subarachnoidálnímu krvácení (vyžaduje radiologické potvrzení)
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Neaneuryzmatické subarachnoidální krvácení (např. trauma, perimesencefalické subarachnoidální krvácení, mykotická aneuryzmata spojená s průtokem)
- Předchozí zápis do aktuálního studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s aSAH
Pacienti s akutní rupturou intrakraniálního aneuryzmatu.
|
Vzorky glukózy v CSF budou odebírány po umístění EVD/LD až do odstranění EVD/LD (během prvních 14 dnů).
Vzorky glukózy v krevním séru budou dokončeny každý den, prvních 14 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závislost na ventrikulo-peritoneálním zkratu (VPS).
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladiny glukózy u pacientů vyžadujících umístění EVD/LD pro aSAH a její vliv na závislost na VPS.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná škála hodnocení (mRS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Modifikovaná hodnotící škála 0-6, kde 0 znamená žádné příznaky a 6 smrt (s úpravou pro závislost na VPS) u pacientů s aSAH vyžadujících umístění EVD/LD
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabel Hostettler, MD PhD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-02108
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .